Thuốc chữa bệnh muốn nhập khẩu thì cần đáp ứng những yêu cầu gì và hồ sơ, thủ tục nhập khẩu thuốc chữa bệnh được thực hiện ra sao?

Nội dung chính

• Để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì cần tuân thủ những điều kiện thế nào?
• Thuốc chữa bệnh muốn nhập khẩu thì cần đáp ứng những yêu cầu gì?
• Hồ sơ, thủ tục hải quan nhập khẩu thuốc chữa bệnh được thực hiện như thế nào?

Để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì cần tuân thủ những điều kiện thế nào?

Căn cứ theo quy định về điều kiện được kinh doanh dược tại Điều 33 Luật Dược 2016, công ty phải xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cụ thể như sau:

- Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

+ Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa Điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa Điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật này.

- Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Thuốc chữa bệnh muốn nhập khẩu thì cần đáp ứng những yêu cầu gì?(Hình từ Internet)

Thuốc chữa bệnh muốn nhập khẩu thì cần đáp ứng những yêu cầu gì?

Về vấn đề nhập khẩu thuốc chữa bệnh, anh xem điều kiện về thuốc tại Điều 60 Luật Dược 2016 có quy định như sau:

"Điều 60. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu

1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu, trừ thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Khoản 4 Điều này.

2. Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp sau đây:

a) Có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu Điều trị;

b) Có chứa dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam hoặc đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu Điều trị;

c) Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu Điều trị đặc biệt;

d) Thuốc hiếm;

đ) Thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ trưởng Bộ Y tế;

e) Phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước;

g) Viện trợ, viện trợ nhân đạo;

h) Thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

i) Trường hợp khác không vì Mục đích thương mại.

3. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp sau đây:

a) Để làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

b) Để sản xuất thuốc xuất khẩu, thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

4. Thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu và chỉ được xuất khẩu, nhập khẩu không quá số lượng được ghi trong giấy phép.

Tùy từng thời kỳ phát triển kinh tế - xã hội, Chính phủ quy định các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát nhập khẩu.

5. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép xuất khẩu không cần giấy phép của Bộ Y tế, trừ dược liệu thuộc danh Mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát, thuốc phải kiểm soát đặc biệt, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, dược chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc chất phóng xạ theo danh Mục do Chính phủ ban hành.

6. Bộ Y tế có trách nhiệm công bố thông tin liên quan đến thuốc được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại các Điểm a, b, c và d Khoản 2 Điều này bao gồm nhà nhập khẩu, nhà sản xuất, số lượng, tên thuốc và số giấy phép nhập khẩu; số lượng giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với mỗi hoạt chất.

7. Chính phủ quy định chi Tiết các nội dung sau đây:

a) Tiêu chí, hồ sơ, thủ tục, thời gian cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu đối với thuốc quy định tại các Khoản 2, 3, 4 và 5 Điều này và danh Mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất;

b) Nhập khẩu dược liệu, tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc."

Theo đó, thuốc chữa bệnh tùy thuộc vào loại thuốc đó có giấy lưu hành tại Việt Nam hay chưa sẽ có những yêu cầu nhập khẩu khác nhau.

Ngoài ra, anh xem thêm quy định hướng dẫn tại Chương IV Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành.

Hồ sơ, thủ tục hải quan nhập khẩu thuốc chữa bệnh được thực hiện như thế nào?

Hồ sơ, thủ tục hải quan nhập khẩu thuốc chữa bệnh, anh xem quy định tại khoản 2 Điều 16 và Điều 18 Thông tư 38/2015/TT-BTC (đã được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 1 Thông tư 39/2018/TT-BTC), cụ thể quy định như sau:

"Điều 16. Hồ sơ hải quan

2. Hồ sơ hải quan đối với hàng hóa nhập khẩu

a) Tờ khai hải quan theo các chỉ tiêu thông tin quy định tại mẫu số 01 Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này.

Trường hợp thực hiện trên tờ khai hải quan giấy theo quy định tại khoản 2 Điều 25 Nghị định số 08/2015/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung tại khoản 12 Điều 1 Nghị định số 59/2018/NĐ-CP, người khai hải quan khai và nộp 02 bản chính tờ khai hải quan theo mẫu HQ/2015/NK Phụ lục IV ban hành kèm Thông tư này;

b) Hóa đơn thương mại hoặc chứng từ có giá trị tương đương trong trường hợp người mua phải thanh toán cho người bán: 01 bản chụp.

Trường hợp chủ hàng mua hàng từ người bán tại Việt Nam nhưng được người bán chỉ định nhận hàng từ nước ngoài thì cơ quan hải quan chấp nhận hóa đơn do người bán tại Việt Nam phát hành cho chủ hàng.

Người khai hải quan không phải nộp hóa đơn thương mại trong các trường hợp sau:

b.1) Hàng hóa nhập khẩu để thực hiện hợp đồng gia công cho thương nhân nước ngoài;

b.2) Hàng hóa nhập khẩu không có hóa đơn và người mua không phải thanh toán cho người bán, người khai hải quan khai trị giá hải quan theo quy định tại Thông tư số 39/2015/TT-BTC ngày 25 tháng 03 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định về trị giá hải quan đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu.

...

Điều 18. Khai hải quan

1. Nguyên tắc khai hải quan

a) Người khai hải quan phải khai đầy đủ các thông tin trên tờ khai hải quan theo các chỉ tiêu thông tin quy định tại mẫu số 01 hoặc mẫu số 02 Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này và gửi các chứng từ thuộc hồ sơ hải quan quy định tại Điều 16 Thông tư này theo các chỉ tiêu thông tin quy định tại mẫu số 03 Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này cho cơ quan hải quan thông qua Hệ thống xử lý dữ liệu điện tử hải quan. Các chứng từ thuộc hồ sơ hải quan có thể ở dạng dữ liệu điện tử hoặc chứng từ giấy được chuyển đổi sang chứng từ điện tử (bản scan có xác nhận bằng chữ ký số).

Trường hợp khai trên tờ khai hải quan giấy thì người khai hải quan thực hiện theo hướng dẫn tại Phụ lục IV ban hành kèm Thông tư này và nộp, xuất trình bộ hồ sơ hải quan theo quy định tại Điều 16 Thông tư này cho cơ quan hải quan khi đăng ký tờ khai hải quan.

Trường hợp nhập khẩu nguyên liệu, vật tư để gia công, sản xuất xuất khẩu, và xuất khẩu sản phẩm gia công, sản xuất xuất khẩu, người khai hải quan phải khai mã sản phẩm xuất khẩu, mã nguyên liệu, vật tư nhập khẩu phù hợp với thực tế quản trị, sản xuất của người khai hải quan tại chỉ tiêu mô tả hàng hóa theo hướng dẫn của Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này trên tờ khai hải quan khi làm thủ tục nhập khẩu, xuất khẩu;

b) Hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu theo các loại hình khác nhau thì phải khai trên tờ khai hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu khác nhau theo từng loại hình tương ứng;

c) Một tờ khai hải quan được khai báo cho lô hàng có một hóa đơn. Trường hợp khai hải quan đối với lô hàng có nhiều hóa đơn trên một tờ khai hải quan theo quy định tại khoản 7 Điều 25 Nghị định số 08/2015/NĐ-CP, người khai hải quan lập Bảng kê hóa đơn thương mại hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu theo mẫu số 02/BKHĐ/GSQL Phụ lục V ban hành kèm Thông tư này, gửi kèm tờ khai hải quan đến Hệ thống.

Trường hợp khai tờ khai hải quan giấy, người khai hải quan phải khai đầy đủ số, ngày, tháng, năm của hóa đơn và tổng lượng hàng trên tờ khai hải quan, nếu không thể khai hết các hóa đơn trên tờ khai hải quan thì lập bản kê chi tiết kèm theo tờ khai hải quan;

..."

Như vậy, hồ sơ, thủ tục hải quan nhập khẩu thuốc chữa bệnh được thực hiện theo quy định trên. Bạn tham khảo các quy định để biết thông tin chi tiết.