Chuỗi nhà thuốc là gì? Quyền và trách nhiệm của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc ra sao?

Chuỗi nhà thuốc là gì?

Căn cứ theo khoản 48 Điều 2 Luật Dược 2016 được bổ sung bởi điểm e khoản 1 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024 có quy định như sau:

Giải thích từ ngữ

Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

...

44. Giá bán buôn thuốc dự kiến là giá bán buôn tối đa do cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở sản xuất thuốc xác định trước khi bán buôn lô thuốc đầu tiên ra thị trường mà các cơ sở kinh doanh thuốc không được bán buôn cao hơn giá này.

45. Công bố giá bán buôn thuốc dự kiến là việc cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở sản xuất thuốc gửi thông báo giá bán buôn thuốc dự kiến đến Bộ Y tế trước khi bán lô thuốc đầu tiên ra thị trường để công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

46. Công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến là việc cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở sản xuất thuốc gửi thông báo giá bán buôn thuốc dự kiến đến Bộ Y tế khi có thay đổi giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố để công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

47. Mặt hàng thuốc tương tự là các thuốc có cùng dược chất, dược liệu, cùng dạng bào chế và cùng tiêu chí kỹ thuật.

48. Chuỗi nhà thuốc là hệ thống các nhà thuốc của một cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, hoạt động theo hệ thống quản lý chất lượng thống nhất dưới cùng một tên thương mại.

49. Nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là nguyên liệu làm thuốc không đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hoặc công bố với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

50. Thuốc công nghệ cao là thuốc thuộc Danh mục sản phẩm công nghệ cao do Thủ tướng Chính phủ phê duyệt hoặc thuốc được sản xuất, bào chế bằng công nghệ cao thuộc Danh mục công nghệ cao do Thủ tướng Chính phủ phê duyệt.

Như vậy, căn cứ theo quy định nêu trên thì ta có thể hiểu chuỗi nhà thuốc là hệ thống các nhà thuốc của một cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, hoạt động theo hệ thống quản lý chất lượng thống nhất dưới cùng một tên thương mại.

Chuỗi nhà thuốc là gì? (Hình từ internet)

Quyền và trách nhiệm của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc ra sao?

Căn cứ theo Điều 47a Luật Dược 2016 được bổ sung bởi khoản 23 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024 thì quyền và trách nhiệm của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc được quy định như sau:

(1) Cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc có các quyền sau đây:

- Quyền quy định tại khoản 1 Điều 42 Luật Dược 2016

- Mua nguyên liệu làm thuốc để chuyển cho các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc pha chế thuốc theo đơn và bán thuốc này tại chính nhà thuốc đã pha chế

- Mua thuốc để chuyển cho các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc để bán lẻ, trừ vắc xin. Trường hợp mua thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại Điều 34 Luật Dược 2016

- Luân chuyển thuốc giữa kho bảo quản thuốc của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc với các nhà thuốc và giữa các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc, trừ thuốc pha chế theo đơn. Việc luân chuyển thuốc do người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc điều phối;

- Luân chuyển người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc.

(2) Cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc có các trách nhiệm sau đây:

- Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, h, k, l, m, n và q khoản 2 Điều 42 Luật Dược 2016

- Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng của chuỗi nhà thuốc bao gồm cơ cấu tổ chức, quy trình, nhân lực, hồ sơ tài liệu, hệ thống thông tin, hệ thống quản trị, cơ sở vật chất kỹ thuật và các hoạt động có tính hệ thống, đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh

- Quản lý toàn bộ các hoạt động liên quan đến việc cung ứng, lưu thông, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các dữ liệu liên quan đến khách hàng tại tất cả các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc bằng các quy trình thống nhất

- Cung ứng toàn bộ thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc

- Chịu trách nhiệm toàn bộ về hoạt động của các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc

- Báo cáo Bộ Y tế, Sở Y tế nơi có nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc hoạt động và thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật trong trường hợp cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động

- Thực hiện quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc thông báo, cập nhật đến cơ quan có thẩm quyền danh sách các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc; danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc và các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc; việc luân chuyển người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược giữa các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc

- Báo cáo hàng năm và báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước về dược có thẩm quyền đối với hoạt động của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc và các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc; thông báo về Bộ Y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc bị xử lý vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược.

(3) Nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc có các quyền sau đây:

- Quyền quy định tại các điểm a, d và đ khoản 1 Điều 47 Luật Dược 2016.

- Nhận nguyên liệu làm thuốc từ cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc để pha chế thuốc theo đơn và bán các thuốc này tại nhà thuốc. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc tại nhà thuốc

- Nhận thuốc từ cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc để bán lẻ, trừ vắc xin; trường hợp có bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại Điều 34 Luật Dược 2016

(4) Nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc có các trách nhiệm sau đây:

- Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, h, k, l, m, n, o, p và q khoản 2 Điều 42 Luật Dược 2016, các điểm b, c và d khoản 2 Điều 47 Luật Dược 2016, khoản 2 Điều 81 Luật Dược 2016

- Chỉ được kinh doanh thuốc do cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc cung ứng

- Tuân thủ hệ thống quản lý chất lượng do cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc xây dựng;

- Tạm dừng hoạt động trong trường hợp cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên

- Chấm dứt hoạt động khi cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc chấm dứt hoạt động.

Cơ quan quản lý nhà nước về dược hiện nay được quy định như thế nào?

Căn cứ theo Điều 4 Luật Dược 2016 được sửa đổi bởi khoản 2 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024 thì cơ quan quản lý nhà nước về dược hiện nay được quy định như sau:

(1) Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về dược.

(2) Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về dược.

(3) Bộ, cơ quan ngang Bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về dược, quản lý các chất được sử dụng làm thuốc nhưng bị cấm sử dụng thuộc phạm vi quản lý và phối hợp với Bộ Y tế trong việc thực hiện quản lý nhà nước về dược theo quy định của Chính phủ.

(4) Ủy ban nhân dân các cấp trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về dược tại địa phương.