Anh có câu hỏi là tên biệt dược là gì? Tên biệt dược ghi trên nhãn thuốc thú y có được sử dụng tiếng nước ngoài không? Anh mong mình nhận được câu trả lời sớm. Anh cảm ơn. Câu hỏi của anh T.L đến từ Bình Dương.
Tên biệt dược là gì?
Tên biệt dược được giải thích tại khoản 6 Điều 3 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT thì tên biệt dược là tên thương mại do cơ sở sản xuất thuốc đặt ra, khác với tên gốc hoặc tên chung quốc tế.
Tên biệt dược là gì? Tên biệt dược ghi trên nhãn thuốc thú y có được sử dụng tiếng nước ngoài không? (Hình từ Internet)
Tên biệt dược ghi trên nhãn thuốc thú y có được sử dụng tiếng nước ngoài không?
Tên biệt dược ghi trên nhãn thuốc thú y có được sử dụng tiếng nước ngoài không, thì theo quy định tại điểm a khoản 4 Điều 26 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT có quy định về ngôn ngữ trình bày trên nhãn thuốc như sau:
Ngôn ngữ trình bày trên nhãn thuốc
1. Những nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn thuốc thú y phải được ghi bằng tiếng Việt, trừ trường hợp quy định tại Khoản 4 Điều này.
2. Thuốc thú y được sản xuất và lưu thông trong nước, ngoài việc thực hiện quy định tại Khoản 1 Điều này, nội dung thể hiện trên nhãn có thể được ghi đồng thời bằng ngôn ngữ khác. Nội dung ghi bằng ngôn ngữ khác phải tương ứng nội dung tiếng Việt. Kích thước chữ ghi bằng ngôn ngữ khác không được lớn hơn kích thước chữ của nội dung ghi bằng tiếng Việt.
3. Thuốc thú y nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn gốc chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của thuốc.
4. Những nội dung sau có thể ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La-tinh:
a) Tên biệt dược, tên gốc hoặc tên chung quốc tế của thuốc;
b) Tên chung quốc tế hoặc tên khoa học các thành phần, thành phần định lượng của thuốc trong trường hợp không dịch được ra tiếng Việt hoặc dịch được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa;
c) Tên và địa chỉ doanh nghiệp nước ngoài sản xuất, nhượng quyền sản xuất thuốc.
5. Nội dung ghi trên nhãn thuốc thú y kể cả nhãn phụ và tờ hướng dẫn sử dụng phải đảm bảo trung thực, rõ ràng, chính xác, phản ánh đúng bản chất của thuốc.
Như vậy, theo quy định trên thì tên biệt dược ghi trên nhãn thuốc thú y được sử dụng tiếng nước ngoài nhưng phải có gốc chữ cái là latinh.
Tên thuốc thú y có thể được đặt theo tên biệt dược không?
Tên thuốc thú y có thể được đặt theo tên biệt dược không, thì theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 28 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT, khoản 6 Điều 1 Thông tư 18/2018/TT-BNNPTNT có quy định về cách ghi nhãn thuốc thú y như sau:
Cách ghi nhãn thuốc thú y
1. Tên thuốc thú y
a) Tên thuốc thú y do tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc thú y tự đặt. Tên thuốc không được làm hiểu sai lệch về bản chất và công dụng của thuốc. Chữ viết tên thuốc trên nhãn phải đậm nét, nổi bật.
Trường hợp biệt dược là đơn chất thì phải ghi tên gốc hoặc tên chung quốc tế ngay sau tên biệt dược;
b) Tên thuốc có thể được đặt theo: tên gốc; tên chung quốc tế (tên INN); tên biệt dược.
2. Thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ
a) Ghi thành phần tất cả các hoạt chất và tá dược dùng để sản xuất và tồn tại trong thuốc thành phẩm kể cả trường hợp hình thức các loại nguyên liệu trên đã bị thay đổi trong quá trình sản xuất theo quy định tại khoản 1 Điều 16 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP;
b) Ghi tất cả hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ của từng hoạt chất cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất, không bắt buộc ghi thành phần và hàm lượng của tá dược. Tên hoạt chất ghi theo tên gốc hoặc tên chung quốc tế;
c) Đơn vị đo lường
Ghi đơn vị đo định lượng trên nhãn thuốc thú y bằng tên đầy đủ hoặc ký hiệu của đơn vị đo. Có thể sử dụng các đơn vị hoạt lực theo quy định quốc tế cho một số hoạt chất đặc biệt.
3. Quy cách đóng gói
a) Ghi quy cách đóng gói của thuốc là ghi số lượng, khối lượng tịnh, thể tích thực của thuốc chứa đựng trong bao bì thương phẩm của thuốc;
b) Quy cách đóng gói của thuốc phải ghi theo số đếm tự nhiên;
c) Cách ghi cụ thể đối với một số loại, dạng thuốc thú y như sau: thuốc thú y dạng viên: ghi số lượng viên, hàm lượng hoạt chất của viên; thuốc thú y dạng bột: ghi khối lượng tịnh; thuốc thú y dạng lỏng: ghi thể tích thực; thuốc kích dục cho động vật và một số hoạt chất khác: ghi đơn vị Quốc tế IU (hoặc UI);
d) Trường hợp trong một bao bì thương phẩm của thuốc có nhiều đơn vị đóng gói thì phải ghi định lượng của từng đơn vị đóng gói và số lượng đơn vị đóng gói.
4. Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và thời gian ngừng sử dụng thuốc
a) Chỉ định Điều trị cho từng loài động vật ghi trên nhãn phải phù hợp với công dụng của thuốc;
…
Như vậy, theo quy định trên thì tên thuốc thú y có thể được đặt theo tên biệt dược.
Xem thêm các bài viết liên quan đến:
Bài viết này có hữu ích không?
- - Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected];
- - Nội dung bài viết chỉ mang tính chất tham khảo;
- - Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc;
- - Mọi ý kiến thắc mắc về bản quyền của bài viết vui lòng liên hệ qua địa chỉ mail [email protected];
