Tra cứu Tiêu Chuẩn Việt Nam Cơ sở y tế công lập

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13995:2024 về Truy xuất nguồn gốc – Yêu cầu đối với chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

mã vạch hoá, SSCC được thể hiện bằng ký hiệu GS1-128. Công-ten-nơ có thể có nhiều phần, mỗi phần được định danh bằng số lô. Phần AI bắt buộc phải là (00). Hình B.1 - Mã công-ten-nơ vận chuyển theo sê-ri (SSCC) được mã hóa thành mã vạch bằng ký hiệu GS1-128 B. Các thương phẩm đi qua điểm bán (ví dụ: găng tay y tế): Phải

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 24:2023/BKHCN về Thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành kèm theo Thông tư số 09/2023/TT-BKHCN ngày 25 tháng 5 năm 2023. QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG ĐO MẬT ĐỘ XƯƠNG DÙNG TRONG Y TẾ National technical regulation on bone densitometry X-ray equipment in

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-18:2023 (ISO 10993-18:2020 WITH AMENDMENT 1:2022) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 18: Đặc trưng hoá học của vật liệu trang thiết bị y tế trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Định tính và định lượng, nếu có, kiến thức liên quan đến cấu hình, thành phần và sản xuất của trang thiết bị y tế và/hoặc vật liệu cấu tạo trang thiết bị y tế, từ đó thiết lập nhận dạng và số lượng thành phần có trong vật liệu và thiết bị. CHÚ THÍCH 1: Xem thêm 5.2.1, 5.2.2, 5.2.3 và Phụ lục B. CHÚ THÍCH 2: Thông tin hóa học có thể được

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-13:2023 (ISO 10993-13:2010) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 13: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ trang thiết bị y tế polyme

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

trên, những sản phẩm đó có thể đến từ nhiều cơ chế phân hủy khác nhau. Tiêu chuẩn này không nhằm mục đích phân tích đầy đủ về sự phân hủy của trang thiết bị y tế và tác động đến tính năng của trang thiết bị y tế. Người sử dụng quan tâm tham khảo các tiêu chuẩn sản phẩm liên quan. Các sản phẩm phân hủy đã được nhận dạng và định lượng là cơ sở

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13388:2021 (ISO 18777:2005) về Hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được dùng trong y tế - Yêu cầu riêng

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

là một tiêu chuẩn cơ sở về sự an toàn của tất cả thiết bị điện y tế sử dụng bởi /hoặc dưới sự giám sát của nhân viên y tế có chuyên môn ở môi trường của bệnh nhân và môi trường y tế nói chung; nó cũng chứa một số yêu cầu về vận hành tin cậy để đảm bảo sự an toàn. Tiêu chuẩn chung này liên quan với các tiêu chuẩn phụ và các tiêu chuẩn riêng.

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13415-1:2021 (BS EN 455-1:2020) về Găng tay y tế sử dụng một lần - Phần 1: Yêu cầu và thử nghiệm không có lỗ thủng

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

TCVN13415-1:2021,Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN13415-1:2021,***,Công nghiệp TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 13415-1:2021 BS EN 455-1:2020 GĂNG TAY Y TẾ SỬ DỤNG MỘT LẦN - PHẦN 1: YÊU CẦU VÀ THỬ NGHIỆM KHÔNG CÓ LỖ THỦNG Medical gloves for single use - Part 1: Requirements and testing for freedom from holes Lời nói đầu

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13402:2021 (ISO 17511:2020) về Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Yêu cầu đối với việc thiết lập liên kết đo lường của các giá trị được chỉ định cho các chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm tra độ đúng và mẫu bệnh phẩm người

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

dụng thống nhất các giới hạn quyết định y tế và khoảng tham chiếu, có thể làm giảm nguy cơ tổn hại do các quyết định y tế gây ra dựa trên các kết quả kiểm tra không tương đương. Sự tương đương về kết quả giữa các IVD MD khác nhau cho cùng một đại lượng đo cũng rất quan trọng đối với việc phân tích kết quả trong hồ sơ bệnh án nhằm mục đích hỗ trợ

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13408:2021 (BS EN 14683:2019) về Khẩu trang y tế - Yêu cầu và phương pháp thử

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố. Lời giới thiệu Việc lây truyền tác nhân lây nhiễm trong khi thực hiện các thao tác phẫu thuật trong phòng mổ và các cơ sở y tế khác có thể xảy ra theo các cách khác nhau. Nguồn gốc lây nhiễm có

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-12:2023 (ISO 10993-12:2021) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 12: Chuẩn bị mẫu và mẫu chuẩn

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

hệ thống thử cụ thể để hỗ trợ đánh giá hệ thống thử đó có đáp ứng theo cách có khả năng tái lập và thích hợp. 3.6 Dịch chiết (extract) Chất lỏng hình thành từ quá trình chiết mẫu thử hoặc mẫu đối chứng. 3.7 Chất chiết (extractable substance) Chất có thể được thôi ra khỏi trang thiết bị y tế hoặc vật liệu bằng cách

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 21:2019/BKHCN về Thiết bị X-quang chụp vú dùng trong y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

học và Công nghệ ban hành kèm theo Thông tư số 22/2019/TT-BKHCN ngày 20 tháng 12 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ. QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG CHỤP VÚ DÙNG TRONG Y TẾ National technical regulation on mammographic equipmen in medicine 1. QUY ĐỊNH CHUNG 1.1. Phạm vi điều chỉnh

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-5:2020 (ISO 10993-5:2009) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 5: Phép thử độc tính tế bào in vitro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

thương tế bào; - Các phép đo sinh trưởng tế bào; - Đo lường các khía cạnh cụ thể của sự trao đổi chất tế bào. Có một số phương pháp tạo ra kết quả trong mỗi bốn loại này. Điều tra viên cần lưu ý về các loại thử nghiệm và loại kỹ thuật cụ thể phù hợp với loại nào, để so sánh có thể được thực hiện với các kết quả khác trên các trang

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7552-5:2023 (ISO 1496-5:2018) về Công-te-nơ vận chuyển loạt 1 - Yêu cầu kỹ thuật và thử nghiệm - Phần 5: Công-te-nơ sàn và công-te-nơ có đế dạng sàn

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

các hốc để lưu ý cho người vận hành rằng các hốc này chỉ dùng cho nâng chuyển công-te-nơ rỗng. 5.9.4  Các ổ chạc nâng, khi được trang bị, phải đáp ứng các yêu cầu về kích thước quy định trong Phụ lục B và phải đi xuyên qua kết cấu đế của công-te-nơ sao cho các cơ cấu nâng có thể được lắp vào từ mặt bên này hoặc mặt bên kia. Đế của các ổ chạc

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 17:2018/BKHCN về Thiết bị X-quang răng dùng trong y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

học và Công nghệ ban hành kèm theo Thông tư số 14/2018/TT-BKHCN ngày 15 tháng 11 năm 2018. QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG RĂNG DÙNG TRONG Y TẾ National technical regulation on dental radiographic equipment in medicine 1. QUY ĐỊNH CHUNG 1.1. Phạm vi điều chỉnh Quy chuẩn kỹ thuật này quy định

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 16:2018/BKHCN về Thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình dùng trong y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

nhỏ nhất. Lặp lại các bước kiểm tra nêu trên với SID nhỏ nhất (nếu có thể thay đổi). - Ghi lại các thông số kiểm tra vào Biên bản kiểm định. A.5.4.2. Đánh giá bộ khu trú chùm tia - Đánh giá độ lệch giữa diện tích trường xạ so với diện tích trường nhìn thực tế, theo công thức A.5-5: UA = Axạ

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 15:2018/BKHCN về Thiết bị X-quang di động dùng trong y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ KIỂM ĐỊNH Số …….. - Căn cứ Thông tư số 14/2018/TT-BKHCN ngày 15 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-quang dùng trong y tế; - Căn cứ Biên bản kiểm định số ……………….… ngày …… tháng ….. năm … I. CƠ SỞ SỬ DỤNG THIẾT BỊ X-QUANG 1.

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13416:2021 (ISO 15193:2009) về Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Đo lường trong các mẫu thử có nguồn gốc sinh học - Yêu cầu về nội dung và thể hiện các quy trình đo quy chiếu

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

có được bao gồm hoặc loại bỏ. 4.14.14  Độ lệch chuẩn của độ tái lập, Sr Phải công bố giá trị của độ lệch chuẩn độ tái lập, SR, [xem TCVN 6910-2 (ISO 5725-2) và 4.14.11 c) trong tiêu chuẩn này] cùng với độ không đảm bảo đo, nếu có thể. Nếu giá trị này thay đổi theo giá trị đại lượng, phải đưa ra một bảng hoặc hàm số. Hơn nữa, phải làm

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13387-2-67:2021 (ISO 80601-2-67:2020) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-67: Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị duy trì oxy

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

thấy khó chịu hoặc đang có tình trạng khẩn cấp y tế, ngay lập tức tìm sự trợ giúp y tế để tránh bị tổn thương”; m) một công bố cảnh báo “Cảnh báo: Bệnh nhân già yếu, trẻ em hay bất kỳ bệnh nhân nào khác không có khả năng thông báo sự khó chịu đều có thể cần theo dõi bổ sung để tránh tổn thương”; n) một công bố cảnh báo “Cảnh báo: Hút

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12344:2019 (ISO/TS 18530:2014) về Tin học y tế - Gán, làm nhãn phân định và thu nhận dữ liệu tự động - Phân định nhân viên y tế và bệnh nhân

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

vụ chăm sóc sức khỏe đều là các chuyên gia y tế. 3.10 phân định nhân viên y tế (individual provider identification) mã số hay mã đơn nhất được công bố để phân định nhân viên y tế. 3.11 hệ thống thông tin (information system) tập hợp có tổ chức gồm phần cứng, phần mềm, vật tư thiết bị, chính sách, thủ tục và con

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13404-4:2021 (ISO 11608-4:2006) về Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế – Yêu cầu và phương pháp thử - Phần 4: Bút tiêm điện tử và cơ điện

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

for safety - Collateral standard Programmable electrical medical systems (Thiết bị y tế - Phần 1-4: Các yêu cầu chung về an toàn - Các hệ thống điện y tế Có thể lập trình được trong Tiêu chuẩn Phụ) [6] IEC 60601-1-8:2005, Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for safety - Collateral standard General requirements,

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13891-1:2023 về Bình chịu áp lực và hệ thống đường ống công nghệ lắp đặt trên phương tiện thăm dò, khai thác và xử lý dầu khí trên biển - Phần 1: Phương pháp kiểm tra dựa trên cơ sở phân tích rủi ro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

TCVN13891-1:2023,Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN13891-1:2023,***,Tài nguyên- Môi trường TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 13891-1:2023 BÌNH CHỊU ÁP LỰC VÀ HỆ THỐNG ĐƯỜNG ỐNG CÔNG NGHỆ LẮP ĐẶT TRÊN PHƯƠNG TIỆN THĂM DÒ, KHAI THÁC VÀ XỬ LÝ DẦU KHÍ TRÊN BIỂN - PHẦN 1: PHƯƠNG PHÁP KIỂM TRA DỰA TRÊN CƠ SỞ PHÂN TÍCH RỦI RO Pressure Vessel