Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-11:2020 quy định đánh giá sinh học trang thiết bị y tế về phép thử độc tính toàn thân ra sao?

Nội dung chính

• Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-11:2020 quy định đánh giá sinh học trang thiết bị y tế về phép thử độc tính toàn thân ra sao?
• Quy định chung về độc tính toàn thân cấp tính ra sao?
• Quy định thiết kế nghiên cứu bệnh học về vật liệu trang thiết bị y tế để gây ra các phản ứng bất lợi toàn thân ra sao?

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-11:2020 quy định đánh giá sinh học trang thiết bị y tế về phép thử độc tính toàn thân ra sao?

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-11:2020 thay thế cho TCVN 7391-11:2007.

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-11:2020 hoàn toàn tương đương với ISO 10993-11:2017.

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-11:2020 do Ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC194 Đánh giá sinh học và lâm sàng trang thiết bị y tế biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-11:2020 quy định các yêu cầu và đưa ra hướng dẫn về các quy trình cần tuân thủ trong việc đánh giá tiềm năng của vật liệu trang thiết bị y tế để gây ra các phản ứng bất lợi toàn thân.

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-11:2020 quy định đánh giá sinh học trang thiết bị y tế về phép thử độc tính toàn thân ra sao? (Hình từ Internet)

Quy định chung về độc tính toàn thân cấp tính ra sao?

Căn cứ tại tiểu mục 5.1 Mục 5 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-11:2020, quy định chung về độc tính toàn thân cấp tính như sau:

Độc tính toàn thân cấp tính cung cấp thông tin chung về các nguy cơ đối với sức khỏe có khả năng phát sinh do phơi nhiễm cấp tính bằng phác đồ lâm sàng đã định.

Một nghiên cứu độc tính cấp tính có thể là bước khởi đầu trong việc thiết lập một cách thức lấy liều trong các nghiên cứu bán cấp tính/bán trường diễn và các nghiên cứu khác và có thể cung cấp thông tin về kiểu tác động gây độc của một chất bằng cách phơi nhiễm lâm sàng đã định.

Tiếp sau việc đưa mẫu thử vào cơ thể trong phép thử độc tính toàn thân cấp tính, cần quan sát các tác động (ví dụ: các dấu hiệu lâm sàng bất lợi, thay đổi trọng lượng cơ thể, phát hiện bệnh học tổng quát) và những cái chết. Động vật có dấu hiệu kiệt sức, đau dai dẳng và nghiêm trọng cần phải gây chết nhân đạo ngay lập tức.

Các vật liệu bị bào mòn hoặc gây kích thích được biết là gây ra đau đớn hoặc làm kiệt sức đáng kể nên được báo cáo và do vậy không cần thử.

Ủy ban điều phối liên ngành về đánh giá xác nhận các phương pháp thay thế (The Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM)) và Trung tâm đánh giá xác nhận các phương pháp thay thế của Châu Âu (European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM)) đã đánh giá xác nhận phép thử độc tính tế bào in vitro là một phương pháp thay thế cho phép thử độc tính cấp tính qua miệng.

Kết thúc nhân đạo, như được định nghĩa bởi các hướng dẫn sử dụng động vật quốc gia hoặc quốc tế, nên được sử dụng để tránh làm kiệt sức không cần thiết.

Quy định thiết kế nghiên cứu bệnh học về vật liệu trang thiết bị y tế để gây ra các phản ứng bất lợi toàn thân ra sao?

Căn cứ tại tiểu mục 6.2.6 Mục 6.2 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-11:2020, quy định thiết kế nghiên cứu bệnh học về vật liệu trang thiết bị y tế để gây ra các phản ứng bất lợi toàn thân như sau:

Bệnh học lâm sàng:

Cần tiến hành các kiểm tra sau đây:

- Huyết học, theo quy định trong Phụ lục D, phải xem xét kiểm tra tại cuối giai đoạn thử nghiệm. Tùy thuộc vào thời gian nghiên cứu, nên lấy mẫu thường xuyên hơn.

- Xác định sinh hóa lâm sàng trên mâu nên được thực hiện vào cuối giai đoạn thử nghiệm. Tùy thuộc vào thời gian nghiên cứu, nên lấy mẫu thường xuyên hơn. Các vùng thử nghiệm được coi là phù hợp với tất cả các nghiên cứu phơi nhiễm lặp lại là cân bằng điện giải, chuyển hóa carbohydrate và chức năng gan và thận.

Việc lựa chọn các phép thử cụ thể có thể bị ảnh hưởng bởi các quan sát về phương thức hoạt động của chất thử. Các quyết định đề xuất được liệt kê trong Phụ lục D. Sinh hóa lâm sàng bổ sung có thể được sử dụng khi cần thiết để mở rộng quan sát các tác động quan sát được.

Phân tích nước tiểu (xem Phụ lục D) không cần thiết trên cơ sở thường quy mà chỉ khi có chỉ định dựa trên độc tính dự kiến hoặc quan sát được.

Dữ liệu trước đó cho các giá trị bình thường rất hữu ích để thiết lập các mức cơ sở và để so sánh với các đối chứng nghiên cứu đồng thời. Nếu dữ liệu cơ sở trước đó được coi là không đầy đủ, nên xem xét việc thu thập thông tin này cho động vật cùng tuổi, giới tính, chủng và nguồn, tốt nhất là trong cùng phòng thí nghiệm.

Bệnh học tổng quát:

Tất cả các động vật phải được xử lý mổ xác toàn bộ, bao gồm kiểm tra bề mặt bên ngoài của cơ thể, tất cả các lỗ, và các khoang sọ, ngực và bụng và nội dung của chúng. Tuyến thượng thận, não, mào tinh hoàn, tim, thận, gan, buồng trứng, lách, tinh hoàn, tuyến ức và tử cung nên được cân ướt càng sớm càng tốt sau khi mổ xẻ để tránh bị khô và giảm giá trị cân. Các cơ quan và mô được liệt kê trong Phụ lục E nên được bảo quản trong môi trường phù hợp để kiểm tra mô bệnh học trong tương lai.

Mô bệnh học:

- Mô bệnh học tổng thể nên được thực hiện trên các cơ quan và mô từ động vật trong nhóm đối chứng và nhóm cho liều cao.

- Tất cả các tổn thương toàn bộ cần được kiểm tra.

- Phổi của động vật thuộc nhóm liều thấp và trung gian, nếu được sử dụng, phải được kiểm tra mô bệnh học để tìm bằng chứng về việc nhiễm bệnh, vì điều này cung cấp một đánh giá thuận tiện về tình trạng sức khỏe của động vật.

Cân nhắc cũng nên được đưa ra để kiểm tra mô bệnh học của gan và thận trong các nhóm này. Kiểm tra mô bệnh học tiếp theo có thể không được yêu cầu thường xuyên trên động vật trong các nhóm này nhưng sẽ luôn được thực hiện trong các cơ quan cho thấy bằng chứng tổn thương ở nhóm cho liều cao.

- Khi một nhóm vệ tinh được sử dụng, mô bệnh học có thể được thực hiện trên các mô và cơ quan được xác định là có tác dụng trong các nhóm được xử lý.

- Nói chung, đối với các nghiên cứu trường diễn, nên sử dụng động vật sentinel để theo dõi sự xuất hiện của các tác nhân truyền nhiễm. Huyết thanh học hoặc mô học của các nhóm sentinel có thể được thực hiện theo chỉ định.

- Trong quá trình lựa chọn các cơ quan cho mô bệnh học, cần xem xét đến đặc tính hóa học của vật liệu trang thiết bị. Ví dụ, nếu trang thiết bị được phủ bằng thuốc/tác nhân dược phẩm, thì các cơ quan đích cho các hóa chất đó nên được nghiên cứu trên động vật được xử lý cho bất kỳ tác dụng phụ nào.