Tra cứu Tiêu Chuẩn Việt Nam Dụng cụ y tế

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 5764:1993 về Dụng cụ y tế bằng kim loại - Yêu cầu kỹ thuật chung và phương pháp thử

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

TCVN5764:1993,Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN5764:1993,Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 5764:1993 DỤNG CỤ Y TẾ BẰNG KIM LOẠI - YÊU CẦU KỸ THUẬT CHUNG VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ Medical metallic instruments - General technical requirements and test methods Lời nói đầu TCVN 5764:1993 do Nhà máy Y cụ

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 1023:1991 về Thuốc và dụng cụ y tế - Phương pháp thử vô khuẩn

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

TCVN1023:1991,Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN1023:1991,Bộ Y tế TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 1023 : 1991 THUỐC VÀ DỤNG CỤ Y TẾ − PHƯƠNG PHÁP THỬ VÔ KHUẨN Medicine and apparatus − Test for stevility Lời nói đầu TCVN 1023 : 1991 thay thế TCVN 1023 : 1970. TCVN 1023 : 1991 do Hội đồng dược điển − Bộ Y tế biên

Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 13485:2004 về Dụng cụ y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

TCVNISO13485:2004,Tiêu chuẩn Việt Nam TCVNISO13485:2004,*** TIÊU CHUẨN VIỆT NAM TCVN ISO 13485 : 2004 ISO 13485 : 2003 DỤNG CỤ Y TẾ – HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG – YÊU CẦU ĐỐI VỚI CÁC MỤC ĐÍCH CHẾ ĐỊNH Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes Mục lục Lời

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 24:2023/BKHCN về Thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

chức việc thực hiện Quy chuẩn kỹ thuật này. 5.2. Căn cứ yêu cầu quản lý, Cục An toàn bức xạ và hạt nhân có trách nhiệm báo cáo Bộ Khoa học và Công nghệ sửa đổi, bổ sung Quy chuẩn kỹ thuật này phù hợp với thực tiễn. PHỤ LỤC A QUY TRÌNH KIỂM ĐỊNH THIẾT BỊ X-QUANG ĐO MẬT ĐỘ XƯƠNG DÙNG TRONG Y TẾ A.1. Quy định chung Tổ

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13996:2024 về Mã số Mã vạch - Mã định danh đơn nhất cho trang thiết bị y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, vật tư, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây: a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây: - Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi,

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13995:2024 về Truy xuất nguồn gốc – Yêu cầu đối với chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

TCVN 12850:2019 và TCVN 9086:2011 cùng với các thuật ngữ và định nghĩa dưới đây: 3.1 Trang thiết bị y tế (medical devices) Các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 21:2019/BKHCN về Thiết bị X-quang chụp vú dùng trong y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

cứ yêu cầu quản lý, Cục An toàn bức xạ và hạt nhân có trách nhiệm báo cáo Bộ Khoa học và Công nghệ sửa đổi, bổ sung Quy chuẩn kỹ thuật này phù hợp với thực tiễn. PHỤ LỤC 1 QUY TRÌNH KIỂM ĐỊNH THIẾT BỊ X-QUANG DÙNG TRONG Y TẾ A.1. Quy định chung Tổ chức thực hiện kiểm định có thể sử dụng phương pháp kiểm tra và thiết

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-13:2023 (ISO 10993-13:2010) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 13: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ trang thiết bị y tế polyme

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

vật liệu polyme được sử dụng trong các trang thiết bị y tế, không có kỹ thuật phân tích cụ thể nào được nhận dạng hoặc ưu tiên. Tiêu chuẩn này không đưa ra yêu cầu cụ thể nào đối với mức sản phẩm phân hủy có thể chấp nhận được. 2  Tài liệu viện dẫn Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-18:2023 (ISO 10993-18:2020 WITH AMENDMENT 1:2022) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 18: Đặc trưng hoá học của vật liệu trang thiết bị y tế trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

thiết bị đó”. 5.3  Đánh giá sự tương đương vật liệu/hóa học với vật liệu hoặc trang thiết bị y tế đã được thiết lập lâm sàng Khi được quy định trong sơ đồ, thông tin tổng hợp trong 5.2 phải được sử dụng để so sánh trang thiết bị y tế đang được xem xét với thiết bị khác đã được thiết lập lâm sàng. Cụ thể, thông tin được sử dụng để xác

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 16:2018/BKHCN về Thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình dùng trong y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

sung nội dung Quy chuẩn kỹ thuật này phù hợp với thực tiễn. PHỤ LỤC A QUY TRÌNH KIỂM ĐỊNH THIẾT BỊ X-QUANG TĂNG SÁNG TRUYỀN HÌNH DÙNG TRONG Y TẾ A.1. Quy định chung Tổ chức thực hiện kiểm định có thể sử dụng phương pháp kiểm tra và thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra khác so với quy định tại Phụ lục A của Quy chuẩn kỹ thuật

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 15:2018/BKHCN về Thiết bị X-quang di động dùng trong y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

KIỂM ĐỊNH THIẾT BỊ X-QUANG DI ĐỘNG DÙNG TRONG Y TẾ A.1. Quy định chung Tổ chức thực hiện kiểm định có thể sử dụng phương pháp kiểm tra và thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra khác so với quy định tại Phụ lục A của Quy chuẩn kỹ thuật này với điều kiện phải đánh giá được đầy đủ các thông số kiểm tra như quy định tại Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 17:2018/BKHCN về Thiết bị X-quang răng dùng trong y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

X-QUANG RĂNG DÙNG TRONG Y TẾ A.1. Quy định chung Tổ chức thực hiện kiểm định có thể sử dụng phương pháp kiểm tra và thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra khác so với quy định tại Phụ lục A của Quy chuẩn kỹ thuật này với điều kiện đánh giá được đầy đủ các thông số kiểm tra như quy định tại Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này. A.2. Các phép kiểm

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13404-2:2021 (ISO 11608-2:2012) về Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử - Phần 2: Kim tiêm

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

TCVN13404-2:2021,Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN13404-2:2021,*** TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 13404-2:2021 ISO 11608-2:2012 HỆ THỐNG TIÊM BẰNG KIM DÙNG TRONG Y TẾ - YÊU CẦU VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ - PHẦN 2: KIM TIÊM Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 2: Needles Lời nói

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13384-2:2021 (ISO 9187-2:2010) về Thiết bị tiêm dùng trong y tế - Phần 2: Ống thuốc tiêm một điểm cắt (OPC)

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

đạt được mục tiêu này bao gồm lựa chọn thích hợp vật liệu đóng gói chính, lựa chọn thiết kế bao bì phù hợp và sự sẵn có của các yêu cầu và phương pháp cụ thể để thử nghiệm các hệ thống chứa riêng lẻ. THIẾT BỊ TIÊM DÙNG TRONG Y TẾ - PHẦN 2: ỐNG THUỐC TIÊM MỘT ĐIỂM CẮT (OPC) Injection equipment for medical use - Part 2: One - point

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13408:2021 (BS EN 14683:2019) về Khẩu trang y tế - Yêu cầu và phương pháp thử

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

được sử dụng để đo hiệu suất lọc vi khuẩn (BFE) của vật liệu may khẩu trang y tế. 3.3 Tương thích sinh học (biological compatibility) Chất lượng được chấp nhận trong một môi trường sống cụ thể mà không có những tác dụng phụ có hại hoặc không mong muốn 3.4 Độ sạch (cleanliness) Không chứa tạp chất không mong muốn

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13388:2021 (ISO 18777:2005) về Hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được dùng trong y tế - Yêu cầu riêng

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

TCVN13388:2021,Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN13388:2021,*** TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 13388:2021 ISO 18777:2005 HỆ THỐNG OXY LỎNG CÓ THỂ VẬN CHUYỂN ĐƯỢC DÙNG TRONG Y TẾ - YÊU CẦU RIÊNG Transportable liquid Oxygen systems for medical use - Particular requirements Lời nói đầu TCVN 13388:2021 hoàn toàn tương

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13384-1:2021 (ISO 9187-1:2010) về Thiết bị tiêm dùng trong y tế - Phần 1: Ống thuốc tiêm

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

TCVN13384-1:2021,Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN13384-1:2021,*** TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 13384-1:2021 ISO 9187-1:2010 THIẾT BỊ TIÊM DÙNG TRONG Y TẾ - PHẦN 1: ỐNG THUỐC TIÊM Injection equipment for medical use - Part 1: Ampoules for injectables Lời nói đầu TCVN 13384-1:2021 hoàn toàn tương đương với ISO

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13415-3:2021 (BS EN 455-3:2015) về Găng tay y tế sử dụng một lần - Phần 3: Yêu cầu và thử nghiệm đánh giá sinh học

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

học. Phản ứng có hại được báo cáo phổ biến nhất do găng tay làm từ mủ cao su tự nhiên, nhưng cũng gặp một số phản ứng do găng tay làm từ polyme tổng hợp. EN ISO 10993 quy định các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm để đánh giá sinh học các thiết bị y tế. Tuy nhiên, nó không đề cập cụ thể đến các phản ứng có hại xảy ra do sử dụng găng tay y tế

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13415-2:2021 (BS EN 455-2:2015) về Găng tay y tế sử dụng một lần - Phần 2: Yêu cầu và thử nghiệm tính chất vật lý

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

TCVN13415-2:2021,Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN13415-2:2021,***,Công nghiệp TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 13415-2:2021 BS EN 455-2:2015 GĂNG TAY Y TẾ SỬ DỤNG MỘT LẦN - PHẦN 2: YÊU CẦU VÀ THỬ NGHIỆM TÍNH CHẤT VẬT LÝ Medical gloves for single use - Part 2: Requirements and testing for physical properties Lời nói đầu

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 04:2021/BXD về Nhà chung cư

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

quy chuẩn này. 4.2 Ủy ban nhân dân các tỉnh/thành phố, quy định phương pháp xác định dân số trong các tòa nhà chung cư, nhà chung cư hỗn hợp đảm bảo phù hợp với điều kiện thực tế về quy mô dân số và hạ tầng kỹ thuật, hạ tầng xã hội để áp dụng và quản lý trong địa bàn tỉnh/thành phố. 4.3 Trong quá trình triển khai thực hiện Quy chuẩn