Cơ sở khám chữa bệnh có được thiết kế khu vực pha chế thuốc chung với khu vực bảo quản và kiểm nghiệm thuốc hay không?

Hoạt động pha chế thuốc để điều trị người bệnh tại cơ sở khám chữa bệnh được quy định thế nào?

Cơ sở khám chữa bệnh (Hình từ Internet)

Theo Điều 2 Thông tư 30/2021/TT-BYT quy định như sau:

Phạm vi của hoạt động pha chế thuốc

1. Hoạt động pha chế thuốc để phục vụ yêu cầu điều trị cho người bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (sau đây gọi là cơ sở) phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn về khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh.

2. Pha chế thuốc từ nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc thuốc có số đăng ký lưu hành nhưng chưa cung ứng hoặc cung ứng chưa đủ nhu cầu điều trị.

3. Pha chế từ thuốc thành phẩm trong trường hợp pha loãng nồng độ thuốc, phối trộn các loại thuốc, chia sẵn liều sử dụng, kết hợp pha loãng với phối trộn, pha loãng với chia liều, chuyển dạng dùng theo yêu cầu điều trị.

Theo đó, hoạt động pha chế thuốc để điều trị người bệnh tại cơ sở khám chữa bệnh cần đảm bảo các yêu cầu sau:

+ Phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn về khám chữa bệnh đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt theo quy định của pháp luật về khám chữa bệnh.

+ Thuốc được sử dụng để pha chế thuốc thuộc 02 trường hợp sau đây:

- Thuốc được pha chế từ nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc thuốc có số đăng ký lưu hành nhưng chưa cung ứng hoặc cung ứng chưa đủ nhu cầu điều trị.

- Thuốc được pha chế từ thuốc thành phẩm trong trường hợp pha loãng nồng độ thuốc, phối trộn các loại thuốc, chia sẵn liều sử dụng, kết hợp pha loãng với phối trộn, pha loãng với chia liều, chuyển dạng dùng theo yêu cầu điều trị.

Được thiết kế khu vực pha chế chung với khu vực bảo quản và kiểm nghiệm thuốc hay không?

Theo Điều 4 Thông tư 30/2021/TT-BYT quy định như sau:

Khu vực pha chế, bảo quản và kiểm nghiệm thuốc

1. Khu vực pha chế, bảo quản và kiểm nghiệm thuốc được thiết kế phù hợp với quy mô pha chế, bảo quản và kiểm nghiệm (nếu có). Khu vực pha chế thuốc độc, thuốc phóng xạ phải bảo đảm để giảm thiểu rủi ro tiếp xúc cho nhân viên pha chế. Cụ thể như sau:

a) Bố trí riêng biệt, có diện tích phù hợp để thực hiện pha chế thuốc;

b) Bố trí theo một trật tự hợp lý tương ứng với trình tự của các hoạt động pha chế, thiết kế khu vực pha chế theo nguyên tắc một chiều, thuận lợi cho việc làm sạch, duy trì điều kiện vệ sinh, sửa chữa, bảo trì, bảo dưỡng, bảo đảm vệ sinh kiểm soát nhiễm khuẩn và chống nhiễm chéo;

c) Duy trì điều kiện nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng theo yêu cầu của từng dạng thuốc pha chế. Các điều kiện về nhiệt độ, độ ẩm phải được theo dõi và ghi chép đầy đủ. Các thiết bị chiếu sáng phải được lắp đặt, kiểm tra phù hợp bảo đảm cung cấp đủ ánh sáng cho tất cả các hoạt động pha chế;

d) Duy trì nguồn cung cấp nước sạch;

đ) Tham khảo nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế thế giới về cấp độ môi trường sạch và áp suất không khí để bảo đảm kiểm soát nhiễm khuẩn khu vực pha chế và phòng, chống phơi nhiễm cho nhân viên y tế;

e) Khu vực pha chế thuốc độc, thuốc phóng xạ phải được dán nhãn cảnh báo và có biển báo thích hợp.

2. Khu vực bảo quản

Nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm thuốc pha chế cần được bảo quản trong các kho riêng biệt theo yêu cầu của từng loại nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm thuốc pha chế, nếu cơ sở không có điều kiện có thể bảo quản trong kho thuốc nhưng phải để tại khu vực riêng.

3. Khu vực kiểm nghiệm chất lượng thuốc

a) Bố trí riêng biệt, tách biệt với khu vực pha chế thuốc, có diện tích và thiết kế phù hợp để có thể kiểm soát nhiễm khuẩn, tránh sự nhầm lẫn, nhiễm chéo và thuận tiện để thực hiện thao tác, bảo quản mẫu, chất chuẩn, dung môi, thuốc thử và hồ sơ kiểm nghiệm;

b) Khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh phải cách biệt nhau và phải có thiết bị xử lý không khí riêng;

c) Trang bị đầy đủ trang thiết bị, dụng cụ, hóa chất, dung môi, thuốc thử để kiểm tra các chỉ tiêu chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm.

Theo đó, cơ sở khám chữa bệnh đảm bảo các yêu cầu đối với khu vực bảo quản và kiểm nghiệm thuốc, cụ thể như sau:

(1) Khu vực bảo quản thuốc:

Nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm thuốc pha chế cần được bảo quản trong các kho riêng biệt theo yêu cầu của từng loại nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm thuốc pha chế, nếu cơ sở không có điều kiện có thể bảo quản trong kho thuốc nhưng phải để tại khu vực riêng.

(2) Khu vực kiểm nghiệm chất lượng thuốc:

+ Bố trí riêng biệt, tách biệt với khu vực pha chế thuốc, có diện tích và thiết kế phù hợp để có thể kiểm soát nhiễm khuẩn, tránh sự nhầm lẫn, nhiễm chéo và thuận tiện để thực hiện thao tác, bảo quản mẫu, chất chuẩn, dung môi, thuốc thử và hồ sơ kiểm nghiệm;

+ Khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh phải cách biệt nhau và phải có thiết bị xử lý không khí riêng;

+ Trang bị đầy đủ trang thiết bị, dụng cụ, hóa chất, dung môi, thuốc thử để kiểm tra các chỉ tiêu chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm.

Như vậy, cơ sở khám chữa bệnh không được thiết kế khu vực pha chế thuốc chung với khu vực bảo quản và kiểm nghiệm chất lượng thuốc mà cần bố trí riêng biệt, tách biệt với nhau.

Yêu cầu về an toàn vệ sinh đối với khu vực bảo quản và kiểm nghiệm thuốc được quy định ra sao?

Theo Điều 6 Thông tư 30/2021/TT-BYT quy định như sau:

Bảo đảm vệ sinh

1. Cơ sở phải có các quy định, quy trình cho việc vệ sinh và tổ chức thực hiện đầy đủ. Các quy định, quy trình này phải được rà soát định kỳ và được phê duyệt bởi người đứng đầu cơ sở.

2. Có quy định, quy trình và phương pháp vệ sinh cho khu vực pha chế

a) Vệ sinh cho thiết bị phù hợp với yêu cầu của từng cấp độ duy trì môi trường sạch, loại thiết bị, quy trình pha chế thuốc;

b) Biện pháp xử lý thường xuyên chất thải từ bộ phận pha chế, thùng đựng chất thải được đánh dấu rõ ràng, đổ và vệ sinh thường xuyên, tối thiểu 01 lần một ngày;

c) Nội dung các quy định, quy trình vệ sinh phù hợp với việc vệ sinh trước hoặc sau khi pha chế, đổi lô, đổi loại thuốc.

3. Yêu cầu vệ sinh cá nhân

a) Nhân viên làm việc trong các bộ phận pha chế phải được tập huấn về thực hành và tuân thủ các quy trình, quy định vệ sinh của cơ sở, bảo đảm các điều kiện vệ sinh khu vực pha chế, thiết bị, dụng cụ và vệ sinh cá nhân;

b) Trang phục cho nhân viên khi pha chế gồm: kính bảo hộ, găng tay phẫu thuật không bột, áo choàng dùng một lần, không thấm nước, tay dài kín cổ tay, mũ trùm kín tóc, khẩu trang, bọc giầy.

Theo đó, đối với khu vực bảo quản và kiểm nghiệm thuốc của cơ sở khám chữa bệnh cần đáp ứng các yêu cầu sau đây:

+ Phải có các quy định, quy trình cho việc vệ sinh và tổ chức thực hiện đầy đủ, đồng thời phải được rà soát định kỳ và được phê duyệt bởi người đứng đầu cơ sở khám chữa bệnh.

+ Yêu cầu vệ sinh cá nhân

- Nhân viên làm việc trong các bộ phận pha chế phải được tập huấn về thực hành và tuân thủ các quy trình, quy định vệ sinh của cơ sở, bảo đảm các điều kiện vệ sinh khu vực pha chế, thiết bị, dụng cụ và vệ sinh cá nhân;

- Trang phục cho nhân viên khi pha chế gồm: kính bảo hộ, găng tay phẫu thuật không bột, áo choàng dùng một lần, không thấm nước, tay dài kín cổ tay, mũ trùm kín tóc, khẩu trang, bọc giầy.

Ngoài ra, tại khoản 2 Điều 6 Thông tư này quy định riêng đối với khu vực pha chế thuốc cần có quy định, quy trình và phương pháp vệ sinh, gồm:

+ Vệ sinh cho thiết bị phù hợp với yêu cầu của từng cấp độ duy trì môi trường sạch, loại thiết bị, quy trình pha chế thuốc;

+ Biện pháp xử lý thường xuyên chất thải từ bộ phận pha chế, thùng đựng chất thải được đánh dấu rõ ràng, đổ và vệ sinh thường xuyên, tối thiểu 01 lần một ngày;

+ Nội dung các quy định, quy trình vệ sinh phù hợp với việc vệ sinh trước hoặc sau khi pha chế, đổi lô, đổi loại thuốc.