Triển khai đợt cao điểm kiểm tra dược và mỹ phẩm năm 2026 theo Công văn 1462 của Cục Quản lý Dược cụ thể thế nào?
Ngày 23/4/2026, Cục Quản lý Dược ban hành Công văn 1462/QLD-MP năm 2026 TẢI VỀ về việc triển khai triển khai đợt cao điểm kiểm tra trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm theo Công văn 5138/QLD-MP ngày 15/12/2025.
Theo đó, ngày 15/12/2025, Cục Quản lý Dược có Công văn 5138/QLD-MP năm 2025 gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố về việc tăng cường các biện pháp đấu tranh ngăn chặn, đẩy lùi tình trạng buôn lậu, gian lận thương mại và hàng giả trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm (xin gửi kèm theo).
Theo đó, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố triển khai đợt cao điểm kiểm tra việc chấp hành các quy định của pháp luật trong lĩnh vực y tế đối với các cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở công bố, cơ sở sản xuất, kinh doanh dược và mỹ phẩm.
Theo thông tin nắm bắt được, một số Sở Y tế chưa tổ chức triển khai hoạt động kiểm tra, chưa báo cáo kết quả kiểm tra như đề nghị tại Công văn 5138/QLD-MP năm 2025.
Để bảo đảm công tác quản lý dược, mỹ phẩm được thực hiện hiệu quả, kịp thời, bảo vệ sức khỏe và quyền lợi của người tiêu dùng, Cục Quản lý Dược đề nghị Quý Sở khẩn trương, nghiêm túc tổ chức triển khai hoạt động kiểm tra theo nội dung tại Công văn 5138/QLD-MP năm 2025 nêu trên; báo cáo kết quả kiểm tra gửi về Cục Quản lý Dược trước ngày 01/6/2026.
Theo Công văn 5138/QLD-MP năm 2025, nội dung kiểm tra trọng tâm kiểm tra dược và mỹ phẩm bao gồm tính pháp lý của cơ sở sản xuất, kinh doanh (Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và việc duy trì điều kiện kinh doanh), tính hợp pháp của sản phẩm sản xuất kinh doanh (Giấy đăng ký lưu hành thuốc/số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm); nguồn gốc xuất xứ sản phẩm; chất lượng sản phẩm; ghi nhãn sản phẩm… Trong đó chú trọng các nội dung sau: - Đối với thuốc: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; việc duy trì GPs; số đăng ký lưu hành/giấy phép nhập khẩu, nguồn gốc, xuất xứ, hóa đơn, chứng từ mua bán; hạn dùng; mua bán theo đơn. - Đối với mỹ phẩm: Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; hoạt động công bố sản phẩm mỹ phẩm và cung cấp hồ sơ thông tin sản phẩm (Product Information File - PIF), sự phù hợp thông tin công bố sản phẩm và sản phẩm sản xuất, nhập khẩu; việc ghi nhãn sản phẩm (thành phần, tính năng, công dụng), hoạt động quảng cáo mỹ phẩm; nguồn gốc, xuất xứ, hóa đơn, chứng từ mua bán, hồ sơ nhập khẩu (đối với các sản phẩm nhập khẩu) (Danh mục các số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu được kèm theo Công văn này). Tăng cường rà soát, kiểm tra hoạt động kinh doanh thuốc, mỹ phẩm trên sàn thương mại điện tử (Shopee, Lazada, Tiki, TikTok Shop …) và mạng xã hội (Facebook, Instagram, TikTok, YouTube ...). Trường hợp phát hiện kinh doanh các sản phẩm không được phép cấp phép lưu hành (đối với thuốc) hoặc không được cơ quan chức năng tiếp nhận công bố sản phẩm (đối với mỹ phẩm); kinh doanh các sản phẩm không được phép kinh doanh theo hình thức thương mại điện tử; kinh doanh các sản phẩm đã có thông báo thu hồi, tiêu hủy của các cơ quan chức năng; quảng cáo các sản phẩm vi phạm quy định về quảng cáo, cần kịp thời xử lý và phản ánh về Bộ Công Thương; Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch; Bộ Khoa học và Công nghệ; Bộ Y tế để phối hợp giải quyết. |
*Trên đây là "Triển khai đợt cao điểm kiểm tra dược và mỹ phẩm năm 2026 theo Công văn 1462 của Cục Quản lý Dược cụ thể thế nào?"
Triển khai đợt cao điểm kiểm tra dược và mỹ phẩm năm 2026 theo Công văn 1462 của Cục Quản lý Dược cụ thể thế nào? (Hình từ Internet)
Mỹ phẩm bị đình chỉ lưu hành và thu hồi trong trường hợp nào?
Căn cứ theo quy định tại khoản 1 Điều 45 Thông tư 06/2011/TT-BYT thì mỹ phẩm bị đình chỉ lưu hành và thu hồi khi xảy ra một trong các trường hợp sau:
- Mỹ phẩm lưu thông khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
- Mỹ phẩm không đạt chất lượng, không an toàn cho người sử dụng;
- Mỹ phẩm lưu thông có công thức không đúng như hồ sơ đã công bố;
- Mỹ phẩm lưu thông có chứa thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm, các chất có nồng độ, hàm lượng vượt quá giới hạn cho phép;
- Mỹ phẩm lưu thông có nhãn ghi công dụng không phù hợp với hồ sơ công bố hoặc không đáp ứng quy định về ghi nhãn sản phẩm của Thông tư này, tùy mức độ vi phạm có thể bị đình chỉ lưu hành và thu hồi;
- Mỹ phẩm lưu thông được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" của Hiệp hội các nước Đông Nam á (CGMP-ASEAN) hoặc tương đương được Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận, tuỳ mức độ vi phạm có thể bị đình chỉ lưu hành và thu hồi;
- Mỹ phẩm hết hạn sử dụng hoặc quá thời hạn theo khuyến cáo của nhà sản xuất;
- Mỹ phẩm giả, nhập lậu, không rõ nguồn gốc, xuất xứ, mỹ phẩm không còn nguyên vẹn bao bì;
- Mỹ phẩm do tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường có văn bản thu hồi tự nguyện.
Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân sản xuất, buôn bán, nhập khẩu mỹ phẩm để lưu thông trên thị trường Việt Nam
Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân sản xuất, buôn bán, nhập khẩu mỹ phẩm để lưu thông trên thị trường Việt Nam được quy định tại Điều 48 Thông tư 06/2011/TT-BYT được sửa đổi bởi khoản 5 Điều 1 Thông tư 34/2025/TT-BYT như sau:
- Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường phải chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực đối với các nội dung kê khai trên Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và các tài liệu trong hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm; chịu trách nhiệm về tính phù hợp, thống nhất của các thông tin trên Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm quy định tại khoản 1 Điều 5 Thông tư này và thông tin của các tài liệu trong hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm đã nộp cho cơ quan tiếp nhận; chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm, bảo đảm sản phẩm đưa ra lưu thông đáp ứng tất cả các yêu cầu của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và các Phụ lục kèm theo.
- Tổ chức, cá nhân đưa sản phẩm mỹ phẩm lưu hành trên thị trường có trách nhiệm theo dõi, phát hiện và thu hồi ngay mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thực hiện thông báo thu hồi của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, báo cáo về việc thu hồi mỹ phẩm gửi cơ quan nhà nước có thẩm quyền; giải quyết kịp thời khiếu nại của khách hàng về chất lượng mỹ phẩm, bồi thường thiệt hại cho khách hàng theo quy định của pháp luật. Đồng thời, phải hoàn trả lại tiền cho người mua hàng và các chi phí phát sinh trong quá trình bảo quản, vận chuyển, lưu thông sản phẩm.
- Trường hợp phát hiện những tác dụng phụ trầm trọng ảnh hưởng đến tính mạng người tiêu dùng do chất lượng sản phẩm mỹ phẩm, tổ chức và cá nhân đưa sản phẩm ra thị trường phải báo cáo tới Cục Quản lý dược - Bộ Y tế trong vòng 07 ngày kể từ ngày nhận được thông tin đầu tiên về tác dụng phụ này theo mẫu tại Phụ lục số 18-MP. Báo cáo chi tiết về tác dụng phụ trầm trọng này phải được gửi về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế trong vòng 08 ngày tiếp theo.
- Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải lưu giữ Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) trong thời gian tối thiểu 03 năm kể từ khi lô sản xuất cuối cùng được đưa ra thị trường và xuất trình khi cơ quan chức năng kiểm tra, thanh tra yêu cầu.
- Các đơn vị sản xuất mỹ phẩm phải triển khai áp dụng và đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" của Hiệp hội các nước Đông Nam á (CGMP-ASEAN).
- Tổ chức, cá nhân kinh doanh mỹ phẩm phải thực hiện các yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong việc kiểm tra, thanh tra về chất lượng mỹ phẩm, thu hồi mỹ phẩm vi phạm và được quyền khiếu nại về kết luận và hình thức xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo.
- Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải tuân thủ các quy định và luật pháp Việt Nam về sở hữu trí tuệ. Khi có kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về nhãn hiệu, kiểu dáng công nghiệp vi phạm quyền sở hữu trí tuệ, tổ chức, cá nhân phải ngừng sản xuất, buôn bán, nhập khẩu để tiến hành thay đổi nhãn hiệu, kiểu dáng công nghiệp theo đúng quy định và có trách nhiệm bồi hoàn và xử lý hậu quả (nếu có).
Bài viết này có hữu ích không?
- - Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected];
- - Nội dung bài viết chỉ mang tính chất tham khảo;
- - Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc;
- - Mọi ý kiến thắc mắc về bản quyền của bài viết vui lòng liên hệ qua địa chỉ mail [email protected];
