Nội dung bắt buộc ghi nhãn trang thiết bị y tế Nghị định 37/2026/NĐ-CP là gì?
Căn cứ khoản 1 Điều 42 Nghị định 37/2026/NĐ-CP quy định nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn hàng hóa lưu thông tại Việt Nam bằng tiếng Việt bao gồm:
[1] Tên hàng hóa;
[2] Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hóa;
[3] Xuất xứ hàng hóa;
[4] Các nội dung bắt buộc khác phải thể hiện trên nhãn theo tính chất của mỗi loại hàng hóa quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này và quy định pháp luật liên quan.
Dẫn chiếu đến Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 37/2026/NĐ-CP đối với hàng hóa là trang thiết bị y tế thì các nội dung bắt buộc phải thể hiện theo tính chất bao gồm:
- Số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
- Số lô hoặc số sê ri của trang thiết bị y tế;
- Ngày, tháng, năm sản xuất; hạn sử dụng: Trang thiết bị y tế tiệt trùng, sử dụng một lần, thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, hóa chất phải ghi hạn sử dụng. Các trường hợp khác ghi ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng; đối với trang thiết bị y tế là máy móc, thiết bị ghi năm sản xuất hoặc tháng, năm sản xuất;
- Thông tin cảnh báo, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, cơ sở bảo hành: Có thể được thể hiện trực tiếp trên nhãn trang thiết bị y tế hoặc ghi rõ hướng dẫn tra cứu các thông tin này trên nhãn trang thiết bị y tế.
Nội dung bắt buộc ghi nhãn trang thiết bị y tế Nghị định 37/2026/NĐ-CP là gì? (Hình từ Internet)
Ngôn ngữ trình bày nhãn hàng hóa được quy định ra sao?
Tại Điều 39 Nghị định 37/2026/NĐ-CP quy định ngôn ngữ trình bày nhãn hàng hóa như sau:
(1) Những nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn hàng hóa lưu thông tại thị trường Việt Nam phải ghi bằng tiếng Việt, trừ hàng hóa xuất khẩu không tiêu thụ trong nước và trừ trường hợp quy định tại khoản 4 Điều này.
Tên riêng của tổ chức, cá nhân và địa danh ghi trên nhãn hàng hóa lưu thông tại thị trường Việt Nam không được viết tắt. Từ chỉ đơn vị hành chính có thể viết tắt.
Tên nước hoặc vùng lãnh thổ sản xuất ra hàng hóa hoặc nơi thực hiện công đoạn cuối cùng để hoàn thiện hàng hóa ghi trên nhãn hàng hóa lưu thông tại thị trường Việt Nam không được viết tắt.
(2) Hàng hóa được sản xuất và lưu thông trong nước, ngoài việc thực hiện quy định tại khoản 1 Điều này, nội dung thể hiện trên nhãn có thể được ghi thêm bằng ngôn ngữ khác, nội dung bằng ngôn ngữ khác không bắt buộc phải dịch toàn bộ tiếng Việt, không được mâu thuẫn hoặc làm sai lệch nội dung tiếng Việt, không được gây hiểu nhầm về bản chất, công dụng, xuất xứ hàng hóa; kích thước chữ của ngôn ngữ khác không được lớn hơn kích thước chữ tiếng Việt.
(3) Hàng hóa nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của hàng hóa. Nội dung ghi bằng tiếng Việt phải tương ứng với nội dung ghi trên nhãn gốc.
(4) Các nội dung sau được phép ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La tinh:
- Tên quốc tế hoặc tên khoa học trong trường hợp không có tên tiếng Việt;
- Tên quốc tế hoặc tên khoa học kèm công thức hóa học, công thức cấu tạo của hóa chất, dược chất, tá dược, thành phần của thuốc;
- Tên quốc tế hoặc tên khoa học của thành phần, thành phần định lượng của hàng hóa trong trường hợp không dịch được ra tiếng Việt hoặc dịch được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa;
- Tên và địa chỉ doanh nghiệp nước ngoài;
- Tên quốc tế của nước hoặc vùng lãnh thổ không thể phiên âm được ra tiếng Việt hoặc phiên âm được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa;
- Tên sản phẩm văn hóa nghệ thuật, tên tác giả, đoàn nghệ thuật.
- Nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn hàng hóa
Vị trí đặt tên hàng hóa trên nhãn được quy định thế nào?
Căn cứ Điều 43 Nghị định 37/2026/NĐ-CP quy định:
- Tên hàng hóa phải ở vị trí dễ thấy, dễ đọc trên nhãn hàng hóa. Chữ viết tên hàng hóa phải là chữ có kích thước lớn nhất so với các nội dung bắt buộc khác trên nhãn hàng hóa.
- Tên hàng hóa ghi trên nhãn do tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hóa tự đặt. Tên hàng hóa không được làm hiểu sai lệch về bản chất, công dụng và thành phần của hàng hóa.
- Trường hợp tên của thành phần được sử dụng làm tên hay một phần của tên hàng hóa thì thành phần đó bắt buộc phải ghi định lượng, trừ trường hợp quy định tại khoản 4 Điều 45 Nghị định 37/2026/NĐ-CP
Bài viết này có hữu ích không?
- - Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected];
- - Nội dung bài viết chỉ mang tính chất tham khảo;
- - Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc;
- - Mọi ý kiến thắc mắc về bản quyền của bài viết vui lòng liên hệ qua địa chỉ mail [email protected];
.jpg)
.jpg)
.jpg)
