Giấy chứng nhận GMP trong thú y là gì? Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận GMP về sản xuất thuốc thú y?

Nội dung chính

• Giấy chứng nhận GMP trong thú y là gì? Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận GMP về sản xuất thuốc thú y?
• Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận GMP về sản xuất thuốc thú y?
• Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y phải bảo đảm các điều kiện nào?

Giấy chứng nhận GMP trong thú y là gì? Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận GMP về sản xuất thuốc thú y?

Giấy chứng nhận GMP trong thú y là gì? Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận GMP về sản xuất thuốc thú y? (Hình từ Internet)

Căn cứ khoản 1 Điều 3 Nghị định 35/2016/NĐ-CP quy định về GMP như sau:

Trong Nghị định này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau;

1. Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP: Good Manufacturing Practice) là những nguyên tắc, quy định, hướng dẫn về Điều kiện sản xuất thuốc nhằm bảo đảm sản phẩm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng.

...

Theo đó, GMP là viết tắt của cụm từ Good Manufacturing Practice, đây là những nguyên tắc, quy định, hướng dẫn về Điều kiện sản xuất thuốc nhằm bảo đảm sản phẩm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Như vậy, theo Nghị định 35/2016/NĐ-CP, giấy chứng nhận GMP là Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y do Cục Thú y cấp cho đơn vị sản xuất thuốc thú y có năng lực và uy tín, đảm bảo sản xuất thuốc phù hợp với những nguyên tắc, quy định, hướng dẫn về Điều kiện sản xuất thuốc nhằm bảo đảm sản phẩm thuốc thú y đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận GMP về sản xuất thuốc thú y?

Căn cứ Điều 14 Nghị định 35/2016/NĐ-CP sửa đổi bởi khoản 1, khoản 2 Điều 2 Nghị định 80/2022/NĐ-CP quy định về hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận GMP như sau:

Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP

1. Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP (sau đây gọi là Giấy chứng nhận GMP), bao gồm:

a) Đơn đăng ký kiểm tra GMP;

c) Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở;

d) Chương trình, tài liệu đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo GMP tại cơ sở;

đ) Danh Mục thiết bị sản xuất, bảo quản và thiết bị kiểm tra chất lượng;

e) Danh Mục các quy trình thao tác chuẩn;

g) Danh Mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất;

h) Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;

i) Biên bản tự thanh tra GMP;

Hồ sơ gồm bản chính tài liệu quy định tại các điểm a, c, d, đ, e, g và i khoản 1 Điều này; bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của Doanh nghiệp tài liệu quy định tại điểm h khoản 1 Điều này. Hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP phải có trang bìa và mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần.

...

Như vậy, hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận GMP về sản xuất thuốc thú y năm 2024 bao gồm các giấy tờ sau:

- Bản chính Đơn đăng ký kiểm tra GMP;

- Bản chính Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở;

- Bản chính Chương trình, tài liệu đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo GMP tại cơ sở;

- Bản chính Danh mục thiết bị sản xuất, bảo quản và thiết bị kiểm tra chất lượng;

- Bản chính Danh mục các quy trình thao tác chuẩn;

- Bản chính Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất;

- Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;

- Bản chính Biên bản tự thanh tra GMP.

Lưu ý: Hồ sơ nêu trên phải được đóng thành tập có trang bìa và mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần.

Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y phải bảo đảm các điều kiện nào?

Căn cứ Điều 90 Luật Thú y 2015 quy định về điều kiện sản xuất thú y như sau:

Điều kiện sản xuất thuốc thú y

Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y phải bảo đảm các điều kiện sau đây:

1. Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

2. Có địa điểm, nhà xưởng, kho thuốc bảo đảm diện tích, khoảng cách an toàn cho người, vật nuôi và môi trường;

3. Có trang thiết bị phù hợp với quy mô sản xuất, kiểm tra chất lượng đối với từng loại thuốc thú y;

4. Có hệ thống xử lý nước thải, chất thải bảo đảm yêu cầu vệ sinh thú y và theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;

5. Người trực tiếp quản lý sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y về sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y;

6. Người trực tiếp sản xuất thuốc thú y phải được tập huấn, bồi dưỡng về chuyên môn phù hợp;

7. Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.

Như vậy, tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y phải đáp ứng 07 điều kiện sau, bao gồm:

- Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

- Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y;

- Có địa điểm, nhà xưởng, kho thuốc bảo đảm diện tích, khoảng cách an toàn cho người, vật nuôi và môi trường;

- Có trang thiết bị phù hợp với quy mô sản xuất, kiểm tra chất lượng đối với từng loại thuốc thú y;

- Có hệ thống xử lý nước thải, chất thải bảo đảm yêu cầu vệ sinh thú y và bảo vệ môi trường;

- Người trực tiếp quản lý sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y về sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y;

- Người trực tiếp sản xuất thuốc thú y phải được tập huấn, bồi dưỡng về chuyên môn phù hợp.