Tra cứu Tiêu Chuẩn Việt Nam Bảo hiểm y tế

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13995:2024 về Truy xuất nguồn gốc – Yêu cầu đối với chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

xuất nguồn gốc trong chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế. Các bên tham gia chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế bao gồm: - Nhà cung cấp nguyên vật liệu thô/các thành phần, - Nhà sản xuất trang thiết bị y tế, - Nhà bán buôn/nhà phân phối, - Đơn vị Logistic bên thứ ba/đơn vị vận chuyển - Nhà bán lẻ; - Đơn vị cấp phát

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-5:2020 (ISO 10993-5:2009) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 5: Phép thử độc tính tế bào in vitro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

năng gây nguy hiểm, có thể được sử dụng, nhưng phải được chứng minh và ghi lại. Đối với các trang thiết bị y tế tiếp xúc ngắn hạn (thời gian tiếp xúc tích lũy không quá 4 h) với da hoặc niêm mạc còn nguyên vẹn và không được cấy ghép, điều này có thể bao gồm thời gian chiết dưới 24 h nhưng không dưới 4 h, như đã nêu trong a) đến c). Môi

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-18:2023 (ISO 10993-18:2020 WITH AMENDMENT 1:2022) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 18: Đặc trưng hoá học của vật liệu trang thiết bị y tế trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

lập một trang thiết bị y tế có rủi ro đối với sức khỏe có thể chấp nhận được. Điều 4.2 trong TCVN 7391-1:2023 (ISO 10993-1:2018) quy định việc lựa chọn vật liệu được sử dụng trong sản xuất trang thiết bị y tế, đầu tiên phải xem xét tính phù hợp liên quan đến các đặc tính và tính chất của vật liệu, có thể bao gồm hóa học, độc học, vật lý, các

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 05A:2020/BCT về An toàn trong sản xuất, kinh doanh, sử dụng, bảo quản và vận chuyển hóa chất nguy hiểm

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

vị trí lưu trữ, đường ống, băng chuyền vận chuyển hóa chất nguy hiểm, vị trí bố trí trang thiết bị bảo hộ cá nhân và thiết bị ứng phó sự cố hóa chất, vị trí để dụng cụ y tế, đường, lối thoát hiểm (thoát nạn), điểm tập trung khi sơ tán của nhà xưởng, kho chứa, khu vực tại cửa ra vào ở vị trí dễ thấy, dễ đọc; 2.3. Các biển báo phù hợp với mức

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-12:2023 (ISO 10993-12:2021) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 12: Chuẩn bị mẫu và mẫu chuẩn

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

chất chiết. Tiêu chuẩn này không áp dụng cho tế bào sống nhưng có thể liên quan đến vật liệu hoặc thành phần trang thiết bị y tế của các sản phẩm kết hợp có chứa tế bào sống. Các chất chiết để xác định đặc trưng hóa học được đề cập trong TCVN 7391-18 (ISO 10993-18). Điều 7, 8, 9, 10 [ngoại trừ 10.3.5 và 10.3.11 b)], và Điều 11 có thể áp

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13388:2021 (ISO 18777:2005) về Hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được dùng trong y tế - Yêu cầu riêng

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

là một tiêu chuẩn cơ sở về sự an toàn của tất cả thiết bị điện y tế sử dụng bởi /hoặc dưới sự giám sát của nhân viên y tế có chuyên môn ở môi trường của bệnh nhân và môi trường y tế nói chung; nó cũng chứa một số yêu cầu về vận hành tin cậy để đảm bảo sự an toàn. Tiêu chuẩn chung này liên quan với các tiêu chuẩn phụ và các tiêu chuẩn riêng.

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12344:2019 (ISO/TS 18530:2014) về Tin học y tế - Gán, làm nhãn phân định và thu nhận dữ liệu tự động - Phân định nhân viên y tế và bệnh nhân

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

người nhằm lưu trữ, xử lý và cung cấp việc truy cập thông tin. 3.12 mã máy có thể đọc (machine readable code) mã, máy có thể đọc, chứa thông tin được sử dụng để thiết lập mối quan hệ giữa đối tượng vật chất như gói thuốc và các nguồn dữ liệu y tế như thuốc, sản xuất, vận chuyển và/hoặc các hệ thống mã hóa chi trả bảo hiểm. 3.13

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-6:2020 (ISO 10993-6:2016) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 6: Phép thử hiệu ứng tại chỗ sau cấy ghép

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

hóa của phản ứng mô sau khi cấy ghép trang thiết bị y tế/vật liệu sinh học bao gồm tích hợp cuối cùng hoặc hấp thụ/phân hủy vật liệu. Đặc biệt đối với các vật liệu có thể phân hủy/hấp thụ, cần xác định các đặc tính phân hủy của vật liệu và phản ứng mô. Tiêu chuẩn này không liên quan đến độc tính toàn thân, gây ung thư, gây quái thai hoặc

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-11:2020 (ISO 10993-11:2017) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 11: Phép thử độc tính toàn thân

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

TCVN7391-11:2020,Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN7391-11:2020,*** TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 7391-11:2020 ISO 10993-11:2017 ĐÁNH GIÁ SINH HỌC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - PHẦN 11: PHÉP THỬ ĐỘC TÍNH TOÀN THÂN Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity Lời nói đầu TCVN 7391-11:2020 thay

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-4:2020 (ISO 10993-4:2017) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 4: Lựa chọn phép thử tương tác với máu

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

10993-3 Lời giới thiệu Việc lựa chọn và thiết kế các phương pháp thử đối với sự tương tác của các trang thiết bị y tế với máu nên được coi là thiết kế thiết bị, vật liệu, tiện ích lâm sàng, môi trường sử dụng và lợi ích rủi ro. Mức độ đặc hiệu này chỉ có thể được bao phủ trong các tiêu chuẩn cụ thể. Nguồn ban đầu để xây dựng tiêu chuẩn

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-1:2023 (ISO 10993-1:2018) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Biological evaluation of medical devices - Part 33: Guidance on tests to evaluate genotoxicity - Supplement to ISO 10993-3 Lời giới thiệu Mục đích chính của tiêu chuẩn này là bảo vệ con người khỏi các rủi ro sinh học tiềm ẩn phát sinh từ việc sử dụng các trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này được được xây dựng trên cơ sở chấp nhận ISO

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 10299-8:2014 về Khắc phục hậu quả bom mìn, vật nổ sau chiến tranh - Phần 8: Bảo đảm y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

TCVN10299-8:2014,Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN10299-8:2014,*** TCVN 10299-8:2014 KHẮC PHỤC HẬU QUẢ BOM MÌN, VẬT NỔ SAU CHIẾN TRANH - PHẦN 8: BẢO ĐẢM Y TẾ Addressing the post war consequences of bomb and mine - Part 8: Medical care Lời nói đầu TCVN 10299-8:2014 do Ban Kỹ thuật tiêu chuẩn Bộ Tư lệnh Công binh biên

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12594:2018 (ISO 21103:2014) về Du lịch mạo hiểm - Thông tin cho người tham gia

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

thế. 4.2.4  Người tham gia Thông tin cung cấp trước khi đặt dịch vụ liên quan đến người tham gia bao gồm: a) mô tả về bất kỳ hoạt động tập luyện, định hướng hoặc trình độ nào có trước khi tham gia hoạt động du lịch mạo hiểm và nơi tập luyện cho các hoạt động du lịch mạo hiểm ở đâu; b) các yêu cầu về y tế, ví dụ: vắc-xin, tiêm

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2007) về Trang thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

trọng của nó. Người ta thừa nhận rằng khái niệm rủi ro có hai yếu tố cấu thành: a) khả năng xảy ra tổn hại; b) hậu quả của tổn hại đó, đó là tổn hại nghiêm trọng đến mức nào. Các khái niệm quản lý rủi ro đặc biệt quan trọng đối với trang thiết bị y tế bởi sự đa dạng của các đối tượng có quyền lợi liên quan bao gồm những người

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13387-2-67:2021 (ISO 80601-2-67:2020) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-67: Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị duy trì oxy

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

động cho từng trạng thái báo động quy định trong tiêu chuẩn này, nếu sự kiểm tra đó không thực hiện một cách tự động trong lúc khởi động. Kiểm tra sự phù hợp bằng cách kiểm tra trực quan mô tả kỹ thuật. 201.8  Bảo vệ chống nguy hiểm điện từ thiết bị điện y tế Áp dụng IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Điều 8. 201.9  Bảo vệ

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13416:2021 (ISO 15193:2009) về Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Đo lường trong các mẫu thử có nguồn gốc sinh học - Yêu cầu về nội dung và thể hiện các quy trình đo quy chiếu

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

dụng Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về nội dung của một quy trình đo quy chiếu đối với các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và phòng thí nghiệm y tế. CHÚ THÍCH 1: Nhân viên phòng thí nghiệm có kinh nghiệm tuân theo quy trình đo được viết theo tiêu chuẩn này có thể tạo ra các kết quả đo có độ không đảm bảo đo không vượt quá giới hạn

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-7:2021 (ISO 13408-7:2012) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 7: Quá trình thay thế cho thiết bị y tế và các sản phẩm kết hợp

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

đây hơn, các thiết bị y tế và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe đã được phát triển kết hợp với các sản phẩm thuốc, bao gồm cả các tế bào sinh học và tế bào sống mà không thể được tiệt khuẩn lần cuối. Việc áp dụng các TCVN 8026-1 (ISO 13408-1) cho các thiết bị y tế và các sản phẩm kết hợp có thể đòi hỏi sự phát triển của các phương cách xử lý mô

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13386:2021 (ISO/TR 13154:2017) về Thiết bị điện y tế - Triển khai, thực hiện và hướng dẫn vận hành để nhận diện người sốt bằng thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

quan cho các tổ chức có trách nhiệm để thông qua cho hoạt động dự định của họ.[55][56][57][58][59][60][61] Do thiết bị đo nhiệt độ hồng ngoại là một thiết bị y tế dùng để sàng lọc (nghĩa là nhận dạng) những người bị sốt, tổ chức có trách nhiệm nên tư vấn các hãng bảo hiểm địa phương, các kỹ sư y sinh học, các chuyên gia bệnh nhiễm trùng và

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9888-3:2013 (IEC 62305-3:2010) về Bảo vệ chống sét - Phần 3: Thiệt hại vật chất đến kết cấu và nguy hiểm tính mạng

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

TCVN9888-3:2013,Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN9888-3:2013,***,Xây dựng TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 9888-3:2013 IEC 62305-3:2010 BẢO VỆ CHỐNG SÉT - PHẦN 3: THIỆT HẠI VẬT CHẤT ĐẾN KẾT CẤU VÀ NGUY HIỂM TÍNH MẠNG Protection against lightning - Part 3: Physical damage to structures and life hazard Lời nói đầu TCVN

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8332:2010 (ISO 15190: 2003) về Phòng thí nghiệm y tế - Yêu cầu về an toàn

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

phẩm không còn vi sinh vật 3.25. Khu vực kỹ thuật (technical area) Nơi trong một phòng thí nghiệm y tế được quy định để chuẩn bị hoặc xét nghiệm mẫu. 3.26. Mô (tissue) Tập hợp bất kỳ các tế bào đặc trưng của động vật hay thực vật. 4. Phân loại nhóm nguy hiểm Các tác nhân sinh học được phân loại thành bốn nhóm rủi