Gói thầu trang thiết bị y tế nhóm 3 yêu cầu phải có tiêu chí nào? Trang thiết bị ̣y tế có giấy chứng nhận lưu hành tự do thì có xác định được nước sản xuất hay không?

Nội dung chính

• Gói thầu trang thiết bị y tế nhóm 3 yêu cầu phải có tiêu chí nào?
• Trang thiết bị ̣y tế có giấy chứng nhận lưu hành tự do thì có xác định được nước sản xuất hay không?
• Đấu thầu trang thiết bị y tế xảy ra vi phạm thì xử lý trong vòng bao nhiêu ngày trước khi gửi lên Bộ y tế?

Gói thầu trang thiết bị y tế nhóm 3 yêu cầu phải có tiêu chí nào?

Căn cứ theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 4 Thông tư 14/2020/TT-BYT như sau:

Quy định về phân nhóm và việc dự thầu vào các nhóm của gói thầu trang thiết bị y tế

1. Quy định về phân nhóm

Gói thầu trang thiết bị y tế có thể có một hoặc nhiều chủng loại trang thiết bị y tế và mỗi chủng loại trang thiết bị y tế có thể được phân chia theo các nhóm như sau:

a) Nhóm 1 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

- Được ít nhất 02 nước trong số các nước thuộc Phụ lục số I kèm theo Thông tư này (sau đây gọi tắt là nước tham chiếu) cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;

- Sản xuất tại nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.

b) Nhóm 2 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

- Được ít nhất 02 nước tham chiếu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;

- Không sản xuất tại các nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.

c) Nhóm 3 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

- Được ít nhất 01 nước tham chiếu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;

- Sản xuất tại nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.

d) Nhóm 4 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

- Được ít nhất 01 nước tham chiếu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;

- Không sản xuất tại các nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.

đ) Nhóm 5 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

- Có số lưu hành tại Việt Nam (bao gồm cả các trường hợp được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành);

- Sản xuất tại Việt Nam.

e) Nhóm 6 gồm các trang thiết bị y tế không thuộc các trường hợp quy định tại các điểm a, b, c, d và đ Khoản này.

...

Theo đó, đối với gói thầu trang thiết bị y tế nhóm 3 phải đảm bảo được tiêu chí:

- Được ít nhất 01 nước tham chiếu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;

- Sản xuất tại nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.

Như vậy, đối với gói thầu trang thiết bị y tế nhóm 3 phải đáp ứng 2 tiêu chí nêu trên thì sẽ đáp ứng được tiêu chí của gói thầu này.

Trang thiết bị y tế

Trang thiết bị ̣y tế có giấy chứng nhận lưu hành tự do thì có xác định được nước sản xuất hay không?

Căn cứ theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 4 Thông tư 14/2020/TT-BYT như sau:

Quy định về phân nhóm và việc dự thầu vào các nhóm của gói thầu trang thiết bị y tế

...

2. Việc xác định nước sản xuất trang thiết bị ̣y tế căn cứ vào thông tin ghi trên một trong các giấy tờ sau đây:

a) Giấy phép nhập khẩu;

b) Số lưu hành (bao gồm cả giấy chứng nhận đăng ký lưu hành);

c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.

3. Quy định về việc dự thầu vào các nhóm của gói thầu trang thiết bị y tế Nhà thầu có trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí của nhóm nào thì được dự thầu vào nhóm đó, trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí của nhiều nhóm thì nhà thầu được dự thầu vào một hoặc nhiều nhóm và phải có giá dự thầu thống nhất trong tất cả các nhóm mà nhà thầu dự thầu (không áp dụng tiêu chí phân nhóm đối với trang thiết bị y tế là hệ thống gồm nhiều trang thiết bị y tế đơn lẻ), cụ thể như sau:

a) Trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí tại nhóm 1 được dự thầu vào nhóm 1 và các nhóm 2, 3, 4, 5, 6;

b) Trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí tại nhóm 2 được dự thầu vào nhóm 2 và nhóm 3, 4, 5, 6;

c) Trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí tại nhóm 3 được dự thầu vào nhóm 3 và nhóm 4, 5, 6;

d) Trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí tại nhóm 4 được dự thầu vào nhóm 4 và nhóm 5, 6;

đ) Trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí tại nhóm 5 được dự thầu vào nhóm 5 và nhóm 6;

e) Trang thiết bị y tế không đáp ứng tiêu chí tại nhóm 1, 2, 3, 4 và 5 thì chỉ được dự thầu vào nhóm 6.

Theo đó việc xác định nước sản xuất trang thiết bị ̣y tế căn cứ vào thông tin ghi trên một trong các giấy tờ như: Giấy phép nhập khẩu; Số lưu hành (bao gồm cả giấy chứng nhận đăng ký lưu hành); Giấy chứng nhận lưu hành tự do và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.

Nếu có một trong 3 loại giấy tờ trên thì có thể xác định được nước sản xuất của trang thiết bị y tế đó.

Như vậy, việc chỉ có giấy chứng nhận lưu hành tự do thì vẫn xác định được nước sản xuất một cách bình thường thông qua thông tin ghi trên giấy này.

Đấu thầu trang thiết bị y tế xảy ra vi phạm thì xử lý trong vòng bao nhiêu ngày trước khi gửi lên Bộ y tế?

Căn cứ theo quy định tại khoản 3 Điều 5 Thông tư 14/2020/TT-BYT như sau:

Báo cáo tình hình thực hiện đấu thầu trang thiết bị y tế

1. Sau khi kết quả lựa chọn nhà thầu được phê duyệt, trong thời hạn 20 ngày, thủ trưởng cơ sở y tế có trách nhiệm báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu theo mẫu tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này đối với trang thiết bị y tế chuyên dùng và theo mẫu tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này đối với trang thiết bị y tế khác về cơ quan có thẩm quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu và Bộ Y tế (Vụ Kế hoạch Tài chính).

2. Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu từ các cơ sở y tế, cơ quan có thẩm quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu và Bộ Y tế (Vụ Kế hoạch Tài chính) có trách nhiệm đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử.

3. Khi nhà thầu có vi phạm trong quá trình đấu thầu cung cấp trang thiết bị y tế, cơ sở y tế có trách nhiệm báo cáo cấp có thẩm quyền để xử lý theo quy định của pháp luật về đấu thầu và xử lý vi phạm pháp luật. Kết quả xử lý vi phạm phải được gửi về Bộ Y tế (Vụ Kế hoạch Tài chính) trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ khi có kết quả vi phạm theo mẫu quy định tại Phụ lục số V ban hành kèm theo Thông tư này để tổng hợp và công bố, làm cơ sở cho các đơn vị xem xét đánh giá, lựa chọn nhà thầu trong các lần tiếp theo.

Như vậy, căn cứ theo quy định trên thì kết quả xử lý vi phạm phải được gửi về Bộ Y tế (Vụ Kế hoạch Tài chính) trong thời gian 05 ngày làm việc.