Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân đối với thiết bị X quang đo mật độ xương dùng trong y tế như thế nào?

Nội dung chính

• Cơ sở sử dụng thiết bị X quang đo mật độ xương có trách nhiệm gì?
• Tổ chức, cá nhân thực hiện kiểm định thiết bị X quang đo mật độ xương có trách nhiệm như thế nào?
• Tổ chức thực hiện quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X quang đo mật độ xương trong y tế là tổ chức nào?

Cơ sở sử dụng thiết bị X quang đo mật độ xương có trách nhiệm gì?

Căn cứ tại khoản 4.1 Điều 4 Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 24:2023/BKHCN quy định như sau:

TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN

4.1. Trách nhiệm của cơ sở sử dụng thiết bị X-quang

4.1.1. Bảo đảm thiết bị đáp ứng các yêu cầu nêu tại Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và thực hiện các quy định quản lý tại Mục 3.1 của Quy chuẩn kỹ thuật này.

4.1.2. Phải trang bị tối thiểu 01 phantom đi kèm với thiết bị X-quang để đánh giá độ chính xác của BMD đối với thiết bị X-quang có ngày sản xuất sau ngày 01 tháng 01 năm 2017.

4.1.3. Lưu giữ bản gốc Biên bản kiểm định, Báo cáo đánh giá kiểm định và Giấy chứng nhận kiểm định.

...

Như vậy, căn cứ theo quy định nêu trên thì Cơ sở sử dụng thiết bị X quang đo mật độ xương có các trách nhiệm như sau:

- Bảo đảm thiết bị đáp ứng các yêu cầu nêu tại Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 24:2023/BKHCN và thực hiện các quy định quản lý tại Mục 3.1 của Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 24:2023/BKHCN.

- Phải trang bị tối thiểu 01 phantom đi kèm với thiết bị X quang để đánh giá độ chính xác của BMD đối với thiết bị X quang có ngày sản xuất sau ngày 01 tháng 01 năm 2017.

- Lưu giữ bản gốc Biên bản kiểm định, Báo cáo đánh giá kiểm định và Giấy chứng nhận kiểm định.

Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân đối với thiết bị X quang đo mật độ xương dùng trong y tế như thế nào? (Hình từ internet)

Tổ chức, cá nhân thực hiện kiểm định thiết bị X quang đo mật độ xương có trách nhiệm như thế nào?

Căn cứ tại khoản 4.2 Điều 4 Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 24:2023/BKHCN quy định như sau:

TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN

...

4.2. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân thực hiện kiểm định

4.2.1. Bảo đảm năng lực và yêu cầu quản lý được quy định tại Mục 3.2 của Quy chuẩn kỹ thuật này.

4.2.2. Xây dựng quy trình kiểm định phù hợp với thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra được sử dụng để kiểm định; thực hiện việc kiểm định theo đúng quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật này; chịu trách nhiệm về kết quả kiểm định và lưu giữ bản gốc Biên bản kiểm định, Báo cáo đánh giá kiểm định và Giấy chứng nhận kiểm định.

4.2.3. Trường hợp thiết bị X-quang được kiểm định đạt toàn bộ yêu cầu nêu tại Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này, tổ chức thực hiện kiểm định phải cấp cho cơ sở bản gốc Giấy chứng nhận kiểm định, Báo cáo đánh giá kiểm định và dán Tem kiểm định cho thiết bị X-quang trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày làm việc kể từ ngày thông qua Biên bản kiểm định.

4.2.4. Trường hợp thiết bị X-quang được kiểm định không đạt một trong các yêu cầu nêu tại Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này thì trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày làm việc kể từ ngày thông qua Biên bản kiểm định, tổ chức thực hiện kiểm định phải cấp cho cơ sở bản gốc Báo cáo đánh giá kiểm định và đồng thời thông báo bằng văn bản tới Cơ quan tham mưu giúp Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thực hiện chức năng quản lý nhà nước về khoa học và công nghệ trên địa bàn nơi cấp phép sử dụng thiết bị X-quang, kèm theo bản sao Biên bản kiểm định và Báo cáo đánh giá kiểm định.

Theo đó, tổ chức, cá nhân thực hiện kiểm định thiết bị X quang đo mật độ xương có các trách nhiệm sau:

- Bảo đảm năng lực và yêu cầu quản lý được quy định tại Mục 3.2 của Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 24:2023/BKHCN.

- Xây dựng quy trình kiểm định phù hợp với thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra được sử dụng để kiểm định; thực hiện việc kiểm định theo đúng quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 24:2023/BKHCN.

Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm định và lưu giữ bản gốc Biên bản kiểm định, Báo cáo đánh giá kiểm định và Giấy chứng nhận kiểm định.

- Trường hợp thiết bị X quang được kiểm định đạt toàn bộ yêu cầu nêu tại Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 24:2023/BKHCN, tổ chức thực hiện kiểm định phải cấp cho cơ sở bản gốc Giấy chứng nhận kiểm định, Báo cáo đánh giá kiểm định và dán Tem kiểm định cho thiết bị X quang trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày làm việc kể từ ngày thông qua Biên bản kiểm định.

- Trường hợp thiết bị X quang được kiểm định không đạt một trong các yêu cầu nêu tại Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 24:2023/BKHCN:

Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày làm việc kể từ ngày thông qua Biên bản kiểm định, tổ chức thực hiện kiểm định phải cấp cho cơ sở bản gốc Báo cáo đánh giá kiểm định và đồng thời thông báo bằng văn bản tới Cơ quan tham mưu giúp Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thực hiện chức năng quản lý nhà nước về khoa học và công nghệ trên địa bàn nơi cấp phép sử dụng thiết bị X quang, kèm theo bản sao Biên bản kiểm định và Báo cáo đánh giá kiểm định.

Tổ chức thực hiện quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X quang đo mật độ xương trong y tế là tổ chức nào?

Căn cứ tại Điều 5 Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 24:2023/BKHCN quy định như sau:

TỔ CHỨC THỰC HIỆN

5.1. Cục An toàn bức xạ và hạt nhân có trách nhiệm phổ biến, hướng dẫn, kiểm tra và phối hợp với các cơ quan chức năng liên quan tổ chức việc thực hiện Quy chuẩn kỹ thuật này.

5.2. Căn cứ yêu cầu quản lý, Cục An toàn bức xạ và hạt nhân có trách nhiệm báo cáo Bộ Khoa học và Công nghệ sửa đổi, bổ sung Quy chuẩn kỹ thuật này phù hợp với thực tiễn.

Theo đó, Cục An toàn bức xạ và hạt nhân có trách nhiệm phổ biến, hướng dẫn, kiểm tra và phối hợp với các cơ quan chức năng liên quan tổ chức việc thực hiện Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 24:2023/BKHCN.

Căn cứ yêu cầu quản lý, Cục An toàn bức xạ và hạt nhân có trách nhiệm báo cáo Bộ Khoa học và Công nghệ sửa đổi, bổ sung Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 24:2023/BKHCN phù hợp với thực tiễn.

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 24:2023/BKHCN có hiệu lực từ ngày 15/7/2023.