Thủ tục phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế được thực hiện theo trình tự như thế nào?

Nội dung chính

• Thủ tục phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế được thực hiện theo trình tự như thế nào?
• Thành phần hồ sơ để thực hiện thủ tục phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế như thế nào?
• Điều kiện đối với cá nhân thử nghiệm thiết bị y tế lâm sàng như thế nào?

Thủ tục phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế được thực hiện theo trình tự như thế nào?

Căn cứ theo tiểu mục 2 Mục 2 Phần III Phụ lục kèm theo Quyết định 159/QĐ-BYT 2024 quy định trình tự thủ tục phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế được thực hiện theo trình tự như sau:

- Bước 1: Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng gửi trực tiếp, trực tuyến hoặc qua đường bưu chính 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng đến Bộ Y tế.

- Bước 2:

+ Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ hợp lệ.

+ Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng phải thực hiện lại từ đầu.

- Bước 3: Đối với các thay đổi quy định tại điểm b khoản 2 Điều 17 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP: trong thời hạn 07 ngày làm việc nhận đủ hồ sơ hợp lệ Bộ Y tế quyết định phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng.

- Bước 4: Đối với các thay đổi quy định tại điểm c khoản 2 Điều 17 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP:

+ Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để thẩm định;

+ Hội đồng đạo đức quốc gia thực hiện việc thẩm định, đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

+ Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Giấy chứng nhận chấp thuận thay đổi thử nghiệm lâm sàng của Hội đồng đạo đức quốc gia và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng.

Thủ tục phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế được thực hiện theo trình tự như thế nào? (Hình từ internet)

Thành phần hồ sơ để thực hiện thủ tục phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế như thế nào?

Căn cứ theo tiểu mục 2 Mục 2 Phần III Phụ lục kèm theo Quyết định 159/QĐ-BYT 2024 quy định thành phần hồ sơ để thực hiện thủ tục phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế như sau:

(1) Thành phần hồ sơ bao gồm:

- Trường hợp 1: Đối với thay đổi về hành chính, thông tin liên lạc của cơ sở nhận thử: cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng báo cáo Bộ Y tế để tổng hợp thông tin.

- Trường hợp 2: Đối với thay đổi nghiên cứu viên chính, cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế, hồ sơ bao gồm:

+ Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế;

+ Tài liệu minh chứng đối với các thay đổi tương ứng.

- Trường hợp 3: Đối với những thay đổi không thuộc các trường hợp quy định trên, hồ sơ bao gồm:

+ Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế;

+ Phiên bản cập nhật của các tài liệu tương ứng quy định tại khoản 1 Điều 17 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 14 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP đã được thay đổi.

(2) Số lượng hồ sơ: 01 bộ

Điều kiện đối với cá nhân thử nghiệm thiết bị y tế lâm sàng như thế nào?

Căn cứ theo Điều 14 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi bởi khoản 11 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP) quy định yêu cầu đối với thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng như sau:

- Đáp ứng các yêu cầu về pháp lý và kỹ thuật của hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế theo quy định.

- Nhãn thiết bị y tế dùng cho thử nghiệm lâm sàng phải ghi dòng chữ “Thiết bị y tế dùng cho thử nghiệm lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”. Việc ghi nhãn thực hiện theo quy định của pháp luật về ghi nhãn hàng hóa.".

Căn cứ theo Điều 15 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi bởi khoản 12 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP) quy định Yêu cầu đối với cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế như sau:

- Đáp ứng yêu cầu về thực hành tốt thử thiết bị y tế trên lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

- Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế là cơ sở có chức năng nghiên cứu khoa học và có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với thiết bị y tế được thử nghiệm lâm sàng.

- Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế phải là pháp nhân độc lập về tổ chức, nhân sự, tài chính với tổ chức, cá nhân có thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng.

Căn cứ theo Điều 16 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi bởi khoản khoản 13 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định Yêu cầu đối với Hồ sơ thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế như sau:

- Hồ sơ thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế phải được viết bằng tiếng Việt. Trường hợp không thể hiện bằng tiếng Việt thì phải có thêm bản dịch có chứng thực của tài liệu đó ra tiếng Việt.

- Đối với các giấy tờ do cơ quan quản lý nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.