Thanh toán vật tư y tế trong quá trình vận chuyển người bệnh lên tuyến trên được pháp luật quy định như thế nào?

Nội dung chính

• Phân loại trang thiết bị y tế dựa theo những nguyên tắc nào theo quy định pháp luật?
• Thanh toán vật tư y tế trong quá trình vận chuyển người bệnh lên tuyến trên được pháp luật quy định như thế nào?
• Điều kiện để trang thiết bị y tế được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được pháp luật quy định như thế nào?

Phân loại trang thiết bị y tế dựa theo những nguyên tắc nào theo quy định pháp luật?

Việc phân loại trang thiết bị y tế được thực hiện dựa theo nguyên tắc quy định tại Điều 5 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:

- Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.

- Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

- Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

- Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

Trường hợp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

- Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

- Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.

Vật tư y tế

Thanh toán vật tư y tế trong quá trình vận chuyển người bệnh lên tuyến trên được pháp luật quy định như thế nào?

Căn cứ theo quy định tại khoản 4 Điều 27 Nghị định 146/2018/NĐ-CP như sau:

“Điều 27. Thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh một số trường hợp

4. Trường hợp chuyển tuyến khám bệnh, chữa bệnh đối với người bệnh cần phải có nhân viên y tế đi kèm và có sử dụng thuốc, vật tư y tế theo yêu cầu chuyên môn trong quá trình vận chuyển, thì chi phí thuốc, vật tư y tế được tổng hợp vào chi phí điều trị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chỉ định chuyển tuyến.”

Bên cạnh đó căn cứ theo quy định tại khoản 1 Điều 41 Nghị định 146/2018/NĐ-CP thì:

“Điều 41. Hiệu lực thi hành

1. Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 12 năm 2018.”

Như vậy: Theo quy định của Nghị định 146/2018/NĐ-CP có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 12 năm 2018 thì trường hợp chuyển tuyến khám bệnh, chữa bệnh đối với người bệnh cần phải có nhân viên y tế đi kèm và có sử dụng thuốc, vật tư y tế theo yêu cầu chuyên môn trong quá trình vận chuyển, thì chi phí thuốc, vật tư y tế sẽ được tổng hợp vào chi phí điều trị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chỉ định chuyển tuyến.

Dẫn chiếu đến trường hợp của bạn, bạn có người nhà đang điều trị tại bệnh viện tuyến tỉnh ở Hà Tĩnh, vì bệnh đang chuyển biến xấu nên bác sĩ có cấp giấy vào thời điểm đầu tháng 6/2022 sẽ lên bệnh viện Bạch Mai để chữa trị. Do đó, trong quá trình vận chuyển mà phải có nhân viên y tế đi kèm để theo dõi và sử dụng những vật tư y tế thì chi phí đó sẽ do bệnh viện chỉ định chuyển tuyến là bệnh viện tỉnh ở Hà tĩnh tổng hợp vào chi phí điều trị để thanh toán cho bạn.

Kết luận: Trường hợp chuyển tuyến khám bệnh, chữa bệnh đối với người bệnh cần phải có nhân viên y tế đi kèm và có sử dụng thuốc, vật tư y tế theo yêu cầu chuyên môn trong quá trình vận chuyển, thì chi phí thuốc, vật tư y tế sẽ được tổng hợp vào chi phí điều trị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chỉ định chuyển tuyến theo quy định.

Điều kiện để trang thiết bị y tế được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được pháp luật quy định như thế nào?

- Điều kiện để trang thiết bị y tế được công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp chứng nhận đăng ký lưu hành được quy định tại Điều 23 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:

+ Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

+ Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

+ Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

- Không cho phép thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau:

+ Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 37 Nghị định này;

+ Trang thiết bị y tế bị thu hồi thuộc trường hợp theo quy định tại các khoản 1 và 3 Điều 38 Nghị định này.

- Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Nghị định này.