lưu hành đi kèm với chỉ định sử dụng được phê duyệt tại nước đó; ngày được cấp đăng ký.
- Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế:
+ Cung cấp thông tin về số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị; những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ