Tra cứu Tiêu Chuẩn Việt Nam Điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13995:2024 về Truy xuất nguồn gốc – Yêu cầu đối với chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

kỳ điểm nào trong chuỗi cung ứng. Các thành phần cần thiết (Hình 3) gồm có: - Lập kế hoạch và Tổ chức (điều kiện tiên quyết), - Sắp xếp dữ liệu chính, - Ghi lại dữ liệu truy xuất nguồn gốc, - Yêu cầu truy xuất, - Sử dụng thông tin. Hình 3 - Các thành phần của truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế Để

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13996:2024 về Mã số Mã vạch - Mã định danh đơn nhất cho trang thiết bị y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

với mã dùng để định danh trang thiết bị y tế được lưu hành trên thị trường hoặc tại cơ sở y tế. Tiêu chuẩn này không áp dụng với trang thiết bị trong quá trình sản xuất, vận chuyển trước lưu hành. 2  Tài liệu viện dẫn Các tài liệu viện dẫn sau đây rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu ghi năm công bố thì áp

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-13:2023 (ISO 10993-13:2010) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 13: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ trang thiết bị y tế polyme

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

được tạo ra. Thử nghiệm ESC được sử dụng để xác định xem vật liệu sử dụng trong trang thiết bị y tế có khả năng gây nứt do ứng suất môi trường hay không. Nếu thử nghiệm ESC cho thấy điều này là đúng, các phương pháp khác phải được sử dụng để thu được các sản phẩm phụ do hiện tượng ESC tạo ra để đặc trưng hóa học, thử nghiệm sinh học và đánh giá

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-18:2023 (ISO 10993-18:2020 WITH AMENDMENT 1:2022) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 18: Đặc trưng hoá học của vật liệu trang thiết bị y tế trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

lượng các hóa chất được sử dụng trong quá trình sản xuất trang thiết bị y tế, bao gồm cả chất hỗ trợ và dư lượng chế biến, khi thích hợp. - Khả năng trang thiết bị y tế và/hoặc vật liệu cấu tạo trang thiết bị y tế thôi ra các hóa chất mà một người có khả năng bị ảnh hưởng có thể phơi nhiễm trong điều kiện sử dụng lâm sàng. Thành phần vật

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-12:2023 (ISO 10993-12:2021) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 12: Chuẩn bị mẫu và mẫu chuẩn

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

và tiệt khuẩn đã được sử dụng để sản xuất trang thiết bị y tế. Điều này hỗ trợ việc đánh giá bất kỳ tác động nào liên quan đến diện tích bề mặt, đặc tính bề mặt, nồng độ chất ngâm chiết cũng như bề mặt và hình dạng của vật liệu. Kim loại được sử dụng trong các thử nghiệm sinh học phải từ vật liệu có cùng nguồn cung cấp được sử dụng để chế

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 24:2023/BKHCN về Thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

medicine 1. QUY ĐỊNH CHUNG 1.1. Phạm vi điều chỉnh Quy chuẩn kỹ thuật này quy định các yêu cầu kỹ thuật, yêu cầu quản lý đối với hoạt động kiểm định và quy trình kiểm định đối với thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế (sau đây gọi tắt là thiết bị X-quang). 1.2. Đối tượng áp dụng Quy chuẩn kỹ thuật này áp dụng đối

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-9:2023 (ISO 10993-9:2019) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 9: Khung nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy tiềm ẩn

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Những điều sau đây cần được xem xét khi mô tả thiết bị hoặc vật liệu đang nghiên cứu: a) tên của thiết bị và/hoặc vật liệu y tế; b) chức năng của trang thiết bị y tế; c) mục đích sử dụng; d) môi trường sinh học dự kiến; e) thành phần của vật liệu; f) ổn định vật liệu (ví dụ, chế biến, khử trùng); g) tình trạng bề

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-15:2023 (ISO 10993-15:2019) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 15: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân huỷ từ kim loại và hợp kim

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

TCVN7391-15:2023,Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN7391-15:2023,*** TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 7391-15:2023 ISO 10993-15:2019 ĐÁNH GIÁ SINH HỌC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - PHẦN 15: NHẬN DẠNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG SẢN PHẨM PHÂN HỦY TỪ KIM LOẠI VÀ HỢP KIM Biological evaluation of medical devices - Part 15: Identification and quantification

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-5:2020 (ISO 10993-5:2009) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 5: Phép thử độc tính tế bào in vitro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

giá sinh học trang thiết bị y tế, gồm các tiêu chuẩn sau: - TCVN 7391-1:2004 (ISO 10993-1:2003), Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm - TCVN 7391-2:2020 (ISO 10993-2:2006), Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật - TCVN 7391-3:2020 (ISO 10993-3:2014), Phần 3: Phép thử độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản - TCVN

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-2:2020 (ISO 10993-2:2006) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

vật để đánh giá tính tương thích sinh học của các vật liệu dược sử dụng trong các trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này cũng đưa ra các khuyến nghị và đưa ra hướng dẫn nhằm tạo điều kiện giảm thêm số lượng động vật được sử dụng trong tương lai, sàng lọc các phương pháp thử để giảm hoặc loại bỏ đau đớn hoặc mệt mỏi ở động vật và thay thế các

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-4:2020 (ISO 10993-4:2017) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 4: Lựa chọn phép thử tương tác với máu

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

đầu như vậy không thể thay thế cho yêu cầu mà một trang thiết bị tiệt trùng hoàn chỉnh hoặc thành phần thiết bị nên được thử nghiệm dưới các điều kiện mô phỏng hoặc phóng đại ứng dụng lâm sàng. CHÚ THÍCH 1: Những thay đổi trong quy trình sản xuất (bao gồm sử dụng các chất hỗ trợ sản xuất) có thể ảnh hưởng đến các tính chất bề mặt hoặc hóa

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-6:2020 (ISO 10993-6:2016) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 6: Phép thử hiệu ứng tại chỗ sau cấy ghép

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

y tế - Phần 4: Lựa chọn phép thử tương tác với máu TCVN 7391-12 (ISO 10993-12), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 12: Chuẩn bị mẫu và vật liệu chuẩn TCVN 7391-16 (ISO 10993-16), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 16: Thiết kế nghiên cứu độc tính cho sản phẩm phân hủy và ngâm chiết 3  Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-11:2020 (ISO 10993-11:2017) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 11: Phép thử độc tính toàn thân

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

giá sinh học trang thiết bị y tế, gồm các tiêu chuẩn sau: - TCVN 7391-1:2004 (ISO 10993-1:2003), Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm - TCVN 7391-2:2020 (ISO 10993-2:2006), Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật - TCVN 7391-3:2020 (ISO 10993-3:2014), Phần 3: Phép thử độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản - TCVN

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-19:2023 (ISO/TS 10993-19:2020) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 19: Đặc trưng hóa-lý, hình thái cấu trúc và hình thái bề mặt của vật liệu

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

giá rủi ro) nên xác định các thông số nào liên quan đến việc đánh giá vật liệu hoặc trang thiết bị y tế. Tất cả các thông số được coi là có liên quan đến dữ liệu về đặc trưng phải được người đánh giá rủi ro của nhà sản xuất xem xét. CHÚ THÍCH 1: Đối với các đại phân tử tự nhiên, điều cần thiết là sinh vật nguồn (loài) và giống/dòng được

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-1:2023 (ISO 10993-1:2018) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

nếu thích hợp, dữ liệu mới, để tạo điều kiện thuận lợi cho việc đánh giá các đặc tính này. 3.14 Trang thiết bị y tế (medical device) Các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm, vật liệu (3.12) hoặc các sản phẩm tương tự hoặc liên quan khác, được nhà sản xuất dự định sử dụng riêng

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-16:2020 (ISO 10993-16:2017) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 16: Thiết kế nghiên cứu độc lực cho sản phẩm phân huỷ và chất ngâm chiết

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

evaluate genotoxicity - Supplement to ISO 10993-3 Lời giới thiệu Độc lực mô tả sự hấp thụ, phân phối, chuyển hóa và bài tiết, theo thời gian, các hợp chất lạ trong cơ thể. Điều cần thiết để đánh giá độ an toàn của một trang thiết bị y tế là xem xét tính ổn định của các vật liệu in vivo và việc xử lý các chất ngâm chiết và sản phẩm phân hủy

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-3:2020 (ISO 10993-3:2014) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 3: Phép thử độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

tâm. Các điều khoản về cung cấp các trang thiết bị y tế an toàn như giảm thiều các rủi ro như vậy phải được đặt lên hàng đầu. Việc đánh giá các rủi ro về biến đổi gen, chất gây ung thư và sinh sản là một thành phần thiết yếu trong việc kiểm soát các rủi ro này. Không phải tất cả các phương pháp thử để đánh giá độc tính di truyền, khả năng gây ung

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13547:2022 (BS EN 1270:2005) về Thiết bị sân thể thao - Thiết bị bóng rổ - Yêu cầu chức năng, an toàn và phương pháp thử

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

đây, các yêu cầu của Điều 3 và Điều 4 phải được kiểm tra xác nhận bằng phép đo, kiểm tra bằng mắt thường hoặc các phép thử thực tế. Trước khi thử nghiệm, thiết bị phải được lắp ráp theo hướng dẫn của nhà sản xuất trong điều kiện tương tự đối với vị trí sử dụng. 5.2  Vành rổ 5.2.1  Kiểm tra bằng mắt thường xem một lực có được truyền

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13548:2022 (BS EN 1271:2014) về Thiết bị sân thể thao - Thiết bị bóng chuyền - Yêu cầu chức năng, an toàn và phương pháp thử

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

dây và bất kỳ phụ kiện dây nào không được nhả ra ngoài ý muốn. Nếu có tay quay, ví dụ: đối với một tời, chúng phải có thể tháo rời, có thể thu vào hoặc nằm bên trong cột lưới. Các thiết bị căng và dây buộc của các cấp A, B và D phải ở bên ngoài cột lưới, tức là cách xa sân, hoặc được trang bị bên trong đường bao cột lưới. Ở các cấp

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13387-2-67:2021 (ISO 80601-2-67:2020) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-67: Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị duy trì oxy

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

11.6.6 và IEC 60601-1-11:2015, Điều 8. 201.11.7  Tính tương thích sinh học của thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế Sửa đổi (thêm vào sau văn bản hiện trước tuyên bố tuân thủ): aa) Nhà sản xuất thiết bị duy trì, các bộ phận và phụ kiện của nó cần giải quyết các rủi ro liên quan trong quá trình quản lý rủi ro với tính tương thích