Danh mục dược liệu độc làm thuốc nguồn gốc từ thực vật, động vật, khoáng vật từ ngày 10/10/2024 như thế nào?
Căn cứ Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 13/2024/TT-BYT quy định về danh mục dược liệu độc nguồn gốc từ thực vật như sau:
STT | Tên dược liệu | Bộ phận dùng | Tên khoa học của dược liệu |
1 | Ba đậu (*) | Quả | Fructus Crotonis |
2 | Bán hạ (*) | Thân rễ | Rhizoma Pinelliae |
3 | Cà độc dược | Hoa | Flos Daturae/Flos Daturae metelis |
4 | Cam toại (*) | Rễ | Radix Kansui |
5 | Chiêu liêu | Vỏ thân | Cortex Terminaliaen nigrovenulosae |
6 | Dừa cạn | Lá | Folium Catharanthi rosei |
7 | Dừa cạn | Rễ | Radix Catharanthi rosei |
8 | Kinh đại kích | Rễ | Radix Euphorbiae pekinensis |
9 | Gấc (*) (**) | Hạt | Semen Momordicae cochinchinensis |
10 | Hoàng nàn (*) | Vỏ thân, Vỏ cành | Cortex Strychni wallichianae |
11 | Hương gia bì | Vỏ rễ | Cortex Periplocae |
12 | Ngoi | Lá | Folium Solani erianthi |
13 | Mã tiền (*) (**) | Hạt | Semen Strychni |
14 | Ô đầu (*) (**) | Rễ | Radix Aconiti |
15 | Phụ tử (*) (**) | Rễ | Radix Aconiti lateralis |
16 | Quảng mộc thông | Thân leo | Caulis Aristolochiae |
17 | Quảng phòng kỷ | Rễ | Radix Aristolochiae |
18 | Thiên nam tinh (*) | Thân rễ | Rhizoma Arisaematis |
19 | Thiên tiên tử | Hạt | Semen Hyoscyami |
20 | Thương lục (*) | Rễ | Radix Phytolaccae |
21 | Trúc đào | Lá | Folium Nerii oleanderis |
22 | Xoan (Khổ luyện bì) | Vỏ thân | Cortex Meliae |
Căn cứ Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 13/2024/TT-BYT quy định về danh mục dược liệu độc nguồn gốc từ động vật như sau:
STT | Tên dược liệu | Bộ phận dùng | Tên khoa học của dược liệu |
1 | Ban miêu (*) (**) | Con | Mylabris |
2 | Ngô công (*) (**) | Con | Scolopendra |
3 | Thiềm tô (*) (**) | Nhựa lấy từ tuyến sau tai và tuyến trên da con Cóc | Venenum Bufonis |
4 | Toàn yết (*) (**) | Con | Scorpio |
Căn cứ Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư 13/2024/TT-BYT quy định về danh mục dược liệu độc nguồn gốc từ khoáng vật như sau:
STT | Tên dược liệu | Thành phần hóa học chính | Tên khoa học của dược liệu |
1 | Khinh phấn (*) | Muối thủy ngân chlorid chế bằng phương pháp thăng hoa | Calomelas |
2 | Hùng hoàng (*) | Arsenic disulfide (As2S2) | Realgar |
3 | Lưu hoàng (*) | Sulfur nguyên chất | Sulfur |
4 | Thần sa (*) | Thủy ngân sulfide (HgS) | Cinnabaris |
Danh mục dược liệu độc làm thuốc nguồn gốc từ thực vật, động vật, khoáng vật từ ngày 10/10/2024 như thế nào? (Hình ảnh Internet)
Quy định sử dụng danh mục dược liệu độc làm thuốc như thế nào?
Căn cứ Điều 4 Thông tư 13/2024/TT-BYT quy định về sử dụng danh mục dược liệu độc làm thuốc như sau:
(1) Danh mục dược liệu độc làm thuốc là cơ sở để cơ quan quản lý nhà nước thực hiện quy định về quản lý đối với dược liệu độc trong kinh doanh, đăng ký, ghi nhãn, kê đơn, cấp phát, chế biến, bảo quản, sử dụng, thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm và các hoạt động khác có liên quan.
(2) Dược liệu được đánh dấu (*) tại các Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này phải được chế biến theo đúng phương pháp chế biến quy định tại Thông tư 30/2017/TT-BYT ngày 11 tháng 07 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn phương pháp chế biến các vị thuốc cổ truyền hoặc Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển các nước trên thế giới.
(3) Dược liệu được đánh dấu (**) khi sử dụng với mục đích dùng ngoài thì không bắt buộc thực hiện theo phương pháp chế biến quy định tại Thông tư 30/2017/TT-BYT ngày 11 tháng 07 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn phương pháp chế biến các vị thuốc cổ truyền.
Người chịu trách nhiệm về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc phải cần có điều kiện gì?
Căn cứ tại Điều 15 Luật Dược 2016 quy định về điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:
Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang được quy định như sau:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại Điểm c Khoản này;
b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a hoặc Điểm đ Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp;
c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, b hoặc d Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
2. Điều kiện đối với người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang được quy định như sau:
a) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc, trừ trường hợp quy định tại Điểm b và Điểm c Khoản này;
b) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, b hoặc d Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất hoặc kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế;
c) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a hoặc Điểm đ Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc.
3. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu được quy định như sau:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a hoặc Điểm c Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại Điểm b Khoản này;
b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của hộ kinh doanh, hợp tác xã sản xuất dược liệu phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, c, e, g, i hoặc l Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại Điểm c Khoản 2 Điều 13 của Luật này;
c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu.
Theo đó, người chịu trách nhiệm chuyên môn về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc phải cần có văn bằng chuyên môn; có 05 năm thực hành chuyên môn như quy định trên.
Bài viết này có hữu ích không?
- - Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected];
- - Nội dung bài viết chỉ mang tính chất tham khảo;
- - Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc;
- - Mọi ý kiến thắc mắc về bản quyền của bài viết vui lòng liên hệ qua địa chỉ mail [email protected];
