TIÊU CHUẨN QUỐC
GIA
TCVN
13389:2021
ISO
15675:2016 WITH AMD 1:2020
VẬT CẤY GHÉP TIM MẠCH VÀ CÁC CƠ QUAN NHÂN TẠO - HỆ THỐNG
TUẦN HOÀN NGOÀI CƠ THỂ - BỘ LỌC MÁU ĐƯỜNG ĐỘNG MẠCH
Cardiovascular
implants and artificial organs - Cardiopulmonary bypass systems - Arterial
blood line filters
Lời nói đầu
TCVN 13389:2021 hoàn toàn
tương đương với ISO 15675:2016 và sửa đổi 1:2020;
TCVN 13389:2021 do Viện
Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn
Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Cardiovascular
implants and artificial organs - Cardiopulmonary bypass systems - Arterial
blood line filters
1 Phạm vi áp dụng
Tiêu chuẩn này quy định những yêu cầu
đối với các bộ lọc máu đường động mạch vô khuẩn, sử dụng một lần dùng để lọc và
loại khỏi máu người các cục nghẽn, mảnh vụn, cục máu đống và các chất rắn và
khí khác có khả năng gây hại trong quá trình phẫu thuật sử dụng hệ thống tuần
hoàn ngoài cơ thể.
2 Tài liệu viện dẫn
Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần
thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố
thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố
thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).
TCVN 7391-1 (ISO 10993-1), Đánh giá
sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm.
TCVN 7391-4 (ISO 10993-4), Đánh giá
sinh học trang thiết bị y tế- Phần 4 Chọn phép
thử tương tác với máu.
TCVN 7391-7 (ISO 10993-7), Đánh giá
sinh học trang thiết bị y tế - Phần 7: Các chất tồn dư tiệt khuẩn ethylen oxit.
TCVN 7391-11 (ISO 10993-11), Đánh giá sinh học các
thiết bị y tế - Phần 11: Các thử nghiệm độc tính hệ thống.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
TCVN 7393-1 (ISO 11137-1), Tiệt khuẩn
các sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Phần 1: Yêu cầu triển
khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá
trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế.
TCVN 8582 (ISO 14937), Tiệt khuẩn sản
phẩm chăm sóc sức khỏe - Yêu cầu chung về đặc tính của tác nhân tiệt khuẩn, triển
khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn thiết bị y
tế.
TCVN 7394-1 (ISO 11607-1), Bao gói
trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 1: Yêu cầu đối với vật liệu, hệ thống
bảo vệ vô khuẩn và hệ thống bao gói.
TCVN 7394-2 (ISO 11607-2) Bao gói
trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 2: Yêu cầu đánh giá xác nhận đối với
quá trình tạo hình, niêm kín và lắp ráp.
ISO 594-2, Conical fittings with 6
% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part
2: Lock fittings (Các đầu nối côn với độ côn 6 % (Luer)
dùng cho bơm tiêm, kim và một số thiết bị y tế khác - Phần 2: Các đầu nối
khóa).
ISO 17665-1, Sterilizaton of health
care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
(Tiệt khuẩn các sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Nhiệt ẩm - Phần 1: Những
yêu cầu về phát triển, xác thực và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn
thiết bị y tế).
ISO 80369-7, Small-bore connectors
for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors
for intravascular or hypodermic applications (Đầu nối nòng nhỏ cho
chất lỏng và khí trong
các ứng dụng chăm sóc sức khỏe - Phần 7: Đầu nối cho các ứng dụng nội mạch hoặc
dưới da)
3 Thuật ngữ và định
nghĩa
Trong tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật
ngữ và định nghĩa sau:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Bộ lọc máu đường động mạch (arterial
blood line filter)
Thiết bị phụ trợ sử dụng như một phần
của hệ thống tuần hoàn ngoài cơ thể ở đường trở về của máu động mạch để lọc khỏi máu
các thể hạt như cục máu đông, các mảnh vụn và cục nghẽn khí.
3.2
Đường dẫn máu (blood pathway)
Các đường dẫn chứa máu của bộ lọc máu
động mạch (3.1) khi sử dụng trong lâm sàng
3.3
Tổn hại tế bào máu (blood cell
damage)
Mất hay phá hủy các thành phần tế bào
máu
3.4
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Giảm phần trăm lượng tiểu cầu chứa
trong một mạch dẫn, phụ thuộc vào thời gian
3.5
Mức haemoglobin tự do trong huyết
tương
(plasma-free haematoglobin level)
Hiệu giữa nồng độ haemaglobin tự do
trong huyết tương ở một hệ tuần
hoàn, phụ thuộc vào thời gian
3.5.1
Chỉ số bình thường hóa của tán huyết (normalized
index of hemolysis)
NIH
Haematoglobin tự do trong huyết tương
được giải phóng sau khi bơm 100 L máu

...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
∆fHb tăng nồng độ
hemoglobin tự do trong huyết tương (g/L) trong khoảng thời gian lấy mẫu;
V thể tích mạch
dẫn (L);
Q lưu lượng
dòng chảy (L/min);
Hct hemactocrit
(%);
T khoảng thời
gian lấy mẫu (min)
3.6
Giảm bạch cầu (white blood cell
reduction)
Giảm phần trăm tế bào bạch cầu chứa
trong một mạch dẫn, phụ thuộc vào thời gian
3.7
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Khả năng của bộ lọc loại bỏ các thể hạt
từ dịch thử nghiệm mô phỏng dịch máu, thể hiện theo tỷ lệ phần trăm
3.8
Dịch tương tự máu (blood
analogue)
Dịch thử nghiệm mô phỏng độ nhớt của
máu giữa 2,0 x 10-3 Pa.s (2,0
cP) đến 3,5 x 10-3 Pa.s (3,5
cP)
3.9
Thiết bị khử bọt khí (bubble
eliminator)
Thiết bị có thể khử bọt khí
3.10
Bộ lọc động mạch tương đương (predicate
arterial filter)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4 Các yêu cầu
4.1 Đặc tính
sinh học
4.1.1 Tính vô khuẩn
và không gây sốt
Đường dẫn máu phải vô khuẩn và không
chứa chất gây sốt.
Kiểm tra sự phù hợp theo Điều 5.2.1.
4.1.2 Tính tương
thích sinh học
Tất cả các phần của đường dẫn máu phải
tương thích sinh học với sử dụng dự định của chúng.
Kiểm tra sự phù hợp theo Điều 5.2.2.
4.2 Đặc tính vật
lý
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Khi thử nghiệm theo 5.3.1, đường dẫn
máu phải không bị rò rỉ.
4.2.2 Thể tích máu
Thể tích của đường dẫn máu phải nằm
bên trong độ dung sai quy định bởi nhà sản xuất (xem 6.3).
4.2.3 Đầu nối
Đầu nối để kết nối vào đường dẫn máu
phải đảm bảo sự kết nối chắc chắn khi thử nghiệm theo 5.3.3, cho phép kết nối
an toàn (xem Hình A.1 đến A.11 để biết ví dụ về đầu nối).
CHÚ THÍCH 1: Các đầu nối loại cho phép kết
nối với các ống có đường kính trong 4,8 mm, 6,3 mm, 9,5 mm hay 12,7 mm hoặc của
loại phù hợp với ISO 8637-1: 2017, Hình 1, hay của loại phù hợp với ISO 80369-7
được cho là đạt yêu cầu.
CHÚ THÍCH 2: Các đầu nối có kích thước
như cho trong Phụ lục A và phù hợp với máy đo chức năng và đầu nối thép chuẩn
là một cách để tuân thủ yêu cầu này.
Thử nghiệm tính năng của các đầu nối phải
được thực hiện theo Điều 6 của ISO 80369-7:2016, sử dụng các đầu nối chuẩn được
nêu trong Phụ lục A.
4.3 Đặc tính tính
năng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Khi xác định theo 5.4.1, sự thay đổi
phần trăm (dương hay âm) haematoglobin tự do trong huyết tương, tiểu cầu, và tế
bào bạch cầu, cần
nằm trong phạm vi các giá trị quy định bởi nhà sản xuất.
Kết quả tán huyết phải được báo cáo
theo mg/dL và NIH.
4.3.2 Hiệu suất lọc
Khi thử nghiệm theo 5.4.2, hiệu suất lọc
của bất kỳ bộ lọc cần phải đạt ít nhất 80 % khi thử nghiệm với các thể hạt lớn
hơn 20 % kích cỡ lỗ danh nghĩa của bộ lọc.
4.3.3 Lưu lượng
Khi thử nghiệm theo 5.4.3, kết quả thử
nghiệm sẽ chứng tỏ lưu lượng và (các) hạn chế áp suất để đảm bảo hiệu năng an
toàn và hiệu quả, giống như quy định bởi nhà sản xuất.
4.3.4 Thời hạn sử dụng
Khi thử nghiệm theo 5.4.4, kết quả thử
nghiệm cần chứng tỏ thời hạn sử dụng định mức như quy định bởi nhà sản xuất.
4.3.5 Khả năng xử
lý khí
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5 Các thử nghiệm và
phép đo để xác định sự phù hợp tiêu chuẩn này
5.1 Yêu cầu
chung
5.1.1 Cần thực hiện
các thử nghiệm và
phép đo với thiết bị cần thử nghiệm ở dạng đã tiệt khuẩn lần cuối và đã được chuẩn bị theo
hướng dẫn của nhà sản xuất cho sử dụng lâm sàng dự định.
5.1.2 Các biến số vận
hành phải là những biến số quy định bởi nhà sản xuất cho sử dụng lâm sàng dự định,
trừ khi có quy định khác.
5.1.3 Trừ khi có
công bố khác, nhiệt độ của các dịch thử nghiệm cần là (37 ± 1) °C.
5.1.4 Nếu sự quan hệ
giữa các biến số không phải tuyến tính, cần thực hiện đủ các phép đo
để cho phép nội suy hợp lệ giữa các điểm dữ liệu.
5.1.5 Những quy trình thử
nghiệm và đo này được coi là quy trình tham khảo. Có thể chấp nhận các quy
trình khác miễn là các quy trình thay thế này đã được chứng tỏ có độ chuẩn
xác tương đương.
5.2 Đặc tính
sinh học
5.2.1 Tính vô khuẩn
và không gây sốt
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.2.2 Tính tương
thích sinh học
Kiểm tra sự phù hợp bằng xác nhận tài
liệu của nhà sản xuất về tính tương thích sinh học đối với thiết bị hoàn thiện
theo các TCVN 7391-1 (ISO 10993-1) và TCVN 7391-7-(ISO 10993-7).
5.3 Đặc tính
vật lý
5.3.1 Xác định sự
toàn vẹn đường dẫn máu (thành phẩm lắp ráp vô khuẩn)
Cho đường dẫn máu của thiết bị chứa đầy
nước chịu tác động bởi áp suất
dương lớn gấp 1,5 lần áp suất định mức của nhà sản xuất, hoặc nếu không cung cấp
áp suất định mức, cho tác động bởi áp suất 152 kPa (22 psi) và duy trì áp suất
này trong vòng 6 h hoặc trong khoảng thời gian sử dụng dự định theo quy định
của nhà sản xuất. Kiểm tra thiết bị bằng mắt để tìm bằng chứng rò rỉ nước.
5.3.2 Thể tích máu
Dịch thử nghiệm phải là máu kháng đông
bằng heparin hoặc nước.
Thể tích của đường dẫn máu cần được
xác định theo quy định của nhà sản xuất.
5.3.3 Các đầu nối
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Kết nối cần chịu được lực kéo 15 N
trong vòng 15 s mà không bị tách rời.
5.4 Đặc tính
tính năng
5.4.1 Tổn hại tế
bào máu
5.4.1.1 Môi trường thử
nghiệm
Dịch thử nghiệm cho đường dẫn máu là
máu kháng đông heparin.
5.4.1.2 Quy trình
Cần lắp ráp hai bộ linh kiện mạch giống
hệt nhau, bao gồm máy bơm, ống nối, bình chứa (theo quy định của nhà sản xuất
và có kích thước phù hợp với thiết bị được thử) và bộ trao đổi nhiệt. Thiết
bị được thử phải được đặt trong một trong các mạch. Một thiết bị thêm phải được
đặt trong mạch thử nghiệm thứ hai. Việc mồi và gỡ rối các mạch bằng cách tuần
hoàn với một dung dịch thích hợp được khuyến nghị trước khi thêm máu. Các thể
tích chất lỏng xét nghiệm con đường máu, khi bắt đầu xét nghiệm phải trong phạm
vi 1 % của nhau. Thực hiện thử nghiệm in vitro bằng các điều kiện được đưa ra
trong Bảng 1. Cần thực hiện đủ số lượng thử nghiệm ghép nối để hỗ trợ phân
tích thống kê. Bình chứa thêm nên được kiểm tra trong cùng điều kiện. Sự phù hợp
cần được xác minh bằng thử nghiệm
hoặc kiểm tra tài liệu của nhà sản xuất về tổn thương tế bào máu đối với thiết
bị đã hoàn thành, theo TCVN 7391-4 (ISO 10993-4), nếu có.
Bảng 1 - Các
điều kiện thử nghiệm in vitro sự tổn hại tế bào máu
Chi tiết
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Biến thiên
tối đa
Lưu lượng
máu
Tối đa quy
định bởi nhà sản xuất cho sử dụng
dự định (xem 6.3)
±5%
Glucose máu
10 mmol/dl
± 5 mmol/l
Haemoglobin
12 g/dl
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Lịch trình lấy mẫu cần phù hợp với Bảng
2. Thời gian lấy mẫu thường xuyên hơn là tùy chọn.
Bảng 2 - Lịch
trình lấy mẫu
Thông số
Trước khi
thử nghiệm
Thời gian sau khi bắt
đầu thử nghiệm
(min)
30
180
360
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
x
x
x
x
Bạch cầu
x
x
x
x
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
x
x
x
x
Haemoglobin
x
x
x
x
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
x
Thời gian đông máu hoạt hóa
x
x
x
x
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
x
x
x
x
Lưu lượng
x
x
x
x
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.4.2.1 Dịch thử
nghiệm
Dịch thử nghiệm là dung dịch
glycerin hoặc nước. Dịch thử nghiệm phải chứa 350 đến 5000 thể hạt trong một
mililít với kích thước lớn hơn 15 % đến 25 % so với kích cỡ lỗ danh nghĩa của bộ
lọc.
5.4.2.2 Quy trình
Cho 500 ml dịch thử nghiệm ở nhiệt độ
trong phòng (20 đến 22) °C đi qua bộ lọc máu đường động mạch với lưu lượng
không ít hơn 100 ml/min và ở áp suất không quá 152 kPa (22 psi). Xác định số lượng
hạt trung bình trước và sau khi lọc. Thử nghiệm cần được thực hiện ở các lưu lượng
khuyến nghị bởi nhà sản xuất. Tính toán hiệu suất lọc, sử dụng kết quả thu được
từ phạm vi kích cỡ của hạt thử nghiệm sử dụng cho mỗi mẫu, bằng cách lấy số lượng
hạt trung bình trước khi lọc trừ đi số lượng hạt trung bình sau khi lọc, chia
cho tổng số hạt trước lọc và nhân với 100 để thu được phần trăm.
5.4.3 Lưu lượng
máu qua bộ lọc
5.4.3.1 Dịch thử
nghiệm
Dịch thử nghiệm phải là dịch mô phỏng máu.
5.4.3.2 Quy trình
Đặt thiết bị cần thử nghiệm vào một hệ
tuần hoàn thử nghiệm thích hợp. Đặt lưu lượng ở định mức tối đa và
theo dõi áp suất đầu vào và đầu ra qua bộ lọc trong vòng 6 h. Đo lưu lượng bằng
lưu lượng kế đã hiệu chuẩn. Ghi chú mọi thay đổi áp suất trong khi thử nghiệm.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.4.4 Thời hạn sử
dụng
Bằng cách sử dụng phương pháp dẫn chứng
trong tài liệu, làm lão hóa nhân tạo các thiết bị hoàn thiện đã đóng gói để xác
định thời hạn sử dụng danh nghĩa.
5.4.5 Khả năng xử
lý khí
5.4.5.1 Dịch thử
nghiệm
Dịch thử nghiệm phải là máu kháng đông
heparin với lượng protein là (12 ± 1) g/dl.
5.4.5.2 Quy trình
Sử dụng ống thông khí của bộ lọc theo
quy định tại IFU. Chiều dài và đường kính trong của ống thông khí phải được quy
định. Áp suất hút ở lưu lượng thử
nghiệm tối đa phải là 26,6 kPa (3,9 psi) ± 5 %. Sử dụng
thiết bị khử bọt khí để đo mọi dòng khí đi xuống từ bộ lọc đã tích tụ trong khoảng
thời
gian
5 min kể từ khi bơm khí.
Ở các lưu lượng bằng 33 %, 67 % và 100
% lưu lượng tối đa quy định của nhà sản xuất, cần tiêm 30 ml (đối với bộ lọc động
mạch cho trẻ em hoặc trẻ sơ sinh có tốc độ dòng chảy tối đa dưới 500ml/min,
bolus phải là 2,5 ml và đối với tốc độ dòng chảy tối đa cao hơn 500ml/min,
bolus phải được tăng thêm 2,5 ml cho mỗi 500ml/min tốc độ dòng chảy tối đa,
bolus tối đa phải là 10 ml) phải được tiêm dưới dạng một bolus duy nhất, cần cung cấp
chỉ dẫn về điểm
tiêm bolus trong mạch thử nghiệm, tốc độ tiêm và loại bơm sử dụng để lưu thông
chất lỏng thử trong quy trình thử nghiệm.
5.4.5.3 Kết quả thử
nghiệm
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
6 Thông tin cung cấp
bởi nhà sản xuất
6.1 Thông
tin cung cấp trên bộ lọc máu đường động mạch
Thông tin sau đây cần được cung cấp
trên bộ lọc máu đường động mạch:
a) nhận dạng nhà sản xuất;
b) ký hiệu mẫu mã;
c) hướng dòng máu.
6.2 Thông
tin cung cấp trên bao bì
6.2.1 Thông tin
cung cấp trên bao bì đơn vị
Thông tin sau đây cần được cung cấp
trên hộp chứa đơn vị:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
b) mô tả các nội dung (đơn vị) bên trong;
c) ký hiệu mẫu mã;
d) công bố về tính vô khuẩn và tính
không gây sốt;
e) hạn sử dụng;
f) ký hiệu số sêri hoặc số lô/mẻ;
g) một công bố “Đọc các hướng dẫn trước
khi sử dụng” hoặc ký hiệu tương đương;
h) các điều kiện vận chuyển và bảo quản
đặc biệt;
i) công bố sử dụng một lần.
6.2.2 Thông tin cần
cung cấp trên hộp vận chuyển
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) tên và địa chỉ của nhà sản xuất;
b) mô tả các nội dung bên trong, kể cả
số lượng đơn vị;
c) ký hiệu mẫu mã;
d) hạn sử dụng;
e) các điều kiện vận chuyển và bảo quản đặc biệt hoặc
các hướng dẫn mở bao bì.
6.3 Thông
tin cần cung cấp trong các tài liệu kèm theo
Mỗi hộp vận chuyển cần chứa một tờ
“các hướng dẫn sử dụng” với thông tin sau:
a) địa chỉ và số điện thoại, số fax của
nhà sản xuất;
b) ký hiệu mẫu mã;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
d) các hướng dẫn về những quy trình cần
thiết, đặc biệt hay đặc trưng riêng có thể áp dụng;
e) hướng đặt bộ lọc trong thiết bị hỗ
trợ hoặc vận hành;
f) sự xếp đặt, loại và sự mức độ đảm bảo
của các kết nối ống;
g) vị trí và mục đích của các cửa ra,
vào bổ sung;
h) quy trình mồi;
i) hướng của dòng máu;
j) các quy trình vận hành chung cho sử
dụng bình thường;
k) khả năng xử lý khí;
l) lưu lượng máu tối thiểu và tối
đa khuyến nghị;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
n) một công bố thông tin sau đây có sẵn
nếu yêu cầu:
1) danh sách các vật liệu tạo thành đường dẫn
máu;
2) áp lực đường máu giảm trên phạm vi
lưu lượng máu theo quy định của nhà sản xuất;
3) dữ liệu liên quan đến tổn thương tế
bào máu;
4) các độ dung sai liên
quan với dữ liệu trình bày;
o) một công bố về tính tiệt khuẩn,
phương pháp tiệt khuẩn và tính không gây sốt.
6.4 Thông
tin cung cấp trong các tài liệu kèm theo ở dạng nổi bật
Thông tin sau đây cần được cung cấp ở dạng nổi bật
trong các tài liệu kèm theo:
a) các hạn chế lưu lượng;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7 Bao gói
Đóng bao bì cần phù hợp với các yêu cầu
thích hợp của TCVN 7394-1 (ISO 11607-1) và TCVN 7394-2 (ISO 11607-2).
Phụ
lục A
(tham
khảo)
Ví dụ về các đầu nối và khớp nối tham chiếu
A.1 Đầu nối trượt
tham chiếu
A.1.1 Hình A.1 và
A.2 mô tả các đầu nối trượt Luer. Đối với các kích thước tương ứng, xem Bảng
A.1.

...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) Đầu nối
hình nón cái 6% (Luer) ( "đầu nối cái")
CHÚ THÍCH: Xem chú dẫn và kích
cỡ trong-Bảng B.1
Hình B.1 - Đầu
nối hình nón điển
hình 6% (Luer)

CHÚ THÍCH: Xem chú dẫn và kích cỡ
trong Bảng A.1
Hình A.2 - Cụm
đầu nối hình nón điển hình 6% (Luer)
Bảng A.1 - Kích
thước của đầu nối hình nón
6% (Luer)
Tham chiếu
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Kích thước
(độ
dài tính bằng mm)
Vật liệu cứng
Vật liệu
bán cứng
A
Đầu nối đực
N/A
N/A
B
Đầu nối cái
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
N/A
Kích thước cơ bản
d
min.
Đường kính tối thiểu của phần cuối của
đầu nối hình nón đực (đường kính chuẩn)
3,925
3,925
max.
Đường kính tối đa của phần cuối của đầu
nối hình nón đực
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4,027
D
min.
Đường kính tối thiểu ở phần mở đầu nối
hình nón cái
4,270
4,270
max.
Đường kính tối đa ở phần mở đầu nối hình
nón cái
4,315
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
E
Độ dài tối thiểu của đầu nối hình
nón đực
7,500
7,500
F
Độ sâu tối thiểu của đầu nối hình
nón cái
7,500
7,500
G
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
6,730
6,730
Các kích thước
khác
La
Độ dài khớp nối tối thiểu
4,665
4,050
Ma
Dung sai đối với độ dài khớp nối của
đầu nối hình nón cái
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
0,750
Na
Dung sai đối với độ dài khớp nối của
đầu nối hình nón đực
1,083
1,700
Rb
Bán kính cong (tối đa)
0,5
0,5
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
b Hoặc vát cạnh
tương đương mà không có bất kỳ góc sắc nhọn nào.
A.1.2 Thử nghiệm đo
A.1.2.1 Khi được thử
theo A. 1.2.4, đầu nối hình nón phải thỏa mãn các yêu cầu quy định trong A.
1.2.2 và A.1.2.3.
A.1.2.2 Đầu nhỏ của đầu
nối hình nón đực phải nằm giữa hai mặt phẳng giới hạn của máy đo và đầu lớn hơn
của phần hình côn phải kéo dài ra ngoài mặt phẳng mốc của máy đo. Không được thấy
hiện tượng rung lắc giữa máy đo và đầu nối làm bằng vật liệu cứng đang được thử
nghiệm.
A.1.2.3 Mặt phẳng có
đường kính lớn nhất tại lỗ mở của đầu nối hình côn cái phải nằm giữa hai mặt phẳng
giới hạn của máy đo. Không được thấy hiện tượng rung lắc giữa máy đo và đầu nối làm bằng vật liệu
cứng đang được thử nghiệm.
A.1.2.4 Quy trình phải
được thực hiện như quy định trong A.1.2.4.1 đến A.1.2.4.4.
A.1.2.4.1 Tiến hành thử
nghiệm bằng máy đo bằng thép như minh họa trong Hình A.3.
A.1.2.4.2 Tiến hành thử
nghiệm ở nhiệt độ (20
± 5) °C.
A.1.2.4.3 Trước khi thử
nghiệm, điều kiện sản phẩm làm từ vật
liệu hút ẩm
ở
(20 ± 5) °C và (50 ± 10)% độ ẩm tương đối trong thời gian không ít hơn 24 h.
Không cần điều hòa đối với các sản phẩm làm từ vật liệu không hút ẩm.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66



a) Máy đo
thử nghiệm đầu nối hình nón đực cứng
b) Máy đo thử nghiệm các đầu nối hình nón
bán cứng
c) Máy đo
thử nghiệm các đầu nối hình nón cái của tất cả các vật liệu
CHÚ THÍCH: Độ côn hình nón (0,06: 1)
Hình A.3 - Máy
đo thử nghiệm đầu nối hình nón
6% (Luer)
A.1.3 Đầu nối thép tham
chiếu
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

CHÚ THÍCH: Độ côn hình nón (0,06: 1)
Hình A.4 - Đầu
nối hình nón cái thép
tham chiếu

CHÚ THÍCH: Độ côn hình nón (0,06: 1)
Hình A.5 - Đầu
nối hình nón đực thép tham chiếu
A.2 Đầu nối khóa
Luer
A.2.1 Hình A.6 đến
A.9 mô tả đầu nối khóa Luer trong khi Hình A.10 và A.11 mô tả đầu nối thép tham
chiếu để thử nghiệm đầu nối khóa đực 6 % (Luer). Đối với các kích thước tương ứng,
xem Bảng A.2.
Nếu đầu nối khóa hình nón cái 6 %
(Luer) như trong Hình A.8 có các vấu nằm trên mặt phẳng nghiêng với trục của khớp
nối, các vấu phải tạo thành một phần của dạng ren như trong Hình A.9. Trong trường
hợp này, 'V' không áp dụng.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

CHÚ DẪN:
1 khởi động kép, ren bên phải có bước
sóng 2,5 mm
CHÚ THÍCH: Xem chú dẫn và các kích thước
trong Bảng A.2
Hình A.6 - Đầu
nối khóa hình nón đực 6% (Luer) với vòng ren bên trong được kết nối cố định

CHÚ THÍCH 1: Đối với các kích thước
khác, xem Hình A.6.
CHÚ THÍCH 2: Xem chú dẫn và các kích
thước trong Bảng A.2
Hình A.7 - Đầu
nối khóa hình nón đực 6% (Luer) với vòng ren trong có thể xoay được
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) Biến thể
A19

b) Biến thể B

c) Biến thể C
CHÚ THÍCH 1: Các biến thể B và C chỉ
được sử dụng để thiết kế các đầu nối cứng.
CHÚ THÍCH 2: Để đảm bảo tính tương
thích với các đầu nối cứng hiện có, ưu tiên K = 0,8 mm tối đa.
CHÚ THÍCH 3: Xem chú dẫn và kích thước
trong Bảng A.2.
Hình A.8 - Đầu
nối khóa hình nón cái 6 % (Luer) với các vấu trong mặt phẳng vuông góc với trục của khớp
nối
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ DẪN:
1 Bước răng
CHÚ THÍCH 1: Đối với các kích thước
khác, xem Hình A.8.
CHÚ THÍCH 2: Xem Chú dẫn và kích thước
cho trong Bảng A.2.
Hình A.9 - Đầu
nối hình nón khóa cái 6 % (Luer) với ren ngoài
Bảng A.2 -
Kích thước của đầu nối khóa hình nón cứng 6% (Luer)
Kích thước
tính bằng milimét
Ký hiệu
Quy định
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Hình A.6,
A.7, A.8 và A.9
Hình A.8 b)
và A.8 c)
α
Góc của ren hoặc bề mặt mang vấu chống
lại sự phân tách với mặt phẳng vuông góc với trục của đầu nối khoá


β
Góc nhỏ nhất của bề mặt
không chịu lực ren trong chống lại sự phân tách với mặt phẳng vuông góc với
trục của đầu nối khoá
25°
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
γ
Góc nhỏ nhất của ren ngoài
hoặc bề mặt không chịu lực vầu chống lại sự phân tách với mặt phẳng vuông góc
với trục của đầu nối khoá
0°
0°
E
Độ dài tối thiểu của đầu nối khoá đực
7,5
—
F
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
—
0,20
G
Đường kính ngoài tối đa của đầu nối
khoá cái lắp ở đế vấu hoặc đường kính trong tối đa của ren ngoài; Đường kính
này không được tăng lên trong khoảng cách từ mặt trục là 5,5 mm
6,73
5,7
H
Đường kính gốc của ren của đầu nối
khoá đực
8,0 ± 0,1
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
J
Đường kính đỉnh của ren của đầu nối
khoá đực
7,0 ± 0,2
—
K
Độ rộng ren tối đa của đầu nối khoá
đực ở gốc
1
—
P
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,1
—
Q
Độ rộng đỉnh ren tối thiểu của đầu nối
khoá đực
0,3
—
S
Độ rộng đỉnh vấu hoặc độ rộng
đỉnh ren của đầu nối khoá cái với vấu hoặc ren ngoài
tối thiểu
0,3
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
T
Khoảng cách tối đa từ đầu của đầu nối
khoá đực đến đáy của dạng ren hoàn chỉnh đầu tiên của ren trong
3,2
—
V
Độ dài dây tối đa tại đáy của vấu
trong mặt phẳng chỉ vuông góc với trục của đầu nối, được đo trên dây của một
đường tròn có đường kính tối thiểu là J . (7,0 mm)
3,5
5,0
W
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,71
—
X
Khoảng cách từ trục của đầu nối khóa
cái đến cực điểm của vấu
—
—
2X
Đường kính ngoài qua vấu hoặc ren
ngoài

...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Y
Độ rộng tối đa của đế vấu (trục) hoặc
ren ở đế, của đầu
nối khóa cái được đo tại điểm tương ứng với đường kính ngoài bằng G (tối đa
6,73)
1,2
1,30
Z
Chiều rộng trên các vấu ở ren ngoài
—

Bước răng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,5
—

CHÚ DẪN:
R1 Bán kính tối đa 0,5 mm
R2 Bán kính tối đa 0,2 mm
Hình A.10 - Đầu
nối hình nón cái tham chiếu để thử nghiệm các đầu nối khóa đực 6 % (Luer) về khả
năng rò rỉ, dễ lắp ráp, mô-men xoắn tháo xoắn và nứt ứng suất

CHÚ DẪN:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
R2 bán kính tối
đa 0,2 mm
Hình A.11 - Đầu
nối hình nón cái tham chiếu để thử nghiệm các đầu nối đực khóa 6 % (Luer) cho lực tách
và khả năng chống đè
Thư mục tài
liệu tham khảo
[1] ISO 7199, Cardiovascular
implants and artificial organs - Blood-gas exchangers (oxiganators). (Vật cấy
ghép tim mạch và các cơ quan nhân tạo - Thiết bị trao đổi khí-máu (thiết bị cấp
oxy máu).
[2] ISO 8637-1:2017, Extracorporeal
systems for blood purification - Part 1:
Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators (Hệ thống
ngoài cơ thể cho lọc máu - Phần 1: Thiết bị thẩm tách máu, thẩm lọc máu, lọc máu
và thiết bị cô máu)
[3] TCVN 7391-10 (ISO 10993-10) Đánh
giá sinh học đối với Trang thiết bị y tế - Phần 10: Phép thử kích thích và quá
mẫn muộn.
[4] TCVN ISO 13485, Trang thiết bị
y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với mục đích chế định.
[5] TCVN ISO 14971, Trang thiết bị
y tế - Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[7] TCVN 6916-2 (ISO 15223-2) Trang
thiết bị y tế - Ký hiệu sử dụng với nhãn trang thiết bị y tế, ghi nhãn và cung
cấp thông tin - Phần 2 - Phát triển, chọn lựa và đánh giá ký hiệu.
[8] ISO/TS 23810, Cardiovascular
implants and artificial organs - Checklist for preoperative extracorporeal
circulation equipment setup (Vật cấy ghép tim mạch và các cơ quan nhân tạo -
Danh mục kiểm tra đối với việc thiết
lập thiết bị tuần hoàn máu ngoài cơ thể trước khi phẫu thuật).
[9] ANSI/AAMI AT6, Autologous
transfusion devices (Thiết bị truyền máu tự động).
MỤC LỤC
1 Phạm vi áp dụng
2 Tài liệu viện
dẫn
3 Thuật ngữ và
định nghĩa
4 Yêu cầu
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
6 Thông tin
cung cấp bởi nhà sản xuất
7 Bao gói
Phụ lục A (tham khảo) - Ví dụ về các đầu
nối và khớp nối tham chiếu
Thư mục tài liệu tham khảo