Công văn 5671/BYT-HTTB 2026 về quản lý và sử dụng thiết bị y tế do Bộ Y tế đề nghị ra sao?

Công văn 5671/BYT-HTTB 2026 về quản lý và sử dụng thiết bị y tế do Bộ Y tế đề nghị ra sao?

Ngày 30/7/2026 Bộ Y tế đã ban hành Công văn 5671/BYT-HTTB về thực hiện công tác quản lý và sử dụng thiết bị y tế gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố; Y tế các Bộ, ngành; Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế.

TẢI VỀ

Theo đó để tiếp tục nâng cao hiệu quả công tác quản lý chất lượng và sử dụng thiết bị y tế tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo đúng quy định; Bộ Y tế đề nghị các đơn vị nghiêm túc triển khai thực hiện một số nội dung sau:

[1] Đối với các đơn vị sử dụng thiết bị y tế:

- Thực hiện đầy đủ các quy định của pháp luật và các văn bản hướng dẫn của Bộ Y tế về quản lý, sử dụng thiết bị y tế; bảo đảm thiết bị y tế được quản lý, sử dụng đúng mục đích, đúng quy trình chuyên môn, đúng hướng dẫn của nhà sản xuất và phát huy hiệu quả đầu tư, đáp ứng yêu cầu khám bệnh, chữa bệnh.

- Rà soát, thực hiện đầy đủ các quy định về quản lý chất lượng thiết bị y tế trong quá trình sử dụng; lập, cập nhật hồ sơ quản lý thiết bị; thực hiện kiểm tra, bảo dưỡng, bảo trì, sửa chữa, hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật và hướng dẫn của nhà sản xuất; không đưa vào sử dụng các thiết bị y tế không bảo đảm chất lượng, an toàn hoặc không đủ điều kiện sử dụng theo quy định.

[2] Sở Y tế các tỉnh, thành phố; Y tế các Bộ, ngành: Tăng cường chỉ đạo, hướng dẫn, kiểm tra và đôn đốc các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc phạm vi quản lý thực hiện nghiêm các quy định của pháp luật về quản lý chất lượng và sử dụng thiết bị y tế; kịp thời chấn chỉnh các tồn tại, hạn chế nhằm nâng cao chất lượng quản lý, hiệu quả sử dụng thiết bị y tế và bảo đảm an toàn cho người bệnh.

[3] Thủ trưởng các đơn vị có trách nhiệm chỉ đạo và tổ chức thực hiện nghiêm túc các nội dung nêu trên; Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các đơn vị phản ánh về Bộ Y tế (qua Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế) để được hướng dẫn hoặc tổng hợp, báo cáo cấp có thẩm quyền xem xét, giải quyết.

*Trên đây là nội dung Công văn 5671/BYT-HTTB về quản lý và sử dụng thiết bị y tế do Bộ Y tế đề nghị.

Công văn 5671 BYT HTTB 2026 về quản lý và sử dụng thiết bị y tế do Bộ Y tế đề nghị ra sao? (Hình từ Internet)

Có bao nhiêu loại thiết bị y tế?

Căn cứ tại Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế đó:

[1] Thiết bị y tế thuộc loại A là thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

[2] Thiết bị y tế thuộc loại B là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

[3] Thiết bị y tế thuộc loại C là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

[4] Thiết bị y tế thuộc loại D là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Phân loại thiết bị y tế theo nguyên tắc nào?

Căn cứ tại Điều 5 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định về nguyên tắc phân loại thiết bị y tế như sau:

[1] Việc phân loại thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.

[2] Thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

[3] Thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

[4] Trong trường hợp thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một thiết bị y tế khác thì mỗi thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

Trường hợp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể thiết bị y tế kết hợp đó. Các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

[5] Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

[6] Việc phân loại thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.

*Bài viết Công văn 5671 BYT HTTB 2026 về quản lý và sử dụng thiết bị y tế do Bộ Y tế đề nghị ra sao?