Quyết định 294/QĐ-UBND 2019 thủ tục hành chính về trang thiết bị y tế thuộc Sở Y tế Tuyên Quang

• Số hiệu: 294/QĐ-UBND
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Tỉnh Tuyên Quang
• Người ký: Nguyễn Thế Giang
• Ngày ban hành: 30/03/2019

ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH TUYÊN QUANG --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 294/QĐ-UBND	Tuyên Quang, ngày 30 tháng 3 năm 2019

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC 05 THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH; SỬA ĐỔI, BỔ SUNG LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH TUYÊN QUANG

CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH

Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19/6/2015;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14/5/2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07/8/2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Nghị định số 61/2018/NĐ-CP ngày 23/4/2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính;

Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31/10/2017 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Thông tư số 01/2018/TT-VPCP ngày 23/11/2018 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn thi hành một số quy định của Nghị định số 61/2018/NĐ-CP ngày 23/4/2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính;

Căn cứ Quyết định số 45/2016/QĐ-TTg ngày 19/10/2016 của Thủ tướng Chính phủ về việc tiếp nhận hồ sơ, trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính qua dịch vụ bưu chính công ích;

Căn cứ Quyết định số 846/QĐ-TTg ngày 09/6/2017 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Danh mục dịch vụ công trực tuyến mức độ 3 và 4 thực hiện tại các bộ, ngành, địa phương trong năm 2017;

Căn cứ Quyết định số 877/QĐ-TTg ngày 18/7/2018 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Danh mục dịch vụ công trực tuyến mức độ 3, mức độ 4 để các bộ, ngành, địa phương thực hiện trong năm 2018 - 2019;

Căn cứ Quyết định số 985/QĐ-TTg ngày 08/8/2018 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Kế hoạch thực hiện Nghị định số 61/2018/NĐ-CP ngày 23/4/2018 của Chính Phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính;

Căn cứ Quyết định số 745/QĐ-BYT ngày 28/02/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung/ hoặc thay thế/bị bãi bỏ trong lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tỉnh Tuyên Quang,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục 05 thủ tục hành chính mới ban hành; sửa đổi, bổ sung lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Tuyên Quang (có Danh mục thủ tục hành chính kèm theo).

Điều 2. Giao Sở Y tế sau khi nhận được Quyết định công bố của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, triển khai thực hiện ngay các nội dung sau:

1. Công khai tại trụ sở làm việc và trên Trang thông tin điện tử của Sở theo quy định tại Điều 15 Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31/10/2017 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ;

2. Phối hợp với Sở Thông tin và Truyền thông thực hiện hiện đăng tải đầy đủ Quyết định số 745/QĐ-BYT và Danh mục, nội dung cụ thể của từng thủ tục hành chính ban hành kèm theo Quyết định này trên Cổng thông tin điện tử của tỉnh, địa chỉ: www.tuyenquang.gov.vn

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Bãi bỏ các thủ tục hành chính đã được Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh công bố tại các Quyết định sau đây:

- Khoản 1, 2, 3 Mục IV Phần A (Lĩnh vực trang thiết bị y tế) ban hành kèm theo Quyết định số 989/QĐ-UBND ngày 30/8/2017 về việc công bố thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Sở Y tế tỉnh Tuyên Quang;

- Khoản 106, 107, 108 Mục IV (Lĩnh vực trang thiết bị y tế) ban hành kèm theo Quyết định số 988/QĐ-UBND ngày 30/08/2017 về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính thực hiện và không thực hiện tiếp nhận hồ sơ, trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính qua dịch vụ bưu chính công ích thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Tuyên Quang.

Điều 4. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh; Giám đốc Sở, Thủ trưởng Ban, Ngành; Chủ tịch Ủy ban nhân dân huyện, thành phố và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận: - Cục KSTTHC-VPCP; (báo cáo) - Chủ tịch UBND tỉnh; - Các PCT UBND tỉnh; - Như Điều 4; (thực hiện) - CVP, các PCVP UBND tỉnh; - Cổng thông tin điện tử tỉnh; (đăng tải) - Phòng Tin học - Công báo; - Lưu: VT, KSTT (H).

KT. CHỦ TỊCH PHÓ CHỦ TỊCH Nguyễn Thế Giang

DANH MỤC

05 THỦ TỤC HÀNH CHÍNH LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC CỦA SỞ Y TẾ TỈNH TUYÊN QUANG
 (Ban hành kèm theo Quyết định số: 294/QĐ-UBND ngày 30 tháng 3 năm 2019 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Tuyên Quang)

TT	Tên thủ tục hành chính	Thời hạn giải quyết	Địa điểm thực hiện	Phí, lệ phí	Căn cứ pháp lý	Thực hiện qua dịch vụ bưu chính công ích	Thực hiện tại Bộ phận Một cửa	Thực hiện trực tuyến mức độ 4
I	Thủ tục hành chính mới ban hành
1	Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế	Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận	Sở Y tế, địa chỉ: Số 1, đường Đinh Tiên Hoàng, phường Tân Quang, thành phố Tuyên Quang	Chưa quy định	- Luật Đầu tư ngày 26/11/2014; - Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế. - Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế.	x	x	x
2	Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D	Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận	Sở Y tế, địa chỉ: Số 1, đường Đinh Tiên Hoàng, phường Tân Quang, thành phố Tuyên Quang	Chưa quy định	- Luật Đầu tư ngày 26/11/2014; - Nghị định số 36/2016/NĐ-CP; - Nghị định số 169/2018/NĐ-CP;	x	x
II	Thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung
3	Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế[1]	Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ	Sở Y tế, địa chỉ: Số 1, đường Đinh Tiên Hoàng, phường Tân Quang, thành phố Tuyên Quang	- Phí thẩm định Điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế: 3.000.000đồng/1 hồ sơ - Lệ phí: không.	- Luật Đầu tư ngày 26/11/2014; - Nghị định số 36/2016/NĐ-CP. - Nghị định số 169/2018/NĐ-CP[2] - Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.	x	x
4	Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A[3]	Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ	Sở Y tế, địa chỉ: Số 1, đường Đinh Tiên Hoàng, phường Tân Quang, thành phố Tuyên Quang	- Phí thẩm định công bố trang thiết bị y tế loại A: 1.000.000đồng/1 hồ sơ - Lệ phí: không.	- Luật Đầu tư ngày 26/11/2014; - Nghị định số 36/2016/NĐ-CP. - Nghị định số 169/2018/NĐ-CP[4] - Thông tư số 278/2016/TT-BTC.	x	x
5	Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D[5]^,[6]	Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ	Sở Y tế, địa chỉ: Số 1, đường Đinh Tiên Hoàng, phường Tân Quang, thành phố Tuyên Quang	- Phí thẩm định Điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế: 3.000.000đồng/1 hồ sơ - Lệ phí: không.	- Luật Đầu tư ngày 26/11/2014; - Nghị định số 36/2016/NĐ-CP. - Nghị định số 169/2018/NĐ-CP[7]. - Thông tư số 278/2016/TT-BTC.	x	x

---

[1]-Thành phần hồ sơ:

- Sửa đổi nội dung “Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP” thành “Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP”

- Sửa đổi nội dung “Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng. Trường hợp không có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng thì phải có các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP” thành “Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật. Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất”.

- Bổ sung thêm thành phần hồ sơ: Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CPĐiều kiện về nhân sự:

[2]Căn cứ pháp lý: Bổ sung thêm “Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế”.

[3]Thành phần hồ sơ:

- Sửa đổi, thay thế các thành phần hồ sơ sau: “1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP; 2. Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP; 3. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu; 5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế; 6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP; 7. Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn” thành các nội dung sau “1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP.2. Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP.3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước phải có thêm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.7. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố”.

- Thêm nội dung “g) Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp” vào phầnyêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng.

[4]Căn cứ pháp lý: Bổ sung thêm “Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế”.

[5]Thành phần hồ sơ:bổ sung thêm nội dung “d) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 37 Nghị định 36016/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất”.

[6]Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: bổ sung thêm nội dung“Điều 38. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế: 3. Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi đã thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại khoản 2 Điều này, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 39 Nghị định này”.

[7]Căn cứ pháp lý: Bổ sung thêm “Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế”.