Tra cứu Tiêu Chuẩn Việt Nam tổ chức của y tế xã

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 24:2023/BKHCN về Thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

chức việc thực hiện Quy chuẩn kỹ thuật này. 5.2. Căn cứ yêu cầu quản lý, Cục An toàn bức xạ và hạt nhân có trách nhiệm báo cáo Bộ Khoa học và Công nghệ sửa đổi, bổ sung Quy chuẩn kỹ thuật này phù hợp với thực tiễn. PHỤ LỤC A QUY TRÌNH KIỂM ĐỊNH THIẾT BỊ X-QUANG ĐO MẬT ĐỘ XƯƠNG DÙNG TRONG Y TẾ A.1. Quy định chung Tổ

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-18:2023 (ISO 10993-18:2020 WITH AMENDMENT 1:2022) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 18: Đặc trưng hoá học của vật liệu trang thiết bị y tế trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

thành các đơn vị cấu trúc cơ bản, bao gồm các thành phần nguyên tố hoặc đơn vị đơn lượng của trang thiết bị y tế. 3.13 Hòa tan (dissolution) Quá trình hòa tan hoàn toàn một trang thiết bị y tế, một hoặc nhiều thành phần của trang thiết bị y tế hoặc một hoặc nhiều vật liệu cấu tạo của trang thiết bị y tế, thông thường các cấu trúc phân

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-12:2023 (ISO 10993-12:2021) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 12: Chuẩn bị mẫu và mẫu chuẩn

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Đặc trưng hóa học của vật liệu trang thiết bị y tế trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro - TCVN 7391-19:2023 (ISO/TS 10993-19:2020), Phần 19: Đặc trưng hóa-lý, hình thái cấu trúc và hình thái bề mặt của vật liệu Bộ ISO 10993 còn các tiêu chuẩn sau: - ISO/TS 10993-20:2006, Biological evaluation of medical devices - Part 20:

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 21:2019/BKHCN về Thiết bị X-quang chụp vú dùng trong y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

cứ yêu cầu quản lý, Cục An toàn bức xạ và hạt nhân có trách nhiệm báo cáo Bộ Khoa học và Công nghệ sửa đổi, bổ sung Quy chuẩn kỹ thuật này phù hợp với thực tiễn. PHỤ LỤC 1 QUY TRÌNH KIỂM ĐỊNH THIẾT BỊ X-QUANG DÙNG TRONG Y TẾ A.1. Quy định chung Tổ chức thực hiện kiểm định có thể sử dụng phương pháp kiểm tra và thiết

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 17:2018/BKHCN về Thiết bị X-quang răng dùng trong y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

X-QUANG RĂNG DÙNG TRONG Y TẾ A.1. Quy định chung Tổ chức thực hiện kiểm định có thể sử dụng phương pháp kiểm tra và thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra khác so với quy định tại Phụ lục A của Quy chuẩn kỹ thuật này với điều kiện đánh giá được đầy đủ các thông số kiểm tra như quy định tại Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này. A.2. Các phép kiểm

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 16:2018/BKHCN về Thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình dùng trong y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

sung nội dung Quy chuẩn kỹ thuật này phù hợp với thực tiễn. PHỤ LỤC A QUY TRÌNH KIỂM ĐỊNH THIẾT BỊ X-QUANG TĂNG SÁNG TRUYỀN HÌNH DÙNG TRONG Y TẾ A.1. Quy định chung Tổ chức thực hiện kiểm định có thể sử dụng phương pháp kiểm tra và thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra khác so với quy định tại Phụ lục A của Quy chuẩn kỹ thuật

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 15:2018/BKHCN về Thiết bị X-quang di động dùng trong y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

KIỂM ĐỊNH THIẾT BỊ X-QUANG DI ĐỘNG DÙNG TRONG Y TẾ A.1. Quy định chung Tổ chức thực hiện kiểm định có thể sử dụng phương pháp kiểm tra và thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra khác so với quy định tại Phụ lục A của Quy chuẩn kỹ thuật này với điều kiện phải đánh giá được đầy đủ các thông số kiểm tra như quy định tại Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-19:2023 (ISO/TS 10993-19:2020) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 19: Đặc trưng hóa-lý, hình thái cấu trúc và hình thái bề mặt của vật liệu

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

TCVN7391-19:2023,Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN7391-19:2023,*** TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 7391-19:2023 ISO/TS 10993-19:2020 ĐÁNH GIÁ SINH HỌC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - PHẦN 19: ĐẶC TRƯNG HÓA-LÝ, HÌNH THÁI CẤU TRÚC VÀ HÌNH THÁI BỀ MẶT CỦA VẬT LIỆU Biological evaluation of medical devices - Part 19: Physico-chemical,

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13388:2021 (ISO 18777:2005) về Hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được dùng trong y tế - Yêu cầu riêng

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

là một tiêu chuẩn cơ sở về sự an toàn của tất cả thiết bị điện y tế sử dụng bởi /hoặc dưới sự giám sát của nhân viên y tế có chuyên môn ở môi trường của bệnh nhân và môi trường y tế nói chung; nó cũng chứa một số yêu cầu về vận hành tin cậy để đảm bảo sự an toàn. Tiêu chuẩn chung này liên quan với các tiêu chuẩn phụ và các tiêu chuẩn riêng.

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-4:2020 (ISO 10993-4:2017) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 4: Lựa chọn phép thử tương tác với máu

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

c) sử dụng máu người hoặc động vật khi lưu lượng, nhiệt độ và chống đông máu được chuẩn hóa, d) thử nghiệm trường hợp xấu nhất, trong đó các sản phẩm hoạt hóa tích lũy mà không được giải phóng bởi thận hoặc gan hoặc các cơ quan khác và chức năng ức chế hoạt hóa của các tế bào nội mô không có, và e) cách ly với các yếu tố gây nhiễu

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-6:2020 (ISO 10993-6:2016) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 6: Phép thử hiệu ứng tại chỗ sau cấy ghép

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

đánh giá sự an toàn sinh học của vật liệu. Các thử nghiệm cấy ghép này không nhằm đánh giá hoặc xác định hiệu suất của mẫu thử về mặt tải trọng cơ học hoặc chức năng. Tiêu chuẩn này cũng có thể được áp dụng cho các trang thiết bị y tế dự định sẽ được sử dụng tại chỗ trong chỉ định lâm sàng khi bề mặt hoặc lớp lót có thể bị phá vỡ, để đánh giá

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-11:2020 (ISO 10993-11:2017) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 11: Phép thử độc tính toàn thân

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

nghiệm độc tính của các trang thiết bị y tế phải được xác định liên quan đến kết quả đánh giá rủi ro, cân bằng liều phơi nhiễm lâm sàng với việc sử dụng các yếu tố an toàn, nếu có. Ngoại trừ việc xử lý bằng chất thử, động vật trong nhóm đối chứng phải được xử lý theo cách giống hệt với đối tượng của nhóm thử nghiệm. Không giống như các nghiên

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-9:2023 (ISO 10993-9:2019) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 9: Khung nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy tiềm ẩn

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

4.1  Yêu cầu chung Cách tiếp cận để đánh giá sự phân hủy thay đổi theo bản chất của vật liệu được khảo sát, trang thiết bị y tế và vị trí giải phẫu của thiết bị cụ thể. Các mô hình phân hủy in vitro được chọn để đánh giá phải đại diện cho các yếu tố này. Các nghiên cứu sẽ được thực hiện không yêu cầu một môi trường sinh học, nhưng yêu cầu

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 11-2:2012/BYT về sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi do Bộ Y tế ban hành

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

với sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi được thực hiện theo các quy định của pháp luật. V. TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN 1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi phải công bố hợp quy phù hợp

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-1:2023 (ISO 10993-1:2018) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Biological evaluation of medical devices - Part 33: Guidance on tests to evaluate genotoxicity - Supplement to ISO 10993-3 Lời giới thiệu Mục đích chính của tiêu chuẩn này là bảo vệ con người khỏi các rủi ro sinh học tiềm ẩn phát sinh từ việc sử dụng các trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này được được xây dựng trên cơ sở chấp nhận ISO

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13387-2-67:2021 (ISO 80601-2-67:2020) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-67: Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị duy trì oxy

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe hoặc nhà cung cấp thiết bị y tế lâu dài) và tất cả các tổ chức này phải xác minh sự phù hợp với yêu cầu này. Yêu cầu bổ sung được tìm thấy trong 201.102. Kiểm tra sự phù hợp bằng kiểm tra trực quan và kiểm tra hồ sơ quản lý rủi ro về mọi hạn chế hay ảnh hưởng có hại của phụ kiện. 201.7.2.13.101  Những yêu

Quy chuẩn kỹ thuật Việt Nam QCVN 11: 2015/BKHCN về Thiết bị chụp X-quang tổng hợp dùng trong y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

toàn bức xạ và hạt nhân biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng trình duyệt và được ban hành theo Thông tư số 28/2015/TT-BKHCN ngày 30 tháng 12 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ. QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ CHỤP X-QUANG TỔNG HỢP DÙNG TRONG Y TẾ National technical regulation on medical

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13402:2021 (ISO 17511:2020) về Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Yêu cầu đối với việc thiết lập liên kết đo lường của các giá trị được chỉ định cho các chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm tra độ đúng và mẫu bệnh phẩm người

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

các tổ chức thương mại và phi thương mại sản xuất RM đề sử dụng cho nhiều người dùng cuối IVD MD và/hoặc phòng thí nghiệm hiệu chuẩn hoặc cho một phòng thí nghiệm y tế của người dùng cuối, như trong trường hợp chuẩn đo lường (chất hiệu chuẩn) được sử dụng riêng để hiệu chuẩn MP do phòng thí nghiệm phát triển. Tiêu chuẩn này áp dụng cho:

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13827:2023 (ISO 13289:2011) về Dịch vụ lặn giải trí - Yêu cầu đối với việc tổ chức lặn có ống thở với mục đích du ngoạn

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

CHÚ THÍCH 1: Đưa lời khuyên này cho những người tham gia dưới dạng tài liệu bằng ngôn ngữ của họ. Ví dụ về tài liệu được nêu trong Phụ lục A. Trường hợp còn nghi ngờ hoặc tùy theo quyết định của nhà cung cấp dịch vụ, người tham gia phải được giới thiệu đến các cơ sở y tế thích hợp CHÚ THÍCH 2: Phụ lục B đưa ra ví dụ về Tờ khai sàng lọc y

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13386:2021 (ISO/TR 13154:2017) về Thiết bị điện y tế - Triển khai, thực hiện và hướng dẫn vận hành để nhận diện người sốt bằng thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Trong những đợt bùng phát của dịch bệnh, các biện pháp đồng thuận quốc tế được thiết kế để hạn chế sự di chuyển những người có khả năng nhiễm bệnh đã được thiết lập và đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đánh giá là có đóng góp lớn vào việc kiểm soát bệnh. Các biện pháp có thể làm trì hoãn hoặc làm chậm sự lan truyền của bệnh truyền nhiễm bao