Bổ sung thêm hình thức nộp hồ sơ đăng ký cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP?

Nội dung chính

• Bổ sung hình thức nộp hồ sơ đăng ký cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP?
• Hồ sơ đăng ký cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP gồm có những giấy tờ nào?
• Cục trưởng Cục thú y cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP trên cơ sở nào?

Bổ sung hình thức nộp hồ sơ đăng ký cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP?

Căn cứ vào khoản 2 Điều 14 Nghị định 35/2016/NĐ-CP quy định như sau:

Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP

...

2. Thời hạn giải quyết:

a) Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt yêu cầu;

b) Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y ra quyết định thành lập Đoàn kiểm tra GMP, đồng thời thông báo lịch kiểm tra cho cơ sở và tiến hành kiểm tra;

c) Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày kết thúc kiểm tra, nếu cơ sở đạt yêu cầu Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP, nếu cơ sở không đạt yêu cầu phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không đạt yêu cầu.

Theo như quy định trên thì trong vòng 10 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP thì Cục Thú y phải thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi bổ sung hồ sơ nếu như hồ sơ không đạt yêu cầu.

Tuy nhiên, tại khoản 1 Điều 1 Nghị định 80/2022/NĐ-CP quy định như sau:

Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y

1. Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 2 Điều 14 như sau:

“a) Tổ chức, cá nhân gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận GMP tới Cục Thú y theo một trong các hình thức: trực tuyến hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y thẩm định hồ sơ hoặc có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt yêu cầu;

Như vậy, theo quy định trên thì vẫn sẽ giữ nguyên thời gian là trong vòng 10 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP thì Cục Thú y phải thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi bổ sung hồ sơ nếu như hồ sơ không đạt yêu cầu.

Tuy nhiên, quy định trên đã bổ sung thêm hình thức nộp hồ sơ đăng ký cấp giấy chứng nhận hực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP như sau:

- Nộp hồ sơ trực tiếp

- Nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính

- Nộp hồ sơ trực tuyến.

Bổ sung thêm hình thức nộp hồ sơ đăng ký cấp giấy chứng nhận hực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP?

Hồ sơ đăng ký cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP gồm có những giấy tờ nào?

Căn cứ vào khoản 1 Điều 14 Nghị định 35/2016/NĐ-CP quy định như sau:

Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP

1. Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP (sau đây gọi là Giấy chứng nhận GMP), bao gồm:

a) Đơn đăng ký kiểm tra GMP;

b) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

c) Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở;

d) Chương trình, tài liệu đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo GMP tại cơ sở;

đ) Danh Mục thiết bị sản xuất, bảo quản và thiết bị kiểm tra chất lượng;

e) Danh Mục các quy trình thao tác chuẩn;

g) Danh Mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất;

h) Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;

i) Biên bản tự thanh tra GMP;

k) Cơ sở mới thành lập, đăng ký kiểm tra GMP phải nộp thêm Chứng chỉ hành nghề sản xuất của người phụ trách kỹ thuật và người phụ trách phòng kiểm nghiệm thuốc thú y.

Hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP phải có trang bìa và Mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của Mục lục, có phân cách giữa các phần.

Tuy nhiên, tại khoản 1 Điều 2 Nghị định 80/2022/NĐ-CP đã có quy định như sau:

Bãi bỏ, thay đổi một số điểm, khoản của Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y

1. Bãi bỏ điểm b, điểm k khoản 1 Điều 14.

Theo đó, hiện nay hồ sơ đăng ký cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP sẽ gồm có các thành phần như sau:

- Đơn đăng ký kiểm tra GMP;

- Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở;

- Chương trình, tài liệu đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo GMP tại cơ sở;

- Danh Mục thiết bị sản xuất, bảo quản và thiết bị kiểm tra chất lượng;

- Danh Mục các quy trình thao tác chuẩn;

- Danh Mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất;

- Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt

- Biên bản tự thanh tra GMP.

Cục trưởng Cục thú y cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP trên cơ sở nào?

Căn cứ vào khoản 4 Điều 14 Nghị định 35/2016/NĐ-CP quy định như sau:

Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP

...

4. Xử lý kết quả kiểm tra:

a) Trên cơ sở Biên bản kiểm tra, Trưởng Đoàn kiểm tra đề nghị Cục trưởng Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP đối với cơ sở đáp ứng các Điều kiện của GMP;

b) Đối với cơ sở đáp ứng Điều kiện của GMP nhưng còn một số tồn tại và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra yêu cầu cơ sở khắc phục, sửa chữa. Trong thời hạn 02 (hai) tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và gửi báo cáo kết quả bằng văn bản về Cục Thú y. Trưởng Đoàn kiểm tra xem xét, đề nghị Cục trưởng Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP cho cơ sở đáp ứng yêu cầu;

c) Đối với cơ sở chưa đáp ứng Điều kiện của GMP phải tiến hành khắc phục, sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá, nếu đáp ứng các Điều kiện của GMP cơ sở tiến hành làm lại hồ sơ đăng ký theo quy định.

Như vậy, dựa vào biên bản kiểm tra thì Trưởng đoàn kiểm tra sẽ đề nghị Cục trưởng Cục Thú y cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP.

Nghị định 80/2022/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 13/10/2022.