Tra cứu Tiêu Chuẩn Việt Nam 7392/KHĐT-TTr

Tieu chuẩn quốc gia TCVN7392-2:2009 (ISO/TS 11135-2 : 2008) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Etylen oxit - Phần 2: Hướng dẫn áp dụng TCVN 7392-1

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

TCVN7392-2:2009,Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN7392-2:2009,*** TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 7392-2 : 2009 ISO/TS 11135-2 : 2008 TIỆT KHUẨN SẢN PHẨM CHĂM SÓC SỨC KHỎE - ETYLEN OXIT - PHẦN 2: HƯỚNG DẪN ÁP DỤNG TCVN 7392-1 (ISO 11135-1) Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 2: Guidance on the

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN7392-1:2009 (ISO 11135-1 : 2007) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Etylen oxit - Phần 1: Yêu cầu triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

TCVN7392-1:2009,Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN7392-1:2009,*** TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 7392-1 : 2009 ISO 11135-1 : 2007 TIỆT KHUẨN SẢN PHẨM CHĂM SÓC SỨC KHỎE - ETYLEN OXIT - PHẦN 1: YÊU CẦU TRIỂN KHAI, ĐÁNH GIÁ XÁC NHẬN VÀ KIỂM SOÁT THƯỜNG QUY QUÁ TRÌNH TIỆT KHUẨN ĐỐI VỚI THIẾT BỊ Y TẾ Sterilization of health care

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13376-3:2021 (ISO 8637-3:2018) về Hệ thống ngoài cơ thể cho lọc máu - Phần 3: Thiết bị lọc huyết tương

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

thẩm tách máu, thẩm lọc máu, lọc máu và thiết bị cô máu) [3] TCVN 7392-1 (ISO 11135-1), Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Etylen oxit - Phần 1: Yêu cầu triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế [4] TCVN 7392-2 (ISO/TS 11135-2), Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Etylen oxit

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9855-2:2013 (ISO 11138-2:2006) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Phần 2: Chất chỉ thị sinh học cho quá trình tiệt khuẩn bằng etylen oxit

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

cầu về xác nhận và kiểm soát quá trình tiệt khuẩn bằng etylen oxit (xem TCVN 7392 (ISO 11135)). CHÚ THÍCH  Một số quốc gia hoặc khu vực có thể ban hành các tiêu chuẩn khác bao gồm các yêu cầu về tiệt khuẩn hoặc các chất chỉ thị sinh học. Lời khuyên về việc lựa chọn, sử dụng và diễn giải kết quả khi sử dụng các chất chỉ thị sinh học

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13389:2021 (ISO 15675:2016 With Amd 1:2020) về Vật cấy ghép tim mạch và các cơ quan nhân tạo - Hệ thống tuần hoàn ngoài cơ thể - Bộ lọc máu đường động mạch

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

10993-7), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 7: Các chất tồn dư tiệt khuẩn ethylen oxit. TCVN 7391-11 (ISO 10993-11), Đánh giá sinh học các thiết bị y tế - Phần 11: Các thử nghiệm độc tính hệ thống. TCVN 7392 (ISO 11135), Trang thiết bị y tế - Đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy tiệt khuẩn ethylen oxit. TCVN 7393-1 (ISO

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12317:2018 về Công trình đê điều - Đánh giá an toàn đê sông

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

tác quản lý, vận hành 7.3.9.1  Mục đích đánh giá công tác quản lý, vận hành Đánh giá tính phù hợp của tình hình quản lý đê. 7.3.9.2  Nội dung đánh giá công tác quản lý, vận hành - Công tác tổ chức bao gồm: quản lý cơ cấu, nhân viên, chế độ quản lý và chế độ trách nhiệm, tài liệu hồ sơ lịch sử công trình, tình hình hoàn chỉnh

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13390:2021 (ISO 15674:2016 WITH AMD 1:2020) về Vật cấy ghép tim mạch và các cơ quan nhân tạo - Hệ thống vỏ cứng chứa máu tĩnh mạch/máu hút từ vùng mổ tim (có/không có màng lọc) và các túi mềm chứa máu tĩnh mạch

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

lượng sau tiệt trùng bằng etylen oxit. TCVN 7391-11 (ISO 10993-11), Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 11: Phép thử độc tính toàn thân. TCVN 7392-1:2009 (ISO 11135-1), Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Etylen oxit- Phần 1: Yêu cầu triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn đối với

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13405:2021 (ISO 7199:2016 with AMD 1:2020) về Vật cấy ghép tim mạch và các cơ quan nhân tạo - Thiết bị trao đổi khí - máu (thiết bị cung cấp oxy máu)

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

trùng bằng etylen oxit TCVN 7391-11 (ISO 10993-11), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 11: Phép thử độc tính toàn thân TCVN 7392: 2004 (ISO 11135: 1994), Trang thiết bị y tế - Xác nhận và kiểm soát thường qui tiệt trùng bằng etylen oxit TCVN 7393-1 (ISO 11137-1), Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Phần 1: Yêu

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-4:2021 (ISO 8536-4:2019) về Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 4: Bộ truyền dịch dùng một lần dẫn truyền bằng trọng lực

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

thích sinh học theo các chỉ dẫn nêu trong C.2. 9.2  Tính vô khuẩn Bộ truyền dịch và thiết bị dẫn khí vào độc lập, khi ở trong bao bì đơn vị của chúng phải trải qua quá trình tiệt khuẩn đã xác thực, ví dụ TCVN 7392-1 (ISO 11135), TCVN 7393 (ISO 11137) và ISO 17665. 9.3  Tính gây sốt Bộ truyền dịch và thiết bị dẫn khí vào độc lập

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13394:2021 (ISO/TR 14283:2018) về Vật cấy ghép phẫu thuật - Nguyên tắc cơ bản về an toàn và tính năng

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

khảo thêm được cung cấp trong TCVN 7392 (ISO 11135), TCVN 7393 (ISO 11137), TCVN 8582 (ISO 14937) và ISO 17665. 5.3.5  Vật cấy ghép dự định được tiệt trùng cần phải được sản xuất trong điều kiện kiểm soát một cách thích hợp (ví dụ môi trường). CHÚ THÍCH: Các thông tin tham khảo thêm được cung cấp trong TCVN 8664 (ISO 14644). 5.3.6

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8583:2010 (ISO 14161:2009) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Hướng dẫn lựa chọn, sử dụng và trình bày kết quả

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có). TCVN 7392-1 (ISO 11135-1), Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Etylen oxit - Phần 1: Yêu

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-4:2008 (ISO 8536-4 : 2007) về Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 4: Bộ dây truyền dịch dùng một lần, dẫn truyền bằng trọng lực

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

dây truyền dịch và/hoặc đầu thông khí trong mỗi đơn vị bao gói phải được tiệt khuẩn theo quy trình được quy định [xem ISO 17665, TCVN 7392 (ISO 11135) và TCVN 7393 (ISO 11137)]. 8.3 Gây sốt Bộ dây truyền dịch và/hoặc đầu thông khí phải được đánh giá là không có chất gây sốt theo phép thử phù hợp và kết quả cho thấy bộ dây truyền dịch

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8027:2009 (ISO/TR 16142: 2006) về Trang thiết bị y tế - Hướng dẫn lựa chọn tiêu chuẩn hỗ trợ nguyên tắc thiết yếu về an toàn và tính năng của trang thiết bị y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

TCVN 8023 (ISO 14971) TCVN 7391 (ISO 10993) (tất cả các phần) A.8 Nhiễm khuẩn TCVN 8023 (ISO 14971) TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485) ISO/TR 14969 TCVN 7392 (ISO 11135) (tất cả các phần) TCVN 7393 (ISO 11137) (tất cả các phần) TCVN 7394 (ISO 11607) (tất

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9858-3:2013 (ISO 22442-3:2007) về Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất - Phần 3: Đánh giá xác nhận việc loại trừ và/hoặc bất hoạt virus và các tác nhân gây bệnh xốp não lấy truyền (TSE)

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

động vật trong các thiết bị y tế, không hoàn toàn hiệu quả trong việc bắt hoạt các tác nhân nguyên nhân gây bệnh xốp não lây truyền. Lập nguồn một cách có chọn lọc là việc cực kỳ quan trọng (xem TCVN 9858-1 (ISO 22442-1) và TCVN 9858-2 (ISO 22442-2). CHÚ THÍCH 2 TCVN 7392 (ISO 11135), TCVN 7393 (ISO 11137), TCVN 8581-1 (ISO 11737-1), TCVN

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7609-1:2007 (ISO 10555-1 : 1995, With Amendment 1 : 1999, With Amendment 2 : 2004) về Ống thông mạch vô trùng dùng một lần - Phần 1: Yêu cầu chung

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

giây đầu tiên (trong cả hai trạng thái trước và sau hydrat hóa đối với ống thông mạch có thể hydrat hoá). PHỤ LỤC E (tham khảo) Thư mục tài liệu tham khảo [1] TCVN 7392:2004 (ISO 11135:1994) Trang thiết bị y tế - Xác nhận và kiểm soát thường quy tiệt trùng bằng etylen ôxit. [2] TCVN 7393:2004 (ISO 11137:1995) Tiệt

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9855-1:2013 (ISO 11138-1:2006) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Phần 1: Yêu cầu chung

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

6196 (ISO 15223), Thiết bị y tế- Ký hiệu sử dụng trên nhãn và ý nghĩa ký hiệu TCVN 7392:2004 (ISO 11135:1994), Trang thiết bị y tế - Xác nhận và kiểm soát thường quy tiệt trùng bằng etylen oxit TCVN 7393-1 (ISO 11137-1), Tiệt khuẩn các sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Phần 1: Yêu cầu triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9858-1:2013 (ISO 22442-1:2007) về Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất - Phần 1: Áp dụng quản lý rủi ro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

phải tiến hành các nghiên cứu chu kỳ về vi sinh để xác định và định lượng vi sinh vật tạp nhiễm ban đầu của lô vật liệu động vật đầu vào cho sản xuất thiết bị y tế. CHÚ THÍCH  Các bộ tiêu chuẩn có thể liên quan gồm: a) TCVN 7392 (ISO 11135), TCVN 7393 (ISO 11137), TCVN 8581-1 (ISO 11737-1), TCVN 8026 (ISO 13408), ISO 14160, TCVN 8582

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN13340:2021 (IEC 62280:2014) về Ứng dụng đường sắt - Hệ thống thông tin liên lạc, tín hiệu và xử lý - Thông tin liên quan đến an toàn trong hệ thống truyền dẫn

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

đưa ra một số giải pháp khả thi. Kỹ thuật mật mã hàm ý việc sử dụng các khóa mã và các thuật toán. Mức độ hiệu quả phụ thuộc vào sức mạnh của các thuật toán và bí mật của các khóa mã. Bí mật của một khóa mã phụ thuộc vào độ dài và khả năng quản lý của nó. 7.3.9.2  Yêu cầu Hồ sơ an toàn phải chứng minh sự phù hợp, liên quan đến mức

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12845:2020 về Công trình thuỷ lợi - Thành phần nội dung lập báo cáo đề xuất chủ trương đầu tư, báo cáo nghiên cứu tiền khả thi, báo cáo nghiên cứu khả thi và báo cáo kinh tế - kỹ thuật

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7394-1:2008 (ISO 11607-1 : 2006) về Bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 1: Yêu cầu đối với vật liệu, hệ thống bảo vệ vô khuẩn và hệ thống bao gói

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

dụng một máy tiệt khuẩn đã được thiết kế, cấu trúc và vận hành theo các yêu cầu của tiêu chuẩn liên quan. CHÚ THÍCH Ví dụ, xem ISO 17665-1, TCVN 7392 (ISO 11135), ISO 11137 (tất cả các phần), ISO 14937, EN 285, EN 550, EN 552, EN 554, EN 1422 hoặc EN 14180. Nên hài hòa các Tiêu chuẩn Quốc tế và Châu Âu này. 5.3.3. Tính năng của vật liệu