Máy đo huyết áp tự động không xâm nhập được trang bị chế độ trẻ sơ sinh thì trong hướng dẫn sử dụng phải thể hiện thông tin gì?

Nội dung chính

• Máy đo huyết áp tự động không xâm nhập là gì?
• Máy đo huyết áp tự động không xâm nhập được trang bị chế độ trẻ sơ sinh thì trong hướng dẫn sử dụng phải thể hiện thông tin gì?
• Nếu máy đo huyết áp tự động dự định để sử dụng trong môi trường chăm sóc sức khỏe tại nhà thì bao gói hàng hóa phải hiển thị các thông tin gì?

Máy đo huyết áp tự động không xâm nhập là gì?

Máy đo huyết áp tự động không xâm nhập được quy định tại Mục 201.3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-30:2010 (IEC 80601-2-30:2009) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-30: Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của máy đo huyết áp tự động không xâm nhập như sau:

Thuật ngữ và định nghĩa

...

201.3.211. Máy đo huyết áp không tự động [non-automated sphygmomanometer]

Thiết bị điện y tế dùng để đo huyết áp không xâm nhập bằng cách sử dụng một băng cuốn tay có thể bơm phồng có bộ phận cảm biến áp suất, van để xả hơi và bộ hiển thị sử dụng chung với ống nghe hoặc phương pháp thủ công khác để đánh giá áp lực máu.

CHÚ THÍCH Các thành phần của dụng cụ này là áp kế, băng cuốn tay, van để xả hơi (thường kết hợp với van để xả nhanh hệ thống khí nén), bơm bóp tay hoặc bơm điện-cơ để bơm phồng bong bóng và ống vòi kết nối. Máy đo huyết áp không tự động cũng có thể gồm các bộ phận điện-cơ để khống chế áp suất.

[ISO 81060 -1:2007, định nghĩa 3.11, đã sửa đổi]

...

Như vậy, máy đo huyết áp tự động không xâm nhập là thiết bị điện y tế dùng để đo huyết áp không xâm nhập bằng cách sử dụng một băng cuốn tay có thể bơm phồng có bộ phận cảm biến áp suất, van để xả hơi và bộ hiển thị sử dụng chung với ống nghe hoặc phương pháp thủ công khác để đánh giá áp lực máu.

Máy đo huyết áp tự động không xâm nhập là gì? (Hình từ Internet)

Máy đo huyết áp tự động không xâm nhập được trang bị chế độ trẻ sơ sinh thì trong hướng dẫn sử dụng phải thể hiện thông tin gì?

Máy đo huyết áp tự động được trang bị chế độ trẻ sơ sinh được quy định tại Mục 201.7 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-30:2010 (IEC 80601-2-30:2009) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-30: Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của máy đo huyết áp tự động không xâm nhập như sau:

Nhận biết, ghi nhãn và tài liệu thiết bị điện y tế

...

201.7.9.2. Hướng dẫn sử dụng

...

201.7.9.2.101. Tương thích với thiết bị phẫu thuật cao tần

Nếu máy đo huyết áp tự động phù hợp với yêu cầu của 202.6.2.101, hướng dẫn sử dụng phải có công bố về tác dụng đó là thiết bị điện y tế này phù hợp để sử dụng trong phẫu thuật điện.

Nếu các bộ phận của bộ chuyển đổi áp suất hoặc máy đo huyết áp tự động được trang bị phương tiện bảo vệ chống bỏng cho bệnh nhân khi sử dụng với máy phẫu thuật cao tần, phương tiện như vậy phải được gây sự chú ý của người vận hành trong hướng dẫn sử dụng. Nếu không có phương tiện như vậy, các bộ phận phải được nhận biết trong hướng dẫn sử dụng.

201.7.9.2.102. Máy đo huyết áp để sử dụng trong chế độ trẻ sơ sinh

Nếu máy đo huyết áp tự động được trang bị chế độ trẻ sơ sinh, hướng dẫn sử dụng phải gồm:

- áp suất tối đa có thể áp dụng cho băng cuốn tay của máy đo huyết áp tự động khi ở chế độ trẻ sơ sinh;

- dải huyết áp mà máy đo huyết áp tự động có thể thích nghi khi ở chế độ trẻ sơ sinh;

- các phụ kiện do nhà sản xuất giới thiệu để sử dụng trong chế độ trẻ sơ sinh để tránh sai lỗi và quá áp suất.

201.8. Bảo vệ chống nguy hiểm về điện từ thiết bị điện y tế

Áp dụng Điều 8 của tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

...

Như vậy, theo quy định, trường hợp máy đo huyết áp tự động không xâm nhập được trang bị chế độ trẻ sơ sinh thì trong hướng dẫn sử dụng phải gồm:

- Áp suất tối đa có thể áp dụng cho băng cuốn tay của máy đo huyết áp tự động khi ở chế độ trẻ sơ sinh;

- Dải huyết áp mà máy đo huyết áp tự động có thể thích nghi khi ở chế độ trẻ sơ sinh;

- Các phụ kiện do nhà sản xuất giới thiệu để sử dụng trong chế độ trẻ sơ sinh để tránh sai lỗi và quá áp suất.

Nếu máy đo huyết áp tự động dự định để sử dụng trong môi trường chăm sóc sức khỏe tại nhà thì bao gói hàng hóa phải hiển thị các thông tin gì?

Yêu cầu đối với bao gói hàng hóa được quy định tại Mục 201.7 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-30:2010 (IEC 80601-2-30:2009) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-30: Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của máy đo huyết áp tự động không xâm nhập như sau:

Nhận biết, ghi nhãn và tài liệu thiết bị điện y tế

...

201.7.2.101. Hiển thị của máy đo huyết áp tự động

Nếu sử dụng chữ viết tắt hiển thị thì chúng phải như sau:

- “S” hoặc “SYS” đối với giá trị huyết áp tâm thu;

- “D” hoặc “DIA” đối với giá trị huyết áp tâm trương;

- “M” hoặc “MAP” đối với giá trị áp suất trung bình động mạch.

Một chữ cái viết tắt phải được đặt sao cho tránh được nhầm lẫn với đơn vị SI.

Nấc số để đọc huyết áp phải là 1 mmHg hoặc 0,1 kPa.

201.7.2.102. Máy đo huyết áp tự động cho môi trường chăm sóc sức khỏe tại nhà

Nếu máy đo huyết áp tự động dự định để sử dụng trong môi trường chăm sóc sức khỏe tại nhà, bao gói hàng hóa phải hiển thị các thông tin cần thiết cho người sử dụng bao gồm tối thiểu là:

- nhận biết về chu vi cánh tay thích hợp;

- nhiệt độ vận hành và bảo quản dải độ ẩm;

- mọi yêu cầu riêng đối với máy đo huyết áp tự động dùng năng lượng ắc quy.

201.7.2.103. * Máy đo huyết áp tự động có chế độ trẻ sơ sinh

...

Như vậy, theo quy định, nếu máy đo huyết áp tự động dự định để sử dụng trong môi trường chăm sóc sức khỏe tại nhà thì bao gói hàng hóa phải hiển thị các thông tin cần thiết cho người sử dụng bao gồm tối thiểu là:

- Nhận biết về chu vi cánh tay thích hợp;

- Nhiệt độ vận hành và bảo quản dải độ ẩm;

- Mọi yêu cầu riêng đối với máy đo huyết áp tự động dùng năng lượng ắc quy.