Thuốc đối chứng được Cơ quan quản lý dược chặt chẽ phê duyệt thì có cần thêm Giấy đăng ký lưu hành để được chọn dùng trong thử tương đương sinh học không?

Nội dung chính

• Cơ quan quản lý dược chặt chẽ là tổ chức gì?
• Thuốc đối chứng được Cơ quan quản lý dược chặt chẽ phê duyệt thì có cần thêm Giấy đăng ký lưu hành để được chọn dùng trong thử tương đương sinh học không?
• Tài liệu chứng minh xuất xứ của thuốc đối chứng trong thử tương đương sinh học gồm những giấy tờ gì?

Cơ quan quản lý dược chặt chẽ là tổ chức gì?

Căn cứ khoản 9 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định về cơ quan quản lý dược chặt chẽ như sau:

Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

...

8. Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) là giấy chứng nhận được cấp theo Hệ thống chứng nhận chất lượng các sản phẩm dược phẩm lưu hành trong thương mại quốc tế của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

9. Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) và Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA - Stringent Regulatory Authorities) là các cơ quan bao gồm:

a) Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA);

b) Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA - Stringent Regulatory Authorities): là các cơ quan quản lý dược được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) phân loại thuộc danh sách SRA, bao gồm:

- Thành viên ICH trước 23 tháng 10 năm 2015, bao gồm: Cơ quan Quản lý Dược và thực phẩm Mỹ (US-FDA), Cơ quan quản lý dược của các nước thuộc Liên minh Châu Âu (European Union), Cơ quan quản lý thuốc và các sản phẩm y tế của Vương quốc Anh (MHRA), Cơ quan quản lý dược và trang thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA);

- Thành viên quan sát của ICH trước ngày 23 tháng 10 năm 2015 bao gồm: Cơ quan quản lý Dược thuộc Hiệp hội thương mại tự do Châu Âu (EFTA- European Free Trade Association) với đại diện Cơ quan quản lý Dược Thụy Sỹ (Swissmedic) và Bộ Y tế Canada (Health Canada);

- Thành viên có hiệp định liên kết, công nhận lẫn nhau với Thành viên ICH trước ngày 23 tháng 10 năm 2015 bao gồm: Úc, Ai xơ len, Liechtenstein và Na Uy.

10. Chủ sở hữu giấy phép lưu hành thuốc (Product license holder/ Marketing authorization holder) là cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành thuốc được ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) theo mẫu của WHO ban hành.

...

Theo quy định vừa nêu thì Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA - Stringent Regulatory Authorities) là các cơ quan quản lý dược được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) phân loại thuộc danh sách SRA.

Thành viên của Cơ quan quản lý dược chặt chẽ sẽ bao gồm:

- Thành viên ICH trước 23 tháng 10 năm 2015, bao gồm: Cơ quan Quản lý Dược và thực phẩm Mỹ (US-FDA), Cơ quan quản lý dược của các nước thuộc Liên minh Châu Âu (European Union), Cơ quan quản lý thuốc và các sản phẩm y tế của Vương quốc Anh (MHRA), Cơ quan quản lý dược và trang thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA);

- Thành viên quan sát của ICH trước ngày 23 tháng 10 năm 2015 bao gồm: Cơ quan quản lý Dược thuộc Hiệp hội thương mại tự do Châu Âu (EFTA- European Free Trade Association) với đại diện Cơ quan quản lý Dược Thụy Sỹ (Swissmedic) và Bộ Y tế Canada (Health Canada);

- Thành viên có hiệp định liên kết, công nhận lẫn nhau với Thành viên ICH trước ngày 23 tháng 10 năm 2015 bao gồm: Úc, Ai xơ len, Liechtenstein và Na Uy.

Thuốc đối chứng được Cơ quan quản lý dược chặt chẽ phê duyệt thì có cần thêm Giấy đăng ký lưu hành để được chọn dùng trong thử tương đương sinh học không?

Căn cứ khoản 1 Điều 6 Thông tư 07/2022/TT-BYT quy định về tiêu chí lựa chọn thuốc đối chứng như sau:

Thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học

1. Các tiêu chí lựa chọn thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học phục vụ việc đăng ký lưu hành, được quy định theo thứ tự ưu tiên sau đây:

a) Thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc đã được Bộ Y tế công bố hoặc các thuốc đã được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành với đầy đủ dữ liệu chất lượng, an toàn, hiệu quả lâm sàng;

b) Thuốc đối chứng là thuốc phát minh chưa được cấp Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng được một trong các cơ quan quản lý dược chặt chẽ quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư số 32/2018/TT-BYT phê duyệt và đang được lưu hành tại thị trường các quốc gia này;

c) Trường hợp không thể xác định được thuốc đối chứng đáp ứng quy định tại các điểm a, điểm b khoản này thì ưu tiên lựa chọn thuốc đối chứng như sau:

- Thuốc đã được một trong các cơ quan quản lý dược chặt chẽ quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư số 32/2018/TT-BYT phê duyệt và đang được lưu hành tại thị trường các quốc gia này.

- Thuốc đã được tiền thẩm định (prequalified) bởi Tổ chức Y tế thế giới.

Trong số các thuốc đáp ứng điều kiện này, ưu tiên lựa chọn thuốc có giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực do Bộ Y tế Việt Nam cấp.

...

Theo quy định thì thuốc đối chứng chưa được cấp Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng được Cơ quan quản lý dược chặt chẽ phê duyệt thì vẫn sẽ được chọn dùng trong thử tương đương sinh học phục vụ việc đăng ký lưu hành.

Tuy nhiên, các thuốc đối chứng thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc đã được Bộ Y tế công bố hoặc các thuốc đã được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành với đầy đủ dữ liệu chất lượng, an toàn, hiệu quả lâm sàng sẽ được ưu tiên lựa chọn trước so với thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành.

Thuốc đối chứng được Cơ quan quản lý dược chặt chẽ phê duyệt thì có cần thêm Giấy đăng ký lưu hành để được chon dùng trong thử tương đương sinh học không? (Hình từ Internet)

Tài liệu chứng minh xuất xứ của thuốc đối chứng trong thử tương đương sinh học gồm những giấy tờ gì?

Căn cứ khoản 3 Điều 6 Thông tư 07/2022/TT-BYT quy định như sau:

Thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học

...

3. Thuốc đối chứng sử dụng trong thử tương đương sinh học phải có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng. Các tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ thuốc đối chứng được quy định tại điểm c khoản 1 Điều 8 Thông tư này.

...

Theo đó, các tài liệu chứng mình nguồn gốc, xuất xứ thuốc đối chứng được quy định tại điểm c khoản 1 Điều 8 Thông tư 07/2022/TT-BYT, cụ thể gồm các giấy tờ sau:

- Bản sao hóa đơn mua thuốc đối chứng từ nhà cung cấp có thể hiện rõ tên và địa chỉ nhà cung cấp;

- Bản sao nhãn thuốc có xác nhận của cơ sở đăng ký/cơ sở sản xuất thể hiện đầy đủ, rõ ràng các thông tin: tên thuốc, tên và địa chỉ nhà sản xuất thuốc, số lô sản xuất, hạn dùng;

- Bản cam kết có chữ ký của giám đốc cơ sở đăng ký/nhà sản xuất về tính xác thực của các tài liệu đã cung cấp trên, cam kết thuốc đối chứng đã được mua từ đúng thị trường nước nơi thuốc được cấp phép lưu hành, được bảo quản theo đúng điều kiện bảo quản thuốc ghi trên nhãn từ thời điểm mua đến thời điểm bắt đầu thực hiện nghiên cứu.