Tra cứu Tiêu Chuẩn Việt Nam nhiệm vụ, quyền hạn của Sở Y tế

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 21:2019/BKHCN về Thiết bị X-quang chụp vú dùng trong y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

học và Công nghệ ban hành kèm theo Thông tư số 22/2019/TT-BKHCN ngày 20 tháng 12 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ. QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG CHỤP VÚ DÙNG TRONG Y TẾ National technical regulation on mammographic equipmen in medicine 1. QUY ĐỊNH CHUNG 1.1. Phạm vi điều chỉnh

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 24:2023/BKHCN về Thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành kèm theo Thông tư số 09/2023/TT-BKHCN ngày 25 tháng 5 năm 2023. QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG ĐO MẬT ĐỘ XƯƠNG DÙNG TRONG Y TẾ National technical regulation on bone densitometry X-ray equipment in

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-18:2023 (ISO 10993-18:2020 WITH AMENDMENT 1:2022) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 18: Đặc trưng hoá học của vật liệu trang thiết bị y tế trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

tế trong các điều kiện sử dụng lâm sàng, để hỗ trợ việc thực hiện đánh giá rủi ro độc tính (TCVN 7391-17 (ISO 10993-17)); - hỗ trợ sự tương đương của một trang thiết bị y tế được đề xuất với một thiết bị đã được thiết lập lâm sàng, được sử dụng cho cùng một loại phơi nhiễm lâm sàng, liên quan đến cấu hình của thiết bị hoặc các hồ sơ chất

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13730:2023 (IEC 62479:2010) về Đánh giá sự phù hợp của thiết bị điện và điện tử công suất thấp với các giới hạn cơ bản liên quan đến phơi nhiễm lên người trong trường điện từ (10 MHz đến 300 GHz)

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

(basic restriction) (các) giới hạn về phơi nhiễm trong trường điện, trường từ và trường điện từ thay đổi theo thời gian dựa trực tiếp vào các ảnh hưởng sức khỏe đã được thiết lập. CHÚ THÍCH: Tùy thuộc vào tần số của trường, các đại lượng vật lý được sử dụng để quy định các giới hạn này là mật độ dòng điện, mức hấp thụ riêng (SAR) và mật độ

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 17:2018/BKHCN về Thiết bị X-quang răng dùng trong y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

X-QUANG RĂNG DÙNG TRONG Y TẾ A.1. Quy định chung Tổ chức thực hiện kiểm định có thể sử dụng phương pháp kiểm tra và thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra khác so với quy định tại Phụ lục A của Quy chuẩn kỹ thuật này với điều kiện đánh giá được đầy đủ các thông số kiểm tra như quy định tại Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này. A.2. Các phép kiểm

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 15:2018/BKHCN về Thiết bị X-quang di động dùng trong y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

để chụp chẩn đoán bệnh trong y tế; được phân biệt với thiết bị X-quang tổng hợp, thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình, thiết bị X-quang răng, thiết bị X-quang vú, thiết bị chụp cắt lớp vi tính, thiết bị X-quang đo mật độ xương, thiết bị X-quang thú y. 1.3.2. Yêu cầu chấp nhận (compliance requirements) là các yêu cầu tối thiểu hoặc giới

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 16:2018/BKHCN về Thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình dùng trong y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

tia X, lắp đặt cố định hoặc di động, được sử dụng để chiếu, chụp chẩn đoán hoặc hỗ trợ hình ảnh cho các thủ thuật can thiệp trong y tế. 1.3.2. Yêu cầu chấp nhận (compliance requirements) là các yêu cầu tối thiểu hoặc giới hạn phải đạt được đối với đặc trưng làm việc của thiết bị X- quang. Các yêu cầu chấp nhận thường liên quan đến độ chính

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12344:2019 (ISO/TS 18530:2014) về Tin học y tế - Gán, làm nhãn phân định và thu nhận dữ liệu tự động - Phân định nhân viên y tế và bệnh nhân

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

vi quyền hạn, được dựa trên và được quy định trong các tiêu chuẩn quốc tế. Lợi ích của cách tiếp cận này là để sử dụng các ứng dụng và thiết bị sẵn có một cách rộng rãi để mã hóa và đọc các loại vật mang dữ liệu khác nhau. Tuy nhiên, phải lưu ý rằng có một số loại vật mang dữ liệu như data matrix thì chỉ có máy quét hình ảnh mới có thể đọc được.

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12836-1:2020 (ISO 14813-1:2015) về Hệ thống giao thông thông minh - Kiến trúc mô hình tham chiếu cho hệ thống giao thông thông minh (ITS) - Phần 1: Các miền dịch vụ, nhóm dịch vụ và dịch vụ ITS

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

tổ chức có quyền hạn, chia sẻ, yêu cầu hoặc quan tâm đến một hệ thống hoặc bộ phận trực thuộc hệ thống có sở hữu các đặc điểm đáp ứng được nhu cầu và kỳ vọng của họ. CHÚ THÍCH: Sự tham gia của các bên liên quan có thể thông qua việc sử dụng, sản xuất sản phẩm, cung cấp Dịch vụ hoặc quy định. 3.11. Người dùng ITS (ITS user)

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 26:2024/BGTVT về các hệ thống ngăn ngừa ô nhiễm biển của tàu

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

về các hệ thống ngăn ngừa ô nhiễm biển của tàu (số hiệu: QCVN 26: 2024/BGTVT) do Cục Đăng kiểm Việt Nam biên soạn, Vụ Khoa học - Công nghệ và Môi trường trình duyệt, Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định, Bộ trưởng Bộ Giao thông vận tải ban hành theo Thông tư số 14/2024/TT-BGTVT ngày 29 tháng 5 năm 2024. QCVN 26: 2024/BGTVT thay thế QCVN 26:

Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia QCVN 07:2010/BYT về vệ sinh phòng bệnh truyền nhiễm trong các cơ sở giáo dục thuộc hệ thống giáo dục quốc dân do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

truyền nhiễm theo hướng dẫn của cơ quan y tế có thẩm quyền. II. QUY ĐỊNH VỀ VỆ SINH ĐỐI VỚI PHÒNG HỌC VÀ PHÒNG CHỨC NĂNG 1. Phòng học, phòng thư viện, phòng luyện tập thể dục thể thao, cơ sở thực hành, phòng y tế, trạm y tế và các phòng chức năng khác  phải bảo đảm các điều kiện về diện tích, thông gió, thoáng khí, chiếu sáng, độ

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-4:2020 (ISO 10993-4:2017) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 4: Lựa chọn phép thử tương tác với máu

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

dụng trang thiết bị y tế tiếp xúc với máu, các mô hình thử nghiệm in vivo dự kiến sẽ đa dạng như nhau, để bắt chước một cách thích hợp từng ứng dụng lâm sàng. “Sự thông suốt của một ống dẫn hoặc trang thiết bị (nghĩa là dòng máu chảy qua trang thiết bị)” là một phép đo phổ biến nhất về sự thành công hay thất bại đối với một số thực nghiệm in

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-1:2023 (ISO 10993-1:2018) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

nguy cơ sinh học phát sinh từ: - rủi ro, chẳng hạn như những thay đổi đối với trang thiết bị y tế theo thời gian, như một phần của đánh giá an toàn sinh học tổng thể; - chỗ nứt trang thiết bị y tế hoặc thành phần của trang thiết bị y tế khiến mô cơ thể phơi nhiễm với vật liệu mới hoặc vật liệu mới lạ. Các phần còn lại của Bộ TCVN

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13387-2-67:2021 (ISO 80601-2-67:2020) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-67: Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị duy trì oxy

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe hoặc nhà cung cấp thiết bị y tế lâu dài) và tất cả các tổ chức này phải xác minh sự phù hợp với yêu cầu này. Yêu cầu bổ sung được tìm thấy trong 201.102. Kiểm tra sự phù hợp bằng kiểm tra trực quan và kiểm tra hồ sơ quản lý rủi ro về mọi hạn chế hay ảnh hưởng có hại của phụ kiện. 201.7.2.13.101  Những yêu

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13402:2021 (ISO 17511:2020) về Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Yêu cầu đối với việc thiết lập liên kết đo lường của các giá trị được chỉ định cho các chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm tra độ đúng và mẫu bệnh phẩm người

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

giới hạn trên dựa trên việc đánh giá các yêu cầu y tế. CHÚ THÍCH 1: TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide 99:2007) 4.26, xác định sai số đo tối đa cho phép. Trong cách sử dụng tiếng Anh hiện đại, sự khác biệt giữa các thuật ngữ được phép và được phép tương tự như sự khác biệt giữa khái niệm khoan dung (được phép) và sự cho phép (được phép), ủy quyền

Quy chuẩn kỹ thuật Việt Nam QCVN 11: 2015/BKHCN về Thiết bị chụp X-quang tổng hợp dùng trong y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

toàn bức xạ và hạt nhân biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng trình duyệt và được ban hành theo Thông tư số 28/2015/TT-BKHCN ngày 30 tháng 12 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ. QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ CHỤP X-QUANG TỔNG HỢP DÙNG TRONG Y TẾ National technical regulation on medical

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 11-2:2012/BYT về sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi do Bộ Y tế ban hành

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Tối đa Ghi chú mg/kg 1 Đối với sản phẩm dưỡng công thức dành với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi dạng bột 7.3. Kim loại nặng Theo quy định của QCVN 8-2:2011/BYT Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với giới hạn ô nhiễm kim loại

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13386:2021 (ISO/TR 13154:2017) về Thiết bị điện y tế - Triển khai, thực hiện và hướng dẫn vận hành để nhận diện người sốt bằng thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

niên, gây ra sự rối loạn xã hội. Các nguồn dịch bệnh mới xuất hiện với những hậu quả nghiêm trọng, có khả năng ảnh hưởng đến ¼ dân số thế giới qua một hoặc nhiều chu kỳ. Mục tiêu chính của việc lập kế hoạch đối phó dịch lớn là bảo vệ nhân mạng, giảm ảnh hưởng sức khỏe của dịch và tối thiểu hóa sự rối loạn cho các dịch vụ y tế và các dịch vụ

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2017 (ISO 13485:2016) về Trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

5.4  Hoạch định 5.5  Trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi thông tin 5.6  Xem xét của lãnh đạo 6  Quản lý nguồn lực 6.1  Cung cấp nguồn lực 6.2  Nguồn nhân lực 6.3  Cơ sở hạ tầng 6.4  Môi trường làm việc và kiểm soát nhiễm bẩn 7  Tạo sản phẩm 7.1  Hoạch định việc tạo sản phẩm 7.2  Các

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13416:2021 (ISO 15193:2009) về Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Đo lường trong các mẫu thử có nguồn gốc sinh học - Yêu cầu về nội dung và thể hiện các quy trình đo quy chiếu

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

dụng Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về nội dung của một quy trình đo quy chiếu đối với các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và phòng thí nghiệm y tế. CHÚ THÍCH 1: Nhân viên phòng thí nghiệm có kinh nghiệm tuân theo quy trình đo được viết theo tiêu chuẩn này có thể tạo ra các kết quả đo có độ không đảm bảo đo không vượt quá giới hạn