Mẫu đơn đề nghị cập nhật thông tin để cung cấp thông tin thuốc, quảng cáo thuốc là mẫu nào?
Căn cứ theo MẪU 4D/TT ban hành kèm theo Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định về mẫu đơn đề nghị cập nhật thông tin để cung cấp thông tin thuốc, quảng cáo thuốc như sau:
Dưới đây là Mẫu đơn đề nghị cập nhật thông tin để cung cấp thông tin thuốc, quảng cáo thuốc:
Tải về Mẫu đơn đề nghị cập nhật thông tin để cung cấp thông tin thuốc, quảng cáo thuốc:
Ghi chú:
(*): Các chức danh theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 22 Thông tư 12/2025/TT-BYT.
Thông tin trên là: Mẫu đơn đề nghị cập nhật thông tin để cung cấp thông tin thuốc, quảng cáo thuốc là mẫu nào?
Mẫu đơn đề nghị cập nhật thông tin để cung cấp thông tin thuốc, quảng cáo thuốc là mẫu nào? (Hình từ Internet)
Chức danh nào được ký đơn đề nghị cập nhật thông tin để cung cấp thông tin thuốc, quảng cáo thuốc?
Căn cứ tại khoản 3 Điều 22 Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định chung đối với tài liệu hành chính như sau:
Điều 22. Quy định chung đối với tài liệu hành chính
[...]
3. Quy định đối với đơn đăng ký và hồ sơ, tài liệu hành chính khác:
a) Đơn đăng ký và hồ sơ, tài liệu khác trong phần hồ sơ hành chính có liên quan phải được ký và đóng dấu (chấp nhận cả chữ ký số), không sử dụng chữ ký dấu;
b) Các tài liệu trên phải được ký bởi một trong chức danh sau:
- Chủ tịch Hội đồng thành viên, hội đồng quản trị; tổng giám đốc; giám đốc điều hành; giám đốc cơ sở đăng ký, sản xuất;
- Người được phân công theo quy định tại điều lệ công ty, văn bản phân công công việc hoặc tài liệu khác chứng minh về thẩm quyền ký của người ký;
- Người được những người quy định tại tiết 1 hoặc tiết 2 điểm này ủy quyền trực tiếp ký.
[...]
Như vậy, chức danh được ký đơn đề nghị cập nhật thông tin để cung cấp thông tin thuốc, quảng cáo thuốc là:
- Chủ tịch Hội đồng thành viên, hội đồng quản trị; tổng giám đốc; giám đốc điều hành; giám đốc cơ sở đăng ký, sản xuất;
- Người được phân công theo quy định tại điều lệ công ty, văn bản phân công công việc hoặc tài liệu khác chứng minh về thẩm quyền ký của người ký;
- Người được những người quy định tại tiết 1 hoặc tiết 2 điểm này ủy quyền trực tiếp ký.
Phiếu kiểm nghiệm của thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng những yêu cầu gì?
Căn cứ tại khoản 2 Điều 23 Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định về phiếu kiểm nghiệm của thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng những yêu cầu như sau:
(1) Phiếu kiểm nghiệm phải được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp Phiếu kiểm nghiệm chưa được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh, phải có bản dịch công chứng ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh;
(2) Trường hợp có từ 02 cơ sở trở lên tham gia sản xuất thuốc thì lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất hoặc của cơ sở đóng gói cuối cùng hoặc của cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng;
(3) Phiếu kiểm nghiệm phải bao gồm các thông tin sau:
- Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, số phiếu kiểm nghiệm, tên và chữ ký của người được giao trách nhiệm, ngày phát hành phiếu kiểm nghiệm.
+ Trường hợp phiếu kiểm nghiệm sử dụng chữ ký điện tử thì phải tuân thủ theo quy định của pháp luật về giao dịch điện tử.
+ Trường hợp Phiếu kiểm nghiệm không thể hiện chữ ký của người được giao trách nhiệm thì chấp nhận phiếu kiểm nghiệm có dấu xác nhận của cơ sở sản xuất.
Cơ sở đăng ký phải chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, hợp lệ của Phiếu kiểm nghiệm;
- Thông tin về mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:
+ Tên sản phẩm;
+ Số lô;
+ Hạn dùng thuốc/hạn dùng hoặc thời hạn kiểm tra lại (retest date) đối với nguyên liệu làm thuốc;
+ Tiêu chuẩn chất lượng áp dụng;
+ Chỉ tiêu chất lượng;
+ Yêu cầu chất lượng;
+ Kết quả kiểm nghiệm;
+ Kết luận về chất lượng lô sản phẩm.
* Thông tư 12/2025/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
Bài viết này có hữu ích không?
- - Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected];
- - Nội dung bài viết chỉ mang tính chất tham khảo;
- - Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc;
- - Mọi ý kiến thắc mắc về bản quyền của bài viết vui lòng liên hệ qua địa chỉ mail [email protected];
.jpg)
.jpg)
