Mẫu báo cáo trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế về biến cố bất lợi nghiêm trọng là mẫu nào?

Nội dung chính

• Mẫu báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng (sae) trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế là mẫu nào?
• Ai chịu trách nhiệm bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng nếu có rủi ro xảy ra?
• Việc áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới được thực hiện theo những bước nào?

Mẫu báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng (sae) trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế là mẫu nào?

Mẫu báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng (sae) trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế theo quy định hiện nay là Mẫu 04 Phụ lục XXI ban hành kèm theo Thông tư 32/2023/TT-BYT.

Mẫu báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng (sae) trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế có dạng như sau:

TẢI VỀ: Báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng (sae) trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.

Ai chịu trách nhiệm bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng nếu có rủi ro xảy ra?

Căn cứ theo quy định tại Điều 97 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 về quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng như sau:

Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng

1. Tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng có quyền sau đây:

a) Lựa chọn cơ sở đáp ứng yêu cầu về cơ sở vật chất và nhân lực để thử nghiệm lâm sàng;

b) Sở hữu toàn bộ kết quả thử nghiệm lâm sàng.

2. Tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm sau đây:

a) Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật nếu có rủi ro xảy ra do thử nghiệm lâm sàng;

b) Giao kết hợp đồng bằng văn bản về việc thử nghiệm lâm sàng với cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng;

c) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng và tính an toàn của kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế do mình cung cấp.

Đồng thời, theo Điều 98 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 có quy định như sau:

Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng

1. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có quyền sau đây:

a) Tiến hành hoạt động nhận thử nghiệm lâm sàng theo quy định;

b) Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc, thiết bị y tế phục vụ cho hoạt động thử nghiệm lâm sàng;

c) Sử dụng kết quả thử nghiệm lâm sàng theo thỏa thuận với tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng.

2. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm sau đây:

a) Chịu trách nhiệm về tính đầy đủ, chính xác, tin cậy của kết quả thử nghiệm lâm sàng;

b) Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử nghiệm lâm sàng và bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật nếu có rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng;

c) Bảo đảm trung thực, khách quan trong thử nghiệm lâm sàng.

Như vậy, trường hợp có rủi ro xảy ra trong thử nghiệm lâm sàng thì người chịu trách nhiệm bao gồm:

- Tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng (nếu rủi ro xảy ra do thử nghiệm lâm sàng);

- Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng (nếu rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở).

Mẫu báo cáo trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế về biến cố bất lợi nghiêm trọng là mẫu nào? (Hình từ Internet)

Việc áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới được thực hiện theo những bước nào?

Căn cứ theo quy định tại Điều 93 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 như sau:

Điều kiện áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề nghị áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

a) Có giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh mà phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với kỹ thuật mới, phương pháp mới được đề nghị áp dụng;

b) Có cơ sở vật chất, thiết bị y tế, nhân lực và điều kiện khác đáp ứng yêu cầu thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới.

2. Việc áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới được thực hiện như sau:

a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh lập đề án đề nghị cho phép áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới;

b) Bộ Y tế thẩm định hoặc phân cấp thẩm định cho phép áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới;

c) Sau khi hoàn thành giai đoạn thí điểm, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tổng hợp kết quả thí điểm và đề nghị Bộ Y tế tổ chức nghiệm thu;

d) Trường hợp kết quả nghiệm thu đạt yêu cầu, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản cho phép áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới.

3. Chính phủ quy định chi tiết Điều này.

Như vậy, việc áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới được thực hiện theo các bước sau:

Bước 1: Cơ sở khám chữa bệnh lập đề án đề nghị cho phép áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới;

Bước 2: Bộ Y tế thẩm định hoặc phân cấp thẩm định cho phép áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới;

Bước 3: Sau khi hoàn thành giai đoạn thí điểm, cơ sở khám chữa bệnh tổng hợp kết quả thí điểm và đề nghị Bộ Y tế tổ chức nghiệm thu;

Bước 4: Bộ Y tế ban hành văn bản cho phép áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong trường hợp kết quả nghiệm thu đạt yêu cầu.