Hồ sơ pha chế thuốc của cơ sở khám chữa bệnh được lập khi nào? Hồ sơ pha chế thuốc có những nội dung chính gì?

Nội dung chính

• Để bảo đảm chất lượng thuốc, cơ sở khám chữa bệnh xây dựng quy định, quy trình pha chế thuốc như thế nào?
• Đối với pha chế thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam từ nguyên liệu làm thuốc, cơ sở khám chữa bệnh áp dụng tiêu chuẩn chất lượng như thế nào?
• Hồ sơ pha chế thuốc của cơ sở khám chữa bệnh được lập khi nào và có những nội dung chính gì?

Để bảo đảm chất lượng thuốc, cơ sở khám chữa bệnh xây dựng quy định, quy trình pha chế thuốc như thế nào?

Căn cứ theo khoản 1 Điều 7 Thông tư 30/2021/TT-BYT quy định Xây dựng quy định, quy trình, ghi chép và lưu trữ hồ sơ tài liệu về pha chế thuốc như sau:

Xây dựng quy định, quy trình, ghi chép và lưu trữ hồ sơ tài liệu về pha chế thuốc

1. Xây dựng quy định, quy trình về bảo đảm chất lượng thuốc

a) Cơ sở căn cứ các quy định về quản lý chất lượng thuốc, ghi nhãn thuốc, chất thải y tế và tham khảo nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế thế giới để xây dựng quy trình pha chế thuốc, các quy định, quy trình bảo đảm chất lượng thuốc cho các hoạt động tại cơ sở;

b) Quy trình pha chế thuốc bao gồm các nội dung cơ bản sau: công thức pha chế, tiêu chuẩn và yêu cầu về nguyên liệu, quy trình pha, đóng gói, kiểm tra, kiểm soát trong quá trình pha chế, tiêu chuẩn chất lượng của thành phẩm, dán nhãn, bảo quản sản phẩm;

c) Quy định, quy trình pha chế thuốc, bảo đảm chất lượng thuốc phải được hội đồng thuốc và điều trị của cơ sở (nếu có) xem xét, thông qua và người đứng đầu cơ sở phê duyệt.

...

Theo đó, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh căn cứ các quy định về quản lý chất lượng thuốc, ghi nhãn thuốc, chất thải y tế và tham khảo nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế thế giới để xây dựng quy trình pha chế thuốc, các quy định, quy trình bảo đảm chất lượng thuốc cho các hoạt động tại cơ sở;

Quy trình pha chế thuốc bao gồm các nội dung cơ bản sau: công thức pha chế, tiêu chuẩn và yêu cầu về nguyên liệu, quy trình pha, đóng gói, kiểm tra, kiểm soát trong quá trình pha chế, tiêu chuẩn chất lượng của thành phẩm, dán nhãn, bảo quản sản phẩm;

Quy định, quy trình pha chế thuốc, bảo đảm chất lượng thuốc phải được hội đồng thuốc và điều trị của cơ sở (nếu có) xem xét, thông qua và người đứng đầu cơ sở phê duyệt.

Cơ sở khám chữa bệnh (Hình từ Internet)

Đối với pha chế thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam từ nguyên liệu làm thuốc, cơ sở khám chữa bệnh áp dụng tiêu chuẩn chất lượng như thế nào?

Căn cứ theo khoản 2 Điều 7 Thông tư 30/2021/TT-BYT quy định Xây dựng quy định, quy trình, ghi chép và lưu trữ hồ sơ tài liệu về pha chế thuốc như sau:

Xây dựng quy định, quy trình, ghi chép và lưu trữ hồ sơ tài liệu về pha chế thuốc

...

2. Tiêu chuẩn chất lượng đối với pha chế thuốc quy định tại khoản 2 Điều 2 Thông tư này

a) Cơ sở phải áp dụng tiêu chuẩn chất lượng (tiêu chuẩn cơ sở hoặc áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu) cho tất cả các thuốc pha chế tại cơ sở;

b) Tiêu chuẩn chất lượng được xây dựng đáp ứng yêu cầu quy định về quản lý chất lượng thuốc và được người đứng đầu cơ sở phê duyệt hoặc quyết định cho phép áp dụng.

Theo quy định trên, cơ sở khám chữa bệnh phải áp dụng tiêu chuẩn chất lượng (tiêu chuẩn cơ sở hoặc áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu) cho tất cả các thuốc pha chế tại cơ sở.

Tiêu chuẩn chất lượng được xây dựng đáp ứng yêu cầu quy định về quản lý chất lượng thuốc và được người đứng đầu cơ sở phê duyệt hoặc quyết định cho phép áp dụng.

Hồ sơ pha chế thuốc của cơ sở khám chữa bệnh được lập khi nào và có những nội dung chính gì?

Căn cứ theo khoản 3 Điều 7 Thông tư 30/2021/TT-BYT quy định như sau:

Xây dựng quy định, quy trình, ghi chép và lưu trữ hồ sơ tài liệu về pha chế thuốc

...

3. Hồ sơ pha chế thuốc

a) Hồ sơ pha chế thuốc được lập cho mỗi lần pha chế, có nội dung chính gồm: tên thuốc, nồng độ, hàm lượng của sản phẩm, ngày pha chế, công thức pha chế, số lượng thuốc thành phẩm, người pha chế và người thực hiện kiểm tra chất lượng;

b) Hồ sơ pha chế phải ghi rõ thời gian và có ký xác nhận của người trực tiếp pha chế và người thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc và được giữ tại nơi làm việc. Hồ sơ pha chế thuốc lưu trữ ít nhất 01 năm sau khi thuốc hết hạn sử dụng.

Như vậy, hồ sơ pha chế thuốc được lập cho mỗi lần pha chế, có nội dung chính gồm: tên thuốc, nồng độ, hàm lượng của sản phẩm, ngày pha chế, công thức pha chế, số lượng thuốc thành phẩm, người pha chế và người thực hiện kiểm tra chất lượng;

Hồ sơ pha chế phải ghi rõ thời gian và có ký xác nhận của người trực tiếp pha chế và người thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc và được giữ tại nơi làm việc. Hồ sơ pha chế thuốc lưu trữ ít nhất 01 năm sau khi thuốc hết hạn sử dụng.