|
Già hóa nhanh
Accelerated aging)
|
ASTM F1980:2002
|
Standard guide for
accelerated aging of sterile medical device packages
(Tiêu chuẩn hướng
dẫn về quy trình giá hóa nhanh của bao gói vô khuẩn trang thiết bị y tế)
|
|
EN 868-8:1999
|
Packaging materials
and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 8: Re-
usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285 -
Requirements and test methods
(Hệ thống và vật
liệu bao gói dùng cho trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 8: Vật chứa
tiệt khuẩn có thể sử dụng lại dùng cho máy tiệt khuẩn bằng hơi nước nóng phù
hợp với EN 285 - Yêu cầu và phương pháp thử)
|
|
Độ thấu khí
(Air permeance)
|
ISO 5636-2:1984
|
Paper and board -
Determination of air permeance (medium range) - Part 2: Schopper method
[Giấy và cáctông -
Xác định độ thấu khí (khoảng trung bình) - Phần 2: Phương pháp Schopper]
|
|
TCVN 6891:2001
(ISO 5636-3:1992)
|
Giấy và cáctông - Xác
định độ thấu khí (khoảng trung bình) - Phần 3: Phương pháp Bendtsen [Paper
and board - Determination of air permeance (medium range) - Part 3: Bendtsen
method]
|
|
ISO 5636-5:2003
|
Paper and board -
Determination of air permeance and air resistance (medium range) - Part 5:
Gurley method
[Giấy và các tông -
Xác định độ thấu khí và độ bền khí (khoảng trung bình) - Phần 5: Phương pháp
Gurlay)]
|
|
EN 868-2:1999
|
Packaging materials
and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 2:
Sterilization wrap - Requirements and test methods
(Annex C: Method
for the determination of the pore size)
(Hệ thống và vật
liệu bao gói dùng cho trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 2: Vật liệu
bao gói tiệt khuẩn - Yêu cầu và phương pháp thử)
(Phụ lục C: Phương
pháp xác định cỡ lỗ)
|
|
ASTM D 737-04
|
Standard test
method for air permeability of textile fabrics
(Tiêu chuẩn phương
pháp thử độ thấu khí của vải dệt)
|
|
Khối lượng cơ bản
(Basis weight)
|
TCVN 1270:2008
(ISO 536:1995)
|
Paper and board -
Determination of grammage
(Giấy và các tông -
Xác định định lượng)
|
|
ASTM D4321:1999
|
Standard test
method for package yield of plastic film
(Tiêu chuẩn phương
pháp thử độ dẻo bao gói của màng chất dẻo)
|
|
ASTM D3776:1996
|
Standard test
methods for mass per unit area (weight) of woven fabric
(Tiêu chuẩn phương
pháp thử khối lượng trên đơn vị diện tích (trọng lượng) của vải dệt)
|
|
Tương thích sinh
học
(Biocompatibility)
|
TCVN 7391-1:2004
(ISO 10993-1:2003)
|
Đánh giá sinh học
đối với trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm
(Biological
evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing)
|
|
USP <87>
|
Biological
reactivity test, in vitro
(Thử nghiệm phản
ứng sinh học, in vitrio)
|
|
Độ chịu bục
(Burst strength)
|
TCVN 7631:2007
(ISO 2758:2001)
|
Giấy - Xác định độ
chịu bục
[Paper -
Determination of bursting strength]
|
|
Độ sạch
(Cleanliness)
|
TAPPI T 437-OM-96
|
Dirt in paper and
paperboard
(Bụi bẩn trong giấy
và cáctông)
|
|
Clorua
(Chlorides)
|
ISO 9197:1998
|
Paper, board and
pulps - Determination of water-soluble chlorides
(Giấy, cáctông và
bột giấy - Xác định clorua hòa tan trong nước)
|
|
Khối lượng chất phủ
(Coat weight)
|
ASTM F 2217:2002
|
Standard practice
for coating/adhesive weight determination
(Tiêu chuẩn thực
hành xác định khối lượng vật liệu phủ/chất kết dính)
|
|
Điều kiện bảo dưỡng
(Conditioning)
|
TCVN 6725:2007
(ISO 187:1990)
|
Giấy, cáctông và
bột giấy - Môi trường chuẩn để điều hòa và thử nghiệm, quy trình kiểm tra môi
trường và điều hòa mẫu
(Paper, board and
pulps - Standard atmosphere for conditioning and testing and procedure for monitoring
the atmosphere and conditioning of samples)
|
|
|
ASTM D4332:2001
|
Standard practice
conditioning containers, packages or packaging components for testing
(Tiêu chuẩn thực
hành ổn định vật chứa, bao gói hoặc linh kiện bao gói để thử nghiệm)
|
|
|
ISO 2233:2000
|
Complete, filled
transport packages and unit loads - Conditioning for testing
(Bao gói tổng thể
đã được làm đầy để vận chuyển và đơn vị chất tải - Ổn định để thử nghiệm
|
|
Kích thước
(Dimensions)
|
ASTM F2203-02 (E01)
|
Standard test
method for linear measurement using precision steel rule
(Tiêu chuẩn phương
pháp đo độ dài dùng thước bằng thép chính xác)
|
|
Tính che phủ
(Drapability)
|
ISO 9073-9:1995
|
Textiles - Test
methods for nonwovens - Part 9: Determination of drape coefficient
(Vải dệt - Phương
pháp thử đối với vải không dệt - Phần 9: Xác định hệ số che phủ)
|
|
|
TCVN 6894:2001
(ISO 2493:1992)
|
Giấy, cáctông - Xác
định độ bền uốn (độ cứng) (Paper and board - Determination of resistance to
bending)
|
|
|
|
DIN 53121:1978
Testing of paper and board - Determination of the bending stiffness by the
beam method
(Thử nghiệm giấy và
cáctông - Xác định độ cứng khi uốn bằng phương pháp trục cuốn)
|
|
Tính bền uốn
(Flexural
durability)
|
ASTM F392: 1999
|
Standard test
method for flex durability of flexible barrier materials
(Tiêu chuẩn phương
pháp thử đối với tính bền uốn của vật liệu ngăn cách linh hoạt)
|
|
Khả năng dò khí
(Gas sensing)
|
ASTM F2228-2002
|
Standard test
method for non-destructive detection of leaks in medical packaging which
incorporates porous barrier material by CO2 tracer gas method
(Tiêu chuẩn phương
pháp thử không phá huỷ bằng phương pháp dùng khí truy tìm CO2 để phát hiện rò rỉ
trong bao gói y tế từ vật liệu ngăn cách xốp)
|
|
Tính nguyên vẹn
(Integrity)
|
ASTM F 1929:1998
|
Standard test
method for detecting seal leaks in porous medical packaging by dye
penetration
(Tiêu chuẩn phương
pháp thử để phát hiện rò rỉ dấu niêm kín trong bao gói y tế xốp bằng sự thấm
thuốc nhuộm)
|
|
|
ASTM F2227: 2002
|
Standard test
method for non-destructive detection of leaks in non-sealed and empty medical
packaging trays by CO2 tracer
gas method
(Tiêu chuẩn phương
pháp thử không phá hủy bằng phương pháp dùng khí truy tìm CO2 để phát hiện rò rỉ
trong bao gói y tế rỗng và chưa niêm kín)
|
|
Áp suất bên trong
(Internal pressure)
|
ASTM F2096:2002
|
Standard test
method for detecting gross leaks in porous medical packaging by internal
pressurization (Bubble test)
(Tiêu chuẩn phương
pháp thử để phát hiện tổng lượng rò rỉ trong bao gói y tế xốp bằng áp lực bên
trong (phép thử Bubble)
|
|
Độ chịu bền của
chất lỏng có bề mặt ứng suất thấp
(Low-tension
surface liquid resistance)
|
IST 80-8
|
Alcohol repellency
on nonwoven fabrics
(Chất làm vải không
dệt không thấm rượu)
|
|
Rào cản vi khuẩn
(Microbial barrier)
|
ASTM F1608:2000
|
Standard test
method for microbial ranking of porous packaging materials (Exposure chamber
method) [Tiêu chuẩn phương pháp thử mùi hôi do vi khuẩn trong vật liệu bao
gói xốp (phương pháp buồng tiếp xúc)]
|
|
|
DIN 58953-6:1987
|
Sterilization -
Sterile supply - Sterilization paper for bags and tube packings - test;
subclause 2.14: Testing for germ proofness in moisture and clause 15: Testing
for germ proofness with passage of air
(Tiệt khuẩn - Cung cấp vô khuẩn - Giấy vô khuẩn dùng
cho bao gói dạng túi và ống - Thử nghiệm; điều 2.14: Thử nghiệm tính ngăn vi trùng
trong hơi ẩm và điều 15: Thử nghiệm tính ngăn vi trùng khi có không khí đi
qua)
|
|
|
BS 6256:1989
|
Specification for
paper for steam sterilization paper bags, pouches and reels for medical use
Appendix C: Methods
for determination of methylene blue particulate penetration
(Yêu cầu kỹ thuật
đối với giấy dùng làm túi, bao nhỏ và ống cuộn được tiệt khuẩn bằng hơi nước
để sử dụng trong y tế
Phụ lục C: Phương
pháp xác định sự thấm hạt metylen xanh)
|
|
|
ASTM F 2101-01
|
Test method for
evaluating the bacterial filtration efficiency (BFE) of medical face masks
materials, using a biological aerosol of staphylococcus aureus
(Phương pháp thử
đánh giá hiệu quả lọc vi khuẩn (BFE) của vật liệu làm mặt nạ đắp mặt trong y
tế bằng cách dùng khí dung sinh học staphylococcus aureus
|
|
|
SS 876 0019
|
Health care
textiles - Bacterial penetration - Wet
(Vải dùng trong y
tế - Quá trình thâm nhập
của vi khuẩn -
Ẩm
ướt)
|
|
Đặc tính bóc-mở
(Peel-open
characteristic)
|
EN 868-5:1999
|
Packaging materials
and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 5: Heat and
self- sealable pouches and reels of paper and plastic film construction -
Requirements and test methods
(Annex C:
Determination of peel characteristics of paper/plastic laminate products)
[Hệ thống và vật
liệu bao gói dùng cho trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 5: Ống và túi
tự niêm kín và niêm kín bằng nhiệt có cấu trúc từ giấy và màng chất dẻo - Yêu
cầu và phương pháp thử
(Phụ lục C: Xác
định đặc tính bóc ra của sản phẩm giấy/nhựa gồm nhiều lớp)]
|
|
Thử nghiệm tính năng
(Performance
testing)
|
ASTM D4169:2001
|
Practice for
performance testing of shipping containers and systems
(Thực hành thử
nghiệm tính năng của vật chứa và hệ thống vận chuyển hàng bằng tàu thủy)
|
|
|
ISTA 1,2, và 3
Series
|
International Safe
Transit Association Preshipment Test Procedures
(Quy trình thử
nghiệm trước gửi hàng kết hợp với quá cảnh an toàn quốc tế)
|
|
|
ISO 4180-1:1980
|
Complete, filled
transport packages - General rules for the compilation of performance test
schedules - Part 1: General principles
(Bao gói tổng thể
đã được làm đầy để vận chuyển - Qui tắc chung để lập kế hoạch thử nghiệm
tính năng -
Phần
1: Nguyên tắc chung)
|
|
|
EN 868-8:1999
|
Packaging materials
and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 8: Re-
usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285 -
Requirements and test methods
(Hệ thống và vật
liệu bao gói dùng cho trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 8: Vật chứa
tiệt khuẩn có thể sử dụng lại dùng cho máy tiệt khuẩn bằng hơi nước nóng phù
hợp với EN 285 - Yêu cầu và phương pháp thử)
|
|
pH
|
ISO 6588-1:2005
|
Paper, board and
pulps - Determination of pH of aqueous extracts - Part 1: Cold extraction
(Giấy, cáctông và
bột giấy -
Xác
định pH của chất chiết dạng nước - Phần 1: Chiết lạnh)
|
|
|
ISO 6588-2:2005
|
Paper, board and
pulps - Determination of pH of aqueous extracts - Part 2: Hot extraction
(Giấy, cáctông và
bột giấy -
Xác
định pH của chất chiết dạng nước - Phần 1: Chiết nóng)
|
|
Áp suất rò rỉ
(Pressure leak)
|
ASTM F 2338:2003
|
Standard Test
Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay
(Tiêu chuẩn phương
pháp thử không phá huỷ phát hiện rò rỉ trong bao gói bằng chân giảm chân
|
|
Sơn và phủ
(Printing and
coating)
|
ASTM F2250:2003
|
Standard Practice
for Evaluation of Chemical Resistance of Printed Inks and Coatings on
Flexible Packaging Materials
(Tiêu chuẩn thực
hành đánh giá độ bền hóa của mực in và lớp phủ trên vật liệu bao gói mềm dẻo)
|
|
|
ASTM F2252:2003
|
Standard Practice
for Evaluating Ink or Coating Adhesion to Flexible Packaging Materials Using
Tape
(Tiêu chuẩn thực
hành đánh giá sự bám dính của mực in hoặc lớp phủ dính đối với vật liệu bao
gói dẻo sử dụng dải băng)
|
|
Đâm thủng
(Puncture)
|
ASTM D1709:2001
|
Standard test
method for impact resistance of plastic film by free-falling dart method
(Tiêu chuẩn phương
pháp thử độ bền chịu va đập của màng phim bằng phương pháp ném rơi tự do)
|
|
|
ASTM F1306:1998
|
Standard test
method for slow rate penetration resistance of flexible barrier films and
laminates
(Tiêu chuẩn phương
pháp thử độ bền chịu thấm với tốc độ chậm của màng ngăn dẻo và nhiều lớp)
|
|
|
ASTM D3420:2002
|
Standard test
method for pendulum impact resistance of plastic film
(Tiêu chuẩn phương
pháp thử độ bền chịu va đập con lắc của màng chất dẻo)
|
|
Độ bền niêm kín
(Seal strength)
|
ASTM F88:2000
|
Standard test
method for seal strength of flexible Barrier materials
(Tiêu chuẩn phương
pháp thử độ bền niêm kín của vật liệu ngăn dẻo)
|
|
|
ASTM F1140:2000
|
Standard test
methods for failure resistance of unrestrained and nonrigid packages for
medical applications
(Tiêu chuẩn phương
pháp thử độ bền chịu tình trạng không thích hợp của bao gói không cứng và
không kéo căng được trong các ứng dụng y tế)
|
|
|
ASTM F2054:2000
|
Standard test
method for burst testing of flexible package seals using internal air pressurization
within restraining plates
(Tiêu chuẩn phương
pháp thử đối với thử nghiệm chịu bục của dấu niêm kín bao gói dẻo bằng cách
gây áp lực không khí bên trong tấm ngăn cách)
|
|
|
EN 868-5:1999, Phụ
lục D
|
Packaging materials
and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 5: Heat and
self- sealable pouches and reels of paper and plastic film construction -
Requirements and test methods
(Hệ thống và vật
liệu bao gói dùng cho trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 5: Ống và túi
tự niêm kín và niêm kín bằng nhiệt có cấu trúc từ giấy và màng chất dẻo - Yêu
cầu và phương pháp thử)
|
|
Tĩnh điện
(Static
electricity)
|
BS 6524:1989
|
Method for
determination of the surface resistivity of a textile fabric
(Phương pháp xác
định điện trở suất bề mặt của sợi dệt)
|
|
Sulfat
(Sulfates)
|
ISO 9198:2001
|
Paper, board and
pulps - Determination of water- soluble sulfates (Giấy, cáctông và bột giấy -
Xác định sulfat hòa tan trong nước)
|
|
Độ chịu bền xé rách
(Tear resistance)
|
ASTM D1922:2000
|
Standard test
methods for propagation tear resistance of plastic film and thin sheeting by
pendulum method
(Tiêu chuẩn phương
pháp thử đối với độ bền chịu xé của màng nhựa và tấm mỏng bằng phương pháp
con lắc)
|
|
|
ASTM D1938:2002
|
Standard test
method for tear-propagation resistance (trouser tear) of plastic film and
thin sheeting by a single tear-method
[Tiêu chuẩn phương
pháp thử đối với độ bền chịu xé (xé ống quần) của màng phim và tấm mỏng bằng
phương pháp xé rách một lần]
|
|
|
ISO 1974:1990
|
Paper -
Determination of tearing resistance (Elmendorf method)
[Giấy - Xác định độ
bền xé (Phương pháp Elmendorf)]
|
|
Đặc tính bền kéo
(Tensile
properties)
|
ISO 1924-2:1994
|
Paper and board -
Determination of tensile properties - Part 2: Constant rate of elongation
method
(Giấy và cáctông -
Xác định đặc tính kéo - Phần 2: Tỷ lệ không đổi của phương pháp thử độ giãn
dài)
|
|
|
ASTM D882:2002
|
Standard test
method for tensile properties of thin plastic sheeting
(Tiêu chuẩn phương
pháp thử các đặc tính kéo của màng plastic mỏng)
|
|
Độ dày/mật độ
(Thickness/Density)
|
ISO 534:2005
|
Paper and board -
Determination of thickness, density and specific volume
(Giấy và cáctông -
Xác định độ dày, tỷ trọng và thể tích theo trọng lượng)
|
|
|
ASTM D645:1997
|
Standard test
method for thickness of paper and paperboard
(Tiêu chuẩn phương
pháp thử độ dày của giấy và các tông)
|
|
|
ASTM F2251-03
|
Standard test
method for thickness measurement of flexible packaging materials
(Tiêu chuẩn phương
pháp đo độ dày của vật liệu bao gói dẻo)
|
|
Rò rỉ chân không
(Vacuum leak)
|
ASTM D3078:1994
|
Standard test
method for determination of leaks in flexible packaging by bubble emission
(Tiêu chuẩn phương
pháp thử xác định rò rỉ trong bao gói dẻo bằng cách làm nổi bọt bong bóng)
|
|
|
EN 868-8:1999
|
Packaging materials
and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 8: Re-
usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285 -
Requirements and test methods
(Hệ thống và vật
liệu bao gói dùng cho trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 8: Vật chứa
tiệt khuẩn có thể sử dụng lại dùng cho máy tiệt khuẩn bằng hơi nước nóng phù
hợp với EN 285 - Yêu cầu và phương pháp thử)
|
|
Kiểm tra bằng mắt
thường
(Visual inspection)
|
ASTM F1886:1998
|
Standard test
method for determining integrity of seals for medical packaging by visual
inspection (Tiêu chuẩn phương pháp thử xác định tính nguyên vẹn của niêm kín
đối với bao gói y tế bằng cách kiểm tra bằng mắt thường)
|
|
|
EN 868-8: 1999
|
Packaging materials
and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 8: Re-
usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285 -
Requirements and test methods
(Hệ thống và vật
liệu bao gói dùng cho trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 8: Vật chứa
tiệt khuẩn có thể sử dụng lại dùng cho máy tiệt khuẩn bằng hơi nước nóng phù
hợp với EN 285 - Yêu cầu và phương pháp thử)
|
|
Độ chịu nước
(Water resistance)
|
ISO 811:1981
|
Textile fabrics -
Determination of resistance to water penetration - Hydrostatic pressure test
(Sợi dệt - Xác định
độ bền chịu ngấm nước - Thử nghiệm áp lực thuỷ tĩnh)
|
|
|
EDANA 170-1-02:
|
Wet barrier -
Mason Jar
(Ngăn ẩm - Mason
Jar)
|
|
|
ASTM D779-03
|
Standard test
method for water resistance of paper, paperboard, and other sheet materials
by dry indicator method
(Tiêu chuẩn phương
pháp thử đối với độ bền chịu nước của giấy, cáctông và vật liệu tấm khác bằng
phương pháp chất chỉ thị khô)
|
|
|
EN 20535:1994
|
Paper and board -
Determination of water absorptiveness - Cobb method
Giấy và cáctông -
Xác định độ hấp thụ nước - Phương pháp Cobb
|
|
Bục do ẩm trong
điều kiện ẩm ướt
(Wet burst in wet
condition)
|
ISO 3689:1983
|
Paper and board -
Determination of bursting strength after immersion in water
(Giấy và cáctông -
Xác định độ bền chịu bục sau khi ngâm trong nước)
|
|
Đặc tính kéo ướt
(Wet tensile
properties)
|
ISO 3781:1983
|
Paper and board -
Determination of tensile strength after immersion in water
(Giấy và cáctông -
Xác định độ bền chịu kéo sau khi ngâm trong nước)
|
PHỤ LỤC C
(quy
định)
Phương pháp thử độ bền chống thấu khí
của vật liệu không thấm
C.1. Vật liệu không thấm đối
với hệ thống bảo vệ vô khuẩn phải được thử độ thấu khí theo ISO 5636-5.
Tiêu chuẩn thử: sau
ít nhất 1 h sẽ không có sự di chuyển có thể nhìn thấy của xylanh, với dung sai
± 1 mm.
C.2. Phương pháp thử khác
có thể được sử dụng để kiểm soát và thử nghiệm sản xuất hàng ngày, tuy nhiên,
những phương pháp đó phải được đánh giá xác nhận để làm phương pháp thử đối
chứng (xem C.1) đối với vật liệu đã sử dụng.
CHÚ THÍCH Ví dụ về
những phương pháp như vậy được liệt kê trong Phụ lục B. Những phương pháp khác để
xác định độ thấu khí, chẳng hạn như phương pháp Schopper để xác định độ thấu
khí theo ISO 5636-2 có thể được áp dụng. Các yếu tố biến đổi đối với các loại
dụng cụ khác nhau sử dụng trong phương pháp thay đổi để xác định độ thấu khí được
nêu trong ISO 5636-1.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[1] TCVN 3649:2007
(ISO 186:2002) Giấy và cáctông - Lấy mẫu để xác định chất lượng trung bình
[2] TCVN 7790-1 (ISO
2859-1) Quy trình lấy mẫu để kiểm tra định tính - Phần 1: Chương trình lấy mẫu được
xác định theo giới hạn chất lượng chấp nhận (AQL) để kiểm tra từng lô
[3] ISO 5636-1:1984, Paper
and board - Determination of air permeance (medium range) - Part 1: General
method [Giấy và cáctông - Xác định độ thấu khí (khoảng trung bình) - Phần 1 :
Phương pháp chung]
[4] ISO 5636-2:1984, Paper
and board - Determination of air permeance (medium range) - Part 2: Schopper
method [Giấy và cáctông - Xác định độ thấu khí (khoảng trung bình) - Phần 2 :
Phương pháp Schopper]
[5] ISO 5636-5:2003 Paper
and board - Determination of air permeance (medium range) - Part 5: Gurley
method [Giấy và các tông - Xác định độ thấu khí (khoảng trung bình) - Phần 5:
Phương pháp Gurlay]
[6] TCVN ISO
9001:2000 (ISO 9001:2000) Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu
[7] TCVN 7391-1:2004
(ISO 10993-1:2003), Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh
giá và thử nghiệm
[8] TCVN 7392 (ISO
11135) Trang thiết bị y tế - Xác nhận và kiểm soát thường qui tiệt khuẩn bằng
etylen ôxit
[9] ISO 11137-1:2006,
Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for
development, validation and routine control of a sterilization process for
medical devices (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Phần 1: Yêu
cầu nghiên cứu, xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn trang
thiết bị y tế)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[11] ISO
11137-3:2006, Sterilization of health care products - Radiation - Part 3:
Guidance on dosimetric aspects (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ -
Phần 3: Hướng dẫn về khía cạnh phép đo liều lượng)
[12] ISO/TS
11139:2006, Sterilization of health care products - Vocabulary (Tiệt khuẩn sản
phẩm chăm sóc sức khỏe - Từ vựng)
[13] TCVN 7394-2:2008
(ISO 11607-2:2006), Bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 2: Yêu cầu
đánh giá xác nhận đối với quá trình tạo hình, niêm kín và lắp ráp
[14] TCVN/ISO
13485:2004 (ISO 13485:2003), Dụng cụ y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu
cầu đối với các mục đích chế định
[15] ISO 13683:1997, Sterilization
of health care products - Requirements for validation and routine control of
moist heat sterilization in health care facilities (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc
sức khỏe - Yêu cầu xác nhận và kiểm soát thường qui tiệt khuẩn bằng hơi nóng
trang thiết bị chăm sóc sức khỏe)
[16] ISO 14937:2000,
Sterilization of health care products - General requirements for
characterization of a sterilizing agent and the development, validation and
routine control of a sterilization process for medical devices (Tiệt khuẩn sản
phẩm chăm sóc sức khỏe - Yêu cầu chung đối với đặc tính chất tiệt khuẩn và
nghiên cứu, xác nhận và kiểm soát thường qui quá trình tiệt khuẩn trang thiết
bị y tế)
[17] ISO 17665-1:2006,
Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for
the development, validation and routine control of a sterilization process for
medical devices (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Hơi nóng - Phần 1: Yêu
cầu đối với nghiên cứu, xác nhận và kiểm tra thường quy quá trình tiệt khuẩn đối
với trang thiết bị y tế)
[18] EN 285:1996,
Steam sterilizers - Large sterilizers (Máy tiệt khuẩn bằng hơi nóng - Máy tiệt
khuẩn cỡ lớn)
[19] EN 550:1994,
Sterilization of medical devices - Validation and routine control of ethylene
oxide sterilization (Tiệt khuẩn trang thiết bị y tế - Xác nhận và kiểm soát
thường qui tiệt khuẩn bằng etylen ôxit)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[21] EN 554:1994, Sterilization
of medical devices - Validation and routine control of sterilization by moist
heat (Tiệt khuẩn trang thiết bị y tế - Xác nhận và kiểm soát thường qui tiệt
khuẩn bằng hơi nóng)
[22] EN 868-1:1997,
Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized -
Part 1: General requirements and test methods (Hệ thống và vật liệu bao gói
dùng cho trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 1: Yêu cầu chung và phương
pháp thử)
[23] EN 868-2:1999,
Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized -
Part 2: Sterilization wrap - Requirements and test methods (Hệ thống và vật liệu
bao gói dùng cho trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 2: Gói tiệt khuẩn -
Yêu cầu và phương pháp thử)
[24] EN 868-3:1999,
Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized -
Part 3: Paper for use in the manufacture of paper bags (specified in EN 868-4)
and in the manufacture of pouches and reels (specified in EN 868-5) -
Requirements and test methods [Hệ thống và vật liệu bao gói dùng cho trang
thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 3: Giấy dùng để sản xuất túi giấy (quy định
trong EN 868-4) và trong sản xuất túi nhỏ và ống cuộn (quy định trong EN 868-5)
- Yêu cầu và phương pháp thử]
[25] EN 868-4:1999,
Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized -
Part 4: Paper bags - Requirements and test methods (Hệ thống và vật liệu bao
gói dùng cho trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 4: Túi giấy - Yêu cầu và
phương pháp thử)
[26] EN 868-5:1999,
Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized -
Part 5: Heat and self-sealable pouches and reels of paper and plastic film
construction - Requirements and test methods (Hệ thống và vật liệu bao gói dùng
cho trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 5: Ống và túi tự niêm kín và niêm
kín bằng nhiệt có cấu trúc từ giấy và màng chất dẻo - Yêu cầu và phương pháp
thử)
[27] EN 868-6:1999,
Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized -
Part 6: Paper for the manufacture of packs for medical use for sterilization by
ethylene oxide or irradiation - Requirements and test methods (Hệ thống và vật
liệu bao gói dùng cho trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 6: Giấy sản xuất
bao gói để sử dụng y tế cho tiệt khuẩn bằng etylen oxit và bức xạ - Yêu cầu và
phương pháp thử)
[28] EN 868-7:1999,
Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized -
Part 7: Adhesive coated paper for the manufacture of heat sealable packs for
medical use sterilization by ethylene oxide or irradiation - Requirements and
test methods (Hệ thống và vật liệu bao gói dùng cho trang thiết bị y tế đã tiệt
khuẩn - Phần 7: Giấy tráng dính sản xuất bao gói để sử dụng y tế cho tiệt khuẩn
bằng etylen oxit và bức xạ - Yêu cầu và phương pháp thử)
[29] EN 868-8:1999, Packaging
materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 8:
Re-usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285 -
Requirements and test methods (Hệ thống và vật liệu bao gói dùng cho trang
thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 8: Vật chứa tiệt khuẩn có thể sử dụng lại
dùng cho máy tiệt khuẩn bằng hơi nước nóng phù hợp với EN 285 - Yêu cầu và
phương pháp thử)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[31] EN 868-10:2000,
Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized -
Part 10: Adhesive coated nonwoven materials of polyolefines for use in the manufacture
of heat sealable pouches, reels and lids - Requirements and test methods (Hệ
thống và vật liệu bao gói dùng cho trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 10:
Vật liệu không sợi tráng chất kết dính polyolefin để sử dụng trong sản xuất
túi, giấy cuộn và nắp niêm kín bằng nhiệt - Phần 10: Yêu cầu và phương pháp
thử)
[32] EN 1422:1997, Sterilizers
for medical purposes - Ethylene oxide sterilizers - Requirements and test
methods (Máy tiệt khuẩn dùng trong y tế - Máy tiệt khuẩn bằng etylen oxit - Yêu
cầu và phương pháp thử)
[33] EN 13795-1:2002,
Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices for
patients, clinical staff and equipment - Part 1: General requirements for
manufacturers, processors and products (Rèm, áo choàng và bộ quần áo làm sạch
bằng không khí dùng trong phẫu thuật, sử dụng như trang thiết bị y tế cho bệnh
nhân, nhân viên và thiết bị lâm sàng - Phần 1: Yêu cầu chung đối với người sản
xuất, bộ xử lý và sản phẩm)
[34] EN 14180:2003, Sterilizers
for medical purposes - LoWtemperature steam and formaldehyde sterilizers -
Requirements and testing (Máy tiệt khuẩn dùng trong y tế - Máy tiệt khuẩn bằng
formandehyt và hơi nước nhiệt độ thấp - Yêu cầu và thử nghiệm)
[35] ANSI/AAMI
ST65:2000, Processing of reusable surgical textiles for reprocessing in health care
facilities
[36] HANSEN, J.,
JONES, L., ANDERSON, H., LARSEN, C., SCHOLLA, M., SPITZLEY, J., và BALDWIN, A.
1995. In quest of sterile packaging - Part 1: Approaches to package testing.
Med. Dev. & Diag. Ind. 17 (8): pp. 56-61
[37] JONES, L.,
HANSEN, J., ANDERSON, H., LARSEN, C., SCHOLLA, M., SPITZLEY, J., and BALDWIN,
A. 1995. In quest of sterile packaging: Part 2; Approaches to package testing.
Med. Dev. & Diag. Ind. 17 (9): pp. 72-79
[38] SCHOLLA, M., HACKETT,
S., RUDYS, S., MICHELS, C. and BLETSOS, J. 2000. A potential method for the
specification of microbial barrier properties. Med. Dev. Technol. 11 (3):
pp. 12-16
[39] SCHOLLA, M.,
SINCLAIR, C.S., and TALLENTIRE, A. (1995). A European Consortium Effort to
Develop a Physical Test for Assessing the Microbial Barrier Properties of
Porous Medical Packaging Materials. In: Pharm. Med. Packaging 95, Copenhagen,
Denmark
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[41] SINCLAIR, C.S.
and TALLENTIRE, A. (2002) Definition of a correlation between microbiological
and physical articulate barrier performances for porous medical packaging
materials.PDA J. Pharm. Sci. Technol. 56 (1): pp. 11-9
[42] JUNGHANNß, U., WINTERFELD,
S., GABELE, L. and KULOW; U. Hygienic- Microbiological and Technical Testing of
Sterilizer Container Systems, Zentr. Steril. 1999; 7 (3) pp. 154-162
under Sterile barrier systems, Package Integrity
[43] GABELE, L. and JUNGHANNß,
U. Untersuchung zur Lagerdauer von Sterilgut unter Einbezug des
Sterilcontainers; Aseptica 6, 2000, pp. 5-7
[44] Merkblatt 45, Verpackungs-Rundschau
5/1982; Prüfung von Heißsiegelnähten auf Dichtigkeit, Herausgegeben von den
Arbeitsgruppen der Industrievereinigung für Lebensmitteltechnologie und
Verpackung e. V. am Fraunhofer-Institut für Lebensmitteltechnologie und
Verpackung, Institut an der Technischen Universität München
[45] DUNKELBERG, H.
and WEDEKIND, S. A NeWMethod for Testing the Effectiveness of the Microbial
Barrier Properties of Packaging Materials for Sterile Products; Biomed.
Technik, 47 (2002), pp. 290-293
[46] Test method for the
microbial barrier properties of wrapping materials, neWapproach; Report No. 319
011.007 RIVM (Rijksinstituut voor volksgezondheid en milieuhygiene),
Netherlands
[47] Test method for
the microbial barrier properties of packaging for medical devices; Report No.
31900, RIVM (Rijksinstituut voor volksgezondheid en milieuhygiene), Netherlands
[48] International
Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology: 1993, BIPM, IEC, IFCC, ISO,
IUPAC, IUPAP, OIML
[49] AORN Journal 26
(21:334-350) Microbiology of Sterilization. Litsky, Bertha, Y. 1977
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
MỤC
LỤC
Lời nói đầu
Lời giới thiệu
1. Phạm vi áp dụng
2. Tài liệu viện dẫn
3. Thuật ngữ và định
nghĩa
4. Yêu cầu chung
5. Vật liệu và hệ
thống bảo vệ vô khuẩn tạo trước
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7. Thông tin được
cung cấp
Phụ lục A (tham khảo)
Hướng dẫn về bao gói y tế
Phụ lục B (tham khảo)
Phương pháp thử đã được tiêu chuẩn hóa và quy trình có thể được sử dụng để
chứng minh sự phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này
Phụ lục C (quy định) Phương
pháp thử độ bền chống thấu khí của vật liệu không thấm
Thư mục tài liệu tham
khảo