Cơ sở kinh doanh thuốc cổ truyền có thể áp dụng tiêu chuẩn chất lượng theo dược điển các nước trên thế giới không?

Cho tôi hỏi cơ sở kinh doanh thuốc cổ truyền phải áp dụng tiêu chuẩn chất lượng theo dược điển hay tiêu chuẩn cơ sở cho thuốc cổ truyền? Nếu áp dụng theo dược điển thì có thể lựa chọn sử dụng dược điển của các nước trên thế giới không? Câu hỏi của anh N.N từ Đồng Nai.

Cơ sở kinh doanh thuốc cổ truyền phải áp dụng tiêu chuẩn chất lượng theo dược điển hay tiêu chuẩn cơ sở cho thuốc cổ truyền?

Việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền được quy định tại Điều 4 Thông tư 38/2021/TT-BYT như sau:

Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền
1. Dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải áp dụng tiêu chuẩn chất lượng theo dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở. Tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền được trình bày theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Cơ sở kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm mà cơ sở công bố áp dụng. Việc thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm phải được thực hiện tại cơ sở kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc (GLP) hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
3. Bộ Y tế (Cục Quản lý Y Dược cổ truyền) tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền theo quy định về đăng ký vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền; quy định về cấp phép nhập khẩu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành và quy định về công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu.

Như vậy, cơ sở kinh doanh thuốc cổ truyền có thể lựa chọn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng theo dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở.

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền được trình bày theo Mẫu số 01C Phụ lục I ban hành kèm Thông tư 38/2021/TT-BYT TẢI VỀ.

Cơ sở kinh doanh thuốc cổ truyền có thể áp dụng tiêu chuẩn chất lượng theo dược điển các nước trên thế giới không?

Cơ sở kinh doanh thuốc cổ truyền có thể áp dụng tiêu chuẩn chất lượng theo dược điển các nước trên thế giới không? (Hình từ Internet)

Trên mẫu tiêu chuẩn cơ sở của thuốc cổ truyền phải thể hiện được những nội dung nào?

Mẫu tiêu chuẩn cơ sở của thuốc cổ truyền được quy định tại Mẫu 01C Phụ lục I ban hành kèm Thông tư 38/2021/TT-BYT TẢI VỀ như sau:

Mẫu tiêu chuẩn cơ sở của thuốc cổ truyền

Như vậy, trên mẫu tiêu chuẩn cơ sở của thuốc cổ truyền phải thể hiện được những nội dung sau:

(1) Tên cơ quan quản lý hoặc Tên cơ sở thực hiện công bố;

(2) Tên thuốc;

(3) Số tiêu chuẩn, hiệu lực;

(4) Yêu cầu kỹ thuật

- Công thức sản xuất:: Ghi rõ tên, khối lượng của từng nguyên liệu, phụ liệu sử dụng trong công thức.

- Nguyên liệu, phụ liệu: Ghi rõ tiêu chuẩn chất lượng của từng nguyên liệu, phụ liệu.

- Yêu cầu chất lượng: Ghi rõ từng chỉ tiêu chất lượng, các yêu cầu đối với từng chỉ tiêu.

(5) Phương pháp thử

Nêu rõ phương pháp thử cho từng chỉ tiêu chất lượng, bao gồm: thuốc thử, thiết bị và cách tiến hành chi tiết.

Trường hợp là phương pháp thử chung ghi trong Dược điển, phải ghi rõ tên của Dược điển (số của phiên bản), phương pháp thử được sử dụng.

(6) Đóng gói - Ghi nhãn - Bảo quản - Hạn dùng.

Cơ sở kinh doanh thuốc cổ truyền có thể áp dụng tiêu chuẩn chất lượng theo dược điển các nước trên thế giới không?

Việc áp dụng dược điển được quy định tại Điều 5 Thông tư 38/2021/TT-BYT như sau:

Áp dụng dược điển
Áp dụng dược điển Việt Nam và dược điển các nước trên thế giới:
1. Cơ sở kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới nhưng chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng quy định trong dược điển không thấp hơn Dược điển Việt Nam.
2. Cơ sở nhập khẩu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vào Việt Nam thì phải áp dụng dược điển của nước xuất khẩu. Trường hợp chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng quy định trong dược điển nước xuất khẩu thấp hơn Dược điển Việt Nam thì áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc dược điển của các nước có chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng quy định trong dược điển cao hơn Dược điển Việt Nam.
3. Việc áp dụng dược điển phải áp dụng toàn bộ quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng tại chuyên luận dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền tương ứng và phương pháp kiểm nghiệm chung quy định tại dược điển đó. Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm trong từng chuyên luận của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được ghi trong dược điển thực hiện theo nguyên tắc tự nguyện.
4. Trường hợp cơ sở kinh doanh công bố áp dụng theo Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển của các nước trên thế giới nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong chuyên luận riêng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền tại dược điển đã áp dụng thì phải chứng minh sự tương đương giữa các phương pháp kiểm nghiệm. Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển là căn cứ để kết luận chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.

Theo đó, cơ sở kinh doanh thuốc cổ truyền được áp dụng dược điển các nước trên thế giới. Tuy nhiên cần đảm bảo chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng quy định trong dược điển không thấp hơn Dược điển Việt Nam.

Thuốc cổ truyền Tải về các quy định hiện hành liên quan đến Thuốc cổ truyền
Căn cứ pháp lý
MỚI NHẤT
Thư viện nhà đất
Các loại phụ liệu dùng trong chế biến các vị thuốc cổ truyền
Pháp luật
Hướng dẫn phương pháp chế biến dược liệu và vị thuốc cổ truyền của Bộ Y tế từ ngày 28/10/2024 thế nào?
Pháp luật
Nhà thầu tham dự gói thầu thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu, thuốc cổ truyền phải chịu trách nhiệm gì trước pháp luật?
Pháp luật
Gói thầu vị thuốc cổ truyền là gì? Khi lập hồ sơ mời thầu gói thầu vị thuốc cổ truyền thì các cơ sở y tế thực hiện theo mẫu nào?
Pháp luật
Hành vi bị cấm khi đấu thầu mua dược liệu, vị thuốc cổ truyền qua mạng áp dụng phương thức một giai đoạn một túi hồ sơ là gì?
Pháp luật
Vị thuốc cổ truyền là gì? Tiêu chuẩn người chịu trách nhiệm chuyên môn và chất lượng của cơ sở chế biến vị thuốc cổ truyền như thế nào?
Pháp luật
Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc thì sẽ cần phải đáp ứng những điều kiện như thế nào?
Pháp luật
Muốn kinh doanh thuốc cổ truyền cần đáp ứng những điều kiện gì và cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền như thế nào?
Pháp luật
Vị thuốc A giao có được liệt kê vào danh mục vị thuốc cổ truyền thiết yếu hay không? Vị thuốc A giao được chế biến thế nào?
Pháp luật
Trong phát triển công nghiệp dược việc nghiên cứu sản xuất nguyên liệu làm thuốc từ nguồn dược liệu sẵn có được ưu tiên không?
Pháp luật
Việc thu hồi nguyên liệu làm thuốc và biện pháp xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi được quy định như thế nào?
Đặt câu hỏi

Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.

Đi đến trang Tìm kiếm nội dung Tư vấn pháp luật - Thuốc cổ truyền
970 lượt xem
TÌM KIẾM LIÊN QUAN
Thuốc cổ truyền

TÌM KIẾM VĂN BẢN
Xem toàn bộ văn bản về Thuốc cổ truyền

Chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Giấy phép số: 27/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 09/05/2019.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3930 3279
Địa chỉ: P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;
Địa điểm Kinh Doanh: Số 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q3, TP. HCM;
Chứng nhận bản quyền tác giả số 416/2021/QTG ngày 18/01/2021, cấp bởi Bộ Văn hoá - Thể thao - Du lịch
Thông báo
Bạn không có thông báo nào