Những chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam nào phải đăng ký lưu hành? Cá nhân muốn đăng ký chế phẩm sinh học lưu hành thì hồ sơ đăng ký gồm những gì?

Nội dung chính

• Những chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam nào phải đăng ký lưu hành?
• Cá nhân muốn đăng ký chế phẩm sinh học lưu hành thì hồ sơ đăng ký gồm những gì?
• Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học có hiệu lực bao nhiêu ngày?

Những chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam nào phải đăng ký lưu hành?

Căn cứ tại Điều 11 Thông tư 19/2010/TT-BTNMT, có quy định về chế phẩm sinh học phải dăng ký lưu hành như sau:

Chế phẩm sinh học phải đăng ký lưu hành

1. Chế phẩm sinh học sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu chưa có tên trong Danh mục chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam.

2. Chế phẩm sinh học có tên trong Danh mục chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam nhưng có thay đổi về thành phần hoặc hàm lượng các hoạt chất trong chế phẩm sinh học làm ảnh hưởng đến hiệu quả xử lý và tính an toàn đối với sức khỏe con người và sinh vật .

Như vậy, theo quy định trên thì Những chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam phải đăng ký lưu hành như sau:

- Chế phẩm sinh học sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu chưa có tên trong Danh mục chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam;

- Chế phẩm sinh học có tên trong Danh mục chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam nhưng có thay đổi về thành phần hoặc hàm lượng các hoạt chất trong chế phẩm sinh học làm ảnh hưởng đến hiệu quả xử lý và tính an toàn đối với sức khỏe con người và sinh vật

Chế phẩm sinh học (Hình từ Internet)

Cá nhân muốn đăng ký chế phẩm sinh học lưu hành thì hồ sơ đăng ký gồm những gì?

Căn cứ tại Điều 12 Thông tư 19/2010/TT-BTNMT, có quy định về hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học như sau:

Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học

1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 kèm theo Thông tư này.

2. Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc tương đương, có xác nhận của tổ chức, cá nhân.

3. Quy trình sản xuất chế phẩm sinh học.

4. Phiếu kết quả kiểm nghiệm hoặc phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của đơn vị có chức năng kiểm định trong nước hoặc nước ngoài.

5. Bản tóm tắt giới thiệu chế phẩm sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 kèm theo Thông tư này và các tài liệu có liên quan:

a) Thành phần;

b) Đặc tính, hiệu quả, hướng dẫn sử dụng, bảo quản;

c) Tính an toàn đối với sức khỏe con người và sinh vật;

d) Tài liệu về xuất xứ chủng gốc vi sinh vật đối với chế phẩm vi sinh vật.

6. Biên bản đánh giá của Hội đồng khoa học cấp quản lý đối với những chế phẩm sinh học là kết quả đề tài nghiên cứu khoa học.

7. Kết quả thử hoặc khảo nghiệm chế phẩm sinh học (nếu có).

8. Nhãn, hình thức bao gói chính thức đề nghị lưu hành kèm theo tờ hướng dẫn bảo quản, sử dụng chế phẩm sinh học và những cảnh báo rủi ro đối với sức khỏe con người và sinh vật.

9. Văn bằng bảo hộ sáng chế hoặc cam kết không vi phạm các qui định về sở hữu trí tuệ đối với các chế phẩm sản xuất trong nước đề nghị đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 kèm theo Thông tư này; Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với chế phẩm sinh học nhập khẩu.

10. Kế hoạch khảo nghiệm chi tiết, bao gồm các nội dung chủ yếu sau: nội dung khảo nghiệm, thời gian, địa điểm và cơ quan khảo nghiệm đối với chế phẩm sinh học chưa có kết quả khảo nghiệm được công nhận.

Như vậy, theo quy định trên thì cá nhân muốn đăng ký chế phẩm sinh học lưu hành thì hồ sơ đăng ký gồm:

- Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học;

- Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc tương đương, có xác nhận của tổ chức, cá nhân;

- Quy trình sản xuất chế phẩm sinh học.

- Phiếu kết quả kiểm nghiệm hoặc phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của đơn vị có chức năng kiểm định trong nước hoặc nước ngoài.

- Bản tóm tắt giới thiệu chế phẩm sinh học theo

- Thông tư này và các tài liệu có liên quan:

- Thành phần;

- Đặc tính, hiệu quả, hướng dẫn sử dụng, bảo quản;

- Tính an toàn đối với sức khỏe con người và sinh vật;

- Tài liệu về xuất xứ chủng gốc vi sinh vật đối với chế phẩm vi sinh vật.

- Biên bản đánh giá của Hội đồng khoa học cấp quản lý đối với những chế phẩm sinh học là kết quả đề tài nghiên cứu khoa học.

- Kết quả thử hoặc khảo nghiệm chế phẩm sinh học (nếu có).

- Nhãn, hình thức bao gói chính thức đề nghị lưu hành kèm theo tờ hướng dẫn bảo quản, sử dụng chế phẩm sinh học và những cảnh báo rủi ro đối với sức khỏe con người và sinh vật.

- Văn bằng bảo hộ sáng chế hoặc cam kết không vi phạm các qui định về sở hữu trí tuệ đối với các chế phẩm sản xuất trong nước đề nghị đăng ký lưu hành;

- Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với chế phẩm sinh học nhập khẩu;

- Kế hoạch khảo nghiệm chi tiết, bao gồm các nội dung chủ yếu sau: nội dung khảo nghiệm, thời gian, địa điểm và cơ quan khảo nghiệm đối với chế phẩm sinh học chưa có kết quả khảo nghiệm được công nhận

Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học có hiệu lực bao nhiêu ngày?

Căn cứ tại khoản 2 Điều 14 Thông tư 19/2010/TT-BTNMT, có quy định về thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học như sau:

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học

1. Căn cứ vào kết quả đánh giá hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học của Hội đồng, trong thời hạn 7 (bảy) ngày làm việc, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận lưu hành cho từng loại chế phẩm sinh học đã đăng ký. Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 kèm theo Thông tư này.

Trường hợp không cấp Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học biết và nêu rõ lý do.

2. Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học có hiệu lực không quá 60 (sáu mươi) tháng, kể từ ngày cấp.

Như vậy, theo quy định trên thì Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học có hiệu lực không quá 60 tháng, kể từ ngày cấp.