Bao bì trung gian là gì?
Bao bì trung gian được giải thích tại khoản 2 Điều 2 Thông tư 01/2018/TT-BYT thì bao bì trung gian là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp và nằm trong bao bì ngoài của thuốc.
Bao bì trung gian là gì? Nhãn bao dì trung gian của thuốc phải có tối thiểu những nội dung nào? (Hình từ Internet)
Nhãn bao bì trung gian của thuốc phải có tối thiểu những nội dung gì?
Nhãn bao bì trung gian của thuốc phải có tối thiểu các nội dung được quy định tại khoản 1 Điều 8 Thông tư 01/2018/TT-BYT về nhãn bao bì trung gia của thuốc như sau:
Nhãn bao bì trung gian của thuốc
1. Nhãn bao bì trung gian của thuốc phải ghi tối thiểu các nội dung sau đây:
a) Tên thuốc;
b) Số lô sản xuất;
c) Hạn dùng.
2. Trường hợp bao bì trung gian là chất liệu trong suốt có thể nhìn thấy các thông tin ghi trên nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc thì nhãn bao bì trung gian không yêu cầu phải ghi các nội dung theo quy định tại khoản 1 Điều này.
Như vậy, theo quy định trên thì nhãn bao bì trung gian của thuốc phải có tối thiểu các nội dung sau:
- Tên thuốc;
- Số lô sản xuất;
- Hạn dùng.
Nhãn bao bì ngoài của thuốc cổ truyền phải ghi các nội dung gì?
Nhãn bao bì ngoài của thuốc cổ truyền phải ghi các nội dung được quy định tại điểm a khoản 1 Điều 11 Thông tư 01/2018/TT-BYT về nhãn thuốc trong một số trường hợp khác như sau:
Nhãn thuốc trong một số trường hợp khác
1. Thuốc cổ truyền được chế biến, bào chế, cân (bốc) theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật dược và thuốc sản xuất, pha chế theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 85 của Luật dược phải ghi nhãn với các nội dung bắt buộc sau đây, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này:
a) Nhãn bao bì ngoài của thuốc cổ truyền, thuốc pha chế phải ghi các nội dung sau đây:
- Nội dung quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, g và h khoản 1 Điều 7 Thông tư này;
- Tên, địa chỉ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế, chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc.
b) Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc cổ truyền phải ghi các nội dung bắt buộc sau đây:
- Các nội dung quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 1 Điều 9 Thông tư này;
- Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế, chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc.
c) Trường hợp thuốc cổ truyền, thuốc pha chế không có bao bì ngoài thì bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải ghi các nội dung của nhãn bao bì ngoài quy định tại điểm a khoản 1 Điều này.
2. Thuốc pha chế theo đơn thuốc bán tại nhà thuốc theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47 của Luật dược phải có nhãn bao bì ngoài hoặc nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và phải ghi đầy đủ các nội dung bắt buộc sau đây:
a) Tên thuốc, dạng bào chế;
b) Hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng;
c) Ngày pha chế, hạn dùng, điều kiện bảo quản thuốc;
d) Tên, địa chỉ của nhà thuốc pha chế thuốc;
đ) Tên người bệnh có đơn thuốc;
e) Dấu hiệu lưu ý đối với thuốc thuộc danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
3. Thuốc cổ truyền được cân, bốc theo đơn thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 70 của Luật dược không bắt buộc phải ghi nhãn theo quy định tại Thông tư này nhưng phải có bao bì ngoài chứa đựng thuốc và có ghi họ tên bệnh nhân, tuổi của bệnh nhân trên bao bì ngoài để tránh nhầm lẫn khi cấp phát.
…
Tại khoản 1 Điều 7 Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định như sau:
Nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Nhãn bao bì ngoài của thuốc phải thể hiện các nội dung sau đây:
a) Tên thuốc;
b) Dạng bào chế;
c) Thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;
d) Quy cách đóng gói;
đ) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc;
e) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có);
g) Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, điều kiện bảo quản thuốc;
h) Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc;
i) Tên cơ sở sản xuất thuốc, địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc;
k) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu);
l) Xuất xứ của thuốc.
….
Như vậy, theo quy định trên thì nhãn bao bì ngoài của thuốc cổ truyền phải ghi các nội dung sau:
- Tên thuốc;
- Dạng bào chế;
- Thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;
- Quy cách đóng gói;
- Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc;
- Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, điều kiện bảo quản thuốc;
- Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc;
- Tên, địa chỉ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế, chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc.
Bài viết này có hữu ích không?
- - Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected];
- - Nội dung bài viết chỉ mang tính chất tham khảo;
- - Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc;
- - Mọi ý kiến thắc mắc về bản quyền của bài viết vui lòng liên hệ qua địa chỉ mail [email protected];
