Hướng dẫn điền Thông tin về danh mục thiết bị, vật tư y tế từ 22/8/2026 trên CSDL theo Quyết định 2682 Bộ Y tế ra sao?
Căn cứ tại Tiểu mục 2 Mục 3 Phụ lục Nội hàm dữ liệu ban hành kèm Quyết định 2682/QĐ-BYT năm 2026 Tải về về Thông tin về danh mục thiết bị, vật tư y tế như sau:
Thông tin về danh mục thiết bị vật tư y tế
Căn cứ theo Quyết định 3373/QĐ-BYT năm 2023 của Bộ Y tế, quy định đặc tả nhóm thông tin cơ bản về nguồn lực y tế phục vụ công tác quản lý của bộ y tế và triển khai đề án 06/CP
STT | Chỉ tiêu | Kiểu dữ liệu | Mô tả |
1 | Chỉ mục (id) | Kiểu số nguyên | Số thứ tự ghi từ 1 đến hết |
2 | Mã cơ sở khám bệnh, chữa bệnh | Kiểu chuỗi ký tự | Mã cơ sở khám bệnh, chữa bệnh |
3 | Tên thiết bị | Kiểu chuỗi ký tự | Tên thiết bị |
4 | Ký hiệu | Kiểu chuỗi ký tự | Model của thiết bị |
5 | Công ty sản xuất | Kiểu chuỗi ký tự | Công ty sản xuất |
6 | Nước sản xuất | Kiểu chuỗi ký tự | Nước sản xuất |
7 | Năm sản xuất | Kiểu số nguyên | Năm sản xuất |
8 | Năm bắt đầu đưa vào sử dụng | Kiểu số nguyên | Năm bắt đầu đưa vào sử dụng |
9 | Mã máy | Kiểu chuỗi ký tự | Mã máy ghi theo QĐ 4210/QĐ-BYT. Định dạng: XX.n.YYYYY.Z (Trong đó: XX: Mã nhóm máy như HH, VS, SH, SA, XQ, CL, MRI...; n: Nguồn kinh phí 1-NSNN, 2- XHH, 3-Khác; YYYYY: Mã cơ sở KCB; ZZZZZZ: Số serial máy) |
10 | Số lưu hành | Kiểu chuỗi ký tự | Số lưu hành của trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP (nếu có). |
Hướng dẫn điền Thông tin về danh mục thiết bị vật tư y tế từ 22/8/2026 trên CSDL theo Quyết định 2682 Bộ Y tế tại:
Hướng dẫn điền Thông tin về danh mục thiết bị vật tư y tế từ 22/8/2026 trên CSDL theo Quyết định 2682 Bộ Y tế ra sao? (Hình từ Internet)
Có bao nhiêu loại thiết bị y tế?
Căn cứ tại Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế đó:
[1] Thiết bị y tế thuộc loại A là thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
[2] Thiết bị y tế thuộc loại B là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
[3] Thiết bị y tế thuộc loại C là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
[4] Thiết bị y tế thuộc loại D là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Phân loại thiết bị y tế theo nguyên tắc nào?
Căn cứ tại Điều 5 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định về nguyên tắc phân loại thiết bị y tế như sau:
[1] Việc phân loại thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.
[2] Thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
[3] Thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
[4] Trong trường hợp thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một thiết bị y tế khác thì mỗi thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
Trường hợp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể thiết bị y tế kết hợp đó. Các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
[5] Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.
[6] Việc phân loại thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.
*Bài viết Hướng dẫn điền Thông tin về danh mục thiết bị vật tư y tế từ 22/8/2026 trên CSDL theo Quyết định 2682 Bộ Y tế ra sao?
Bài viết này có hữu ích không?
- - Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected];
- - Nội dung bài viết chỉ mang tính chất tham khảo;
- - Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc;
- - Mọi ý kiến thắc mắc về bản quyền của bài viết vui lòng liên hệ qua địa chỉ mail [email protected];
.jpg)
.jpg)
