Tra cứu Tiêu Chuẩn Việt Nam phí y tế dự phòng

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-18:2023 (ISO 10993-18:2020 WITH AMENDMENT 1:2022) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 18: Đặc trưng hoá học của vật liệu trang thiết bị y tế trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

10993-1:2018) và TCVN 8023 (ISO 14971) chỉ ra phân tích rủi ro sinh học phụ thuộc vào những điều đã biết về công thức vật liệu, dữ liệu về độc tính và an toàn phi lâm sàng và lâm sàng hiện có, cũng như bản chất và thời gian cơ thể tiếp xúc với trang thiết bị y tế. Các yêu cầu quy định trong tiêu chuẩn này sẽ có giá trị trong việc đánh giá phản ứng

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-12:2023 (ISO 10993-12:2021) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 12: Chuẩn bị mẫu và mẫu chuẩn

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

dụng đã định. Mô phỏng sử dụng sản phẩm được thực hiện với giả định trang thiết bị y tế được chỉ định vào loại nghiêm ngặt nhất có thể trong thời gian phơi nhiễm và xem xét cả các mô phơi nhiễm và nhiệt độ phơi nhiễm. [NGUỒN: TCVN 8890:2017 (ISO Guide 30:2015), 2.1.1 - Chú thích 5 đã được thêm vào.] 3.13 Độ ổn định (stability)

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-5:2020 (ISO 10993-5:2009) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 5: Phép thử độc tính tế bào in vitro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

thiết bị hoặc vật liệu tương tự ở cả cấp độ và liên phòng. Ví dụ về các thủ tục thử nghiệm định lượng được nêu trong các phụ lục. Hướng dẫn cho việc giải thích các kết quả được nêu trong tiêu chuẩn này. ĐÁNH GIÁ SINH HỌC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - PHẦN 5: PHÉP THỬ ĐỘC TÍNH TẾ BÀO IN VITRO Biological evaluation of medical devices -

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13388:2021 (ISO 18777:2005) về Hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được dùng trong y tế - Yêu cầu riêng

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Các tiêu chuẩn phụ bao gồm những yêu cầu về các công nghệ và/hoặc những rủi ro riêng và áp dụng cho tất cả thiết bị, ví dụ như các hệ thống điện y tế, EMC, bảo vệ phóng xạ ở thiết bị chẩn đoán bằng tia X, phần mềm, v.v. Các tiêu chuẩn riêng áp dụng cho các loại thiết bị riêng, ví dụ các máy gia tốc điện tử sử dụng trong y tế, thiết bị phẫu thuật

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13415-3:2021 (BS EN 455-3:2015) về Găng tay y tế sử dụng một lần - Phần 3: Yêu cầu và thử nghiệm đánh giá sinh học

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

tay cao su tự nhiên bằng phương pháp Lowry cải tiến A.1  Phạm vi áp dụng Phương pháp này dùng để xác định lượng protein có thể ngâm chiết xuất được trong nước ở găng y tế làm từ cao su tự nhiên (NR). Nó đã được xác thực trong các thử nghiệm liên phòng thí nghiệm. Giới hạn định lượng dưới là khoảng 10 μg protein trên mỗi g găng tay (tức

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13404-2:2021 (ISO 11608-2:2012) về Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử - Phần 2: Kim tiêm

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

TCVN13404-2:2021,Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN13404-2:2021,*** TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 13404-2:2021 ISO 11608-2:2012 HỆ THỐNG TIÊM BẰNG KIM DÙNG TRONG Y TẾ - YÊU CẦU VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ - PHẦN 2: KIM TIÊM Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 2: Needles Lời nói

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-2:2020 (ISO 10993-2:2006) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

vệ con người trong quá trình sử dụng các trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này nhằm hỗ trợ bộ TCVN 7391 (ISO 10993) bằng cách thúc đẩy nghiên cứu khoa học thông qua việc quan tâm đúng mức đến tối đa hóa sử dụng các thử nghiệm phí động vật hợp lý và bằng cách đảm bảo các thử nghiệm trên động vật thực hiện để đánh giá các đặc tính sinh học của

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-4:2020 (ISO 10993-4:2017) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 4: Lựa chọn phép thử tương tác với máu

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

liên quan đến cấy ghép trang thiết bị/tổn thương mô liên quan đến việc sử dụng in vivo. Việc thử nghiệm các vật liệu và trang thiết bị y tế như vậy sẽ mô phỏng tốt nhất có thể phạm vi điều kiện lâm sàng tiếp xúc với máu của trang thiết bị, vì thử nghiệm máu trong điều kiện không thể áp dụng lâm sàng, ví dụ: chống đông máu không lâm sàng (loại

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-6:2020 (ISO 10993-6:2016) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 6: Phép thử hiệu ứng tại chỗ sau cấy ghép

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

10993-3 ĐÁNH GIÁ SINH HỌC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - PHẦN 6: PHÉP THỬ HIỆU ỨNG TẠI CHỖ SAU CẤY GHÉP Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantation 1  Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn này quy định các phương pháp thử để đánh giá các hiệu ứng tại chỗ sau khi cấy vật liệu sinh học dự định

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8332:2010 (ISO 15190: 2003) về Phòng thí nghiệm y tế - Yêu cầu về an toàn

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

các quy tắc đã thừa nhận hiện hành của dịch vụ xét nghiệm y tế, có thể tìm thấy các dịch vụ và quy tắc khác có ích và phù hợp. Tuy nhiên, phòng thí nghiệm y tế xử lý các mầm bệnh của con người yêu cầu các mức phòng ngừa 3 và 4 là cần thiết để đáp ứng các yêu cầu bổ sung để đảm bảo an toàn. Trong khi tiêu chuẩn này không có dự định cung cấp

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-1:2023 (ISO 10993-1:2018) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

xúc chủ yếu với mô và dịch mô. VÍ DỤ: Máy tạo nhịp tim, thiết bị cung cấp thuốc, cảm biến và mô phỏng thần kinh cơ, dây chằng thay thế, vật liệu cấy ghép ngực, thanh quản nhân tạo, mô cấy ghép dưới sụn, kẹp thắt và dụng cụ tử cung không đạt được chức năng chính của chúng bằng hoạt tính hóa học. b) Máu - Các trang thiết bị y tế chủ

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 15189:2014 (ISO 15189:2012) về Phòng thí nghiệm y tế - Yêu cầu về chất lượng và năng lực

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

phải tham gia tích cực vào việc phòng bệnh bên cạnh việc chẩn đoán và quản lý bệnh nhân. Mỗi phòng thí nghiệm cũng cần tạo cơ hội thích hợp về giáo dục và kỹ thuật cho các nhân viên chuyên ngành làm việc cho mình. Mặc dù tiêu chuẩn này nhằm sử dụng cho toàn bộ các lĩnh vực dịch vụ thí nghiệm y tế được thừa nhận hiện nay, nhưng cũng có thể hữu

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-15:2023 (ISO 10993-15:2019) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 15: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân huỷ từ kim loại và hợp kim

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Nước dùng để phân tích trong phòng thí nghiệm TCVN 7391-1 (ISO 10993-1), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro TCVN 7391-9 (ISO 10993-9), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 9: Khung nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy tiềm ẩn TCVN 7391-12

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13415-4:2021 (BS EN 455-4:2009) về Găng tay y tế sử dụng một lần - Phần 4: Yêu cầu và thử nghiệm xác định hạn sử dụng

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

thử nghiệm xác định hạn sử dụng. Lời giới thiệu Găng tay y tế nhằm mục đích tạo một rào cản đối với các tác nhân có khả năng gây ra sự lây truyền bệnh nhiễm trùng. Để giúp đảm bảo hiệu quả, điều cần thiết là găng tay phải vừa vặn với bàn tay, không bị thủng lỗ và có đủ độ bền vật lý để không bị hỏng trong quá trình sử dụng. Tất

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13404-5:2021 (ISO 11608-5:2012) về Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử - Phần 5: Các chức năng tự động

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

các NIS-AUTO dùng trong y tế và các dược phẩm. Tiêu chuẩn này có thể được bổ sung thêm các yêu cầu hay có bị loại bỏ bởi các cơ quan quản lý như vậy. Mặc dù có một số ưu điểm về tính hoán đổi có chủ ý đối với các ống chứa được thiết kế cho các hệ thống tiêm tự động khác nhau, cũng như rủi ro tiềm tàng do sự hoán đổi vô tình, nhưng tiêu

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13386:2021 (ISO/TR 13154:2017) về Thiết bị điện y tế - Triển khai, thực hiện và hướng dẫn vận hành để nhận diện người sốt bằng thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

chế sự phát tán một bệnh dịch lớn, các can thiệp y tế công cộng vào mục tiêu, và hạn chế các hệ quả không mong muốn sẽ được tăng lên nhiều bởi sự sẵn có phổ biến các công cụ sàng lọc hiệu quả đối với virut cúm, chẳng hạn các thử nghiệm chẩn đoán nhanh. Việc phát hiện bùng phát sớm cùng với sự giám sát liên tục khách du lịch và thiết lập các biện

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13416:2021 (ISO 15193:2009) về Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Đo lường trong các mẫu thử có nguồn gốc sinh học - Yêu cầu về nội dung và thể hiện các quy trình đo quy chiếu

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

dụng Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về nội dung của một quy trình đo quy chiếu đối với các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và phòng thí nghiệm y tế. CHÚ THÍCH 1: Nhân viên phòng thí nghiệm có kinh nghiệm tuân theo quy trình đo được viết theo tiêu chuẩn này có thể tạo ra các kết quả đo có độ không đảm bảo đo không vượt quá giới hạn

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13402:2021 (ISO 17511:2020) về Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Yêu cầu đối với việc thiết lập liên kết đo lường của các giá trị được chỉ định cho các chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm tra độ đúng và mẫu bệnh phẩm người

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

các tổ chức thương mại và phi thương mại sản xuất RM đề sử dụng cho nhiều người dùng cuối IVD MD và/hoặc phòng thí nghiệm hiệu chuẩn hoặc cho một phòng thí nghiệm y tế của người dùng cuối, như trong trường hợp chuẩn đo lường (chất hiệu chuẩn) được sử dụng riêng để hiệu chuẩn MP do phòng thí nghiệm phát triển. Tiêu chuẩn này áp dụng cho:

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2007) về Trang thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

cách hệ thống để quản lý những rủi ro đi kèm với việc sử dụng các trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này được xây dựng đặc biệt dành cho những nhà sản xuất trang thiết bị/hệ thống y tế sử dụng các nguyên tắc quản lý rủi ro đã được thiết lập. Đối với các nhà sản xuất khác, ví dụ trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe khác, tiêu chuẩn này có thể được sử

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13387-2-67:2021 (ISO 80601-2-67:2020) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-67: Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị duy trì oxy

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

động của thiết bị duy trì và thiết bị oxy dòng chảy liên tục, bằng cách yêu cầu kiểm tra tính năng tiêu chuẩn và dán nhãn. Tiêu chuẩn này chỉ áp dụng cho các thiết bị y tế chủ động (ví dụ: các thiết bị y tế chạy bằng khí nén hoặc điện) và không áp dụng cho các thiết bị y tế không chủ động (ví dụ: ống thở mũi). Nếu một điều hay điều nhỏ