Thế nào là cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc? Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc là gì?

Thế nào là cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc?

Trước đây căn cứ vào khoản 5 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định như sau:

Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

...

5. Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc là cơ sở đứng tên nộp đơn đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Căn cứ vào khoản 6 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định như sau:

Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

...

6. Cơ sở sản xuất thuốc là cơ sở thực hiện một, một số công đoạn hoặc toàn bộ quá trình sản xuất hoặc thực hiện việc xuất xưởng lô thuốc.

Hiện nay, theo khoản 5, khoản 6 Điều 2 Thông tư 12/2025/TT-BYT thì cơ sở đăng ký thuốc là cơ sở đứng tên nộp đơn đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Còn cơ sở sản xuất thuốc là cơ sở thực hiện một, một số công đoạn hoặc toàn bộ quá trình sản xuất hoặc thực hiện việc xuất xưởng lô thuốc.

Theo đó, cơ sở đăng ký thuốc là đứng tên để nộp đơn đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc. Còn cơ sơ sản xuất thuốc là cơ sở thực hiện một hoặc nhiều hoặc toàn bộ quá trình sản xuất hoặc xuất xưởng lô thuốc.

Thế nào là cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc? Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc là gì?

Cơ sở đăng ký thuốc phải đảm bảo chất lượng của thuốc đúng với hồ sơ đăng ký thuốc?

Trước đây, căn cứ vào Điều 3 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định như sau:

Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu trong hồ sơ đăng ký. Phối hợp với cơ sở sản xuất, cơ quan có thẩm quyền trong nước, nước ngoài trong việc trả lời các văn bản của Cục Quản lý Dược đề nghị kiểm tra tính xác thực của các giấy tờ pháp lý có liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc.

2. Thực hiện đăng ký thay đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 4 Điều 27, khoản 3 Điều 30, khoản 3 Điều 32 và Điều 38 Thông tư này trong thời gian giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc còn hiệu lực.

3. Chịu trách nhiệm về việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo đúng nội dung trong văn bản yêu cầu cập nhật của Cục Quản lý Dược trong thời gian giấy đăng ký lưu hành thuốc còn hiệu lực mà không phải nộp hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung.

4. Bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đúng với hồ sơ đăng ký.

5. Thông báo bằng văn bản cho Cục Quản lý Dược trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại bất kỳ nước nào trên thế giới đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực và nêu rõ lý do bị thu hồi.

6. Phối hợp chặt chẽ với cơ sở sản xuất thuốc thực hiện nghiên cứu hoặc cung cấp thêm thông tin liên quan đến thuốc đăng ký khi có thông tin hoặc bằng chứng liên quan đến tính an toàn và hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành theo yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền.

7. Phối hợp với cơ sở sản xuất, nhập khẩu, phân phối thuốc thực hiện việc theo dõi, giám sát, thu thập, tổng hợp, đánh giá và gửi báo cáo đến Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Trung tâm DI & ADR Quốc gia) thông tin các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng, phản ứng có hại của thuốc theo quy định tại khoản 5 Điều 77 Luật Dược, các hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược do Bộ Y tế ban hành và các quy định có liên quan.

8. Bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động kinh doanh dược của cơ sở đăng ký trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại của khoản 4 Điều 27, khoản 3 Điều 30, khoản 3 Điều 32 và Điều 38 Thông tư này trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

9. Chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến quyền sở hữu trí tuệ đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

10. Phối hợp cơ sở sản xuất cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây viết tắt là Thông tư số 11/2018/TT-BYT) và Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền (sau đây gọi tắt là Thông tư số 38/2021/TT-BYT).

11. Thực hiện kế hoạch quản lý nguy cơ đã được phê duyệt trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với vắc xin.

12. Chịu trách nhiệm theo quy định tại khoản 2 Điều 57 Luật Dược và các quy định tại Điều này đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đăng ký kể từ ngày Cục Quản lý Dược ký công văn cho phép thay đổi cơ sở đăng ký, bao gồm cả các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được đưa ra lưu hành trước thời điểm Cục Quản lý Dược có công văn cho phép chuyển đổi cơ sở đăng ký.

13. Phối hợp với cơ sở sản xuất cung cấp một trong các giấy tờ, tài liệu quy định tại khoản 11 Điều 22 Thông tư này cho cơ quan quản lý có thẩm quyền khi được yêu cầu.

14. Chịu trách nhiệm theo quy định tại Thông tư này và các quy định của pháp luật khác có liên quan.

Hiện nay, tại Điều 3 Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định định như sau:

Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc

1. Chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 4 Thông tư này. Phối hợp với cơ sở sản xuất, cơ quan có thẩm quyền trong nước, nước ngoài trong việc trả lời các văn bản của Cục Quản lý Dược đề nghị xác minh tính xác thực của các giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

2. Bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đúng với hồ sơ đăng ký.

3. Thông báo bằng văn bản cho Cục Quản lý Dược trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành hoặc có quyết định thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại bất kỳ nước nào trên thế giới đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực và nêu rõ lý do bị thu hồi, trừ trường hợp tự nguyện thu hồi giấy đăng ký lưu hành vì lý do thương mại tại các nước không phải nước cấp CPP nộp trong hồ sơ đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

...

Như vậy, cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có trách nhiệm đảm bảo chất lượng của thuốc phải đúng với hồ sơ đăng ký thuốc.

Cơ sở sản xuất thuốc có trách nhiệm đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc không?

Trước đây, căn cứ vào Điều 4 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định như sau:

Trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Phải sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại đúng cơ sở có giấy phép sản xuất/giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ quan quản lý có thẩm quyền cấp.

2. Chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp cho cơ sở đăng ký thuốc để đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

3. Phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

a) Thực hiện quy định tại khoản 2, 3 và 4 Điều 3 Thông tư này;

b) Thực hiện các yêu cầu về kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất khi có yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền.

4. Đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có vấn đề về chất lượng, an toàn và hiệu quả ảnh hưởng đến sức khoẻ của người sử dụng theo Mẫu 1/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

5. Bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

6. Trường hợp cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đủ điều kiện hoạt động theo thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền, cơ sở sản xuất được thực hiện việc thay đổi cơ sở đăng ký của thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có văn bản thông báo.

7. Thực hiện cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT và Thông tư số 38/2021/TT-BYT.

8. Chịu trách nhiệm đánh giá và bảo đảm cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc đáp ứng thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc, lưu trữ và cung cấp một trong các giấy tờ, tài liệu quy định tại khoản 11 Điều 22 Thông tư này cho cơ quan quản lý có thẩm quyền khi được yêu cầu.

Hiện nay, căn cứ Điều 4 Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định như sau:

Trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp cho cơ sở đăng ký thuốc để đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

2. Phối hợp chặt chẽ với cơ sở đăng ký thuốc thực hiện quy định tại khoản 3 Điều 3 Thông tư này.

3. Phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc thực hiện các yêu cầu về kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất khi có yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền.

4. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại, cơ sở phải thông báo bằng văn bản cho Cục Quản lý Dược trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo.

5. Lưu trữ đủ hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc và cung cấp hồ sơ cho cơ quan quản lý có thẩm quyền khi có yêu cầu bao gồm cả các tài liệu quy định tại điểm e khoản 7 Điều 22 Thông tư này.

6. Thực hiện kế hoạch quản lý nguy cơ đã được phê duyệt trong hồ sơ đăng ký đối với thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm (trừ sinh phẩm probiotics).

...

Theo đó thì cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có trách nhiệm phối hợp trong việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc do cơ sở sản xuất khi thuốc có vấn đề về chất lượng, độ an toàn.

Đơn cử như việc thông báo bằng văn bản cho Cục Quản lý Dược trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành hoặc có quyết định thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại bất kỳ nước nào trên thế giới đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực và nêu rõ lý do bị thu hồi, trừ trường hợp tự nguyện thu hồi giấy đăng ký lưu hành vì lý do thương mại tại các nước không phải nước cấp CPP nộp trong hồ sơ đăng ký lưu hành tại Việt Nam.