|
ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH CÀ MAU
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 361/QĐ-UBND
|
Cà Mau, ngày 07 tháng 03 năm 2019
|
QUYẾT ĐỊNH
CÔNG BỐ
DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH VÀ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ
SUNG TRONG LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ
TỈNH CÀ MAU
CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH
Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa
phương ngày 19/6/2015;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP
ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số
92/2017/NĐ-CP ngày 07/8/2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các
Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Nghị định số 61/2018/NĐ-CP
ngày 23/4/2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một
cửa, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính;
Căn cứ Quyết định số
45/2016/QĐ-TTg ngày 19/10/2016 của Thủ tướng Chính phủ về việc tiếp nhận hồ sơ,
trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính qua dịch
vụ bưu chính công ích;
Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP
ngày 31/10/2017 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp
vụ kiểm soát thủ tục hành chính và Thông tư số 01/2018/TT-VPCP
ngày 23/11/2018 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng dẫn thi hành
một số quy định của Nghị định số 61/2018/NĐ-CP ngày 23/4/2018 của Chính phủ về
thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành
chính;
Căn cứ Quyết định số 745/QĐ-BYT
ngày 28/02/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/ được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/ bị
bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Giám đốc Sở Y tế
tại Tờ trình số 35/TTr-SYT ngày 04/3/2019,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục 02 thủ tục hành chính mới ban hành và
03 thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực trang thiết bị y tế
thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Cà Mau đã được Chủ tịch Ủy ban
nhân dân tỉnh công bố tại Quyết định số 1685/QĐ-UBND ngày 29/9/2016 (kèm
theo danh mục).
Điều 2.
Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
1. Thay thế Quyết định số
1685/QĐ-UBND ngày 29/9/2016 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh công bố thủ tục
hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Cà Mau.
2. Thay thế 03 thủ tục hành chính cấp
tỉnh (STT: 158, 159, 160) tại phần Danh mục ban hành kèm theo Quyết định số
1577/QĐ-UBND ngày 26/9/2018 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh công bố chuẩn hóa
Danh mục thủ tục hành chính thực hiện tiếp nhận, trả kết quả giải quyết qua dịch
vụ bưu chính công ích và thủ tục hành chính tiếp nhận, giải quyết, trả kết quả
tại Bộ phận Một cửa các cấp thuộc phạm vi, chức năng quản lý của Sở Y tế
tỉnh Cà Mau.
Điều 3.
Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh; Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc Trung tâm Giải
quyết thủ tục hành chính tỉnh và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách
nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Cục KSTTHC, VPCP (CSDLQGTTHC);
- TT.TU, TT.HĐND tỉnh;
- CT, các PCTUBND tỉnh;
- Các PVP UBND tỉnh (VIC);
- Sở Thông tin và Truyền thông (VIC);
- Cổng Thông tin điện tử tỉnh (VIC);
- KGVX, CCHC (Đời19) (VIC);
- Lưu: VT, M.A53/3.
|
KT. CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH
Trần Hồng Quân
|
DANH MỤC
THỦ TỤC
HÀNH CHÍNH BỊ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG TRONG LĨNH VỰC TRANG THIẾT
BỊ Y TẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH CÀ
MAU
(Ban hành kèm theo Quyết định số 361/QĐ-UBND ngày 07 tháng 3 năm 2019 của Chủ tịch
Ủy ban nhân dân tỉnh Cà Mau)
|
STT
|
Số
hồ sơ TTHC
|
Tên
thủ tục hành chính
|
Căn
cứ văn bản quy định sửa đổi, bổ sung thủ tục hành chính
|
|
I.
|
Quyết định số 1685/QĐ-UBND ngày 29/9/2016
|
|
1.
|
T-CMU-288229-TT
|
Công bố đủ điều kiện sản xuất trang
thiết bị y tế
|
Nghị
định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số
điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý
trang thiết bị y tế
|
|
2.
|
T-CMU-288230-TT
|
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với
trang thiết bị y tế thuộc loại A
|
|
3.
|
T-CMU-
288231-TT
|
Công bố đủ điều kiện mua bán trang
thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
|
Cấp
tỉnh: Tổng số có 03 thủ tục hành chính bị sửa đổi, bổ sung./.
DANH MỤC
THỦ TỤC
HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH VÀ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG THUỘC THẨM
QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ CÓ THỰC HIỆN VÀ KHÔNG THỰC HIỆN TIẾP NHẬN HỒ SƠ, TRẢ KẾT QUẢ QUA DỊCH VỤ BƯU CHÍNH CÔNG
ÍCH VÀ TRUNG TÂM GIẢI QUYẾT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH TỈNH
(Ban hành kèm theo Quyết định số 361/QĐ-UBND ngày 07 tháng 3 năm 2019 của Chủ tịch
Ủy ban nhân dân tỉnh Cà Mau)
|
STT
|
Tên
thủ tục hành chính
|
Thủ
tục hành chính
|
|
Tiếp
nhận hồ sơ và trả kết quả qua dịch vụ bưu chính công ích
|
Tiếp
nhận, giải quyết và trả kết quả tại Trung tâm Giải quyết TTHC tỉnh
|
|
Có
|
Không
|
Có
|
Không
|
|
I
|
CẤP
TỈNH
|
05
|
0
|
05
|
0
|
|
*
|
Lĩnh vực Trang thiết bị y tế
|
|
|
|
|
|
1.
|
Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ
công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
|
X
|
|
X
|
|
|
2.
|
Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ
công bố đủ điều kiện mua bán trang
thiết bị y tế loại B, C, D
|
X
|
|
X
|
|
|
3.
|
Công bố đủ điều kiện sản xuất trang
thiết bị y tế
|
X
|
|
X
|
|
|
4.
|
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với
trang thiết bị y tế thuộc loại A
|
X
|
|
X
|
|
|
5.
|
Công bố đủ điều kiện mua bán trang
thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
|
X
|
|
X
|
|
Tổng
cộng có 05 thủ tục hành chính cấp tỉnh./.
DANH MỤC
THỦ TỤC
HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH VÀ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG TRONG LĨNH
VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC THẨM
QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH CÀ MAU
(Ban hành kèm theo Quyết định số 361/QĐ-UBND ngày 07 tháng 3 năm 2019 của Chủ tịch
Ủy ban nhân dân tỉnh Cà Mau)
|
STT
|
Tên
thủ tục hành chính
|
Thời hạn giải quyết
|
Cách
thức thực hiện
|
Địa
điểm thực hiện
|
Phí,
lệ phí (nếu có)
|
Căn
cứ pháp lý
|
Ghi
chú
|
|
|
1. Tổ chức, cá nhân gửi hồ sơ, thủ
tục hành chính đến Sở Y tế tỉnh Cà Mau thông qua Trung tâm Giải quyết thủ tục
hành chính tỉnh Cà Mau (Địa chỉ: Tầng 1, tầng
2, Tòa nhà Viettel, số
298, đường Trần Hưng Đạo, phường 5, thành phố Cà Mau, tỉnh
Cà Mau), sau đây viết tắt cách thức thực hiện, địa
điểm thực hiện thủ tục hành chính là “Trung tâm Giải quyết TTHC tỉnh Cà Mau”.
2. Hoặc nộp trực tuyến tại Trang Một
cửa điện tử của Sở Y tế, địa chỉ website http://soyte.dvctt.camau.gov.vn, nếu
đủ điều kiện và có giá trị như nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện, sau đây
viết tắt là “Trực tuyến”.
3. Thời gian tiếp nhận vào giờ hành
chính các ngày làm việc trong tuần (trừ ngày nghỉ lễ theo quy định), cụ thể
như sau:
- Buổi sáng: Từ 07 giờ 00 phút đến
11 giờ 00 phút.
- Buổi chiều: Từ 13 giờ 00 phút đến
17 giờ 00 phút.
|
|
1
|
Điều
chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
|
Sau 03 ngày làm việc, kể từ ngày
ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
|
Tổ chức, cá nhân lựa chọn gửi hồ
sơ, thủ tục hành chính (bao gồm cả trường hợp nhận kết quả giải quyết) bằng một
trong các cách thức sau:
- Trực tiếp;
- Qua đường bưu điện (bưu chính
công ích);
- Trực tuyến.
|
- Cơ quan, đơn vị tiếp nhận và trả
kết quả trực tiếp: Trung tâm Giải quyết TTHC tỉnh Cà Mau.
- Cơ quan, đơn vị thực hiện: Sở
Y tế.
|
Không
|
Luật đầu tư số 67/2014/QH13 ngày
26/11/2014 của Quốc Hội (Luật đầu tư năm 2014);
- Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày
15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (Nghị định
36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ);
- Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định
36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
(Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày
31/12/2018 của Chính phủ).
|
Những
bộ phận tạo thành còn lại của TTHC được sao y theo Quyết định số 745/QĐ-BYT ngày 28/02/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế
|
|
2
|
Điều
chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
loại B, C, D
|
Sau
03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
|
Tổ chức, cá nhân lựa chọn gửi hồ
sơ, thủ tục hành chính (bao gồm cả trường hợp nhận kết quả giải quyết) bằng một
trong các cách thức sau:
- Trực tiếp;
- Qua đường bưu điện (bưu chính
công ích);
- Trực tuyến.
|
- Cơ quan, đơn vị tiếp nhận và trả
kết quả trực tiếp: Trung tâm Giải quyết TTHC tỉnh Cà Mau.
- Cơ quan, đơn vị thực hiện: Sở
Y tế.
|
Không
|
- Luật đầu tư năm 2014;
- Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày
15/5/2016 của Chính phủ;
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày
31/12/2018 của Chính phủ;
- Thông tư số 278/2016/TT- BTC của
ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp,
quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế (Thông tư số
278/2016/TT-BTC của ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính).
|
Những
bộ phận tạo thành còn lại của TTHC được sao y theo Quyết định số 745/QĐ-BYT ngày 28/02/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế
|
|
3
|
Công
bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
|
Sau
03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
|
Tổ chức, cá nhân lựa chọn gửi hồ
sơ, thủ tục hành chính (bao gồm cả trường hợp nhận kết quả giải quyết) bằng một
trong các cách thức sau:
- Trực tiếp;
- Qua đường bưu điện (bưu chính
công ích);
- Trực tuyến.
|
- Cơ quan, đơn vị tiếp nhận và trả
kết quả trực tiếp: Trung tâm Giải quyết TTHC tỉnh Cà Mau.
- Cơ quan, đơn vị thực hiện: Sở
Y tế.
|
Phí thẩm định điều kiện kinh doanh
thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế: 3.000.000 đồng/hồ sơ.
|
- Luật đầu tư năm 2014;
- Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày
15/5/2016 của Chính phủ;
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày
31/12/2018 của Chính phủ;
- Thông tư số 278/2016/TT- BTC của
ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính.
|
Những
bộ phận tạo thành còn lại của TTHC được sao y theo Quyết định số 745/QĐ-BYT ngày 28/02/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế
|
|
4
|
Công
bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc
loại A
|
Sau 03
ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
|
Tổ chức, cá nhân lựa chọn gửi hồ
sơ, thủ tục hành chính (bao gồm cả trường hợp nhận kết quả giải quyết) bằng một
trong các cách thức sau:
- Trực tiếp;
- Qua đường bưu điện (bưu chính
công ích);
- Trực tuyến.
|
- Cơ quan, đơn vị tiếp nhận và trả
kết quả trực tiếp: Trung tâm Giải quyết TTHC tỉnh Cà Mau.
- Cơ quan, đơn vị thực hiện: Sở
Y tế.
|
Phí thẩm định Công bố tiêu chuẩn áp
dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A: 1.000.000
đồng/hồ sơ.
|
- Luật đầu tư năm 2014;
- Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày
15/5/2016 của Chính phủ;
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày
31/12/2018 của Chính phủ;
- Thông tư số 278/2016/TT- BTC của
ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính.
|
Những
bộ phận tạo thành còn lại của TTHC được sao y theo Quyết định số 745/QĐ-BYT ngày 28/02/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế
|
|
5
|
Công
bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
|
Sau
03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
|
Tổ chức, cá nhân lựa chọn gửi hồ
sơ, thủ tục hành chính (bao gồm cả trường hợp nhận kết quả giải quyết) bằng một
trong các cách thức sau:
- Trực tiếp;
- Qua đường bưu điện (bưu chính
công ích);
- Trực tuyến.
|
- Cơ quan, đơn vị tiếp nhận và trả
kết quả trực tiếp: Trung tâm Giải quyết TTHC tỉnh Cà Mau.
- Cơ quan, đơn vị thực hiện: Sở
Y tế.
|
Phí thẩm định điều kiện kinh doanh
thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế: 3.000.000 đồng/hồ
sơ.
|
- Luật đầu tư năm 2014;
- Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày
15/5/2016 của Chính phủ;
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày
31/12/2018 của Chính phủ;
- Thông tư số 278/2016/TT- BTC của
ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính.
|
Những
bộ phận tạo thành còn lại của TTHC được sao y theo Quyết định số 745/QĐ-BYT ngày 28/02/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế
|
Cấp tỉnh: Tổng số có 02 thủ tục hành chính (STT 1, 2) mới ban hành và 03 thủ tục hành
chính được sửa đổi, bổ sung./.
TRÍCH
NỘI DUNG CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BAN HÀNH KÈM THEO
QUYẾT ĐỊNH SỐ 745/QĐ-BYT NGÀY 28/02/2019 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
(Làm
cơ sở để sao y, thực hiện công khai và hướng dẫn,
tiếp nhận giải quyết thủ tục hành chính cho cá nhân, tổ chức tại Trung tâm Giải
quyết thủ tục hành chính tỉnh)
1. Thủ tục: Điều chỉnh thông tin
trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Trình tự thực hiện:
Bước 1: Tổ chức đề nghị điều chỉnh hồ
sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gửi hồ sơ đến Sở Y tế tỉnh
Cà Mau thông qua Trung tâm Giải quyết thủ tục hành chính tỉnh Cà Mau.
Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đề
nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết
bị y tế, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều
kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu
số 14 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.
Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc,
kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản
xuất, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện
tử.
Thành phần hồ sơ:
1. Văn bản đề nghị điều chỉnh theo mẫu số 20 quy định tại Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi;
2. Trường hợp:
a) Thay đổi người phụ trách chuyên
môn:
- Văn bản phân công, bổ nhiệm người
phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công
tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban
hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP .
- Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo
của người phụ trách chuyên môn.
b) Thay đổi địa chỉ, số điện thoại
liên hệ: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở sản
xuất.
Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).
Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính: Cá nhân.
Cơ quan giải quyết thủ tục hành
chính: Sở Y tế.
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính: Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều
kiện sản xuất.
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai thực hiện
thủ tục hành chính:
- Phụ lục I: Văn bản đề nghị điều chỉnh
thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
- Phụ
lục III: Bản xác nhận thời gian công tác.
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục
hành chính:
Điều 12 Nghị định số
36/2016/NĐ-CP: Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
Khoản 4 Điều 1 Nghị định
169/2018/NĐ-CP
1. Điều kiện của người phụ trách
chuyên môn:
a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật
trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc
chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa
chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học
chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;
b) Có thời gian công tác trực tiếp về
kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở
lên;
c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở
sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất
phải được thể hiện bằng văn bản.
2. Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được
yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
Điều 13 Nghị định số
36/2016/NĐ-CP: Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.
1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất
lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định này.
2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết
bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy
định tại khoản 1 Điều này, phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất,
nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất,
nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo
quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11
năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy ở trong nước (sau đây
gọi tắt là Nghị định 80/2001/NĐ-CP).
Phụ lục I
Mẫu số
20
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
......1…...,
ngày ... tháng ... năm 20...
VĂN
BẢN ĐỀ NGHỊ ĐIỀU CHỈNH
Thông
tin trong phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y
tế
Điều
chỉnh lần: ................
Kính gửi:
Sở Y tế
1. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ
điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đã được cấp số: ................... Ngày
cấp: ............................
2. Thông tin đã đăng ký:
Tên cơ sở công bố:
...........................................................................................................
Địa chỉ:
..............................................................................................................................
Số điện thoại liên hệ: .........................................................................................................
Người phụ trách chuyên môn của cơ sở
sản xuất: ............................................................
Đề nghị được điều chỉnh:
3. Nội dung xin điều chỉnh:
.................................................................................................
4. Lý do xin điều chỉnh:
......................................................................................................
5. Thông tin cần cập nhật:
Tên cơ sở công bố:
...........................................................................................................
Địa chỉ:
..............................................................................................................................
Số điện thoại liên hệ:
.........................................................................................................
Người phụ trách chuyên môn của cơ sở
sản xuất: ...........................................................
Cơ sở xin cam kết:
Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của
pháp luật Việt Nam;
Chịu trách nhiệm trước pháp luật về
tính chính xác của nội dung hồ sơ đề nghị điều chỉnh này.
Tôi xin trân trọng cảm ơn!
|
|
Người
đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên (Ghi họ tên đầy
đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
__________________
1 Địa
danh.
PHỤ
LỤC III
MẪU BẢN
XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1……,
ngày….tháng….năm 20....
BẢN
XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC
Kính gửi:
2…………………………..
Tên tôi
là:...................................................................................................................
Sinh ngày:
................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….. ngày cấp: ………. nơi cấp: ................................
...............................................................................................................................
Kính đề nghị Quý cơ quan xác nhận các
nội dung sau:
Tôi đã (hoặc đang) làm việc tại:..................................................................................
Thời gian làm việc: từ ngày ……../……../…… đến ngày
.…../……./…….
Vị trí đảm nhiệm:........................................................................................................
Công việc chính được giao:........................................................................................
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................
Kính mong nhận được sự quan tâm giúp
đỡ của Quý Cơ quan.
Tôi xin trân trọng cảm ơn!
|
……., ngày…tháng…..năm 20…..
XÁC NHẬN CỦA CƠ QUAN, ĐƠN VỊ
NƠI LÀM VIỆC
(ký, ghi họ tên,
xác nhận)
|
NGƯỜI VIẾT ĐƠN
(ký, ghi rõ họ tên)
|
2. Thủ tục: Điều chỉnh thông tin
trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D
Trình tự thực hiện:
Bước 1: Tổ chức đề nghị điều chỉnh hồ
sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế gửi hồ sơ về Sở Y tế tỉnh
Cà Mau thông qua Trung tâm Giải quyết thủ tục hành chính tỉnh Cà Mau.
Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đề
nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết
bị y tế, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều
kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu
số 15 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.
Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc,
kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản
xuất, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện
tử.
Thành phần hồ sơ:
1. Văn bản đề nghị điều chỉnh theo mẫu số 21 quy định tại Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi;
2. Trường hợp:
- Thay đổi nhân
viên kỹ thuật: Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định
169/2018/NĐ-CP , trong đó phải ghi rõ nội dung thay đổi;
- Thay đổi thông tin hành chính: Giấy
tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở mua bán.
Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).
Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính: Tổ chức.
Cơ quan giải quyết thủ tục hành
chính: Sở Y tế.
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính: Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều
kiện sản xuất.
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai thực hiện
thủ tục hành chính:
- Phụ lục I: Văn bản đề nghị điều chỉnh
thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,
C, D.
- Phụ
lục II: Bản kê khai nhân sự.
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
Điều 37. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật
có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng
kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà
chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua
bán;
2. Có kho bảo quản và phương tiện vận
chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
a) Kho bảo quản:
- Có diện tích phù hợp với chủng loại
và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ,
không gần các nguồn gây ô nhiễm;
- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của
trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
b) Phương tiện vận chuyển trang thiết
bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế
mà cơ sở mua bán;
Trường hợp không có kho hoặc phương
tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để
bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
3. Đối với cơ sở mua bán trang thiết
bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:
a) Người phụ trách chuyên môn phải có
trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh
học;
b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại
Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP ;
c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá
trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
Phụ lục I
Mẫu số
21
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
......1…...,
ngày ... tháng ... năm 20...
VĂN
BẢN ĐỀ NGHỊ ĐIỀU CHỈNH
Thông
tin trong phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Điều
chỉnh lần: ....................
Kính gửi:
Sở Y tế
1. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ
điều kiện mua bán trang thiết bị y tế đã được cấp số: ......................
Ngày cấp: ................
2. Thông tin đã đăng ký:
Tên cơ sở công bố:
...........................................................................................................
Địa chỉ: ..............................................................................................................................
Số điện thoại liên hệ:
.........................................................................................................
Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
................................................................................
Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:
.................................................................................
Đề nghị được điều chỉnh:
3. Nội dung xin điều chỉnh:
.................................................................................................
4. Lý do xin điều chỉnh:
......................................................................................................
5. Thông tin cần cập nhật:
Tên cơ sở công bố:
...........................................................................................................
Địa chỉ:
...............................................................................................................................
Số điện thoại liên hệ:
.........................................................................................................
Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
.................................................................................
Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:
.................................................................................
Cơ sở xin cam kết:
Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của
pháp luật Việt Nam;
Chịu trách nhiệm trước pháp luật về
tính chính xác của nội dung hồ sơ đề nghị điều chỉnh này.
Tôi xin trân trọng cảm ơn!
|
|
Người
đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên (Ghi họ tên đầy
đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
__________________
1 Địa
danh.
Phụ
lục II
MẪU BẢN
KÊ KHAI NHÂN SỰ
(Kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ)
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
…..1…..,
ngày ... tháng ... năm 20...
BẢN
KÊ KHAI NHÂN SỰ
Tên cơ sở: ......................................................................................................................
Địa chỉ:
............................................................................................................................
|
TT
|
Họ
và tên
|
Chức
vụ
|
Trình
độ chuyên môn
|
Quá
trình công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế
|
Quá
trình đào tạo về lĩnh vực trang thiết bị y tế
|
Loại
trang thiết bị y tế đăng ký thực hiện phân loại (2)
|
|
Đơn
vị công tác
|
Thời
gian công tác
|
Vị
trí đảm nhiệm
|
Công
việc chính được giao
|
Tên
cơ sở đào tạo
|
Chuyên
ngành đào tạo
|
Văn
bằng chứng chỉ, trình độ
|
Hình
thức đào tạo
|
Thời
gian đào tạo
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Người
đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên (Ghi họ tên đầy
đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
1 Địa
danh.
2 Chỉ
áp dụng với nhân sự thực hiện phân loại trang thiết bị y tế. Đăng ký phân loại
trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro hoặc trang thiết bị y tế không phải trang
thiết y tế chẩn đoán hoặc cả hai.
3. Thủ tục: Công bố đủ điều kiện sản
xuất trang thiết bị y tế
Trình tự thực hiện:
Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất
trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách
nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định đến Sở Y tế tỉnh Cà
Mau thông qua Trung tâm Giải quyết thủ tục hành chính tỉnh Cà Mau.
Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ,
Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ
điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban
hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP .
Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc,
kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai
trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ
trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất;
địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy
trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.
Thành phần hồ sơ:
1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản
xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục
I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP .
2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định
tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị
định số 169/2018/NĐ-CP .
3. Văn bản phân công, bổ nhiệm người
phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công
tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III
ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo
của người phụ trách chuyên môn.
4. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản
lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của
pháp luật.
Trường hợp cơ sở không tự thực hiện
kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận
chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng
minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết
bị y tế mà mình sản xuất.
5. Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều
kiện quy định tại khoản 2 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP
(Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:
a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định
tại Điều 14 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ; giữa các phần có phân cách, có trang
bìa và danh mục tài liệu;
b) Các tài liệu không bằng tiếng
Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.
2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ
trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:
a) Bản gốc hoặc bản sao có chứng
thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người
phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
b) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy
định tại Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP ;
c) Bản gốc hoặc bản sao có chứng
thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất
lượng).
Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).
Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính: Tổ chức.
Cơ quan giải quyết thủ tục hành
chính: Sở Y tế.
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính: Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai thực hiện
thủ tục hành chính:
- Phụ lục I: Văn bản công bố đủ điều
kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu
số 02.
- Phụ
lục II: Bản kê khai nhân sự.
- Phụ
lục III: Bản xác nhận thời gian công tác.
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục
hành chính:
Điều 12 Nghị định số
36/2016/NĐ-CP: Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
1. Điều kiện của người phụ trách
chuyên môn:
a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật
trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc
chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ
trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y,
dược, hóa học hoặc sinh học;
b) Có thời gian công tác trực tiếp về
kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị
y tế từ 24 tháng trở lên;
c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở
sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất
phải được thể hiện bằng văn bản.
2. Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được
yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
Điều 13 Nghị định số
36/2016/NĐ-CP: Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của
cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất
lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định này.
2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết
bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy
định tại khoản 1 Điều này, phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất,
nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất,
nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo
quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11
năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy ở trong nước.
PHỤ
LỤC I
|
Tên
cơ sở sản xuất
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
………….
|
1……, ngày …. tháng …. năm 20….
|
VĂN
BẢN CÔNG BỐ
Đủ
điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi:
………………2…………….
1. Tên cơ sở sản xuất:
...............................................................................................
Mã số thuế:
...............................................................................................................
Địa chỉ: ……….. 3
......................................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất: ……… 4
.................................................................................
Điện thoại: …………………………….. Fax:
..................................................................
Email: …………………………….. Website (nếu
có): .....................................................
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở
sản xuất:
Họ và
tên:..................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ………… ngày
cấp: ………. nơi cấp:.............................
Điện thoại cố định: ……………………… Điện
thoại di động:..........................................
3. Người phụ trách chuyên môn của cơ
sở sản xuất:
Họ và
tên:..................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ………… ngày
cấp: ………. nơi cấp:.............................
Trình độ chuyên môn:
................................................................................................
Thời gian công tác trong lĩnh vực
trang thiết bị y tế:.....................................................
4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản
xuất:
|
STT
|
Tên
trang thiết bị y tế
|
Quy
mô dự kiến
(sản phẩm/năm)
|
|
1
|
|
|
|
2
|
|
|
Công
bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
|
1.
|
Bản kê khai nhân sự
|
|
2.
|
Văn bản phân công, bổ nhiệm người
phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất
|
|
3.
|
Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ
thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn
|
|
4.
|
Bản xác nhận thời gian công tác của
người phụ trách chuyên môn
|
|
5.
|
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản
lý chất lượng5
|
|
6.
|
Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện
tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà
cơ sở sản xuất
|
|
7.
|
Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản
xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà
cơ sở sản xuất
|
|
8.
|
Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm
tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
|
|
9.
|
Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang
thiết bị y tế
|
|
10.
|
Hồ sơ về phương tiện vận chuyển
trang thiết bị y tế
|
Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất
trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là
chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật
cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện
đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.
3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một
trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.
|
|
Người
đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
_______________
1 Địa danh
2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc
trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở
3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận
đăng ký kinh doanh
4 Nếu trùng với địa chỉ đăng ký kinh
doanh thì ghi “tại trụ sở”
5 Nếu không có tài liệu mục 5 đề nghị
cung cấp các tài liệu theo mục 6, 7, 8, 9, 10
PHỤ
LỤC II
MẪU BẢN
KÊ KHAI NHÂN SỰ
(Kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ)
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
…..1…..,
ngày ... tháng ... năm 20...
BẢN
KÊ KHAI NHÂN SỰ
Tên cơ sở: ............................................................................................................................
Địa chỉ:
..................................................................................................................................
|
TT
|
Họ
và tên
|
Chức
vụ
|
Trình
độ chuyên môn
|
Quá
trình công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế
|
Quá
trình đào tạo về lĩnh vực trang thiết bị y tế
|
Loại
trang thiết bị y tế đăng ký thực hiện phân loại (2)
|
|
Đơn
vị công tác
|
Thời
gian công tác
|
Vị
trí đảm nhiệm
|
Công
việc chính được giao
|
Tên
cơ sở đào tạo
|
Chuyên
ngành đào tạo
|
Văn
bằng chứng chỉ, trình độ
|
Hình
thức đào tạo
|
Thời
gian đào tạo
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Người
đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên (Ghi họ tên đầy
đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
1 Địa
danh.
2 Chỉ
áp dụng với nhân sự thực hiện phân loại trang thiết bị y tế. Đăng ký phân loại
trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro hoặc trang thiết bị y tế không phải trang
thiết y tế chẩn đoán hoặc cả hai.
PHỤ
LỤC III
MẪU BẢN
XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1……,
ngày….tháng….năm 20....
BẢN
XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC
Kính gửi:
2…………………………..
Tên tôi là:...................................................................................................................
Sinh ngày:
................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….. ngày cấp: ………. nơi cấp: ................................
Kính đề nghị Quý cơ quan xác nhận các
nội dung sau:
Tôi đã (hoặc đang) làm việc tại:..................................................................................
Thời gian làm việc: từ ngày ……../……../…… đến ngày
.…../……./…….
Vị trí đảm nhiệm:........................................................................................................
Công việc chính được giao:........................................................................................
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................
Kính mong nhận được sự quan tâm giúp
đỡ của Quý Cơ quan.
Tôi xin trân trọng cảm ơn!
|
……., ngày…tháng…..năm 20…..
XÁC NHẬN CỦA CƠ QUAN, ĐƠN VỊ
NƠI LÀM VIỆC
(ký, ghi họ tên,
xác nhận)
|
NGƯỜI VIẾT ĐƠN
(ký, ghi rõ họ tên)
|
4. Thủ tục: Công bố tiêu chuẩn áp
dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
Trình tự thực hiện:
Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị
y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu
trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công
bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế tỉnh Cà Mau thông qua Trung tâm
Giải quyết thủ tục hành chính tỉnh Cà Mau.
Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ,
Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu
chuẩn áp dụng theo mẫu số 03 quy định tại
Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP .
Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc,
kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai
trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất,
nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa
chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;
tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn
áp dụng của trang thiết bị y tế.
Thành phần hồ sơ:
1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng
của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP .
2. Bản phân loại trang thiết bị y tế
theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành
kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP .
3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản
lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với trang thiết bị y tế
sản xuất trong nước phải có thêm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản
xuất trang thiết bị y tế.
4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang
thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định
tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định
này còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm
a khoản 1 Điều 21 Nghị định 36/2016/NĐ-CP .
5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo
hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định
36/2016/NĐ-CP , trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định
của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ
bảo hành.
6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật
trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo mẫu
số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP
kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị
y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu
chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII
ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu,
về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và
tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
7. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang
thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh
và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh
giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ
sở hữu công bố.
8. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của
trang thiết bị y tế.
9. Mẫu nhãn sẽ sử
dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
10. Giấy chứng nhận lưu hành tự do
còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
(Yêu cầu đối với một số giấy tờ
trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng:
a) Đối với Phiếu tiếp nhận hồ sơ
công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên
công bố tiêu chuẩn áp dụng.
b) Đối với Giấy chứng nhận đạt
tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản
sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố
tiêu chuẩn áp dụng;
Trường hợp Giấy chứng nhận đạt
tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt
thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của
pháp luật..
c) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở
hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:
- Đối
với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có
chứng thực;
- Đối với trang thiết bị y tế nhập
khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản
sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
d) Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn
hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng
tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải
được chứng thực theo quy định của pháp luật;
đ) Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng
của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng
tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;
e) Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu
nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố
tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn
phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định 36/2016/NĐ-CP .
g) Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng
thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
Trường hợp giấy chứng nhận lưu
hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng
Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của
pháp luật.
Trường hợp giấy chứng nhận lưu
hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực của giấy
chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể
từ ngày cấp).
Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).
Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính: Tổ chức.
Cơ quan giải quyết thủ tục hành
chính: Sở Y tế.
Kết quả
thực hiện thủ tục hành chính: Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai thực hiện
thủ tục hành chính:
- Phụ lục I: Văn bản công bố tiêu chuẩn
áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03.
- Phụ
lục V: Bản phân loại trang thiết bị y tế.
- Phụ
lục VI: Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng
tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
- Phụ
lục VII: Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y
tế.
- Phụ lục VIII: Tài liệu mô tả tóm tắt
kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu
số 01.
- Phụ lục VIII: Tài liệu kỹ thuật đối
với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro theo mẫu số 02.
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục
hành chính:
Điều 21 Nghị định số
36/2016/NĐ-CP: Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng
hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu
chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh
doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh
doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu
trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
c) Văn phòng đại diện thường trú tại
Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết
bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn
áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt
Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế
mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Trường hợp tổ chức đứng tên công bố
tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại
điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà
mình đứng tên công bố hoặc đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế
sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu
trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm
mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành.
PHỤ LỤC I
Mẫu số 03
|
Tên cơ sở
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
...........
|
…...1......,
ngày ... tháng ... năm 20...
|
VĂN
BẢN CÔNG BỐ
Tiêu
chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A
Kính gửi:
..................2........................
1. Tên cơ sở công bố:
.........................................................................................................
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập
Văn phòng đại diện: ...........................................
Địa chỉ: ........3.......................................................................................................................
Điện thoại cố định:
.......................................... Fax:
...........................................................
Email: ...................................................................................................................................
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
.............................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
........................ ngày cấp: .............. nơi cấp:
...................
Điện thoại cố định:
.......................................... Điện thoại di động: .....................................
3. Trang thiết bị y tế thuộc loại A:
Tên trang thiết bị y tế:
.........................................................................................................
Chủng loại/mã sản phẩm:
...................................................................................................
Quy cách đóng gói (nếu có):
...............................................................................................
Tên cơ sở sản xuất:
.............................................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất:
........................................................................................................
Tiêu chuẩn áp dụng:
............................................................................................................
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết
bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
..................................................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu:
.............................................................................................................
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
Tên cơ sở:
...........................................................................................................................
Địa chỉ:
.................................................................................................................................
Điện thoại cố định:
.......................................... Điện thoại di động:
...................................
Công bố tiêu chuẩn áp dụng của
trang thiết bị y tế thuộc loại A
Hồ sơ kèm theo gồm:
|
1.
|
Bản phân loại trang thiết bị y tế
|
|
2.
|
Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều
kiện sản xuất trang thiết bị y tế
|
|
3.
|
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản
lý chất lượng
|
|
4.
|
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang
thiết bị y tế
|
|
5.
|
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
|
|
6.
|
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật
trang thiết bị y tế
|
|
7.
|
Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang
thiết bị y tế công bố áp dụng
|
|
8.
|
Giấy chứng nhận hợp chuẩn
|
|
9.
|
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của
trang thiết bị y tế
|
|
10.
|
Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
|
|
11.
|
Giấy chứng nhận lưu hành tự do
|
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng của
trang thiết bị y tế thuộc loại A cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là
chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật
cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành
trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một
trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.
|
|
Người
đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên, (Ghi họ tên đầy
đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
___________
1 Địa
danh
2 Sở
Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở
3 Ghi
theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
PHỤ LỤC V
MẪU BẢN
KẾT QUẢ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Nghị định số /2016/NĐ-CP ngày tháng 12 năm 2018 của Chính phủ)
|
TÊN
......1…..
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
……..2……..
|
...3..., ngày ... tháng ... năm 20...
|
BẢN
KẾT QUẢ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố
đủ điều kiện phân loại số....4…. do Bộ Y tế cấp
ngày .../.../20....;
Căn cứ giấy chứng chỉ hành nghề phân
loại của người thực hiện phân loại số: ...7../BYT-CCHNPL,
ngày cấp: .............;
Theo yêu cầu của .......5......, có địa chỉ tại .......6...........,
chúng tôi phân loại trang thiết bị y tế như sau:
|
TT
|
Tên
trang thiết bị y tế
|
Chủng
loại/ mã sản phẩm
|
Hãng,
nước sản xuất
|
Hãng,
nước chủ sở hữu
|
Mục
đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu
|
Căn
cứ để phân loại mức độ rủi ro
|
Mức
độ rủi ro được phân loại
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Người
thực hiện phân loại8
Ký tên (Ghi họ tên đầy
đủ, chức danh)
|
Người
đại diện hợp pháp của cơ sở thực hiện phân loại
Ký tên (Ghi họ tên đầy
đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
|
Trang
thiết bị y tế không là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
|
Trang
thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
|
|
|
|
|
|
|
Nơi nhận:
- Bộ Y tế;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố;
- Hải quan cửa khẩu;
- Lưu: VT.
|
|
PHỤ
LỤC VI
MẪU GIẤY
ỦY QUYỀN
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
Tiêu đề
của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)
Ngày….tháng…..năm
20...
GIẤY
ỦY QUYỀN
Kính gửi:
…………………………..
Chúng tôi, (Tên và địa chỉ chủ sở
hữu), với tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị y tế bằng văn bản này ủy quyền
cho (Tên và địa chỉ của cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng
ký lưu hành) được lưu hành tại thị trường Việt Nam các trang thiết bị y tế
sau:
……..(Liệt kê danh mục các trang
thiết bị y tế1)……….
Chúng tôi cam kết cung cấp, hỗ trợ
các yêu cầu liên quan đến thông tin, chất lượng và bảo đảm các điều kiện về bảo
hành, bảo trì, bảo dưỡng và cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế trang thiết bị y
tế nêu trên.
Thư ủy quyền này hiệu lực đến thời điểm:
……. (ngày/tháng/năm)
|
|
Người
đại diện hợp pháp của Chủ sở hữu
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
_______________
1 Có thể đưa danh mục trang thiết bị
y tế được ủy quyền thành phụ lục kèm theo Giấy ủy quyền
PHỤ
LỤC VII
MẪU GIẤY
XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
Tiêu đề
của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ): ………..
Ngày….tháng…..năm
20...
GIẤY
XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH
Tên:
..........................................................................................................................
Địa chỉ.......................................................................................................................
với tư cách là chủ sở hữu trang thiết
bị xác nhận cơ sở có tên dưới đây đủ điều kiện bảo hành trang thiết bị y tế của
………1………..:
|
Tên
trang thiết bị y tế
|
Tên
cơ sở bảo hành
|
Mã
số thuế
|
Địa
chỉ
|
Điện
thoại cố định
|
Điện
thoại di động
|
|
…..
|
Cơ sở
1
|
|
|
|
|
|
Cơ sở
2
|
|
|
|
|
|
…..
|
Cơ sở
1
|
|
|
|
|
|
Cơ sở
2
|
|
|
|
|
|
Cơ sở
3
|
|
|
|
|
|
…..
|
…..
|
|
|
|
|
|
|
Người
đại diện hợp pháp của Chủ sở hữu
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
_______________
1 Ghi đầy đủ tên của chủ sở hữu trang
thiết bị y tế
PHỤ
LỤC VIII
MẪU
TÀI LIỆU KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
Mẫu số
01
TÀI
LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết
bị y tế (tên, địa chỉ)
Ngày….tháng….năm 20…..
|
STT
|
Đề
mục
|
Nội
dung mô tả tóm tắt
|
|
1
|
Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế
|
|
1.1
|
Mô tả trang thiết bị y tế
|
Mô tả tóm tắt về nguyên lý hoạt động
và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị; nêu rõ nếu trang thiết bị
sử dụng các công nghệ mới thì cần cung cấp bản mô tả về công nghệ mới đó (ví
dụ công nghệ nano)
|
|
1.2
|
Danh mục linh kiện và phụ kiện
|
Liệt kê các linh kiện và phụ kiện của
trang thiết bị y tế
|
|
1.3
|
Mục đích/Chỉ định sử dụng
|
Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng
của trang thiết bị y tế
|
|
1.4
|
Hướng dẫn sử dụng
|
Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của
trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết
bị y tế
|
|
1.5
|
Chống chỉ định
|
Thông tin về chống chỉ định - nghĩa
là những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do an
toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh,
vv...; theo đúng nội dung đã được duyệt tại nước sản xuất và có ghi trên nhãn
trang thiết bị y tế
|
|
1.6
|
Cảnh báo và thận trọng
|
Những thông tin cảnh báo và những
điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị y tế, kể cả những biện pháp dự
phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng trang thiết bị y tế;
đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện
pháp ngăn ngừa
|
|
1.7
|
Tác dụng bất lợi có thể xảy ra
|
Thông tin về các tác dụng bất lợi
liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm lâm
sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết bị y
tế
|
|
2
|
Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại
các nước (nếu có)
|
|
|
Cung cấp thông tin về các nước đã
phê duyệt cho phép lưu hành sản phẩm, nước đầu tiên cấp đăng ký/cho phép lưu
hành trang thiết bị y tế
|
|
3
|
Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác
(nếu có)
Liệt kê các nước đã cấp đăng ký lưu
hành đi kèm với chỉ định sử dụng được phê duyệt tại nước đó; ngày được cấp
đăng ký
|
|
4
|
Thông tin về tính an toàn/ vận hành
đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế
- Cung cấp thông tin về số lượng
báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế; Những
biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan
quản lý các nước;
- Nếu trang thiết bị y tế có chứa một
trong các thành phần sau, thì cần cung cấp thông tin về:
· Tế bào, mô người hoặc động vật hoặc
phái sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không còn sống - ví dụ van tim
nhân tạo nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo...;
· Tế bào, mô và hoặc phái sinh từ
nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp - ví dụ sản phẩm bơm căng da dựa trên acid
hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi khuẩn...; Có thành phần gây kích ứng,
ion hóa - ví dụ X-quang; hoặc phi ion hóa - Ví dụ la-ze, siêu âm...
|
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những
nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông
tin đã kê khai nêu trên.
|
|
Người
đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
Mẫu
số 02
TÀI
LIỆU KỸ THUẬT ĐỐI VỚI THUỐC THỬ, CHẤT HIỆU CHUẨN, VẬT LIỆU KIỂM SOÁT IN VITRO
Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết
bị y tế (tên, địa chỉ)
Ngày….tháng….năm 20…..
|
STT
|
Đề
mục
|
Nội
dung
|
|
I
|
Tóm tắt chung về trang thiết bị
y tế
|
|
1.1
|
Mô tả tổng quan
|
Mô tả giới thiệu về trang thiết bị
y tế, các mục đích, sản phẩm sử dụng kết hợp (nếu có)
|
|
1.2
|
Lịch sử đưa sản phẩm ra thị trường
|
Nêu tên nước đầu tiên được cấp phép
và năm cấp
|
|
1.3
|
Mục đích sử dụng
|
Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng
dự kiến ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng
|
|
1.4
|
Danh mục các nước đã được cấp
|
Liệt kê các nước đã được cấp giấy
phép và năm cấp
|
|
1.5
|
Tình trạng các hồ sơ xin cấp phép
đã nộp nhưng chưa được cấp phép tại các nước
|
Liệt kê các nước đã nộp hồ sơ nhưng
chưa được cấp phép
|
|
1.6
|
Các thông tin quan trọng liên quan
đến sự an toàn/ hiệu quả của sản phẩm
|
Cung cấp các báo cáo về phản ứng bất
lợi đã xảy ra và hành động khắc phục đã thực hiện kể từ khi sản phẩm được lưu
hành trên thị trường (trong 5 năm gần nhất).
|
|
II
|
Mô tả trang thiết bị y tế
|
|
2.1
|
Mô tả trang thiết bị y tế
|
Mô tả nguyên lý hoạt động và tính
năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
|
|
2.2
|
Hướng dẫn sử dụng
|
Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của
trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết
bị y tế
|
|
2.3
|
Chống chỉ định
|
Thông tin về những trường hợp không
được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ
do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv...; theo đúng nội dung
ghi trên nhãn trang thiết bị y tế
|
|
2.4
|
Cảnh báo và thận trọng
|
Những thông tin cảnh báo và những
điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị y tế, kể cả những biện pháp dự
phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng trang thiết bị y tế;
đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện
pháp ngăn ngừa
|
|
2.5
|
Tác dụng bất lợi có thể xảy ra
|
Thông tin về các tác dụng bất lợi
liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm lâm
sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết bị y
tế
|
|
2.6
|
Phương pháp thay thế (nếu có)
|
Nêu các phương pháp khác để cùng đạt
được mục đích sử dụng
|
|
2.7
|
Các thông số kỹ thuật
|
Các đặc điểm về hiệu năng và thông
số kỹ thuật gồm: giới hạn phát hiện, độ chính xác, độ nhạy, độ đặc hiệu, độ
tin cậy và các yếu tố khác; các thông số kỹ thuật khác bao gồm hóa học, vật
lý, sinh học, tiệt trùng, độ ổn định (hạn dùng), bảo quản, vận chuyển, đóng
gói.
|
|
III
|
Sản xuất trang thiết bị y tế
|
|
3.1
|
Nhà sản xuất
|
Nêu các nhà sản xuất tham gia quá
trình sản xuất và hệ thống quản lý chất lượng áp dụng
|
|
3.2
|
Độ ổn định
|
Tóm tắt kết quả nghiên cứu và kết
luận về độ ổn định của sản phẩm
|
|
IV
|
Báo cáo nghiên cứu
|
|
4.1
|
Các nghiên cứu tiền lâm sàng
và lâm sàng
|
Tóm tắt các kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng và
lâm sàng của sản phẩm
|
|
4.2
|
Tài liệu tham khảo của
nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng
|
Liệt kê các tài liệu tham khảo (nếu
có)
|
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những
nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông
tin đã kê khai nêu trên.
|
|
Người
đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
5. Thủ tục: Công bố đủ điều kiện
mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
Trình tự thực hiện:
Bước 1: Trước khi thực hiện mua bán
trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết
bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định đến
Sở Y tế tỉnh Cà Mau thông qua Trung tâm Giải quyết thủ tục hành chính tỉnh Cà
Mau.
Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ,
Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ
điều kiện mua bán theo mẫu số 05 quy định
tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP .
Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc,
kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm
công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở
mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị
y tế.
Bước 4: Cơ sở chỉ được mua bán trang
thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện
mua bán theo quy định.
Thành phần hồ sơ:
1. Văn bản công bố đủ điều kiện mua
bán trang thiết bị y tế theo mẫu số 07
quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định /2018/NĐ-CP;
2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định
tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị
định này;
3. Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản,
phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại
khoản 2 Điều 37 Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi
cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;
4. Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản,
hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có
chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều
37 Nghị định 36016/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố
đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).
Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính: Tổ chức.
Cơ quan giải quyết thủ tục hành
chính: Sở Y tế.
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính: Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai thực hiện
thủ tục hành chính:
- Phụ lục I: Văn bản công bố đủ điều
kiện mua bán trang thiết bị y tế theo mẫu
số 07.
- Phụ
lục II: Bản kê khai nhân sự.
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
Điều 37 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP:
Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật
có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng
kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà
chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua
bán;
2. Có kho bảo quản và phương tiện vận
chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
a) Kho bảo quản:
- Có diện tích phù hợp với chủng loại
và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ,
không gần các nguồn gây ô nhiễm;
- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của
trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
b) Phương tiện vận chuyển trang thiết
bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại
trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
Trường hợp không có kho hoặc phương
tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo
quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
3. Đối với cơ sở mua bán trang thiết
bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:
a) Người phụ trách chuyên môn phải có
trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược,
hóa dược hoặc sinh học;
b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại
Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP ;
c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá
trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
Điều 38. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ
điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
3. Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết
bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi đã thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện
mua bán theo quy định tại khoản 2 Điều này, trừ trường hợp theo quy định tại Điều
39 Nghị định này.
PHỤ LỤC I
Mẫu số 07
|
Tên
cơ sở
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
...........
|
…...1…...,
ngày ... tháng ... năm 20...
|
VĂN
BẢN CÔNG BỐ
Đủ
điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi:
..................2........................
1. Tên cơ sở:
......................................................................................................................
Mã số thuế:
.........................................................................................................................
Địa chỉ: ........3.......................................................................................................................
Văn phòng giao dịch (nếu có):
............................................................................................
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
............................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
........................ ngày cấp: .............. nơi cấp:
..................
Điện thoại cố định:
.......................................... Điện thoại di động:
....................................
3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán4:
Họ và tên:
............................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
........................ ngày cấp: .............. nơi cấp:
...................
Trình độ chuyên môn:
..........................................................................................................
4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ
sở thực hiện mua bán:
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
Công
bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
|
1.
|
Bản kê khai nhân sự
|
|
2.
|
Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang
thiết bị y tế
|
|
3.
|
Hồ sơ về phương tiện vận chuyển
trang thiết bị y tế
|
|
4.
|
Giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ
thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có
chứa chất ma túy và tiền chất
|
Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán
trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là
chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật
cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành
trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.
3. Thông báo cho Sở Y tế ...5...
nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.
|
|
Người
đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên (Ghi họ tên đầy
đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
__________________
1 Địa
danh
2 Sở
Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở
3 Ghi
theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
4 Kê
khai cụ thể theo số người hiện có
5 Tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở
PHỤ LỤC II
MẪU BẢN
KÊ KHAI NHÂN SỰ
(Kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ)
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
…..1…..,
ngày ... tháng ... năm 20...
BẢN
KÊ KHAI NHÂN SỰ
Tên cơ sở:
..........................................................................................................................
Địa chỉ:
................................................................................................................................
|
TT
|
Họ
và tên
|
Chức
vụ
|
Trình
độ chuyên môn
|
Quá
trình công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế
|
Quá
trình đào tạo về lĩnh vực trang thiết bị y tế
|
Loại
trang thiết bị y tế đăng ký thực hiện phân loại (2)
|
|
Đơn
vị công tác
|
Thời
gian công tác
|
Vị
trí đảm nhiệm
|
Công
việc chính được giao
|
Tên
cơ sở đào tạo
|
Chuyên
ngành đào tạo
|
Văn
bằng chứng chỉ, trình độ
|
Hình
thức đào tạo
|
Thời
gian đào tạo
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Người
đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên (Ghi họ tên đầy
đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
1 Địa
danh.
2 Chỉ
áp dụng với nhân sự thực hiện phân loại trang thiết bị y tế. Đăng ký phân loại
trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro hoặc trang thiết bị y tế không phải trang
thiết y tế chẩn đoán hoặc cả hai.