Từ 1/7/2025 việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của cơ quan nào?

Từ 1/7/2025 việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của cơ quan nào?

Căn cứ theo Điều 21 Nghị định 148/2025/NĐ-CP quy định về cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với thiết bị y tế như sau:

Điều 21. Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với thiết bị y tế

1. Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị y tế thuộc loại A và B quy định tại khoản 1 Điều 50 Nghị định sổ 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung năm 2025 thuộc thẩm quyền của người đứng đầu cơ quan chuyến môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.

2. Hồ sơ, trình tự, thủ tục thực hiện theo quy định tại phần 2 Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.

Như vậy, từ 1/7/2025 việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với thiết bị y tế thuộc loại A và B thuộc thẩm quyền của người đứng đầu cơ quan chuyến môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.

>>> Xem thêm: Danh mục thiết bị y tế xuất khẩu, nhập khẩu đã được xác định mã số hàng hóa áp dụng ngày từ 16/11/2024?

>>> Xem thêm: Toàn văn Thông tư 44/2025/TT-BYT về phân cấp giải quyết thủ tục hành chính lĩnh vực thiết bị y tế thế nào?

Từ 1/7/2025 việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của cơ quan nào? (Hình từ Internet)

Xử lý thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định như thế nào?

Căn cứ tại Điều 58 Nghị định 98/2021/NĐ-CP sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định xử lý thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định như sau:

[1] Trường hợp thiết bị y tế có kết quả kiểm định trước khi đưa vào sử dụng không đạt:

- Cơ sở y tế không được tiếp nhận, sử dụng thiết bị y tế;

- Tổ chức kiểm định gửi văn bản thông báo kết quả kiểm định không đạt về Bộ Y tế;

- Trường hợp có 03 thiết bị y tế trong cùng một lô có kết quả kiểm định không đạt về an toàn và tính năng, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành báo cáo số lượng trang thiết bị tế đang lưu thông trên thị trường và đang sử dụng tại cơ sở y tế.

Căn cứ báo cáo của chủ sở hữu và kết quả kiểm định không đạt, Bộ Y tế quyết định việc kiểm định lại, số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc tạm dừng sử dụng thiết bị y tế.

Căn cứ kết quả kiểm định lại, Bộ Y tế sẽ quyết định việc tiếp tục kiểm định lại, bổ sung số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc đề nghị các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành thu hồi toàn bộ thiết bị y tế trong lô đó.

Trường hợp có 03 lô thiết bị y tế bị thu hồi trong thời hạn có hiệu lực của số lưu hành thì thu hồi số lưu hành đối với thiết bị y tế đó. Các thiết bị y tế đã được sử dụng tại các cơ sở y tế trước thời điểm có quyết định thu hồi số lưu hành vẫn tiếp tục được sử dụng nếu kết quả kiểm định đạt yêu cầu.

[2] Trường hợp thiết bị y tế có kết quả kiểm định định kỳ, kiểm định sau sửa chữa lớn không đạt:

- Cơ sở y tế không được tiếp tục sử dụng thiết bị y tế;

- Xóa bỏ dấu hiệu tình trạng kiểm định cũ;

- Phối hợp cùng chủ sở hữu số lưu hành trong việc tiến hành các biện pháp khắc phục và thực hiện kiểm định lại;

- Chỉ được sử dụng trang thiết bị khi có kết quả kiểm định đạt yêu cầu.

Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế ra sao?

Theo Điều 54 Nghị định 98/2021/NĐ-CP sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế như sau:

[1] Hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế gồm:

- Văn bản đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn;

- Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ theo quy định tại điểm a và điểm c khoản 2 Điều 53 Nghị định 98/2021/NĐ-CP;

- Bản xác nhận thời gian công tác.

[2] Thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế:

- Trước khi thực hiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế, người đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Bộ Y tế.

- Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Bộ Y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế.

- Trong quá trình hoạt động, người tư vấn có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.