Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8027:2009 Trang thiết bị y tế

• Số hiệu: TCVN8027:2009
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: ***
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: Năm 2009

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 8027:2009

ISO/TR 16142: 2006

TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - HƯỚNG DẪN LỰA CHỌN TIÊU CHUẨN HỖ TRỢ NGUYÊN TẮC THIẾT YẾU VỀ AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Medical devices - Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices

Lời nói đầu

TCVN 8027 : 2009 hoàn toàn tương đương với ISO/TR 16142:2006.

TCVN 8027 : 2009 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

...

...

...

Sự đổi mới liên tục là chìa khóa để nâng cao kỹ thuật trang thiết bị y tế, từ đó nâng cao hiệu quả chăm sóc sức khỏe. Các tiêu chuẩn hỗ trợ hoặc viện dẫn từ các yêu cầu quy chuẩn cần được phát triển và ứng dụng theo cách cho phép đổi mới để cải tiến chất lượng sản phẩm công nghiệp nhưng vẫn đảm bảo được an toàn và hiệu quả.

Việc xây dựng đúng thời điểm và soát định kỳ giúp cho tiêu chuẩn trang thiết bị y tế hiệu quả hơn và tạo nên những công cụ hữu ích để hỗ trợ hệ thống quy định và để hướng tới quy chuẩn thống nhất toàn cầu.

Các tiêu chuẩn tự nguyện và các hướng dẫn có thể giúp nhà sản xuất tuân thủ theo yêu cầu pháp luật. Nếu các tiêu chuẩn được chấp nhận trong một hệ thống quy định, sự phù hợp với các tiêu chuẩn này có thể thỏa mãn được các yêu cầu của luật pháp chấp nhận các quy định, nhưng không có nghĩa là nó phải do luật pháp đặt ra.

Các tiêu chuẩn trang thiết bị y tế thể hiện cho sự đồng thuận trong các yêu cầu, vừa khuyến khích sự đổi mới vừa bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Để phù hợp được với các quy chuẩn, nhân tố chìa khóa trong việc giới thiệu thị trường công nghệ cao đúng lúc, có thể sử dụng hợp lý các tiêu chuẩn trang thiết bị y tế liên quan.

Điều này dựa trên những ý cơ bản sau:

- các tiêu chuẩn được xây dựng dựa trên kinh nghiệm, hoặc nói cách khác là dựa trên sự nghiên cứu quá khứ;

- sự đổi mới có thể tạo nên những thách thức bất ngờ đối với kinh nghiệm;

- sự cứng nhắc, tuân thủ luật pháp khiến việc ứng dụng tiêu chuẩn có thể khó đổi mới;

...

...

...

- hệ thống quản lý chất lượng bao gồm các điều khoản cả về kinh nghiệm và đổi mới;

- những điều khoản của hệ thống quản lý chất lượng bao gồm kinh nghiệm trong các lĩnh vực, phân tích và quản lý rủi ro, soát xét từng giai đoạn, lưu trữ tài liệu và hồ sơ, cũng như việc sử dụng các tiêu chuẩn về sản phẩm và quá trình.

TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - HƯỚNG DẪN LỰA CHỌN TIÊU CHUẨN HỖ TRỢ NGUYÊN TẮC THIẾT YẾU VỀ AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Medical devices - Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này xem xét và xác định các tiêu chuẩn quan trọng và chỉ dẫn có thể có ích trong việc đánh giá sự phù hợp với các nguyên tắc thiết yếu về an toàn và tính năng của trang thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn này dùng cho các nhà sản xuất, các cơ quan tiêu chuẩn hóa, cơ quan có thẩm quyền, và cho mục đích đánh giá sự phù hợp.

2. Thuật ngữ và định nghĩa

...

...

...

2.1.

Tiêu chuẩn cơ bản (basic standard)

Tiêu chuẩn bao gồm các khái niệm, nguyên tắc và yêu cầu cơ bản liên quan tới các khía cạnh chung phù hợp với một phạm vi rộng các sản phẩm, quy trình hoặc dịch vụ.

CHÚ THÍCH Các tiêu chuẩn cơ bản đôi khi được coi như các tiêu chuẩn chung.

2.2.

Tiêu chuẩn nhóm (group standard)

Tiêu chuẩn bao gồm các khía cạnh về an toàn và tính năng thiết yếu của một hoặc một dòng sản phẩm, quy trình hoặc dịch vụ trong phạm vi ứng dụng của hai hoặc nhiều ban hoặc tiểu ban kỹ thuật, để viện dẫn cho các tiêu chuẩn cơ bản.

CHÚ THÍCH Các tiêu chuẩn nhóm đôi khi được coi như các tiêu chuẩn liên quan.

2.3.

...

...

...

Tiêu chuẩn bao gồm tất cả các khía cạnh về sự an toàn cần thiết và tính năng thiết yếu của nhiều hoặc một loại sản phẩm, quy trình, hoặc dịch vụ được giải quyết bởi hai hoặc nhiều ban hoặc tiểu ban kỹ thuật, để viện dẫn cho tiêu chuẩn cơ bản và tiêu chuẩn nhóm.

CHÚ THÍCH Các tiêu chuẩn sản phẩm đôi khi được coi là tiêu chuẩn chuyên ngành.

3. Nguyên tắc thiết yếu về sự an toàn và tính năng của trang thiết bị y tế

Các nguyên tắc thiết yếu về an toàn và tính năng (sau đây gọi là “nguyên tắc thiết yếu”) đưa ra những yêu cầu chung cho việc thiết kế và sản xuất tất cả những trang thiết bị y tế, để đảm bảo sự an toàn và tính năng của chúng. Khái niệm nguyên tắc thiết yếu được xây dựng bởi Global Harmonization Task Force (GHTF) (xem Phụ lục D). Khái niệm này dùng để khuyến khích sự hội tụ trong việc phát triển hệ thống quy chuẩn cho trang thiết bị y tế.

Để đáp ứng các nguyên tắc thiết yếu có liên quan, thì nhà sản xuất có thể dùng các tiêu chuẩn đồng thuận với các nguyên tắc đó. Những tiêu chuẩn này cung cấp nhiều thông tin chi tiết biểu thị trong các nguyên tắc thiết yếu. Tương tự, những người làm luật có thể tìm thấy các nguyên tắc thiết yếu và tiêu chuẩn liên quan hữu dụng trong các văn bản về hệ thống quy chuẩn cho trang thiết bị y tế.

4. Sử dụng các tiêu chuẩn và chỉ dẫn trong việc hỗ trợ các yêu cầu luật định

4.1. Các tiêu chuẩn cơ bản

Tiêu chuẩn cơ bản được xây dựng theo các nguyên tắc thiết yếu có thể áp dụng với tất cả các loại hoặc phần lớn trang thiết bị y tế. Các tiêu chuẩn này cung cấp những đặc điểm kỹ thuật cần thiết để thỏa mãn sự phù hợp với các nguyên tắc thiết yếu. Xây dựng và sử dụng tiêu chuẩn cơ bản được khuyến khích vì nó giảm được việc tạo thêm các tiêu chuẩn và ngăn ngừa được các ý kiến bất đồng, hoặc yêu cầu đối lập hoặc những việc ngoài mong đợi. Các tiêu chuẩn cơ bản hỗ trợ sự phát triển những kỳ vọng lâu dài giữa cơ quan có thẩm quyền và nhà sản xuất. Nói chung, các tổ chức thành viên nên chấp nhận các tiêu chuẩn đồng thuận quốc tế chứ không nên thay đổi.

Các tiêu chuẩn cơ bản có thể phân loại khái quát thành:

...

...

...

- tiêu chuẩn an toàn thiết yếu hoặc tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với quá trình, ví dụ an toàn sinh học, các yêu cầu chung về an toàn và tính năng thiết yếu cho thiết bị điện y tế, sự tiệt khuẩn, và khả năng sử dụng.

4.2. Thừa nhận các tiêu chuẩn

Ở một số quốc gia, cơ quan có thẩm quyền công nhận việc tự nguyện sử dụng các tiêu chuẩn đồng thuận như một cách chứng minh sự phù hợp với các nguyên tắc thiết yếu về an toàn và tính năng của trang thiết bị y tế liên quan. Khi một tiêu chuẩn đồng thuận được ghi nhận hoặc là:

a) không được sử dụng,

b) không thích hợp, hoặc

c) không được áp dụng toàn bộ,

thì tiêu chuẩn đó sẽ được chấp nhận nếu bằng cách khác ở mức độ tương đương vẫn chứng minh được việc phù hợp với các nguyên tắc thiết yếu trên. Trong trường hợp không có các tiêu chuẩn đồng thuận quốc tế thì cơ quan có thẩm quyền có thể chấp nhận sử dụng các tiêu chuẩn đồng thuận quốc gia hoặc khu vực hoặc tiêu chuẩn công nghiệp.

Các tiêu chuẩn phù hợp với các nguyên tắc thiết yếu phải dựa trên:

- mối liên hệ gắn bó giữa phạm vi ứng dụng của các tiêu chuẩn với một hoặc nhiều nguyên tắc thiết yếu,

...

...

...

- việc có các phương pháp để xác định sự phù hợp với từng yêu cầu kỹ thuật trong tiêu chuẩn,

- định nghĩa các tiêu chí rõ ràng để xác định việc đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật.

4.3. Đánh giá sự phù hợp

Trong việc đánh giá sự phù hợp giữa trang thiết bị y tế với các nguyên tắc thiết yếu, nhà sản xuất thiết bị y tế cụ thể có thể sử dụng từng phần của một số tiêu chuẩn chung và phối hợp chúng theo cách thích hợp với thiết bị đó. Việc sử dụng các phần và/hoặc phối hợp các tiêu chuẩn cần phải được chấp nhận cho mục đích đánh giá sự phù hợp.

Một số tiêu chuẩn sản phẩm cụ thể có thể cần đến khi các tiêu chuẩn cơ bản và nhóm tiêu chuẩn không bao trùm được hết các nguyên tắc thiết yếu về an toàn và tính năng.

4.4. Viện dẫn tiêu chuẩn cơ bản

Đối với một tiêu chuẩn thì việc viện dẫn tiêu chuẩn cơ bản để đảm bảo các yêu cầu được áp dụng lâu dài. Những viện dẫn nên được chú ý để không hạn chế mọi sự lựa chọn được phép bởi yêu cầu luật định và quy trình đánh giá sự phù hợp, đặc biệt trong trường hợp tiêu chuẩn sản phẩm cần viện dẫn theo quy định cho các tiêu chuẩn cơ bản trong hệ thống quản lý (xem 4.1). Có sự thỏa thuận chung rằng kiểm soát các quy trình là cách tốt nhất, hoặc là cách duy nhất, để đảm bảo các sản phẩm từ các quy trình có thể đáp ứng các yêu cầu luật định. Các ví dụ kinh điển là tiêu chuẩn cho các sản phẩm vô khuẩn và các sản phẩm sử dụng phần mềm; do đó các tiêu chuẩn này thích hợp để đem sử dụng thành các tiêu chuẩn cơ bản. Tuy nhiên, cần thận trọng trước khi đòi hỏi áp dụng các tiêu chuẩn của hệ thống quản lý làm phần viện dẫn có quy định cho một tiêu chuẩn sản phẩm.

Nhà sản xuất sử dụng các tiêu chuẩn giúp phù hợp với các yêu cầu luật định sẽ có sự lựa chọn sử dụng toàn bộ hoặc một phần tiêu chuẩn (xem 4.3).

Có thể chỉ ra các tiêu chuẩn cơ bản từ các tiêu chuẩn khác theo nhiều cách. Ví dụ:

...

...

...

- bao gồm việc viện dẫn theo quy định các yêu cầu nhận biết hoặc điều khoản của tiêu chuẩn cơ bản.

- quy định các yêu cầu dùng nguyên văn các tiêu chuẩn cơ bản và trích dẫn nhiều thông tin từ các nguồn tài liệu, hoặc

- bao gồm việc viện dẫn theo quy định một tiêu chuẩn cơ bản.

Xem ví dụ của những phần trên ở Phụ lục B.

Có thể viện dẫn theo quy định từ tiêu chuẩn sản phẩm này cho tiêu chuẩn sản phẩm khác, theo chỉ dẫn ở trên.

5. Nguyên tắc thiết yếu và viện dẫn tiêu chuẩn hoặc chỉ dẫn liên quan

Trước khi đưa một trang thiết bị y tế vào thị trường, nhà sản xuất phải xác minh là những nguyên tắc thiết yếu về an toàn và tính năng đã được đáp ứng.

Có thể có nhiều cách để nhà sản xuất chứng minh sự phù hợp với các nguyên tắc thiết yếu.

Trong Phụ lục A đưa ra một số tiêu chuẩn quan trọng có thể thích hợp để chứng minh sự phù hợp một số đặc điểm của các nguyên tắc thiết yếu liên quan được liệt kê ở Bảng A.1.

...

...

...

Người ta thấy rằng các yêu cầu ở một tiêu chuẩn đơn lẻ không thể đáp ứng tất cả các đặc điểm của một nguyên tắc thiết yếu ứng với một trang thiết bị đã có. Các tiêu chuẩn khác có thể đang được dùng, hoặc còn đang được xây dựng, sẽ giúp chứng minh một trang thiết bị đáp ứng được tất cả các nguyên tắc thiết yếu liên quan đến nó.

Các tiêu chuẩn viện dẫn trong Bảng A.1 có thể được sử dụng làm mốc khởi đầu. Khi định sử dụng bất kỳ dữ liệu tham khảo nào thì đều cần kiểm tra lại nguồn lưu trữ cho những soát xét có hiệu lực gần đây nhất.

Tiêu chuẩn này không thể chỉ ra hết các tiêu chuẩn có thể được sử dụng đã đáp ứng các nguyên tắc thiết yếu cụ thể.

6. Cách tìm các tiêu chuẩn liên quan

Các địa chỉ internet dưới đây sẽ giúp tìm các tiêu chuẩn:

- ISO http://www.iso.org

- IEC http://www.iec.ch

Các tổ chức thành viên quốc gia của ISO và IEC có thể có các tiêu chuẩn quốc gia tương đương với các tiêu chuẩn liệt kê trong Phụ lục A, mặc dù các con số có thể không giống nhau.

...

...

...

(tham khảo)

Bảng liên quan giữa các nguyên tắc thiết yếu và các tiêu chuẩn

Danh mục các tiêu chuẩn trong Bảng A.1 được sử dụng làm mốc khởi đầu. Khi định sử dụng bất kỳ dữ liệu tham khảo nào thì đều cần kiểm tra lại nguồn lưu trữ cho những soát xét có hiệu lực gần đây nhất.

Các tiêu chuẩn được viện dẫn từ một nhóm lớn các nguyên tắc thiết yếu có khả năng áp dụng tất cả các nguyên tắc cụ thể trong nhóm. Khi các tiêu chuẩn bị giới hạn trong một hoặc một vài nguyên tắc cụ thể, người ta lập viện dẫn riêng cho các nguyên tắc đó.

Các tài liệu khác đều có thể có ích, đặc biệt đối với các người viết tiêu chuẩn.

Dưới đây là một vài tài liệu như vậy:

- TCVN 6844:2001 (ISO Guide 51) Lĩnh vực an toàn - hướng dẫn về lĩnh vực này trong các tiêu chuẩn.

- ISO Guide 63, Guide to the development and inclusion of safety aspects in International Standards for medical devices (Chỉ dẫn việc xây dựng và đưa vấn đề an toàn vào trong các Tiêu chuẩn quốc tế đối với trang thiết bị y tế)

- ISO 60513, Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment (Cơ sở của các tiêu chuẩn an toàn đối với thiết bị điện y tế)

...

...

...

Bảng A.1 - Sự phù hợp giữa các nguyên tắc thiết yếu về an toàn và tính năng của trang thiết bị y tế và các tiêu chuẩn

Các nguyên tắc thiết yếu về an toàn và tính năng của trang thiết bị y tế

Tham khảo^a

I

CÁC NGUYÊN TẮC CHUNG

A.1

Trang thiết bị y tế cần được thiết kế và sản xuất theo cách mà khi sử dụng trong các điều kiện, với mục đích định trước và, ở những nơi có thể ứng dụng được, dựa vào kiến thức kỹ thuật, kinh nghiệm, giáo dục hoặc việc đào tạo người sử dụng, thì chúng sẽ không gây hại cho điều kiện lâm sàng hoặc sự an toàn của bệnh nhân, hoặc sự an toàn và sức khỏe của người sử dụng hoặc, những người khác; với điều kiện là bất kỳ rủi ro nào liên quan đến việc sử dụng chúng vẫn có thể chấp nhận được so với những lợi ích của bệnh nhân và tương thích ở mức độ cao việc bảo vệ sức khỏe và an toàn.

...

...

...

TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485)

ISO/TR 14969

TCVN 7740 (ISO 14155) (tất cả các phần)

TCVN 7303 (IEC 60601) (tất cả các phần)

A.2

Giải pháp mà nhà sản xuất sử dụng để thiết kế và lắp ráp trang thiết bị nên tuân theo các nguyên tắc an toàn, kể cả tình trạng thẩm mỹ đã được mọi người thừa nhận.

Khi chọn giải pháp tốt nhất, nhà sản xuất có thể áp dụng các nguyên tắc theo thứ tự sau đây:

- nhận biết rủi ro và những nguy cơ phát sinh từ việc dự định sử dụng và sử dụng sai có thể thấy trước được;

...

...

...

- khi thích hợp, áp dụng biện pháp bảo hộ gồm cả các báo động nếu cần thiết, đối với những rủi ro không thể loại bỏ được;

- thông báo cho người sử dụng về các rủi ro tồn dư do lỗi của các phương pháp bảo vệ đã được chấp nhận.

TCVN 8023 (ISO 14971)

TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485)

ISO/TR 14969

A.3

Các thiết bị phải đạt được tính năng mong muốn của nhà sản xuất và được thiết kế, sản xuất, đóng gói theo cách thích hợp với một hoặc nhiều chức năng trong phạm vi khái niệm thiết bị y tế được áp dụng trong mỗi quyền hạn.

TCVN 8023 (ISO 14971)

...

...

...

ISO/TR 14969

A.4

Các đặc điểm và tính năng được nói đến trong A.1, A.2 và A.3 không nên bị tác động đến mức gây hại cho tình trạng lâm sàng và sự an toàn của bệnh nhân và của những người khác trong tuổi thọ của trang thiết bị, do nhà sản xuất đưa ra, khi thiết bị chịu những áp lực có thể xảy ra trong điều kiện sử dụng bình thường và đã được bảo quản riêng theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

TCVN 8023 (ISO 14971)

TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485)

ISO/TR 14969

TCVN 7740 (ISO 14155) (tất cả các phần)

...

...

...

Thiết bị cần được thiết kế, sản xuất và đóng gói theo cách mà các đặc tính và tính năng trong quá trình sử dụng sẽ không phải chịu những tác động có hại khi vận chuyển và lưu giữ, được nói đến trong phần giới thiệu và thông tin do nhà sản xuất cung cấp.

TCVN 8023 (ISO 14971)

TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485)

ISO/TR 14969

A.6

Các lợi ích cần phải được xác định rõ đối với những tính năng dự định tác dụng không mong muốn nào

TCVN 8023 (ISO 14971)

TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485)

...

...

...

II

YÊU CẦU LIÊN QUAN ĐẾN THIẾT KẾ VÀ XÂY DỰNG

A.7

Các đặc tính sinh học, vật lý, hóa học

TCVN 8023 (ISO 14971)

TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485)

ISO/TR 14969

...

...

...

A.7.1

Trang thiết bị nên được thiết kế và sản xuất theo cách để đảm bảo các đặc trưng và tính năng như trong mục I "yêu cầu chung". Đặc biệt chú ý tới:

- việc lựa chọn nguyên vật liệu được sử dụng, đặc biệt là tính độc hại, và tính dễ cháy;

- khả năng tương thích giữa nguyên vật liệu được sử dụng với các mô, tế bào sinh học, dịch cơ thể, đều nằm trong mục đích sử dụng của trang thiết bị;

- việc lựa chọn nguyên vật liệu được sử dụng nên xem lại kỹ lưỡng các vấn đề như độ cứng, sự hao mòn và độ bền mỏi.

ISO/TR 14969

TCVN 7391 (ISO 10993) (tất cả các phần)

...

...

...

Thiết bị nên được thiết kế, sản xuất và đóng gói theo cách để làm giảm nguy cơ do chất nhiễm bẩn và chất tồn dư cho người, trong vận chuyển, lưu trữ và sử dụng thiết bị và cả cho bệnh nhân, đều nằm trong mục đích sử dụng của sản phẩm.

Chú ý tới các mô bị phơi nhiễm, thời gian và tần suất phơi nhiễm

ISO/TR 14969

TCVN 7391 (ISO 10993) (tất cả các phần)

ISO 11607 (tất cả các phần)

A.7.3

Trang thiết bị nên được thiết kế và sản xuất theo cách có thể sử dụng chúng an toàn khi tiếp xúc với các nguyên vật liệu, hợp chất và khí gas trong quá trình sử dụng thông thường hoặc các quy trình thường quy; nếu trang thiết bị được dùng để quản lý các sản phẩm chữa bệnh, thì chúng cần được thiết kế và sản xuất theo cách tương thích với sản phẩm đó và tuân thủ những điều khoản và những hạn chế chi phối sản phẩm, và tính năng của chúng vẫn được duy trì theo mục đích sử dụng.

TCVN 8023 (ISO 14971)

...

...

...

ISO 11607 (tất cả các phần)

A.7.4

Khi trang thiết bị kết hợp như một phần tích hợp, nếu sử dụng riêng biệt có thể coi như là sản phẩm/thuốc chữa bệnh, thiết bị này được định nghĩa bởi luật tương ứng áp dụng trong quyền hạn và có khả năng tác dụng lên cơ thể cùng với các hoạt động hỗ trợ cho thiết bị, thì sự an toàn, chất lượng và hiệu quả của hợp chất đó phải được kiểm tra, nằm trong mục đích sử dụng thiết bị.

Xem Dược điển và ấn phẩm đáng tin cậy về thuốc/sản phẩm chữa bệnh.

A.7.5

Trang thiết bị cần được thiết kế và sản xuất theo cách để làm giảm tới mức tối thiểu nguy cơ các hóa chất có thể lọc qua thiết bị.

TCVN 8023 (ISO 14971)

...

...

...

ISO 11607 (tất cả các phần)

TCVN 7303 (IEC 60601) (tất cả các phần)

A.7.6

Trang thiết bị cần được thiết kế và sản xuất theo cách để làm giảm tối đa nguy cơ do hóa chất vào hoặc ra không định trước thiết bị và bản chất của môi trường sử dụng trang thiết bị.

TCVN 8023 (ISO 14971)

TCVN 7391 (ISO 10993) (tất cả các phần)

A.8

...

...

...

TCVN 8023 (ISO 14971)

TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485)

ISO/TR 14969

TCVN 7392 (ISO 11135) (tất cả các phần)

TCVN 7393 (ISO 11137) (tất cả các phần)

TCVN 7394 (ISO 11607) (tất cả các phần)

ISO 11737 (tất cả các phần)

TCVN 8026 (ISO 13408) (tất cả các phần)

ISO 14160

...

...

...

ISO 17665 (tất cả các phần)

A.8.1

Trang thiết bị và quá trình sản xuất chúng cần được thiết kế theo cách để loại bỏ hoặc làm giảm tối đa nguy cơ nhiễm khuẩn cho bệnh nhân, người sử dụng và cả những người khác. Thiết kế để điều khiển dễ dàng khi cần trong quá trình sử dụng, để giảm sự lây nhiễm từ bệnh nhân sang thiết bị hoặc ngược lại.

Xem A.8

A.8.1.1

Các mô không có nguồn gốc con người cũng như trang thiết bị y tế có nguồn gốc từ động vật phải chịu sự kiểm soát và giám sát thú y phù hợp với mục đích sử dụng các mô đó. Các quy chuẩn quốc gia có thể yêu cầu nhà sản xuất và/hoặc cơ quan có thẩm quyền phải giữ thông tin về nguồn gốc địa lý của động vật.

Xử lý, bảo quản, thử nghiệm và đóng gói mô, tế bào và hợp chất từ động vật cần được tiến hành để đảm bảo an toàn tối ưu. Cụ thể là an toàn với virus và các nhân tố có khả năng truyền bệnh khác bằng phương pháp loại bỏ hoặc bất hoạt virus trong quá trình sản xuất.

...

...

...

Xem A.8

A.8.1.2

Trong một số quyền hạn, sản phẩm kết hợp mô, tế bào và hợp chất từ người có thể được coi là trang thiết bị y tế. Trong trường hợp này, chọn lọc, xử lý, bảo quản, thử nghiệm và đóng gói mô, tế bào và hợp chất từ những nguồn đó cần được tiến hành để bảo đảm an toàn. Cụ thể là an toàn với virus và các nhân tố có khả năng truyền bệnh khác bằng phương pháp loại bỏ hoặc bất hoạt virus trong quá trình sản xuất.

Xem A.8

A.8.2

Trang thiết bị phân phối trong tình trạng vô khuẩn cần được thiết kế, sản xuất và đóng gói trong bao bì không tái sử dụng và/hoặc theo các quy trình thích hợp để đảm bảo vô khuẩn khi đem bán trên thị trường và giữ được vô khuẩn trong các điều kiện bảo quản và vận chuyển đã đặt ra cho đến khi bao gói bị mở hoặc bị hỏng.

Xem A.8

...

...

...

A.8.3

Trang thiết bị phân phối trong tình trạng vô khuẩn cần được sản xuất và tiệt khuẩn bằng phương pháp thích hợp, đã được xác nhận.

Xem A.8

A.8.4

Thiết bị được đem tiệt khuẩn phải sản xuất trong điều kiện (ví dụ môi trường) có kiểm soát hợp lý.

ISO 14644 (tất cả các phần)

Xem A.8

...

...

...

Hệ thống đóng gói cho trang thiết bị không được tiệt khuẩn cần giữ sản phẩm mà không làm giảm mức độ sạch theo quy định, còn nếu trang thiết bị được tiệt khuẩn trước khi sử dụng để giảm rủi ro sự nhiễm khuẩn thì hệ thống đóng gói cũng cần phải phù hợp với cả phương pháp tiệt khuẩn do nhà sản xuất chỉ định.

Xem A.8

A.8.6

Bao gói và/hoặc nhãn của trang thiết bị cần phải phân biệt giữa các sản phẩm giống nhau được bán cả trong tình trạng vô khuẩn và không vô khuẩn.

Xem chú thích trên nhãn ở điều A.13.1

A.9

Các đặc tính về cấu trúc và môi trường

...

...

...

TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485)

ISO/TR 14969

TCVN 7303 (IEC 60601) (tất cả các phần)

A.9.1

Nếu trang thiết bị định sử dụng kết hợp với các thiết bị hoặc dụng cụ khác, thì toàn bộ, bao gồm hệ thống kết nối, cần phải an toàn và không ảnh hưởng tới tính năng cụ thể của trang thiết bị. Bất kỳ hạn chế nào trong việc sử dụng cũng cần được ghi trên nhãn hoặc trong hướng dẫn sử dụng.

IEC 60601 (tất cả các phần)

ISO 594 (tất cả các phần)

ISO/IEEE 11073 (tất cả các phần)

...

...

...

A.9.2

Trang thiết bị cần được thiết kế và sản xuất theo cách để loại bỏ hoặc tối thiểu như thực tế:

- rủi ro tổn thương, liên quan đến đặc điểm vật lý, gồm tỷ số thể tích/áp suất, đặc điểm về kích thước, và đặc điểm lao động nếu có thể;

- rủi ro liên quan đến tình trạng môi trường có thể dự đoán được một cách hợp lý, như từ trường, ảnh hưởng điện tích bên ngoài, sự phóng tĩnh điện, áp suất, nhiệt độ hoặc biến đổi áp suất và gia tốc;

- rủi ro ảnh hưởng lẫn nhau giữa các trang thiết bị thường được sử dụng trong nghiên cứu hoặc điều trị;

- rủi ro từ việc không thể bảo quản hoặc định cỡ (ví dụ với mô cấy ghép) do độ tuổi của nguyên vật liệu sử dụng hoặc mất tính chính xác trong kỹ thuật đo đạc hoặc kiểm soát.

TCVN 8023 (ISO 14971)

IEC 60601 (tất cả các phần)

ISO/IEEE 11073 (tất cả các phần)

...

...

...

A.9.3

Trang thiết bị cần được thiết kế và sản xuất theo cách để giảm nguy cơ cháy hoặc nổ trong khi sử dụng bình thường và trong điều kiện lỗi đơn. Đặc biệt chú ý tới những thiết bị khi sử dụng phải phơi nhiễm với những chất dễ bén lửa hoặc dễ gây cháy.

TCVN 8023 (ISO 14971)

TCVN 7303 (IEC 60601) (tất cả các phần)

A.10

Trang thiết bị có chức năng đo đạc

TCVN 8023 (ISO 14971)

TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485)

...

...

...

IEC 60601 (tất cả các phần)

A.10.1

Trang thiết bị có chức năng đo đạc cần được thiết kế và sản xuất theo cách để tạo tính chính xác, ổn định trong giới hạn thích hợp của độ chính xác và tính cả đến mục đích sử dụng của thiết bị. Mức độ chính xác do nhà sản xuất đưa ra.

TCVN 8023 (ISO 14971)

TCVN 7303 (IEC 60601) (tất cả các phần)

A.10.2

Việc đo đạc, theo dõi, và thang biểu thị cần được thiết kế tuyến tính với nguyên tắc lao động, kể cả mục đích của thiết bị.

...

...

...

A.10.3

Các con số đo đạc từ thiết bị này nên được trình bày bằng các đơn vị như yêu cầu của luật pháp.

Xem chú thích ở điều A.13.1

A.11

An toàn bức xạ

TCVN 8023 (ISO 14971)

TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485)

...

...

...

TCVN 7303 (IEC 60601) (tất cả các phần)

A.11.1

Quy định chung

Thiết bị cần được thiết kế và sản xuất theo cách để giảm thiểu tối đa sự phơi nhiễm bức xạ cho bệnh nhân, người sử dụng và những người khác, tương thích với mục đích đã định, nhưng không hạn chế ứng dụng liều lượng cụ thể thích hợp trong mục đích chẩn đoán và điều trị.

Xem A.11

A.11.2

Bức xạ dự kiến

...

...

...

A.11.2.1

Khi thiết bị được thiết kế để phát ra mức bức xạ nguy hiểm cần thiết cho mục đích y học đặc hiệu, thì lợi ích của nó hơn hẳn những nguy cơ vốn có do việc phát xạ, cho nên người sử dụng cần phải kiểm soát được sự phát xạ đó. Những thiết bị như vậy được thiết kế và sản xuất để đảm bảo độ tái lập và dung sai của những thông số biến đổi liên quan.

Xem A.11

A.11.2.2

Khi thiết bị được dùng để phát tia bức xạ có khả năng gây nguy hiểm tiềm tàng, nhìn thấy và/hoặc không nhìn thấy, thì chúng phải được trang bị màn hình và/hoặc cảnh báo âm thanh cho những phát xạ đó.

Xem A.11

...

...

...

Bức xạ không dự định

Thiết bị cần được thiết kế và sản xuất theo cách để giảm thiểu tối đa sự phơi nhiễm cho người bệnh, người sử dụng và những người khác với tia xạ phát ra tán xạ, rải rác hoặc không định trước được.

Xem A.11

A.11.4

Hướng dẫn sử dụng

Hướng dẫn sử dụng cho thiết bị phát xạ cần đưa ra thông tin chi tiết như bản chất của tia xạ được phát, biện pháp bảo vệ bệnh nhân và người sử dụng, và cách tránh sử dụng sai và cách loại bỏ rủi ro khi lắp đặt.

Xem A.11

...

...

...

Bức xạ ion hóa

Xem A.11

A.11.5.1

Thiết bị phát bức xạ ion hóa phải được thiết kế và sản xuất theo cách để đảm bảo mục đích sử dụng cũng như số lượng, sự phân bố năng lượng và không gian (hoặc chất lượng) của bức xạ phát ra có thể thay đổi được và kiểm soát đã tính đến sử dụng dự kiến.

Xem A.11

A.11.5.2

Thiết bị phát bức xạ ion hóa dùng cho điều trị bằng tia X phải được thiết kế và sản xuất theo cách để thu được hình ảnh phù hợp và/hoặc kết quả chất lượng cho mục đích y học nhưng phải giảm tối đa sự phơi nhiễm bức xạ đối với bệnh nhân và người sử dụng.

...

...

...

A.11.5.3

Thiết bị phát bức xạ ion hóa, dùng cho điều trị bằng tia X, phải được thiết kế và sản xuất theo cách để có thể theo dõi và kiểm soát đáng tin cậy liều lượng phát ra, loại chùm tia và năng lượng phát, và sự phân bố năng lượng của chùm bức xạ khi thích hợp.

Xem A.11

A.12

Các yêu cầu cho thiết bị y tế kết nối hoặc được trang bị nguồn năng lượng.

TCVN 8023 (ISO 14971)

TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485)

...

...

...

TCVN 7740 (ISO 14155) (tất cả các phần)

TCVN 7303 (IEC 60601) (tất cả các phần)

IEC 61010 (tất cả các phần)

A.12.1

Thiết bị kết hợp với hệ thống lập trình điện tử cần được thiết kế để đảm bảo độ lặp lại, độ tin cậy và hiệu suất của những hệ thống này phù hợp với mục đích sử dụng. Trong trường hợp trạng thái lỗi đơn, cần phải dùng đến các phương tiện thích hợp để loại bỏ hoặc giảm tối đa các rủi ro sau đó.

IEC 60601-1-4

Xem A.12

...

...

...

Thiết bị mà sự an toàn cho bệnh nhân phụ thuộc vào nguồn năng lượng bên trong cần được trang bị phương tiện để xác định tình trạng của nguồn năng lượng.

Xem A.12

A.12.3

Thiết bị mà sự an toàn của bệnh nhân phụ thuộc vào nguồn năng lượng bên ngoài phải bao gồm hệ thống cảnh báo cho bất kỳ sai sót nguồn năng lượng nào.

Xem A.12

A.12.4

Thiết bị dùng để theo dõi một hoặc nhiều thông số lâm sàng của bệnh nhân phải được trang bị hệ thống cảnh báo thích hợp để thông báo cho người sử dụng tình huống có thể dẫn tới tử vong hoặc tình trạng sức khỏe của bệnh nhân giảm sút nghiêm trọng.

...

...

...

A.12.5

Thiết bị cần được thiết kế và sản xuất theo cách để làm giảm tối đa các rủi ro khi tạo điện từ trường gây ảnh hưởng tới hoạt động của các thiết bị hoặc dụng cụ khác trong môi trường thông thường.

Xem A.12

A.12.6

Bảo vệ tránh rủi ro về điện

Thiết bị cần được thiết kế và sản xuất theo cách để tránh được càng nhiều càng tốt rủi ro điện giật khi sử dụng bình thường và ở trạng thái đơn lỗi, với điều kiện là các thiết bị được lắp đặt đúng.

Xem A.12

...

...

...

A.12.7

Bảo vệ tránh rủi ro về nhiệt và cơ

Xem A.12

A.12.7.1

Thiết bị cần được thiết kế và sản xuất theo cách để bảo vệ bệnh nhân và người sử dụng tránh các rủi ro về cơ học liên quan đến, ví dụ, lực cản khi chuyển động, tính không ổn định, và các bộ phận chuyển động.

Xem A.12

A.12.7.2

...

...

...

Xem A.12

A.12.7.3

Thiết bị cần được thiết kế và sản xuất theo cách giảm mức độ rủi ro xuống thấp nhất do tiếng ồn phát ra, bao gồm cả quy trình kỹ thuật và phương tiện giảm tiếng ồn, đặc biệt là từ nguồn, trừ khi tiếng ồn là một phần tính năng đã được quyết định.

Xem A.12

A.12.7.4

Thiết bị đầu cuối và thiết bị kết nối với các nguồn năng lượng điện, khí, hoặc thủy lực, khí nén phải được thiết kế và lắp đặt theo cách để làm giảm mọi rủi ro có thể xảy ra khi người sử dụng điều khiển.

Xem A.12

...

...

...

A.12.7.5

Các bộ phận của thiết bị có thể chạm tới được (trừ những bộ phận hoặc khu vực sinh nhiệt hoặc đã có nhiệt độ nhất định) và các phần xung quanh nó không được đạt tới nhiệt độ nguy hiểm tiềm tàng trong khi sử dụng bình thường.

Xem A.12

A.12.8

Bảo vệ tránh rủi ro cho bệnh nhân khi truyền năng lượng hoặc hóa chất

Xem A.12

A.12.8.1

...

...

...

Xem A.12

A.12.8.2

Thiết bị phải phù hợp với các phương tiện phòng tránh và/hoặc phát hiện những thiếu hụt về liều lượng có thể gây nguy hiểm được phát ra. Thiết bị cần kết hợp với các phương tiện để hạn chế càng nhiều càng tốt sự giải phóng ngẫu nhiên mức năng lượng nguy hiểm từ nguồn năng lượng và/hoặc nguồn hóa chất.

Xem A.12

A.12.8.3

Chức năng của bộ điều khiển và hiển thị phải được ghi rõ trên thiết bị. Khi một thiết bị mang thông tin hướng dẫn theo yêu cầu hoạt động hoặc đưa ra các thông số điều chỉnh hoặc thông số vận hành bằng hình ảnh, thì những thông tin đó phải dễ hiểu đối với người sử dụng và cả bệnh nhân nếu có thể.

Xem A.12

...

...

...

A.13

Thông tin do nhà sản xuất cung cấp

TCVN 8023 (ISO 14971)

TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485)

ISO/TR 14969

A.13.1

Mỗi trang thiết bị cần có thông tin kèm theo để nhận diện nhà sản xuất, để sử dụng an toàn và đảm bảo tính năng dự kiến, kể cả việc đào tạo và cung cấp kiến thức cho người sẽ sử dụng. Những thông tin này bao gồm những chi tiết trên nhãn hiệu và các dữ kiện trong phần hướng dẫn sử dụng, và phải dễ hiểu.

CHÚ THÍCH Các yêu cầu về thông tin chi tiết trên nhãn là một chủ đề riêng.

...

...

...

IEC 60417

IEC/TR 60878

ISO 15223

A.14

Đánh giá lâm sàng

TCVN 8023 (ISO 14971)

TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485)

IEC/TR 14969

...

...

...

A.14.1

Khi sự phù hợp cùng với nguyên tắc thiết yếu dựa trên những đánh giá dữ liệu lâm sàng, những dữ liệu đó cần được thiết lập theo những yêu cầu liên quan có thể áp dụng trong mỗi quyền hạn.

Các nghiên cứu lâm sàng về chủ thể con người phải được tiến hành theo Tuyên bố Helsinki công bố tại Hiệp hội Y học Quốc tế lần thứ 18 tại Helsinki, Phần Lan năm 1964, và được sửa đổi tại lần họp thứ 41 tại Hồng Công, năm 1989. Theo luật định thì tất cả những biện pháp liên quan đến chủ thể bảo vệ con người được tiến hành với tinh thần của Tuyên bố này. Tuyên bố bao gồm tất cả các bước trong nghiên cứu lâm sàng từ việc xem xét nhu cầu và những lý giải trong nghiên cứu đến việc xuất bản kết quả. Thêm vào đó, một vài quốc gia có thể có những quy chuẩn riêng cho việc xem xét phác đồ trước nghiên cứu hoặc sự nhất trí.

CHÚ THÍCH Hướng dẫn riêng về đánh giá lâm sàng có thể được phát huy trong tương lai.

TCVN 7740 (ISO 14155) (tất cả các phần)

^aXem tiêu chuẩn sản phẩm riêng.

Phụ lục B

...

...

...

Các ví dụ viện dẫn tiêu chuẩn cơ bản

B.1. Ví dụ viện dẫn theo quy định một tiêu chuẩn cơ bản

VÍ DỤ Quy định và tiến hành một hệ thống để đảm bảo rằng điều kiện của sản phẩm khi đem tiệt khuẩn, bao gồm các yêu cầu về sinh học, được kiểm soát nhằm tránh gây hại đến hiệu quả của quá trình tiệt khuẩn. Hiệu quả của phương pháp sẽ được chứng minh và sẽ bao gồm việc xác định gánh nặng sinh học theo TCVN 7393 (ISO 11137-1).

CHÚ THÍCH Ví dụ này lấy từ TCVN 7393 (ISO 11137-1).

B.2. Ví dụ viện dẫn theo quy định các yêu cầu, điều khoản đã được nhận biết

VÍ DỤ Một phân tích rủi ro hoặc một phần của phân tích rủi ro về khả năng sử dụng phải được tiến hành theo Điều 4, TCVN 8023 (ISO 14971:2000.)

CHÚ THÍCH Ví dụ này trích từ tiêu chuẩn IEC 60601-1-6.

B.3. Ví dụ về các yêu cầu đã quy định hỗ trợ bởi việc viện dẫn mang tính tham khảo cho các tiêu chuẩn cơ bản

VÍ DỤ Tổ chức sẽ thiết lập các yêu cầu dạng văn bản về quản lý rủi ro toàn bộ quá trình tạo sản phẩm. Các hồ sơ từ việc quản lý rủi ro phải được lưu giữ (xem 4.2.4 và Chú thích 3).

...

...

...

CHÚ THÍCH 2 Ví dụ trên và Chú thích 1, trích từ TCVN ISO 13485 (ISO 13485:2003).

Phụ lục C

(tham khảo)

Danh mục các trang web về các tiêu chuẩn phù hợp với khu vực trang thiết bị y tế và mục đích đánh giá

Các trang web dưới đây đưa ra danh sách các tiêu chuẩn phù hợp với khu vực trang thiết bị y tế và mục đích đánh giá:

- http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/reflist/meddevic.html

- http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm

- http://www.tga.gov.au/docs/html/devstdord.htm

...

...

...

- http://www.jisc.go.jp/index.html hoặc http://www.jsa.or.jp/default_english.asp

Phụ lục D

(tham khảo)

Thông tin về Global Harmonization Task Force

Mục tiêu của Global Harmonization Task Force (GHTF)^[29] là khuyến khích tập trung phát triển toàn cầu hệ thống luật định về trang thiết bị y tế nhằm làm thuận lợi cho thương mại, nhưng vẫn giữ quyền bảo vệ sức khỏe cộng đồng của các thành viên tham gia bằng các hình thức luật định phù hợp nhất.

Những người tham gia GHTF đều là các cơ quan có thẩm quyền và đại diện công nghiệp từ các quốc gia và khu vực có kinh nghiệm trong việc điều hành thiết bị y tế.

Mục tiêu của GHTF đạt được bằng cách nhận diện và phát triển các khu vực hợp tác quốc tế để giúp giảm dần sự khác biệt trong hệ thống kỹ thuật và quy định để quản lý trang thiết bị y tế. Bản Ghi nhớ giữa GHTF và Ban kỹ thuật tiêu chuẩn ISO/TC 210 nhận thấy rằng sự phát triển của các tiêu chuẩn quốc tế đã hỗ trợ hài hòa các quy chuẩn toàn cầu.

Kết quả đạt được sẽ dùng để thông báo cho các quốc gia quan tâm tham gia vào việc phát triển những quy chuẩn như vậy.

...

...

...

- kiểm tra các hệ thống luật định về thiết bị y tế đang được sử dụng ở các quốc gia và khu vực thương mại chủ yếu;

- nhận biết sự tương đồng và khác biệt giữa các hệ thống riêng lẻ;

- nhận biết đặc điểm của các hệ thống có cùng cơ sở nhưng được áp dụng khác nhau;

- xây dựng đề cương cho việc làm hài hòa quy định và kỹ thuật để hướng tới hay đạt được các mục tiêu trên;

- trao đổi kết quả đạt được từ những bước trên cho những đối tượng quan tâm.

Khi dự thảo các nguyên tắc thiết yếu, rất nhiều đặc điểm chung được lấy từ các quy chuẩn hiện có và từ bản thảo của các thành viên GHTF. Một số đặc điểm được trình bày theo các cách khác nhau trong các quy chuẩn khác nhau.

Người ta nhận ra rằng sự phát triển các nguyên tắc thiết yếu này đóng góp phần lớn trong việc tập trung phát triển hệ thống quy định về thiết bị y tế.

Để biết thêm thông tin về GHTF và truy cập tài liệu mới nhất, xin vào trang http://www.ghtf.org.

...

...

...

[1] ISO 594 (all parts), conical fittings with a 6% (luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment (ISO 594 (Tất cả các phần), Đầu nối hình nón với 6% độ vuốt thon dùng cho bơm, kim tiêm và một số trang thiết bị y tế khác)

[2] ISO 7000, Graphical sybols for use on equipment - Index and synosis (Các biểu tượng đồ thị trong việc sử dụng thiết bị - chỉ số và tóm tắt)

[3] TCVN 7391 (ISO 10993) (tất cả các phần) Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế

[4] TCVN 7392 (ISO 11135), Tiệt khuẩn các sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Ethylene oxide

[5] TCVN 7393 (ISO 111137), Tiệt khuẩn các sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ

[6] TCVN 7394 (ISO 11607), Bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn

[7] ISO 11737 (all parts) Sterilization of medical devices - Microbiological methods (Tiệt khuẩn trang thiết bị y tế - Phương pháp vi sinh vật (Tất cả các phần))

[8] ISO 13408 (all parts), Aseptic processing of health care products (Quá trình vô khuẩn các sản phẩm chăm sóc sức khỏe (Tất cả các phần))

[9] TCVN/ISO 13485:2005 (ISO 13485:2003), Dụng cụ y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định

...

...

...

[11] ISO 14160, Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin - Validation and routine control of sterilization by liquid chemical sterilants (Tiệt khuẩn trang thiết bị y tế dùng một lần có gắn vật liệu nguồn gốc từ động vật - Công nhận và kiểm soát thường quy tiệt khuẩn bằng chất lỏng tiệt khuẩn hóa học)

[12] ISO 14644 (all parts), Cleanrooms and associated controlled environments (Phòng sạch và môi trường kiểm soát phối hợp (Tất cả các phần))

[13] ISO 14937, Sterilization of health care products - General requirement for charaterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Yêu cầu chung về đặc tính của chất tiệt khuẩn và sự phát triển, công nhận và kiểm soát thường quy của quá trình tiệt khuẩn cho trang thiết bị y tế)

[14] ISO/TR 14969, Medical devices - Application of risk management to medical devices (Trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn áp dụng ISO 13485:2003)

[15] TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2000), Trang thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế

[16] TCVN 6916 (ISO 15223), Trang thiết bị y tế - Ký hiệu sử dụng với nhãn trang thiết bị y tế, ghi nhãn và cung cấp thông tin

[17] ISO 17665 (all parts), Sterilization of health care products - Moist heat (Tiệt khuẩn trang thiết bị y tế - Nhiệt ẩm (Tất cả các phần))

[18] ISO 22442 (all parts), Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives (ISO 22442 (Tất cả các phần), Trang thiết bị y tế sử dụng mô động vật và dẫn xuất của chúng)

[19] TCVN 6844 (ISO Guide 51), Khía cạnh an toàn - Hướng dẫn việc đề cập khía cạnh này trong tiêu chuẩn

...

...

...

[21] ISO/IEEE 11073 (all partss), Health informatics - Point-of-care device communication (Thông tin sức khỏe - Truyền thông về điểm y tế của trang thiết bị y tế (Tất cả các phần))

[22] IEC 60417, Graphical symbols for use on equipment (Các ký hiệu bằng đồ thị sử dụng trên thiết bị)

[23] IEC 60513, Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment (Khía cạnh cơ bản về các tiêu chuẩn an toàn cho thiết bị điện y tế)

[24] TCVN 7303 (IEC 60601) (Tất cả các phần), Thiết bị điện y tế

[25] IEC 60601-1-4, Medical electric equipment - Part 1-4: general requirements for safety - Collateral Standard: Programmable electrical medical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1-4: Yêu cầu chung về an toàn - Tiêu chuẩn kết hợp: Hệ thống điện y tế được lập trình)

[26] IEC 60601-1-6, Medical eletrical equiment - Part 1-6: general requirements for safety - Collateral Standard: Usability (Thiết bị điện y tế - Phần 1-6: Yêu cầu chung về an toàn - Tiêu chuẩn kết hợp: Khả năng sử dụng)

[27] IEC/TR 60878, Graphical symbols for electrical equipment in medical pratice (Ký hiệu bằng đồ thị cho các thiết bị điện trong thực hành y tế)

[28] IEC 61010 (all parts), Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use (Yêu cầu an toàn của thiết bị điện về đo lường, điều khiển và sử dụng trong phòng thí nghiệm (Tất cả các phần))

[29] Global Harmonization Task Force - Study Group 1 - Essential principles of safety and performance of medical devices (Global Harmonization Task Force - Nhóm nghiên cứu 1 - Nguyên tắc thiết yếu về tính an toàn và tính năng của trang thiết bị y tế)

...

...

...

MỤC LỤC

Lời nói đầu

Lời giới thiệu

1. Phạm vi áp dụng

2. Thuật ngữ và định nghĩa

3. Nguyên tắc thiết yếu về an toàn và tính năng của trang thiết bị y tế

4. Sử dụng các tiêu chuẩn và chỉ dẫn hỗ trợ các yêu cầu luật định

5. Nguyên tắc thiết yếu viện dẫn tiêu chuẩn hoặc chỉ dẫn liên quan

6. Cách tìm các tiêu chuẩn

...

...

...

Phụ lục B (tham khảo) - Các ví dụ viện dẫn về tiêu chuẩn cơ bản

Phụ lục C (tham khảo) - Danh sách các trang web về các tiêu chuẩn phù hợp với khu vực trang thiết bị y tế và mục đích đánh giá

Phụ lục D (tham khảo) - Thông tin về Global Harmonization Task Force

Thư mục tài liệu tham khảo

Tiếng Anh (English)

NATIONAL STANDARD

TCVN 8027:2009

ISO/TR 16142: 2006

MEDICAL DEVICES - GUIDANCE ON THE SELECTION OF STANDARDS IN SUPPORT OF RECOGNIZED ESSENTIAL PRINCIPLES OF SAFETY AND PERFORMANCE OF MEDICAL DEVICES

Foreword

TCVN 8027 : 2009 is an identical adoption of ISO/TR 16142:2006.

TCVN 8027 : 2009 is prepared by the National Institute of Medical Device and Construction, requested by the Ministry of Health, appraised by the Directorate for Standards, Metrology and Quality and published by the Ministry of Science and Technology.

Introduction

Standards and standardization processes can be made more effective by developing a better understanding of the needs and requirements of those who use or who are affected by standards. Improvements in standards will contribute to global harmonization efforts at all levels.

...

...

...

Timely development and periodic revision make medical devices standards effective and efficient tools for supporting regulatory systems and for moving toward globally compatible regulation.

Voluntary standards and guides can assist manufacturers to comply with legal requirements. If the standards are accepted within a given regulatory system, compliance with such standards may be deemed to satisfy the legal requirements. The regulatory acceptance does not, of itself, imply that such standards are mandatory.

Medical device standards represent a consensus on requirements that foster innovation while protecting public health.

Harmonized compliance with the regulations, a key element of timely market introduction of advance technology, can be facilitated by the appropriate use of relevant medical device standards.

This should be based on the premise that:

- standards are based on experience or, in other words, are retrospective;

- innovation may present unanticipated challenges to experience;

- rigid, mandatory, application of standards may deter innovation;

- operation of a quality management system, subject to assessment, has become widely acknowledged as a fundamental and effective tool for the protection of public health;

...

...

...

- such provisions of quality management systems include field experience, risk analysis and management, phased reviews, documentation and record keeping, as well as the use of product and process standards.

MEDICAL DEVICES - GUIDANCE ON THE SELECTION OF STANDARDS IN SUPPORT OF RECOGNIZED ESSENTIAL PRINCIPLES OF SAFETY AND PERFORMANCE OF MEDICAL DEVICES

1. Scope

This Standard considers and identifies certain significant standards and guides that can be useful in the assessment of conformity of medical devices with recognized essential principles of safety and performance.

This Standard is intended for use by manufacturers, standardization bodies, regulatory bodies, and for conformity assessment purposes.

2. Terms and definitions

For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

2.1.

...

...

...

standard which includes fundamental concepts, principles, and requirements with regard to general aspects applicable to a wide range of products, processes, or services.

NOTE Basic standards are sometimes referred to as horizontal standards.

2.2.

group standard

standard which includes safety and essential performance aspects applicable to several or a family of similar products, processes, or services dealt with by two or more technical committees or subcommittees, making reference, as far as possible, to basic standards.

NOTE Group standards are sometimes referred to as semihorizontal standards.

2.3.

product standard

standard which includes all necessary safety and essential performance aspects of a specific or a family of product(s), process(es), or service(s) within the scope of a single technical committee or subcommittee, making reference, as far as possible, to basic standards and group standards.

...

...

...

3. Essential principles of safety and performance of medical devices

Essential principles of safety and performance (after this, called “essential principles”) provide general requirements for design and production of all medical devices, ensuring their safety and performance. The concept of essential principles was developed by the Global Harmonization Task Force (GHTF; see Annex D). The concept is intended to encourage convergence in the evolution of regulatory systems for medical devices.

To ensure that, where relevant, the essential principles are met, a manufacturer may use consensus standards addressing the essential principles. Such standards provide a greater level of detail than can be expressed in the essential principles. Equally, legislators may find the essential principles and their related standards useful in the context of regulatory systems for medical devices.

4. Use of standards and guides in support of regulatory requirements

4.1. Basic standards

Basic standards are developed to address the essential principles that are applicable to all kinds or a wide range of medical devices. Basic standards provide the technical details needed to satisfy compliance with the essential principles. The development and use of basic standards is encouraged as this minimizes the proliferation of standards and prevents the development of divergent or conflicting requirements or expectations. Basic standards support the development of consistent expectations between regulatory authorities and manufacturers. In general, member bodies should adopt international consensus standards without alteration.

Basic standards can be broadly categorized into:

- management systems standards, e.g. quality management systems, risk management, and

- essential safety standards or standards specifying requirements for a process, e.g. biological safety, general requirements for safety and essential performance for medical electrical equipment, sterilization, and usability.

...

...

...

In some countries, regulatory authorities recognize the use of voluntary consensus standards as one means of demonstrating compliance with relevant essential principles of safety and performance of medical devices. When a recognized consensus standard is either:

a) not utilized,

b) not available, or

c) not applied in full,

this is acceptable if an equivalent level of compliance with the essential principles of safety and performance can be achieved and demonstrated through other means. In the absence of international consensus standards, it may be appropriate for regulatory authorities to accept the use of regional or national consensus standards or industry standards.

Standards suitable to address the essential principles should be based on:

- a close relationship of the scope of the standard to one or more of the essential principles,

- the clarity and completeness of the technical requirements contained in the standard,

- the existence of methods for determining compliance with each of the technical requirements in the standard,

...

...

...

4.3 Conformity assessment

In assessing the conformity of a medical device with the essential principles, a manufacturer of a particular medical device may utilize parts of several standards and combine them in a way that is considered to be appropriate for the device in question. The use of parts and/or combinations of standards should be acceptable for conformity assessment purposes.

Specific product standards are necessary where basic and/or group standards do not cover all the necessary essential principles of safety and performance.

4.4. Reference to basic standards

It can be appropriate for a standard to make a reference to a basic standard in order to ensure consistent application of requirements. Such references should be made with caution so as not to limit any options allowed by regulatory requirements and conformity assessment procedures, especially in the situations in which product standards need to make normative reference to basic standards for management systems (see 4.1). There is general agreement that controlling certain processes is the best way, or the only way, of ensuring that the products emerging from the processes meet regulatory requirements. Classic instances are for sterile products and for software; therefore standards for sterile products and products utilizing software are examples where it can be appropriate to call up basic standards. However, caution is appropriate before requiring application of Management System Standards through normative reference in a product standard.

Manufacturers using standards to support conformity with regulatory requirements have the option of using all or part of a standard (see 4.3).

Basic standards may be evoked by other standards in a number of ways. Examples are:

- specifying requirements for systems or properties supported by informative reference to a basic standard,

- including normative reference to identified requirements, clauses or subclauses of a basic standard,

...

...

...

- including normative reference to a basic standard.

Examples of these approaches are given in Annex B.

It can also be appropriate to make normative reference from one product standard to another, following the above guidelines.

5. Essential principles and references to relevant standards or guides

Before placing a medical device on the market, a manufacturer has to establish that the applicable essential principles of safety and performance have been met in a satisfactory way.

There may be a number of ways for a manufacturer to demonstrate compliance to essential principles.

In Annex A, a number of significant standards are indicated which may be suitable for demonstrating compliance with certain features of the related essential principles as listed in Table A.1.

When selecting standards from Annex A, it is important to consider the type of the device and process concerned, as some standards listed relate to particular families of devices, or processes (e.g., TCVN 7303-1 (IEC 60601) relates to medical electrical equipment).

It is recognized that the requirements in a single standard may not meet all the features of a given essential principle as related to a given device. Other standards may be available, or under development, that can assist in demonstrating that a device meets all the relevant essential principles.

...

...

...

It is not possible in this Standard to identify all standards that may be used to meet particular essential principles.

6. How to find relevant standards

The following Internet addresses are available to aid in locating standards:

- ISO http://www.iso.org

- IEC http://www.iec.ch

National member bodies of ISO and IEC may have national standards equivalent to those listed in Annex A, although the numbers may not be the same.

Annex A

(informative)

...

...

...

The list of standards in Table A.1 is to be used as a starting point. Any reference material intended to be used should be checked against a maintained source for the latest effective revision.

Standards that are referenced for a major category of essential principles are potentially applicable to most if not all of the specific principle in the category. Where standards are limited to one or a few specific principles, references are made specific to the associated principle.

Other types of documents may be useful, in particular for standards writers.

Some of these documents are:

- TCVN 6844:2001 (ISO Guide 51), Safety aspects — Guidelines for their inclusion in standards.

- ISO Guide 63, Guide to the development and inclusion of safety aspects in International Standards for medical devices

- IEC 60513, Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment

In this annex, a number of significant standards are indicated which may be suitable for demonstrating compliance with certain features of the related essential principles. Other standards may be available, or under development, that can assist in demonstrating that a device meets all the relevant essential principles.

Table A.1 - Correspondence between the essential principles of safety and performance of medical devices and standards

...

...

...

References^a

I

GENERAL PRINCIPLES

A.1

Medical devices should be designed and manufactured in such a way that, when used under the conditions and for the purposes intended and, where applicable, by virtue of the technical knowledge, experience, education or training of intended users, they will not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons, provided that any risks which may be associated with their use constitute acceptable risks when weighed against benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health and safety.

TCVN 8023 (ISO 14971)

TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485)

...

...

...

TCVN 7740 (ISO 14155) (all parts)

TCVN 7303 (IEC 60601) (all parts)

A.2

The solutions adopted by the manufacturer for the design and construction of the devices should conform to safety principles, taking into account the generally acknowledged state of the art.

In selecting the most appropriate solutions, the manufacturer should apply the following principles in the following order:

- identify hazards and the associated risks arising from the intended use and foreseeable misuse;

- eliminate or reduce risks as far as possible (inherently safe design and construction);

- where appropriate, take adequate protection measures including alarms if necessary, in relation to risks that cannot be eliminated;

...

...

...

TCVN 8023 (ISO 14971)

TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485)

ISO/TR 14969

A.3

Devices should achieve the performance intended by the manufacturer and be designed, manufactured and packaged in such a way that they are suitable for one or more of the functions within the scope of the definition of a medical device applicable in each jurisdiction.

TCVN 8023 (ISO 14971)

TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485)

ISO/TR 14969

...

...

...

A.4

The characteristics and performances referred to in Clauses A.1, A.2, and A.3 should not be adversely affected to such a degree that the clinical conditions and safety of the patients and, where applicable, of other persons are compromised during the lifetime of the device, as indicated by the manufacturer, when the device is subjected to the stresses which can occur during normal conditions of use and has been properly maintained in accordance with the manufacturer’s instructions.

TCVN 8023 (ISO 14971)

TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485)

ISO/TR 14969

TCVN 7740 (ISO 14155) (all parts)

A.5

The devices should be designed manufactured and packed in such a way that their characteristics and performances during their intended use will not be adversely affected during transport and storage, taking into account the instructions and information provided by the manufacturer.

...

...

...

TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485)

ISO/TR 14969

A.6

The benefits must be determined to outweigh any undesirable side effects for the performances intended.

TCVN 8023 (ISO 14971)

TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485)

ISO/TR 14969

II

...

...

...

A.7

Chemical, physical, and biological properties

TCVN 8023 (ISO 14971)

TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485)

ISO/TR 14969

TCVN 7391 (ISO 10993) (all parts)

...

...

...

The devices should be designed and manufactured in such a way as to ensure the characteristics and performance referred to in Section I on the "General Requirements". Particular attention should be paid to:

- the choice of materials used, particularly as regards toxicity and, where appropriate flammability;

- the compatibility between the materials used and biological tissues, cells and body fluids, taking account of the intended purpose of the device;

- the choice of materials used should reflect, where appropriate, matters such as hardness, wear and fatigue strength.

ISO/TR 14969

TCVN 7391 (ISO 10993) (all parts)

A.7.2

The devices should be designed, manufactured and packed in such a way as to minimize the risk posed by contaminants and residues to the persons involved in the transport, storage and use of the devices and to the patients, taking into account the intended purpose of the product.

...

...

...

ISO/TR 14969

TCVN 7391 (ISO 10993) (all parts)

ISO 11607 (all parts)

A.7.3

The devices should be designed and manufactured in such a way that they can be used safely with the materials, substances and gases with which they enter into contact during their normal use or during routine procedures; if the devices are intended to administer medicinal products, they should be designed and manufactured in such a way as to be compatible with the medicinal products concerned according to the provisions and restrictions governing those products, and their performance is maintained in accordance with the intended use.

TCVN 8023 (ISO 14971)

TCVN 7391 (ISO 10993) (all parts)

ISO 11607 (all parts)

...

...

...

A.7.4

Where a device incorporates as an integral part a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product/drug, as defined in the relevant legislation that applies within that jurisdiction and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the safety, quality and usefulness of the substance should be verified, taking into account the intended purpose of the device.

See also Pharmacopoeia and publications of authorities responsible for medicinal products/drugs.

A.7.5

The devices should be designed and manufactured in such a way as to reduce to a minimum the risks posed by substances that can leach from the device.

TCVN 8023 (ISO 14971)

TCVN 7391 (ISO 10993) (all parts)

ISO 11607 (all parts)

...

...

...

A.7.6

The devices should be designed and manufactured in such a way as to reduce, as much as possible, risks posed by the unintentional ingress or egress of substances into or from the devices, taking into account the device and the nature of the environment in which it is intended to be used.

TCVN 8023 (ISO 14971)

TCVN 7391 (ISO 10993) (all parts)

A.8

Infection and microbial contamination

TCVN 8023 (ISO 14971)

...

...

...

ISO/TR 14969

TCVN 7392 (ISO 11135) (all parts)

TCVN 7393 (ISO 11137) (all parts)

TCVN 7394 (ISO 11607) (all parts)

ISO 11737 (all parts)

TCVN 8026 (ISO 13408) (all parts)

ISO 14160

ISO 14937

ISO 17665 (all parts)

...

...

...

A.8.1

The devices and their manufacturing processes should be designed in such a way as to eliminate or reduce as far as possible the risk of infection to the patient, user and, where applicable, other persons. The design should allow easy handling and, where necessary, minimize contamination of the device by the patient or vice versa during use.

See A.8

A.8.1.1

Tissues of non-human origin as far as a medical device should originate from animals that have been subjected to veterinary controls and surveillance adapted to the intended use of the tissues. National regulations may require that the manufacturer and/or the competent/regulatory authority should retain information on the geographical origin of the animals.

Processing, preservation, testing and handling of tissues, cells and substances of animal origin should be carried out so as to provide optimal safety. In particular, safety with regard to viruses and other transferable agents should be addressed by implementation of validated methods of elimination or viral inactivation in the course of the manufacturing process.

ISO 22442 (all parts)

See A.8

...

...

...

A.8.1.2

In some jurisdictions, products incorporating human tissues, cells and substances may be considered medical devices.  In this case, selection, processing, preservation, testing and handling of tissues, cells and substances of such origin should be carried out so as to provide optimal safety. In particular, safety with regard to viruses and other transferable agents should be addressed by implementation of validated methods of elimination or viral inactivation in the course of the manufacturing process.

See A.8

A.8.2

Devices delivered in a sterile state should be designed, manufactured and packed in a non-reusable pack and/or according to appropriate procedures to ensure they are sterile when placed on the market and remain sterile, under the storage and transport conditions laid down, until the protective packaging is damaged or opened.

See A.8

A.8.3

...

...

...

See A.8

A.8.4

Devices intended to be sterilized should be manufactured in appropriately controlled (e.g. environmental) conditions.

ISO 14644 (all parts)

See A.8

A.8.5

Packaging systems for non-sterile devices should keep the product without deterioration at the level of cleanliness stipulated and, if the devices are to be sterilized prior to use, minimize the risk of microbial contamination; the packaging system should be suitable taking into account the method of sterilization indicated by the manufacturer.

...

...

...

A.8.6

The packaging and/or label of the device should distinguish between identical or similar products sold in both sterile and non-sterile conditions.

See note on labelling in A.13.1.

A.9

Construction and environmental properties

TCVN 8023 (ISO 14971)

TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485)

...

...

...

TCVN 7303 (ISO 60601) (all parts)

A.9.1

If the device is intended for use in combination with other devices or equipment, the whole combination, including the connection system, should be safe and should not impair the specified performance of the devices. Any restrictions on use should be indicated on the label or in the instructions for use.

ISO 60601 (all parts)

ISO 594 (all parts)

ISO/IEEE 11073 (all parts)

A.9.2

...

...

...

- the risk of injury, in connection with their physical features, including the volume/pressure ratio, dimensional, and where appropriate the ergonomic features;

- risks connected with reasonably foreseeable environmental conditions, such as magnetic fields, external electrical influences, electrostatic discharge, pressure, temperature or variations in pressure and acceleration;

- risks of reciprocal interference with other devices normally used in the investigations or for the treatment given;

- risks arising where maintenance or calibration is not possible (as with implants) from aging of the materials used or loss of accuracy of any measuring or control mechanism.

TCVN 8023 (ISO 14971)

ISO 60601 (all parts)

ISO/IEEE 11073 (all parts)

A.9.3

...

...

...

TCVN 8023 (ISO 14971)

TCVN 7303 (ISO 60601) (all parts)

A.10

Devices with a measuring function

TCVN 8023 (ISO 14971)

TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485)

ISO/TR 14969

ISO 60601 (all parts)

...

...

...

A.10.1

Devices with a measuring function should be designed and manufactured in such a way as to provide sufficient accuracy, precision, and stability within appropriate limits of accuracy and taking into account the intended purpose of the device. The limits of accuracy should be indicated by the manufacturer.

TCVN 8023 (ISO 14971)

TCVN 7303 (ISO 60601) (all parts)

A.10.2

The measurement, monitoring, and display scale should be designed in line with ergonomic principles, taking into account the intended purpose of the device.

TCVN 8023 (ISO 14971)

...

...

...

The measurements made by devices with a measuring function should be expressed in legal units as required by the legislation.

See also note in Clause A.13.1

A.11

Protection against radiation

TCVN 8023 (ISO 14971)

TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485)

ISO/TR 14969

TCVN 7303 (ISO 60601) (all parts)

...

...

...

A.11.1

General

Devices should be designed and manufactured in such a way that exposure of patients, users and other persons to radiation should be reduced as far as possible, compatible with the intended purpose, while not restricting the application of appropriate specified levels for therapeutic and diagnostic purposes.

See A.11

A.11.2

Intended radiation

See A.11

...

...

...

Where devices are designed to emit hazardous levels of radiation necessary for a specific medical purpose, the benefit of which is considered to outweigh the risks inherent in the emission, it should be possible for the user to control the emissions. Such devices should be designed and manufactured to ensure reproducibility and tolerance of relevant variable parameters.

See A.11

A.11.2.2

Where devices are intended to emit potentially hazardous, visible and/or invisible radiation, they should be fitted, where practicable, with visual displays and/or audible warnings of such emissions.

See A.11

A.11.3

Unintended radiation

...

...

...

See A.11

A.11.4

Instructions for use

The operating instructions for devices emitting radiation should give detailed information as to the nature of the emitted radiation, means of protecting the patient and the user, and on ways of avoiding misuse and of eliminating the risks inherent in installation.

See A.11

A.11.5

Ionizing radiation

...

...

...

A.11.5.1

Devices intended to emit ionizing radiation should be designed and manufactured in such a way as to ensure that, where practicable, the quantity, geometry and energy distribution (or quality) of radiation emitted can be varied and controlled taking into account the intended use.

See A.11

A.11.5.2

Devices emitting ionizing radiation intended for diagnostic radiology should be designed and manufactured in such a way as to achieve appropriate image and/or output quality for the intended medical purpose while minimizing radiation exposure of the patient and user.

See A.11

...

...

...

Devices emitting ionizing radiation, intended for therapeutic radiology, should be designed and manufactured in such a way as to enable reliable monitoring and control of the delivered dose, the beam type and energy and, where appropriate, the energy distribution of the radiation beam.

See A.11

A.12

Requirements for medical devices connected to or equipped with an energy source.

TCVN 8023 (ISO 14971)

TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485)

ISO/TR 14969

TCVN 7740 (ISO 14155) (all parts)

...

...

...

ISO 61010 (all parts)

A.12.1

Devices incorporating electronic programmable systems should be designed to ensure the repeatability, reliability and performance of these systems according to the intended use. In the event of a single fault condition in the system, appropriate means should be adopted to eliminate or reduce as far as possible consequent risks.

IEC 60601-1-4

See A.12

A.12.2

Devices where the safety of the patients depends on an internal power supply should be equipped with a means of determining the state of the power supply.

...

...

...

A.12.3

Devices where the safety of the patient depends on an external power supply should include an alarm system to signal any power failure.

See A.12

A.12.4

Devices intended to monitor one or more clinical parameters of a patient should be equipped with appropriate alarm systems to alert the user of situations which could lead to death or severe deterioration of the patient's state of health.

See A.12

...

...

...

Devices should be designed and manufactured in such a way as to minimize the risks of creating electromagnetic fields which could impair the operation of other devices or equipment in the usual environment.

See A.12

A.12.6

Protection against electrical risks

Devices should be designed and manufactured in such a way as to avoid, as far as possible, the risk of accidental electric shocks during normal use and in single fault condition, provided that the devices are installed correctly.

See A.12

A.12.7

...

...

...

See A.12

A.12.7.1

The devices should be designed and manufactured in such a way as to protect the patient and user against mechanical risks connected with, for example, resistance to movement, instability, and moving parts.

See A.12

A.12.7.2

The devices should be designed and manufactured in such a way as to reduce to the lowest practicable level the risks arising from vibration generation by the devices, taking into account technical progress and the means available for limiting vibrations, particularly at source, unless the vibrations are part of the specified performance.

See A.12

...

...

...

A.12.7.3

The devices should be designed and manufactured in such a way as to reduce to the lowest practicable level the risks arising from the noise emitted, taking into account technical progress and the means available to reduce noise, particularly at source, unless the noise emitted is part of the specified performance.

See A.12

A.12.7.4

Terminals and connectors to the electricity, gas, or hydraulic and pneumatic energy supplies which the user has to handle should be designed and constructed in such a way as to minimize all possible risks.

See A.12

A.12.7.5

...

...

...

See A.12

A.12.8

Protection against the risks posed to the patient by energy supplies or substances

See A.12

A.12.8.1

Devices for supplying the patient with energy or substances should be designed and constructed in such a way that the amount can be set and maintained accurately enough to guarantee the safety of the patient and the user.

See A.12

...

...

...

A.12.8.2

Devices should be fitted with the means of preventing and/or indicating any inadequacies in the delivered amount which could pose a danger. Devices should incorporate suitable means to prevent, as far as possible, the accidental release of dangerous levels of energy from an energy and/or substance source.

See A.12

A.12.8.3

The function of the controls and indicators should be clearly specified on the devices. Where a device bears instructions required for its operation or indicates operating or adjustment parameters by means of a visual system, such information should be understandable to the user and, as appropriate, the patient.

See A.12

A.13

...

...

...

TCVN 8023 (ISO 14971)

TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485)

ISO/TR 14969

A.13.1

Each device should be accompanied by the information needed to identify the manufacturer, to use it safely and to ensure the intended performance, taking into account the training and knowledge of the potential users. This information comprises the details on the label and the data in the instructions for use, and should be easily understandable.

NOTE Detailed information on labelling requirements is the subject of a separate document.

ISO 70000

IEC 60417

...

...

...

ISO 15223

A.14

Clinical evaluation

TCVN 8023 (ISO 14971)

TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485)

IEC/TR 14969

TCVN 7740 (ISO 14155) (all parts)

...

...

...

Where conformity with these essential principles should be based on clinical evaluation data, such data should be established in accordance with the relevant requirements applicable in each jurisdiction.

Clinical investigations on human subjects should be carried out in accordance with the Helsinki Declaration adopted by the 18th World Medical Assembly in Helsinki, Finland, in 1964, as last amended by the 41st World Medical Assembly in Hong Kong, in 1989. It is mandatory that all measures relating to the protection of human subjects are carried out in the spirit of the Helsinki Declaration. This includes all steps in the clinical investigation from first consideration of the need and justification of the study to publication of the results. In addition, some countries may have specific regulatory requirements for pre-study protocol review or informed consent.

NOTE Specific guidance on clinical evaluation may be developed in the future.

TCVN 7740 (ISO 14155) (all parts)

^aSee also specific product standards.

Annex B

(informative)

Examples of reference to basic standards

...

...

...

EXAMPLE A system shall be specified and implemented to ensure that the condition of product presented for sterilization, including its bioburden, is controlled so that the effectiveness of the sterilization process is not compromised. The effectiveness of the system shall be demonstrated and shall include determination of bioburden in accordance with TCVN 7393 (ISO 11137-1).

NOTE This example is taken from TCVN 7393 (ISO 11137-1).

B.2. Example of normative reference to identified requirements, clauses or subclauses

EXAMPLE A risk analysis or part of a risk analysis that focuses on usability shall be performed in accordance with TCVN 8023 (ISO 14971:2000), Clause 4.

NOTE This example is adapted from IEC 60601-1-6.

B.3 Example of specifying requirement(s) supported by informative reference to basic standards

EXAMPLE The organization shall establish documented requirements for risk management throughout product realization. Records arising from risk management shall be maintained (see 4.2.4 and Note 3).

NOTE 1 See TCVN 7023 (ISO 14971) for guidance related to risk management.

NOTE 2 The example shown above, including NOTE 1, is taken from TCVN ISO 13485 (ISO 13485:2003).

...

...

...

Annex C

(informative)

Website listings of other standards suitable for the medical device sector and for assessment purposes

The following website addresses list other standards suitable for the medical device sector and for assessment purposes:

- http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/reflist/meddevic.html

- http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm

- http://www.tga.gov.au/docs/html/devstdord.htm

- http://www.hc-sc.gc.ca

- http://www.jisc.go.jp/index.html or http://www.jsa.or.jp/default_english.asp

...

...

...

Annex D

(informative)

Information on the Global Harmonization Task Force

The objective of the GHTF^[29] is to encourage convergence at the global level in the evolution of regulatory systems for medical devices in order to facilitate trade, while preserving the right of participating members to address the protection of public health by the regulatory means considered to be the most suitable.

Participation in GHTF is from regulators and industry representatives from countries and regions having experience with medical device regulations.

The GHTF objective is achieved by identifying and developing areas of international cooperation in order to facilitate progressive reduction of technical and regulatory differences in systems established to regulate medical devices. There is a Memorandum of Understanding between the GHTF and ISO/TC 210 recognizing that the development of international standards supports the harmonization of global regulations.

The results are also available to inform interested countries that may be engaged in the development of such regulations.

The GHTF accomplishes its objective by:

- examining medical devices regulatory systems in use in major trading countries and regions;

...

...

...

- identifying features of those systems which have a common basis but differences in application;

- creating proposals for the technical and regulatory harmonization which would approach or achieve the above objectives;

- communicating output from the above procedures to all concerned.

In drafting the essential principles, many common features have been identified within existing and draft regulations of GHTF members. Some of these features are presented in different ways in various regulations.

The development of these essential principles has been identified as providing a major contribution towards convergence in the evolution of regulatory systems for medical devices.

Further information about GHTF and access to its latest documents are available through http://www.ghtf.org.

Bibliography

[1] ISO 594 (all parts), Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment

...

...

...

[3] TCVN 7931 (ISO 10993) (all parts), Biological evaluation of medical devices

[4] TCVN 7392 (ISO 11135), Sterilization of health care products - Ethylene oxide

[5] TCVN 7393 (ISO 111137), Sterilization of health care products - Radiation

[6] TCVN 7394 (ISO 11607), Packaging for terminally sterilized medical devices

[7] ISO 11737 (all parts) Sterilization of medical devices - Microbiological methods

[8] ISO 13408 (all parts), Aseptic processing of health care products

[9] TCVN/ISO 13485:2005 (ISO 13485:2003), Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes

[10] ISO 14155 (all parts), Clinical investigation of medical devices for human subjects

[11] ISO 14160, Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin - Validation and routine control of sterilization by liquid chemical sterilants

...

...

...

[13] ISO 14937, Sterilization of health care products - General requirement for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

[14] ISO/TR 14969, Medical devices - Application of risk management to medical devices

[15] TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2000), Medical devices - Application of risk management to medical devices

[16] TCVN 6916 (ISO 15223), Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied

[17] ISO 17665 (all parts), Sterilization of health care products - Moist heat

[18] ISO 22442 (all parts), Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives

[19] TCVN 6844 (ISO Guide 51), Safety aspects - Guidelines for their inclusion in standards

[20] ISO Guide 63, Guide to the development and inclusion of safety aspects in International Standards for medical devices

[21] ISO/IEEE 11073 (all parts), Health informatics - Point-of-care device communication

...

...

...

[23] IEC 60513, Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment

[24] TCVN 7303 IEC 60601 (all parts), Medical electrical equipment

[25] IEC 60601-1-4, Medical electric equipment - Part 1-4: general requirements for safety - Collateral Standard: Programmable electrical medical systems

[26] IEC 60601-1-6, Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for safety - Collateral Standard: Usability

[27] IEC/TR 60878, Graphical symbols for electrical equipment in medical practice

[28] IEC 61010 (all parts), Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use

[29] Global Harmonization Task Force - Study Group 1 - Essential principles of safety and performance of medical devices

TABLE OF CONTENTS

...

...

...

Introduction

1. Scope

2. Terms and definitions

3. Essential principles of safety and performance of medical devices

4. Use of standards and guides in support of regulatory requirements

5. Essential principles and references to relevant standards or guides

6. How to find relevant standards

Annex A (informative) - Table relating essential principles to standards

Annex B (informative) - Examples of reference to basic standards

...

...

...

Annex D (informative) - Information on the Global Harmonization Task Force

Bibliography