Thuốc hạn chế bán lẻ là gì?
Căn cứ Điều 10 Thông tư 31/2025/TT-BYT quy định như sau:
Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ
1. Thuốc hạn chế bán lẻ là thuốc có yêu cầu giám sát chặt chẽ việc kê đơn, bán thuốc theo đơn và sử dụng để bảo đảm an toàn, hiệu quả, tránh lạm dụng thuốc trong điều trị mà việc lạm dụng thuốc có thể gây ra tình trạng lệ thuộc thuốc hoặc không đáp ứng khi sử dụng thuốc đó hoặc thuốc khác.
2. Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ được quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Căn cứ cơ cấu bệnh tật của địa phương, Sở Y tế có văn bản cho phép bán lẻ một số thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ theo quy định tại Điều 40 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP. Cơ cấu bệnh tật của địa phương được xác định dựa trên niên giám thống kê về y tế, các khảo sát, nghiên cứu khoa học đã được công bố.
Theo đó, thuốc hạn chế bán lẻ là thuốc có yêu cầu giám sát chặt chẽ việc kê đơn, bán thuốc theo đơn và sử dụng để bảo đảm an toàn, hiệu quả, tránh lạm dụng thuốc trong điều trị mà việc lạm dụng thuốc có thể gây ra tình trạng lệ thuộc thuốc hoặc không đáp ứng khi sử dụng thuốc đó hoặc thuốc khác.
Lưu ý: Căn cứ cơ cấu bệnh tật của địa phương, Sở Y tế có văn bản cho phép bán lẻ một số thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ theo quy định tại Điều 40 Nghị định 163/2025/NĐ-CP. Cơ cấu bệnh tật của địa phương được xác định dựa trên niên giám thống kê về y tế, các khảo sát, nghiên cứu khoa học đã được công bố.
Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ từ ngày 1/7 là gì? Thuốc hạn chế bán lẻ được hiểu như thế nào theo Thông tư 31? (Hình từ Internet)
Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ từ ngày 1/7 là gì?
Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thuộc Phụ lục III được ban hành kèm theo Thông tư 31/2025/TT-BYT được quy định như sau:
TT | Thành phần hoạt chất | Đường dùng, dạng bào chế, giới hạn hàm lượng, nồng độ | Hạn chế bán lẻ đối với các chỉ định được ghi trên đơn thuốc (*) |
1 | Artesunat phối hợp với Amodiaquin hoặc piperaquin hoặc Mefloquin hoặc Pironaridin | Uống: các dạng | Điều trị sốt rét |
2 | Artemether phối hợp với Lumefantrin | Uống: các dạng | Điều trị sốt rét |
3 | Piperaquin phối hợp với Dihydroartemisinin | Uống: các dạng | Điều trị sốt rét |
4 | Isoniazid đơn thành phần hoặc phối hợp với Rifampicin và/hoặc Pyrazinamid | Uống: các dạng | Điều trị lao |
5 | Pyrazinamid đơn thành phần hoặc phối hợp với Rifampicin, Isoniazid | Uống: các dạng | Điều trị lao |
6 | Ethambutol đơn thành phần hoặc phối hợp với Rifampicin, Isoniazid | Uống: các dạng | Điều trị lao |
7 | Streptomycin | Đường tiêm: các dạng | Điều trị lao |
8 | Kanamycin | Đường tiêm: các dạng | Điều trị lao |
9 | Amikacin | Đường tiêm: các dạng | Điều trị lao |
10 | Capreomycin | Đường tiêm: các dạng | Điều trị lao |
11 | Prothionamid | Uống: các dạng | Điều trị lao |
12 | Cycloserin | Uống: các dạng | Điều trị lao |
13 | Para aminosalicylic acid (PAS) | Uống: các dạng | Điều trị lao |
14 | Levofloxacin | Uống: các dạng | Điều trị lao |
15 | Moxifloxacin | Uống: các dạng | Điều trị lao |
16 | Abacavir đơn thành phần hoặc phối hợp với Lamivudin | Uống: các dạng | Điều trị HIV |
17 | Efavirenz đơn thành phần hoặc phối hợp với Tenofovir, Emtricitabin | Uống: các dạng | Điều trị HIV |
18 | Lamivudin đơn thành phần hoặc phối hợp với (Tenofovir, hoặc/và Efavirenz, hoặc/và Zidovudin, hoặc/và Nevirapin) | Uống: các dạng | Điều trị HIV |
19 | Ritonavir đơn thành phần hoặc phối hợp với Lopinavir | Uống: các dạng | Điều trị HIV |
20 | Nevirapine | Uống: các dạng | Điều trị HIV |
21 | Tenofovir | Uống: các dạng | Điều trị HIV |
22 | Zidovudin | Uống: các dạng | Điều trị HIV |
23 | Các thuốc được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành quản lý đặc biệt trong đó có yêu cầu hạn chế bán lẻ |
* Ghi chú: đối với các thuốc có trong Danh mục tại số thứ tự từ 1 đến 22 nhưng trên đơn thuốc không có chỉ định nêu tại cột “Hạn chế bán lẻ đối với các chỉ định được ghi trên đơn thuốc” thì không áp dụng quy định về hạn chế bán lẻ.
Trình tự, thủ tục cho phép kinh doanh thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ được quy định như thế nào?
Căn cứ Điều 40 Nghị định 163/2025/NĐ-CP quy định trình tự, thủ tục cho phép kinh doanh thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ như sau:
(1) Đối với cơ sở nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi bán lẻ thuốc có đề nghị cho phép kinh doanh thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ:
- Cơ sở nộp hồ sơ theo quy định tại Điều 20 Nghị định 163/2025/NĐ-CP này và trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có nội dung đề nghị kinh doanh thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ;
- Việc cho phép kinh doanh thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại Điều 21 Nghị định 163/2025/NĐ-CP.
(2) Đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi bán lẻ thuốc có đề nghị cho phép kinh doanh thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ:
- Cơ sở nộp 01 bản chính Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 12 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP và trong Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có nội dung đề nghị kinh doanh thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ;
- Việc cho phép kinh doanh thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo trình tự, thủ tục điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại Điều 22 Nghị định 163/2025/NĐ-CP.
Bài viết này có hữu ích không?
- - Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected];
- - Nội dung bài viết chỉ mang tính chất tham khảo;
- - Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc;
- - Mọi ý kiến thắc mắc về bản quyền của bài viết vui lòng liên hệ qua địa chỉ mail [email protected];
