Tra cứu Tiêu Chuẩn Việt Nam trang thiết bị y tế chuyên dùng

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13995:2024 về Truy xuất nguồn gốc – Yêu cầu đối với chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

nhập hàng. Khi thành phần của pa-let ban đầu thay đổi, nhà bán buôn/nhà phân phối dừng sử dụng SSCC do nhà sản xuất gắn cho pa-let đó. Khi đóng gói lại để phân phối trang thiết bị y tế, nhà bán buôn/nhà phân phối đóng gói trang thiết bị vào công-ten-nơ/vật chứa và gắn một mã SSCC cho đơn vị vận chuyển (công-ten-nơ/vật chứa), SSCC phải duy

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13996:2024 về Mã số Mã vạch - Mã định danh đơn nhất cho trang thiết bị y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

với mã dùng để định danh trang thiết bị y tế được lưu hành trên thị trường hoặc tại cơ sở y tế. Tiêu chuẩn này không áp dụng với trang thiết bị trong quá trình sản xuất, vận chuyển trước lưu hành. 2  Tài liệu viện dẫn Các tài liệu viện dẫn sau đây rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu ghi năm công bố thì áp

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-13:2023 (ISO 10993-13:2010) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 13: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ trang thiết bị y tế polyme

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

nghệ công bố. Bộ TCVN 7391 (ISO 10993), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế, gồm các tiêu chuẩn sau: - TCVN 7391-1:2023 (ISO 10993-1:2018), Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro - TCVN 7391-2:2020 (ISO 10993-2:2006), Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật - TCVN 7391-3:2020 (ISO 10993-3:2014),

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-18:2023 (ISO 10993-18:2020 WITH AMENDMENT 1:2022) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 18: Đặc trưng hoá học của vật liệu trang thiết bị y tế trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

được nếu toàn bộ thành phần của thiết bị được chuyển đến người có khả năng bị ảnh hưởng trong quá trình sử dụng lâm sàng. Điều này sẽ được thực hiện, ví dụ: nếu một trang thiết bị y tế cấy ghép được hòa tan trong quá trình sử dụng lâm sàng hoặc nếu một thiết bị giao tiếp bên ngoài đã bị ngâm chiết hoàn toàn trong quá trình sử dụng lâm sàng. Theo

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-12:2023 (ISO 10993-12:2021) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 12: Chuẩn bị mẫu và mẫu chuẩn

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

hai khả năng tồn tại khi sử dụng nhiệt độ cao: - năng lượng của nhiệt độ tăng có thể làm tăng liên kết ngang hoặc quá trình polyme hóa của polyme, hoặc cả hai, và do đó, làm giảm lượng monome tự do có sẵn để di chuyển khỏi polyme; - nhiệt độ tăng có thể làm hình thành các sản phẩm phân hủy không thường thấy trong trang thiết bị y tế

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 24:2023/BKHCN về Thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Thiết bị X-quang đo mật độ xương (Bone densitometry X-ray equipment) là thiết bị phát tia X được sử dụng trong y tế để xác định mật độ xương, bao gồm thiết bị có bóng phát chuyển động (với chùm tia X dạng hình quạt dải rộng, hình quạt dải hẹp hoặc hình dạng bút chì) và thiết bị có bóng phát cố định (với chùm tia X dạng hình nón hoặc hình quạt dải

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13936-4:2024 (IEC 61992-4:2006 with Amendment 1:2015) về Ứng dụng đường sắt - Lắp đặt cố định - Thiết bị đóng cắt điện một chiều - Phần 4: Thiết bị chuyển mạch nối đất, thiết bị chuyển mạch - Cách ly, thiết bị cách ly một chiều dùng ngoài trời

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

các thiết bị đi kèm sau: a) Thiết bị khóa, hoặc bằng điện, hoặc bằng từ hoặc bằng cơ khí; b) Thiết bị chỉ báo cơ học được kết nối với tiếp điểm chuyển động hoặc các phương thức tương đương để chỉ báo trạng thái “đóng" và “cắt” của thiết bị. Các ký hiệu “I” và “O” hoặc “ON” và “OFF” phải được sử dụng để chỉ báo các vị trí đóng và các vị

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13936-3:2024 (IEC 61992-3:2006 with Amendment 1:2015) về Ứng dụng đường sắt - Lắp đặt cố định - Thiết bị đóng cắt điện một chiều - Phần 3: Thiết bị chuyển mạch nối đất, thiết bị chuyển mạch - Cách ly, thiết bị cách ly một chiều dùng trong nhà

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

dụng để thể hiện các vị trí đóng và vị trí cắt tương ứng; c) Các phương thức nối đất trong kết cấu của thiết bị hoặc thông qua một tiếp điểm chuyển động hoặc thông qua một đầu cực. Các thiết bị chuyển mạch nối đất, thiết bị chuyển mạch-cách ly, thiết bị cách ly có thể được trang bị bộ đếm số lần thao tác. Ngoài số lượng các tiếp điểm

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-2:2020 (ISO 10993-2:2006) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

vật được sử dụng trong đánh giá sinh học các vật liệu được sử dụng trong các trang thiết bị y tế mà không ảnh hưởng đến việc đảm bảo giá trị khoa học của kết quả thử nghiệm và sau đó phải thực hiện đánh giá rủi ro. Tiêu chuẩn này tập trung vào sự cần thiết phải chứng minh rằng phúc lợi động vật được xem xét đúng đắn khi đánh giá của chuyên

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-5:2020 (ISO 10993-5:2009) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 5: Phép thử độc tính tế bào in vitro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

giá sinh học trang thiết bị y tế, gồm các tiêu chuẩn sau: - TCVN 7391-1:2004 (ISO 10993-1:2003), Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm - TCVN 7391-2:2020 (ISO 10993-2:2006), Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật - TCVN 7391-3:2020 (ISO 10993-3:2014), Phần 3: Phép thử độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản - TCVN

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13896:2023 về Ứng dụng đường sắt - Hệ thống hãm - Thiết bị chuyển đổi rỗng - Tải

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

của thiết bị chuyển đổi rỗng - tải phải đưa ra tín hiệu áp suất dương (thiết bị tín hiệu áp suất dương) hoặc phát ra áp suất đầu ra bằng 0 bar danh nghĩa (thiết bị tín hiệu áp suất 0) ở trạng thái có tải phụ thuộc vào các yêu cầu thiết kế có thể áp dụng. 4.2.1.5  Việc tiêu thụ khí của thiết bị chuyển đổi rỗng - tải khí nén phải ở mức tối

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-11:2020 (ISO 10993-11:2017) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 11: Phép thử độc tính toàn thân

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

giá sinh học trang thiết bị y tế, gồm các tiêu chuẩn sau: - TCVN 7391-1:2004 (ISO 10993-1:2003), Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm - TCVN 7391-2:2020 (ISO 10993-2:2006), Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật - TCVN 7391-3:2020 (ISO 10993-3:2014), Phần 3: Phép thử độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản - TCVN

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-6:2020 (ISO 10993-6:2016) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 6: Phép thử hiệu ứng tại chỗ sau cấy ghép

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

(ISO 10993), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế, gồm các tiêu chuẩn sau: - TCVN 7391-1:2004 (ISO 10993-1:2003), Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm - TCVN 7391-2:2020 (ISO 10993-2:2006), Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật - TCVN 7391-3:2020 (ISO 10993-3:2014), Phần 3: Phép thử độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-4:2020 (ISO 10993-4:2017) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 4: Lựa chọn phép thử tương tác với máu

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

(ISO 10993), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế, gồm các tiêu chuẩn sau: - TCVN 7391-1:2004 (ISO 10993-1:2003), Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm - TCVN 7391-2:2020 (ISO 10993-2:2006), Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật - TCVN 7391-3:2020 (ISO 10993-3:2014), Phần 3: Phép thử độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-9:2023 (ISO 10993-9:2019) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 9: Khung nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy tiềm ẩn

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

7391 (ISO 10993), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế, gồm các tiêu chuẩn sau: - TCVN 7391-1:2023 (ISO 10993-1:2018), Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro - TCVN 7391-2:2020 (ISO 10993-2:2006), Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật - TCVN 7391-3:2020 (ISO 10993-3:2014), Phần 3: Phép thử độc tính di

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-1:2023 (ISO 10993-1:2018) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

kiến đưa ra một tập hợp các phương pháp thử cứng nhắc, bao gồm cả các tiêu chí đạt/không đạt, vì điều này có thể dẫn đến hạn chế không cần thiết đối với việc phát triển và sử dụng các trang thiết bị y tế mới hoặc cảm giác an toàn sai lầm trong việc sử dụng chung các trang thiết bị y tế. Khi một ứng dụng cụ thể đảm bảo điều đó, các chuyên gia về

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-19:2023 (ISO/TS 10993-19:2020) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 19: Đặc trưng hóa-lý, hình thái cấu trúc và hình thái bề mặt của vật liệu

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

CHÚ THÍCH 2: Có các chuyên luận dược điển cho nhiều vật liệu này và Ban kỹ thuật ASTM F04 về Trang thiết bị y tế, vật liệu và dụng cụ phẫu thuật cũng đã xuất bản các tiêu chuẩn liên quan (xem Thư mục tài liệu tham khảo). Bảng 1 - Các tính chất điển hình được đánh giá cho đặc trưng PMT của vật liệu bao gồm polyme, kim loại, hợp kim, gốm sứ

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-15:2023 (ISO 10993-15:2019) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 15: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân huỷ từ kim loại và hợp kim

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố. Bộ TCVN 7391 (ISO 10993), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế, gồm các tiêu chuẩn sau: - TCVN 7391-1:2023 (ISO 10993-1:2018), Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro - TCVN 7391-2:2020 (ISO 10993-2:2006), Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13548:2022 (BS EN 1271:2014) về Thiết bị sân thể thao - Thiết bị bóng chuyền - Yêu cầu chức năng, an toàn và phương pháp thử

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

PHƯƠNG PHÁP THỬ Playing field equipment- Volleyball equipment - Functional and safety requirements, test methods 1  Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chức năng (xem Điều 3) và các yêu cầu an toàn (xem Điều 4) đối với thiết bị bóng chuyền. Tiêu chuẩn này được áp dụng cho 2 loại và 5 cấp thiết bị bóng chuyền (xem

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2007) về Trang thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

tế cụ thể (hoặc các trang thiết bị y tế tương đương) và công dụng của nó, công nghệ liên quan hoặc kỹ năng quản lý rủi ro. Hồ sơ về trình độ chuyên môn thích hợp phải được lưu giữ. CHÚ THÍCH Các nhiệm vụ quản lý rủi ro có thể được nhiều đại diện của các chức năng khác nhau thực hiện, mỗi người đóng góp những hiểu biết chuyên môn của họ.