Tra cứu Tiêu Chuẩn Việt Nam Phòng y tế

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13996:2024 về Mã số Mã vạch - Mã định danh đơn nhất cho trang thiết bị y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

khỏe bao gồm bệnh viện, viện điều dưỡng và phục hồi chức năng, phòng khám đa khoa khu vực và trạm y tế xã, phường, thị trấn... 3.3 Mã định danh đơn nhất cho trang thiết bị y tế (Unique Device Idenfier - UDI) Mã định danh đơn nhất cho trang thiết bị y tế là bộ mã định danh được cấp đơn nhất cho mỗi chủng loại và cấp độ đóng gói của

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13995:2024 về Truy xuất nguồn gốc – Yêu cầu đối với chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

trang thiết bị y tế (Ví dụ: bệnh viện, phòng khám, trạm y tế, v.v.). Tiêu chuẩn này áp dụng đồng thời với tiêu chuẩn TCVN 12850:2019. 2  Tài liệu viện dẫn Các tài liệu viện dẫn sau rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 24:2023/BKHCN về Thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

QCVN24:2023/BKHCN,Quy chuẩn QCVN24:2023,Bộ Khoa học và Công nghệ QCVN 24:2023/BKHCN QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG ĐO MẬT ĐỘ XƯƠNG DÙNG TRONG Y TẾ National technical regulation on bone densitometry X-ray equipment in medicine Lời nói đầu QCVN 24:2022/BKHCN do Cục An toàn bức xạ và hạt nhân

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-13:2023 (ISO 10993-13:2010) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 13: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ trang thiết bị y tế polyme

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

of medical devices - Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices 1  Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chung đối với việc thiết kế các thử nghiệm trong môi trường mô phỏng để nhận dạng và định lượng các sản phẩm phân hủy từ các trang thiết bị y tế polyme thành phẩm

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-18:2023 (ISO 10993-18:2020 WITH AMENDMENT 1:2022) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 18: Đặc trưng hoá học của vật liệu trang thiết bị y tế trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

được đưa vào trong quá trình sản xuất (ví dụ: chất loại bỏ nấm mốc, chất gây ô nhiễm trong quá trình, dư lượng tiệt khuẩn); - ước tính (sử dụng các điều kiện chiết trong phòng thí nghiệm) về khả năng thôi ra các hóa chất trong điều kiện sử dụng lâm sàng của trang thiết bị y tế hoặc vật liệu cấu tạo của nó (chất chiết); - phép đo các hóa

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8389-3:2010 về Khẩu trang y tế - Phần 3: Khẩu trang y tế phòng độc hóa chất

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

TCVN8389-3:2010,Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN8389-3:2010,*** TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 8389-3:2010 KHẨU TRANG Y TẾ - PHẦN 3: KHẨU TRANG Y TẾ PHÒNG ĐỘC HÓA CHẤT Medical face mask - Part 3: Medical face mask preventing of toxic Chemicals Lời nói đầu TCVN 8389-3:2010 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8389-2:2010 về Khẩu trang y tế - Phần 2: Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

TCVN8389-2:2010,Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN8389-2:2010,*** TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 8389-2:2010 KHẨU TRANG Y TẾ - PHẦN 2: KHẨU TRANG Y TẾ PHÒNG NHIỄM KHUẨN Medical face mask - Part 2: Medical face mask preventing bacteria Lời nói đầu TCVN 8389-2:2010 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13408:2021 (BS EN 14683:2019) về Khẩu trang y tế - Yêu cầu và phương pháp thử

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố. Lời giới thiệu Việc lây truyền tác nhân lây nhiễm trong khi thực hiện các thao tác phẫu thuật trong phòng mổ và các cơ sở y tế khác có thể xảy ra theo các cách khác nhau. Nguồn gốc lây nhiễm có

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-12:2023 (ISO 10993-12:2021) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 12: Chuẩn bị mẫu và mẫu chuẩn

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

dụng đã định. Mô phỏng sử dụng sản phẩm được thực hiện với giả định trang thiết bị y tế được chỉ định vào loại nghiêm ngặt nhất có thể trong thời gian phơi nhiễm và xem xét cả các mô phơi nhiễm và nhiệt độ phơi nhiễm. [NGUỒN: TCVN 8890:2017 (ISO Guide 30:2015), 2.1.1 - Chú thích 5 đã được thêm vào.] 3.13 Độ ổn định (stability)

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 21:2019/BKHCN về Thiết bị X-quang chụp vú dùng trong y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

QCVN21:2019/BKHCN,Quy chuẩn QCVN21:2019,Bộ Khoa học và Công nghệ QCVN 21:2019/BKHCN QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG CHỤP VÚ DÙNG TRONG Y TẾ National technical regulation on mammographic equipment in medicine Lời nói đầu QCVN 21:2019/BKHCN do Cục An toàn bức xạ và hạt nhân xây dựng, Bộ Khoa

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-5:2020 (ISO 10993-5:2009) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 5: Phép thử độc tính tế bào in vitro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

thiết bị hoặc vật liệu tương tự ở cả cấp độ và liên phòng. Ví dụ về các thủ tục thử nghiệm định lượng được nêu trong các phụ lục. Hướng dẫn cho việc giải thích các kết quả được nêu trong tiêu chuẩn này. ĐÁNH GIÁ SINH HỌC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - PHẦN 5: PHÉP THỬ ĐỘC TÍNH TẾ BÀO IN VITRO Biological evaluation of medical devices -

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 17:2018/BKHCN về Thiết bị X-quang răng dùng trong y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

QCVN17:2018/BKHCN,Quy chuẩn QCVN17:2018,Bộ Khoa học và Công nghệ QCVN 17:2018/BKHCN QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG RĂNG DÙNG TRONG Y TẾ National technical regulation on dental radiographic equipment in medicine Lời nói đầu QCVN 17:2018/BKHCN do Cục An toàn bức xạ và hạt nhân xây dựng, Bộ Khoa

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 16:2018/BKHCN về Thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình dùng trong y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

QCVN16:2018/BKHCN,Quy chuẩn QCVN16:2018,Bộ Khoa học và Công nghệ QCVN 16:2018/BKHCN QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG TĂNG SÁNG TRUYỀN HÌNH DÙNG TRONG Y TẾ National technical regulation on fluoroscopy equipment in medicine Lời nói đầu QCVN 16:2018/BKHCN do Cục An toàn bức xạ và hạt nhân xây

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 15:2018/BKHCN về Thiết bị X-quang di động dùng trong y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

QCVN15:2018/BKHCN,Quy chuẩn QCVN15:2018,Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường QCVN 15:2018/BKHCN QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG DI ĐỘNG DÙNG TRONG Y TẾ National technical regulation on mobile radiographic equipment in medicine Lời nói đầu QCVN 15:2018/BKHCN do Cục An toàn bức xạ và hạt nhân xây

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12344:2019 (ISO/TS 18530:2014) về Tin học y tế - Gán, làm nhãn phân định và thu nhận dữ liệu tự động - Phân định nhân viên y tế và bệnh nhân

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

cùng lúc trên các băng nhận diện cho tình huống cụ thể này. 8.4  Phân định nhân viên y tế Các nhân viên y tế không mang cùng loại băng nhận diện như SoC. Mã phân định nhân viên y tế thường được lưu trữ trên thẻ phân định, cho phép truy cập vào máy vi tính, vào phòng v.v... Mã phân định nhân viên y tế có thể được mã hóa vào chip RFID

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13388:2021 (ISO 18777:2005) về Hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được dùng trong y tế - Yêu cầu riêng

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Các tiêu chuẩn phụ bao gồm những yêu cầu về các công nghệ và/hoặc những rủi ro riêng và áp dụng cho tất cả thiết bị, ví dụ như các hệ thống điện y tế, EMC, bảo vệ phóng xạ ở thiết bị chẩn đoán bằng tia X, phần mềm, v.v. Các tiêu chuẩn riêng áp dụng cho các loại thiết bị riêng, ví dụ các máy gia tốc điện tử sử dụng trong y tế, thiết bị phẫu thuật

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13415-3:2021 (BS EN 455-3:2015) về Găng tay y tế sử dụng một lần - Phần 3: Yêu cầu và thử nghiệm đánh giá sinh học

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

tay cao su tự nhiên bằng phương pháp Lowry cải tiến A.1  Phạm vi áp dụng Phương pháp này dùng để xác định lượng protein có thể ngâm chiết xuất được trong nước ở găng y tế làm từ cao su tự nhiên (NR). Nó đã được xác thực trong các thử nghiệm liên phòng thí nghiệm. Giới hạn định lượng dưới là khoảng 10 μg protein trên mỗi g găng tay (tức

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13384-1:2021 (ISO 9187-1:2010) về Thiết bị tiêm dùng trong y tế - Phần 1: Ống thuốc tiêm

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

TCVN13384-1:2021,Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN13384-1:2021,*** TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 13384-1:2021 ISO 9187-1:2010 THIẾT BỊ TIÊM DÙNG TRONG Y TẾ - PHẦN 1: ỐNG THUỐC TIÊM Injection equipment for medical use - Part 1: Ampoules for injectables Lời nói đầu TCVN 13384-1:2021 hoàn toàn tương đương với ISO

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13415-1:2021 (BS EN 455-1:2020) về Găng tay y tế sử dụng một lần - Phần 1: Yêu cầu và thử nghiệm không có lỗ thủng

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

TCVN13415-1:2021,Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN13415-1:2021,***,Công nghiệp TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 13415-1:2021 BS EN 455-1:2020 GĂNG TAY Y TẾ SỬ DỤNG MỘT LẦN - PHẦN 1: YÊU CẦU VÀ THỬ NGHIỆM KHÔNG CÓ LỖ THỦNG Medical gloves for single use - Part 1: Requirements and testing for freedom from holes Lời nói đầu

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13404-2:2021 (ISO 11608-2:2012) về Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử - Phần 2: Kim tiêm

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

TCVN13404-2:2021,Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN13404-2:2021,*** TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 13404-2:2021 ISO 11608-2:2012 HỆ THỐNG TIÊM BẰNG KIM DÙNG TRONG Y TẾ - YÊU CẦU VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ - PHẦN 2: KIM TIÊM Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 2: Needles Lời nói