Tra cứu Tiêu Chuẩn Việt Nam Bảo hiểm y tế gia đình

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13995:2024 về Truy xuất nguồn gốc – Yêu cầu đối với chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

quản lý hàng tồn, giao hàng, gia công lại. - Đơn vị cấp phát trang thiết bị: biên nhận, bảo quản, quản lý hàng tồn, tổng hợp và định lượng. 7. Công nghệ khả dụng và hướng dẫn thực hành tốt nhất theo GS1 Một số tiêu chuẩn GS1 cho chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế: - GLN, - GTIN, - SSCC,

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-5:2020 (ISO 10993-5:2009) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 5: Phép thử độc tính tế bào in vitro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

thiết bị hoặc vật liệu tương tự ở cả cấp độ và liên phòng. Ví dụ về các thủ tục thử nghiệm định lượng được nêu trong các phụ lục. Hướng dẫn cho việc giải thích các kết quả được nêu trong tiêu chuẩn này. ĐÁNH GIÁ SINH HỌC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - PHẦN 5: PHÉP THỬ ĐỘC TÍNH TẾ BÀO IN VITRO Biological evaluation of medical devices -

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-18:2023 (ISO 10993-18:2020 WITH AMENDMENT 1:2022) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 18: Đặc trưng hoá học của vật liệu trang thiết bị y tế trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

thiết. Thôi ra hóa chất trong trường hợp xấu nhất giả định được thiết lập bởi cấu hình và thành phần của trang thiết bị y tế. Do đó, bước đầu tiên là tổng hợp tất cả thông tin hóa học cần thiết liên quan đến cấu hình và thành phần của trang thiết bị y tế và vật liệu cấu tạo của nó. Thông tin này được bảo mật từ một nguồn thích hợp (ví dụ: nhà cung

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-12:2023 (ISO 10993-12:2021) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 12: Chuẩn bị mẫu và mẫu chuẩn

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Đặc trưng của vật liệu, khi được bảo quản trong các điều kiện quy định, để duy trì một giá trị tính chất quy định trong phạm vi giới hạn quy định trong một khoảng thời gian quy định. CHÚ THÍCH 1: Xem thêm Bản tổng hợp IUPAC về danh pháp phân tích [5]. 3.14 Mẫu thử (test sample) Trang thiết bị y tế, thành phần hoặc vật liệu

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 05A:2020/BCT về An toàn trong sản xuất, kinh doanh, sử dụng, bảo quản và vận chuyển hóa chất nguy hiểm

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

vị trí lưu trữ, đường ống, băng chuyền vận chuyển hóa chất nguy hiểm, vị trí bố trí trang thiết bị bảo hộ cá nhân và thiết bị ứng phó sự cố hóa chất, vị trí để dụng cụ y tế, đường, lối thoát hiểm (thoát nạn), điểm tập trung khi sơ tán của nhà xưởng, kho chứa, khu vực tại cửa ra vào ở vị trí dễ thấy, dễ đọc; 2.3. Các biển báo phù hợp với mức

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-1:2023 (ISO 10993-1:2018) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

vật liệu duy nhất, có thể tồn tại ở nhiều dạng vật chất và ở khía cạnh khác, trang thiết bị y tế bao gồm nhiều thành phần được làm từ nhiều vật liệu. Tiêu chuẩn này đề cập đến việc xác định đáp ứng sinh học đối với trang thiết bị y tế, chủ yếu là theo cách chung, thay vì trong tình huống loại thiết bị cụ thể. Do đó, để đánh giá sinh học

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-6:2020 (ISO 10993-6:2016) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 6: Phép thử hiệu ứng tại chỗ sau cấy ghép

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

10993-3 ĐÁNH GIÁ SINH HỌC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - PHẦN 6: PHÉP THỬ HIỆU ỨNG TẠI CHỖ SAU CẤY GHÉP Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantation 1  Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn này quy định các phương pháp thử để đánh giá các hiệu ứng tại chỗ sau khi cấy vật liệu sinh học dự định

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-11:2020 (ISO 10993-11:2017) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 11: Phép thử độc tính toàn thân

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

cập đến việc đánh giá độc tính toàn thân, không phải là độc tính của cơ quan đích hay hệ thống cơ quan cụ thể, mặc dù những tác động này có thể là do sự hấp thụ và phân phối chất độc toàn thân. Do có nhiều loại trang thiết bị y tế, vật liệu và mục đích sử dụng của chúng, tiêu chuẩn này không quá quy định. Mặc dù nó đề cập đến các khía cạnh

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13388:2021 (ISO 18777:2005) về Hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được dùng trong y tế - Yêu cầu riêng

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Các tiêu chuẩn phụ bao gồm những yêu cầu về các công nghệ và/hoặc những rủi ro riêng và áp dụng cho tất cả thiết bị, ví dụ như các hệ thống điện y tế, EMC, bảo vệ phóng xạ ở thiết bị chẩn đoán bằng tia X, phần mềm, v.v. Các tiêu chuẩn riêng áp dụng cho các loại thiết bị riêng, ví dụ các máy gia tốc điện tử sử dụng trong y tế, thiết bị phẫu thuật

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-4:2020 (ISO 10993-4:2017) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 4: Lựa chọn phép thử tương tác với máu

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

này là ấn phẩm, Hướng dẫn về tương tác máu/vật liệu, Báo cáo của Viện Tim, Phổi và Máu Quốc gia[14] chương 9 và 10. Ấn phẩm này sau đó đã được sửa đổi[15]. ĐÁNH GIÁ SINH HỌC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - PHẦN 4: LỰA CHỌN PHÉP THỬ TƯƠNG TÁC VỚI MÁU Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12594:2018 (ISO 21103:2014) về Du lịch mạo hiểm - Thông tin cho người tham gia

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

thế. 4.2.4  Người tham gia Thông tin cung cấp trước khi đặt dịch vụ liên quan đến người tham gia bao gồm: a) mô tả về bất kỳ hoạt động tập luyện, định hướng hoặc trình độ nào có trước khi tham gia hoạt động du lịch mạo hiểm và nơi tập luyện cho các hoạt động du lịch mạo hiểm ở đâu; b) các yêu cầu về y tế, ví dụ: vắc-xin, tiêm

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12344:2019 (ISO/TS 18530:2014) về Tin học y tế - Gán, làm nhãn phân định và thu nhận dữ liệu tự động - Phân định nhân viên y tế và bệnh nhân

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

TCVN12344:2019,Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN12344:2019,***,Điện - điện tử TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 12344:2019 ISO/TS 18530:2014 TIN HỌC Y TẾ - GÁN, LÀM NHÃN PHÂN ĐỊNH VÀ THU NHẬN DỮ LIỆU TỰ ĐỘNG - PHÂN ĐỊNH NHÂN VIÊN Y TẾ VÀ BỆNH NHÂN Health Informatics - Automatic identification and data capture marking and

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 10299-8:2014 về Khắc phục hậu quả bom mìn, vật nổ sau chiến tranh - Phần 8: Bảo đảm y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

sóc, phẫu thuật và điều trị, bao gồm cả các bộ phận chân, tay, mắt... giả cho nạn nhân bom mìn, vật nổ. - Chi trả trợ cấp khuyết tật phù hợp cho những nhân viên tham gia hoạt động RPBM là nạn nhân của các vụ tai nạn do bom mìn, vật nổ gây ra. 6.3. Nhân viên RPBM, nhân viên y tế - Thực hiện đúng các quy định, quy trình nhằm giảm

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13387-2-67:2021 (ISO 80601-2-67:2020) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-67: Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị duy trì oxy

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

động cho từng trạng thái báo động quy định trong tiêu chuẩn này, nếu sự kiểm tra đó không thực hiện một cách tự động trong lúc khởi động. Kiểm tra sự phù hợp bằng cách kiểm tra trực quan mô tả kỹ thuật. 201.8  Bảo vệ chống nguy hiểm điện từ thiết bị điện y tế Áp dụng IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Điều 8. 201.9  Bảo vệ

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13416:2021 (ISO 15193:2009) về Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Đo lường trong các mẫu thử có nguồn gốc sinh học - Yêu cầu về nội dung và thể hiện các quy trình đo quy chiếu

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

ngừa an toàn Cần chú ý đến mọi sự nguy hiểm liên quan đến loại mẫu, chất thử, thiết bị hoặc sự hoạt động và cần mô tả tất cả phòng ngừa cần thiết, bao gồm cả các biện pháp phòng ngừa đối với các chất loại thải. Có thể áp dụng các quy định, điều luật của địa phương, quốc gia và khu vực. CHÚ THÍCH: Xem quy trình đo quy chiếu được trình bày

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13386:2021 (ISO/TR 13154:2017) về Thiết bị điện y tế - Triển khai, thực hiện và hướng dẫn vận hành để nhận diện người sốt bằng thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

quan cho các tổ chức có trách nhiệm để thông qua cho hoạt động dự định của họ.[55][56][57][58][59][60][61] Do thiết bị đo nhiệt độ hồng ngoại là một thiết bị y tế dùng để sàng lọc (nghĩa là nhận dạng) những người bị sốt, tổ chức có trách nhiệm nên tư vấn các hãng bảo hiểm địa phương, các kỹ sư y sinh học, các chuyên gia bệnh nhiễm trùng và

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-7:2021 (ISO 13408-7:2012) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 7: Quá trình thay thế cho thiết bị y tế và các sản phẩm kết hợp

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

10.3  Quy trình mô phỏng Áp dụng TCVN 8026-1 (ISO 13408-1), Điều 10.3.1 với các yêu cầu bổ sung sau: a) Cân nhắc chung Cách tiếp cận mô phỏng quá trình cho một thiết bị y tế hoặc sản phẩm kết hợp dựa trên kiến thức chi tiết của toàn bộ định nghĩa quá trình vô khuẩn bao gồm các bước quá trình riêng biệt và các can thiệp cũng như việc

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7568-29:2023 về Hệ thống báo cháy - Phần 29: Đầu báo cháy video

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

khác nhau, tiêu chuẩn có thể được tham khảo. Đầu báo cháy video thiết kế cho dạng công trình cụ thể, đặc biệt (bao gồm các chức năng bổ sung hoặc nâng cao mà tiêu chuẩn này không xác định phương pháp kiểm tra hoặc đánh giá) nằm ngoài phạm vi của tiêu chuẩn này. 2  Tài liệu viện dẫn Các tài liệu viện dẫn sau rất cần thiết cho việc áp

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2007) về Trang thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

nhân đó. Là một trong những đối tượng có quyền lợi liên quan, nhà sản xuất phải đưa ra những đánh giá liên quan đến độ an toàn của một trang thiết bị y tế, bao gồm cả mức độ chấp nhận rủi ro, tính đến trạng thái được chấp nhận chung về thủ thuật, để quyết định tính thích hợp của một trang thiết bị y tế được đưa ra thị trường với công dụng dự

Tiêu chuẩn quốc gia 12592:2018 (ISO 21101:2014) về Du lịch mạo hiểm - Hệ thống quản lý an toàn - Các yêu cầu

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

ro chấp nhận được) và lý giải. CHÚ THÍCH: Thiết lập bối cảnh của các hoạt động có thể bao gồm phương tiện đi lại, cơ sở lưu trú, môi trường, rủi ro y tế hoặc văn hóa. A.3  Đánh giá rủi ro Có ba bước để đánh giá rủi ro. a) Nhận diện rủi ro Tổ chức phải thiết lập và duy trì một quá trình có hệ thống và cấu trúc để xác định