Tra cứu Tiêu Chuẩn Việt Nam Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13995:2024 về Truy xuất nguồn gốc – Yêu cầu đối với chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

là cơ sở cho việc định danh sản phẩm. Tuy nhiên, với mục đích truy xuất nguồn gốc thì có thể chưa đủ mà phải cần các thông tin bổ sung để định danh ra một sản phẩm hay một nhóm sản phẩm (xem Hình A.1). Các giả định đối với ma trận/ cấp độ vật phẩm có thể truy xuất: - Các vật phẩm có thể truy xuất trang thiết bị y tế cần được đánh dấu

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13996:2024 về Mã số Mã vạch - Mã định danh đơn nhất cho trang thiết bị y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

với mã dùng để định danh trang thiết bị y tế được lưu hành trên thị trường hoặc tại cơ sở y tế. Tiêu chuẩn này không áp dụng với trang thiết bị trong quá trình sản xuất, vận chuyển trước lưu hành. 2  Tài liệu viện dẫn Các tài liệu viện dẫn sau đây rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu ghi năm công bố thì áp

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-13:2023 (ISO 10993-13:2010) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 13: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ trang thiết bị y tế polyme

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

trên, những sản phẩm đó có thể đến từ nhiều cơ chế phân hủy khác nhau. Tiêu chuẩn này không nhằm mục đích phân tích đầy đủ về sự phân hủy của trang thiết bị y tế và tác động đến tính năng của trang thiết bị y tế. Người sử dụng quan tâm tham khảo các tiêu chuẩn sản phẩm liên quan. Các sản phẩm phân hủy đã được nhận dạng và định lượng là cơ sở

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-18:2023 (ISO 10993-18:2020 WITH AMENDMENT 1:2022) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 18: Đặc trưng hoá học của vật liệu trang thiết bị y tế trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Định tính và định lượng, nếu có, kiến thức liên quan đến cấu hình, thành phần và sản xuất của trang thiết bị y tế và/hoặc vật liệu cấu tạo trang thiết bị y tế, từ đó thiết lập nhận dạng và số lượng thành phần có trong vật liệu và thiết bị. CHÚ THÍCH 1: Xem thêm 5.2.1, 5.2.2, 5.2.3 và Phụ lục B. CHÚ THÍCH 2: Thông tin hóa học có thể được

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-12:2023 (ISO 10993-12:2021) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 12: Chuẩn bị mẫu và mẫu chuẩn

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

(hoặc mẫu đại diện của chúng, được sản xuất và xử lý bằng các phương pháp tương đương), hoặc dịch chiết hoặc một phần dịch chiết được thử nghiệm đánh giá sinh học 4  Yêu cầu chung Khi xác định các nguy cơ và ước tính rủi ro liên quan đến trang thiết bị y tế, các nguy cơ phát sinh từ những thay đổi trong quá trình sản xuất hoặc kiểm soát

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 24:2023/BKHCN về Thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Thiết bị phải có nhãn mác hoặc hồ sơ thể hiện đầy đủ các thông tin về quốc gia/hãng sản xuất, năm sản xuất, mã hiệu, số xêri của thiết bị và các bộ phận chính cấu thành thiết bị (trường hợp bị mất hoặc mờ số xêri, tổ chức thực hiện kiểm định phải đánh số xêri cho thiết bị

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-9:2023 (ISO 10993-9:2019) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 9: Khung nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy tiềm ẩn

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

(ISO 10993-15) (kim loại và hợp kim). Thông tin thu được từ các nghiên cứu này nhằm mục đích sử dụng trong các đánh giá sinh học được mô tả trong các phần còn lại của Bộ TCVN 7391 (ISO 10993). Các vật liệu được sử dụng để cấu tạo các trang thiết bị y tế có thể tạo thành các sản phẩm phân hủy khi phơi nhiễm với môi trường sinh học và

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-15:2023 (ISO 10993-15:2019) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 15: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân huỷ từ kim loại và hợp kim

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

irritation - ISO/TR 10993-33:2015, Biological evaluation of medical devices - Part 33: Guidance on tests to evaluate genotoxicity - Supplement to ISO 10993-3 Lời giới thiệu Một trong những nguy cơ tiềm ẩn đối với sức khỏe do các trang thiết bị y tế gây ra có thể là do sự tương tác của các sản phẩm phân hủy do điện hóa của chúng gây ra với

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-5:2020 (ISO 10993-5:2009) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 5: Phép thử độc tính tế bào in vitro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

giá sinh học trang thiết bị y tế, gồm các tiêu chuẩn sau: - TCVN 7391-1:2004 (ISO 10993-1:2003), Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm - TCVN 7391-2:2020 (ISO 10993-2:2006), Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật - TCVN 7391-3:2020 (ISO 10993-3:2014), Phần 3: Phép thử độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản - TCVN

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-2:2020 (ISO 10993-2:2006) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

nghiệm trên động vật để xác định tính tương thích sinh học của vật liệu trang thiết bị y tế. Việc lưu tài liệu phải được duy trì để cung cấp thông tin chi tiết về động vật đã chết trong quá trình thử nghiệm trên động vật được thực hiện để đáp ứng các yêu cầu của bộ TCVN 7391 (ISO 10993). Trong một số trường hợp, những lần xuất hiện như vậy có

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-11:2020 (ISO 10993-11:2017) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 11: Phép thử độc tính toàn thân

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

phương pháp hóa học lâm sàng là quan trọng để có được dữ liệu có đủ giá trị khoa học. Cuối cùng, độc học là một khoa học không hoàn hảo. Kết quả của bất kỳ thử nghiệm đơn lẻ nào không phải là cơ sở duy nhất để đưa ra quyết định liệu một trang thiết bị có an toàn cho mục đích sử dụng hay không. ĐÁNH GIÁ SINH HỌC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-4:2020 (ISO 10993-4:2017) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 4: Lựa chọn phép thử tương tác với máu

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

đo sau khi tiếp xúc với các trang thiết bị in vitro hoặc in vivo. 3.4 hệ thống bổ thể (complement system) một phần của hệ miễn dịch bẩm sinh bao gồm hơn 30 protein huyết tương riêng biệt, bao gồm enzym, cofactor và thụ thể tế bào có thể liên quan đến việc thúc đẩy huyết khối CHÚ THÍCH 1: Các phân tử Effector được sản xuất từ

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-6:2020 (ISO 10993-6:2016) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 6: Phép thử hiệu ứng tại chỗ sau cấy ghép

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

phản ứng mô tại chỗ. Các hiệu ứng tại chỗ được đánh giá bằng cách so sánh phản ứng mô gây ra bởi mẫu thử với nguyên nhân gây ra bởi các vật liệu đối chứng được sử dụng trong các trang thiết bị y tế có đặc tính chấp nhận làm sàng và tương thích sinh học đã được thiết lập. Mục tiêu của các phương pháp thử là đặc trưng cho lịch sử và sự tiến

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-19:2023 (ISO/TS 10993-19:2020) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 19: Đặc trưng hóa-lý, hình thái cấu trúc và hình thái bề mặt của vật liệu

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

loạt các ví dụ về các thông số và phương pháp đặc trưng PMT có thể được áp dụng hữu ích trong đặc trưng PMT của các vật liệu được sử dụng trong các trang thiết bị y tế. Các nhà sản xuất trang thiết bị y tế nên lựa chọn các thông số và phương pháp PMT có liên quan và luận giải cho lựa chọn của họ. Các nhà sản xuất phải ghi lại mức độ đặc trưng

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-1:2023 (ISO 10993-1:2018) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

của trang thiết bị y tế phải được nhà sản xuất đánh giá trong toàn bộ vòng đời của trang thiết bị y tế. 4.8  Đối với các trang thiết bị y tế có thể tái sử dụng, nhà sản xuất phải đánh giá độ an toàn sinh học đối với số chu kỳ xử lý đã được xác nhận tối đa. Hình 1 - Tóm tắt cách tiếp cận có hệ thống để đánh giá sinh học các trang

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-16:2020 (ISO 10993-16:2017) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 16: Thiết kế nghiên cứu độc lực cho sản phẩm phân huỷ và chất ngâm chiết

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

evaluate genotoxicity - Supplement to ISO 10993-3 Lời giới thiệu Độc lực mô tả sự hấp thụ, phân phối, chuyển hóa và bài tiết, theo thời gian, các hợp chất lạ trong cơ thể. Điều cần thiết để đánh giá độ an toàn của một trang thiết bị y tế là xem xét tính ổn định của các vật liệu in vivo và việc xử lý các chất ngâm chiết và sản phẩm phân hủy

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13387-2-67:2021 (ISO 80601-2-67:2020) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-67: Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị duy trì oxy

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

14937:2009), Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe. Yêu cầu chung đối với đặc tính của tác nhân tiệt khuẩn, triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn thiết bị y tế. TCVN ISO 9000:2015 (ISO 9000:2015), Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở và từ vựng. TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1: 2005) + AMD1: 2012 + AMD2: 2020,

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-3:2020 (ISO 10993-3:2014) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 3: Phép thử độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Trong trường hợp các trang thiết bị y tế tích tụ năng lượng, việc phơi nhiễm với toàn bộ cơ thể của động vật là phù hợp. Một bội số dự đoán của con người đối với các cơ quan sinh sản phải được áp dụng. Liều cao nhất được sử dụng ở động vật là liều chịu đựng tối đa hoặc bị giới hạn bởi các ràng buộc vật lý của mô hình động vật. Liều này phải

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13547:2022 (BS EN 1270:2005) về Thiết bị sân thể thao - Thiết bị bóng rổ - Yêu cầu chức năng, an toàn và phương pháp thử

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

đây, các yêu cầu của Điều 3 và Điều 4 phải được kiểm tra xác nhận bằng phép đo, kiểm tra bằng mắt thường hoặc các phép thử thực tế. Trước khi thử nghiệm, thiết bị phải được lắp ráp theo hướng dẫn của nhà sản xuất trong điều kiện tương tự đối với vị trí sử dụng. 5.2  Vành rổ 5.2.1  Kiểm tra bằng mắt thường xem một lực có được truyền

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13548:2022 (BS EN 1271:2014) về Thiết bị sân thể thao - Thiết bị bóng chuyền - Yêu cầu chức năng, an toàn và phương pháp thử

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

dây và bất kỳ phụ kiện dây nào không được nhả ra ngoài ý muốn. Nếu có tay quay, ví dụ: đối với một tời, chúng phải có thể tháo rời, có thể thu vào hoặc nằm bên trong cột lưới. Các thiết bị căng và dây buộc của các cấp A, B và D phải ở bên ngoài cột lưới, tức là cách xa sân, hoặc được trang bị bên trong đường bao cột lưới. Ở các cấp