|
ỦY
BAN NHÂN DÂN
THÀNH PHỐ CẦN THƠ
--------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
217/QĐ-UBND
|
Cần
Thơ, ngày 25 tháng 01 năm 2017
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH TRONG LĨNH VỰC KHÁM BỆNH, CHỮA
BỆNH VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ
CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN THÀNH PHỐ CẦN THƠ
Căn cứ Luật Tổ chức chính
quyền địa phương ngày 19 tháng 6 năm 2015;
Căn cứ Nghị định số
63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành
chính và Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ sửa
đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành
chính;
Căn cứ Thông tư số
05/2014/TT-BTP ngày 07 tháng 02 năm 2014 của Bộ Tư pháp hướng dẫn công bố, niêm
yết thủ tục hành chính và báo cáo về tình hình, kết quả thực hiện kiểm soát thủ
tục hành chính;
Căn cứ Nghị định số
36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị
y tế; Thông tư số 29/2015/TT-BYT ngày 12 tháng 10 năm 2015 của Bộ Y tế quy định
cấp, cấp lại Giấy chứng nhận là lương y;
Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y
tế và Giám đốc Sở Tư pháp,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 05 thủ tục hành chính mới ban hành
trong lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh và 03 thủ tục hành chính trong lĩnh vực
trang thiết bị y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
Điều 3. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân thành phố, Giám đốc Sở Y tế, Giám đốc
Sở Tư pháp và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết
định này./.
|
|
KT. CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH
Lê Văn Tâm
|
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH TRONG LĨNH VỰC KHÁM,
CHỮA BỆNH VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ
(Ban
hành kèm theo Quyết định số 217/QĐ-UBND ngày 25 tháng 01 năm 2017 của Chủ tịch
Ủy ban nhân dân thành phố)
Phần
I
DANH
MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
1. Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành
|
STT
|
Tên thủ tục
hành chính
|
|
II. LĨNH VỰC KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
|
|
66.
|
Cấp Giấy chứng nhận là lương y cho các đối
tượng quy định tại Khoản 1 Điều 1 Thông tư số 29/2015/TT-BYT
|
|
67.
|
Cấp Giấy chứng nhận là lương y cho các đối
tượng quy định tại Khoản 4 Điều 1 Thông tư số 29/2015/TT-BYT
|
|
68.
|
Cấp Giấy chứng nhận là lương y cho các đối
tượng quy định tại Khoản 5 Điều 1 Thông tư số 29/2015/TT-BYT
|
|
69.
|
Cấp Giấy chứng nhận là lương y cho các đối
tượng quy định tại Khoản 6 Điều 1 Thông tư số 29/2015/TT-BYT
|
|
70.
|
Cấp lại Giấy chứng nhận là lương y thuộc thẩm
quyền của Sở Y tế
|
|
VII. LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
|
|
1.
|
Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y
tế
|
|
2.
|
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết
bị y tế thuộc loại A
|
|
3.
|
Công bố đủ điều kiện mua bán trang
thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
|
Phần II
NỘI
DUNG CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ
II. LĨNH VỰC KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
66. Cấp Giấy chứng nhận là lương y cho các
đối tượng quy định tại Khoản 1 Điều 1 Thông tư số 29/2015/TT-BYT
a) Trình tự thực hiện:
- Bước 1: Cá nhân đề nghị cấp Giấy chứng
nhận là lương y gửi hồ sơ về Sở Y tế theo
quy định.
- Bước 2: Nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp
nhận và trả kết quả của Sở Y tế (số 71, đường Lý Tự Trọng, phường An Phú,
quận Ninh Kiều).
Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp
lý và nội dung hồ sơ:
+ Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì yêu cầu
người nộp hồ sơ nộp lệ phí, viết Biên lai nộp lệ phí, viết Phiếu tiếp nhận hồ
sơ (theo mẫu quy định tại Phụ lục số 04 ban hành
kèm theo Thông tư số 29/2015/TT-BYT);
+ Trường hợp hồ
sơ chưa hợp lệ thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải có thông báo cho người đã nộp hồ sơ để yêu cầu bổ
sung.
- Bước 3:
+ Trong thời hạn
10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Tổ thư ký của Hội đồng kiểm tra sát hạch phải tiến hành thẩm định hồ sơ để phân
loại đối tượng cấp Giấy chứng nhận là lương y phải qua kiểm tra sát hạch: lập
danh sách các trường hợp đủ điều kiện và danh sách các trường hợp không đủ điều
kiện dự kiểm tra sát hạch để gửi đến Hội đồng kiểm tra sát hạch;
+ Hội đồng kiểm tra sát hạch họp (trong 10 ngày
kể từ ngày nhận được danh sách đề nghị của Tổ thư ký) để lập kế hoạch tổ chức kiểm tra sát hạch. Trường hợp không đủ điều kiện dự kiểm tra sát hạch
thì Hội đồng kiểm tra sát hạch phải có văn bản thông báo lý do cho đương sự;
+ Sau khi kiểm
tra sát hạch 15 ngày, Hội đồng kiểm tra sát hạch lập danh sách các trường hợp
đạt kết quả kiểm tra sát hạch và gửi danh sách đến Hội Đông y thành phố để xin xác nhận ý
kiến đồng ý theo quy định, đồng thời thông báo kết quả kiểm tra sát hạch cho
từng đối tượng. Sau khi có ý kiến đồng ý của Hội Đông y, Hội đồng kiểm tra sát
hạch trình Giám đốc Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận là lương y.
- Bước 4: Nhận kết quả tại Bộ phận
tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế (số 71, đường Lý Tự Trọng,
phường An Phú, quận Ninh Kiều)
+ Người đến nhận kết quả phải mang theo Phiếu
nhận hồ sơ, Biên lai nộp lệ phí, trường hợp làm mất Phiếu nhận hồ sơ thì phải
xuất trình Giấy giới thiệu của tổ chức hoặc Giấy chứng minh nhân dân (đối với
cá nhân).
+ Công chức trả kết quả kiểm tra Phiếu nhận hồ
sơ hoặc Giấy chứng minh nhân dân, Biên lai nộp lệ phí; yêu cầu người nhận kết
quả ký vào Sổ theo dõi kết quả; trao kết quả cho người nhận.
- Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:
(Chủ Nhật, ngày lễ, tết nghỉ)
+ Từ thứ Hai đến thứ Sáu: Sáng từ 7 giờ 00 phút
đến 10 giờ 30 phút
Chiều từ 13 giờ 00 phút đến 16 giờ 30 phút
+ Thứ Bảy: Sáng từ 7 giờ 00 phút đến 10 giờ 30
phút
b) Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại trụ
sở cơ quan hành chính nhà nước hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ:
+ Đơn đề
nghị cấp Giấy chứng nhận là lương y theo mẫu quy định tại Phụ lục số 01 ban
hành kèm theo Thông tư số 29/2015/TT-BYT;
+ Sơ yếu lý
lịch cá nhân có xác nhận của Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn, nơi cư trú
(trong thời gian không quá 06 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ);
+ 02 ảnh màu
cỡ 4 x 6 cm chụp trên nền trắng (trong thời gian
không quá 06 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ);
+ 02 phong
bì có dán tem và ghi rõ họ tên, địa chỉ người nhận;
+ Bản sao có
chứng thực các chứng chỉ học phần theo quy định tại Khoản 1 Điều 2 Thông tư số
29/2015/TT-BYT;
+ Giấy xác
nhận quá trình thực tập khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền theo mẫu quy định tại Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư số
29/2015/TT-BYT;
+ Bản sao có
chứng thực văn bằng về trình độ học vấn.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
d) Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn
35 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá
nhân
e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở
Y tế
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy
chứng nhận là lương y
h) Lệ phí: Phí thẩm định cấp Giấy chứng
nhận là lương y: 2.500.000đ
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đính kèm
+ Phụ lục số 01: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận là lương y.
+ Phụ lục số 02: Giấy xác nhận quá
trình thực tập khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền.
k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện
thủ tục hành chính:
Điều 2. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận là
lương y đối với đối tượng quy định tại Khoản 1 Điều 1 Thông tư số 29/2015/TT-BYT
1. Về hiểu biết lý luận y, dược học cổ truyền:
Có đủ các chứng
chỉ học phần do cơ sở đào tạo y, dược, Trung ương Hội Đông y Việt Nam hoặc các
cơ sở Y học cổ truyền (Viện, bệnh viện Y học cổ truyền) phối hợp với trường
trung cấp hay cao đẳng y tế, Hội Đông y thành phố tổ chức bồi dưỡng chuẩn hóa theo Thông tư
số 13/1999/TT-BYT trước ngày 30 tháng 6 năm 2004. Các chứng chỉ học
phần bao gồm:
a) Lý luận
cơ bản về Y học cổ truyền;
b) Chứng chỉ
về bệnh học và điều trị các bệnh nội khoa;
c) Chứng chỉ
về bệnh học và điều trị các bệnh ngoại khoa;
d) Chứng chỉ
về bệnh học và điều trị các bệnh nhi khoa;
đ) Chứng chỉ về
bệnh học và điều trị các bệnh phụ khoa;
e) Chứng chỉ
về bệnh học và điều trị các bệnh ngũ quan;
g) Chứng chỉ
điều trị bằng những phương pháp không dùng thuốc;
h) Chứng chỉ
dược liệu học;
i) Chứng chỉ
về bào chế;
k) Chứng chỉ về
các bài thuốc cổ phương.
2. Về kinh nghiệm
khám bệnh, chữa bệnh bằng phương pháp y học cổ truyền: Có thời gian thực tập
khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền từ đủ 36 tháng trở lên tại các cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền hợp pháp sau khi có đủ các chứng chỉ
học phần quy định tại Khoản 1 Điều này, được người đứng đầu cơ sở đó xác nhận
bằng văn bản.
3. Về trình độ
học vấn: Người sinh trước ngày 01 tháng 01 năm 1960 và dân tộc ít người phải
đọc thông viết thạo chữ Quốc ngữ. Người sinh từ ngày 01 tháng 01 năm 1960 trở
về sau phải có bằng tốt nghiệp phổ thông trung học hoặc tương đương.
4. Về kiểm tra sát
hạch: Đạt kết quả kỳ kiểm tra sát hạch theo quy định tại Thông tư số
29/2015/TT-BYT.
5. Về việc xác
nhận ý kiến đồng ý của Hội Đông y: Được Hội Đông y thành phố xác nhận bằng văn
bản về phạm vi hoạt động chuyên môn và đạo đức nghề nghiệp để hành nghề khám
bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền.
l) Căn cứ pháp lý của thủ tục
hành chính:
- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40 ngày 23 tháng 11 năm 2009;
- Thông tư số 29/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy
định cấp, cấp lại Giấy chứng nhận là lương y;
- Thông tư số 278/2016/TT-BTC
ngày 14/11/2016 Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử
dụng phí trong lĩnh vực y tế.
PHỤ LỤC SỐ 01
MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN LÀ LƯƠNG Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2015/TT-BYT ngày
12 tháng 10 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------
....1......., ngày…... tháng ….
năm 20.....
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp Giấy chứng nhận là lương y
Kính gửi:................................2.........................................
Họ và tên:………………………………
Nam/Nữ:………………..
Ngày, tháng, năm sinh:
....................................................................................................
Chỗ ở hiện nay:3...............................................................................................................
Giấy chứng minh nhân dân/Hộ
chiếu số:......................... ………………………………………
Ngày cấp:…………………..… Nơi
cấp:…………………......................................
Điện
thoại:................................................. Email ( nếu có):
............................................
Tôi xin gửi kèm theo đơn này
bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
|
1.
|
Bản sao có chứng thực Giấy chứng
nhận đủ điều kiện hành nghề khám bệnh chữa bệnh bằng YHCT hoặc
|
□
|
|
2.
|
Bản khai quá trình hành nghề có
xác nhận theo quy định và bản sao có công chứng bằng cấp chuyên môn hay giấy
xác nhận đã tham dự các lớp bồi dưỡng về YHCT hoặc
|
□
|
|
3.
|
Bản sao các chứng chỉ học phần
kèm theo bảng điểm kiểm tra cuối khóa chuẩn hóa lương y (kèm theo bản gốc để
đối chiếu).
|
□
|
|
4.
|
Bản sao chứng thực văn bằng,
chứng chỉ
|
□
|
|
5
|
Bản sao các chứng chỉ học phần
hoặc Bảng điểm và GCN lương Y chuyên sâu hoặc Giấy chứng nhận y sỹ cấp 2 đối
với Tịnh độ cư sỹ
|
□
|
|
6.
|
Giấy xác nhận quá trình thực tập
KBCB bằng YHCT
|
□
|
|
7.
|
Sơ yếu lý lịch
|
□
|
|
8.
|
Hai ảnh màu 4 x 6cm
|
□
|
|
9.
|
Hai phong bì có dán tem và ghi rõ họ tên, địa
chỉ người nhận
|
□
|
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp Giấy
chứng nhận là lương y cho tôi./.
|
|
NGƯỜI LÀM
ĐƠN
(ký và ghi rõ họ, tên)
|
PHỤ LỤC SỐ 02
MẪU
GIẤY XÁC NHẬN QUÁ TRÌNH THỰC TẬP
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2015/TT-BYT ngày 12
tháng 10 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
............1...........
............2...........
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/GXNTT
|
…3…,
ngày tháng năm 20…
|
GIẤY
XÁC NHẬN QUÁ TRÌNH THỰC TẬP
KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH BẰNG Y HỌC CỔ TRUYỀN
............................4.......................
xác nhận:
Ông/bà:
..........................................................................................................................
Ngày, tháng, năm sinh: ....................................................................................................
Chỗ ở hiện nay:
5..............................................................................................................
Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:
……..………………………………
Ngày cấp: …………..……… Nơi cấp:
...............................................................................
đã thực tập tại..........................6..................................................................
Số giấy phép hoạt động……………………………..………………………...
Phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở:
…………………………………..
Ý kiến nhận xét của cơ sở về kết quả thực tập:
1. Thời gian thực tập: 7.....................................................................................................
2. Phạm vi hoạt động chuyên môn: 8................................................................................
3. Đạo đức nghề nghiệp: 9
...............................................................................................
|
|
PHỤ TRÁCH CƠ
SỞ
KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
(Ký tên, đóng dấu nếu có)
|
__________________
1 Tên cơ quan chủ quản của
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
2 Tên cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh.
3 Địa danh
4 Giống như mục 2
5 Ghi rõ địa chỉ theo nơi
đăng ký hộ khẩu thường trú hoặc tạm trú
6 Giống như mục 2
7 Ghi cụ thể thời gian thực
hành từ ngày … tháng … năm …. đến ngày …. tháng …. Năm … theo Điểm a Khoản 2
Điều 12 Thông tư này
8 Nhận xét cụ thể về khả
năng thực hiện các kỹ thuật chuyên môn theo Điểm b Khoản 2 Điều 12 Thông tư
này.
9 Nhận xét cụ thể về giao
tiếp, ứng xử, đạo đức của người thực tập Điểm c Khoản 2 Điều 12 Thông tư này.
67. Cấp Giấy chứng nhận là
lương y cho các đối tượng quy định tại Khoản 4 Điều 1 Thông tư số
29/2015/TT-BYT
a) Trình tự thực hiện:
- Bước 1: Cá nhân đề nghị cấp Giấy chứng
nhận là lương y gửi hồ sơ về Sở Y tế thành phố
Cần Thơ theo quy định.
- Bước 2: Nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp
nhận và trả kết quả của Sở Y tế (số 71, đường Lý Tự Trọng, phường An Phú,
quận Ninh Kiều).
Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính
pháp lý và nội dung hồ sơ:
+ Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì yêu cầu
người nộp hồ sơ nộp lệ phí, viết Biên lai nộp lệ phí, viết Phiếu tiếp nhận hồ
sơ (theo mẫu quy định tại Phụ lục số 04 ban hành
kèm theo Thông tư số 29/2015/TT-BYT);
+ Trường hợp hồ
sơ chưa hợp lệ thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải có thông báo cho người đã nộp hồ sơ để yêu cầu bổ
sung.
- Bước 3:
+ Trong thời hạn
10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Tổ thư ký của Hội đồng kiểm tra sát hạch phải tiến hành thẩm định hồ sơ để phân
loại đối tượng cấp Giấy chứng nhận là lương y phải qua kiểm tra sát hạch: lập
danh sách các trường hợp đủ điều kiện và danh sách các trường hợp không đủ điều
kiện dự kiểm tra sát hạch để gửi đến Hội đồng kiểm tra sát hạch;
+ Hội đồng kiểm tra sát hạch họp (trong 10 ngày
kể từ ngày nhận được danh sách đề nghị của Tổ thư ký) để lập kế hoạch tổ chức kiểm tra sát hạch. Trường hợp không đủ điều kiện dự kiểm tra sát hạch
thì Hội đồng kiểm tra sát hạch phải có văn bản thông báo lý do cho đương sự;
- Bước 4: Nhận kết quả tại Bộ phận
tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế (số 71, đường Lý Tự Trọng,
phường An Phú, quận Ninh Kiều)
+ Người đến nhận kết quả phải mang theo Phiếu
nhận hồ sơ, Biên lai nộp lệ phí, trường hợp làm mất Phiếu nhận hồ sơ thì phải
xuất trình Giấy giới thiệu của tổ chức hoặc Giấy chứng minh nhân dân (đối với
cá nhân).
+ Công chức trả kết quả kiểm tra Phiếu nhận hồ
sơ hoặc Giấy chứng minh nhân dân, Biên lai nộp lệ phí; yêu cầu người nhận kết
quả ký vào Sổ theo dõi kết quả; trao kết quả cho người nhận.
- Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:
(Chủ Nhật, ngày lễ, tết nghỉ)
+ Từ thứ Hai đến thứ Sáu: Sáng từ 7 giờ 00 phút
đến 10 giờ 30 phút
Chiều từ 13 giờ 00 phút đến 16 giờ 30 phút
+ Thứ Bảy: Sáng từ 7 giờ 00 phút đến 10 giờ 30
phút
b) Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại trụ
sở cơ quan hành chính nhà nước hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ:
+ Đơn đề
nghị cấp Giấy chứng nhận là lương y theo mẫu quy định tại Phụ lục số 01 ban
hành kèm theo Thông tư số 29/2015/TT-BYT.
+ Sơ yếu lý
lịch cá nhân có xác nhận của Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn, nơi cư trú
(trong thời gian không quá 06 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ).
+ 02 ảnh màu
cỡ 4 x 6cm chụp trên nền trắng (trong thời gian
không quá 06 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ).
+ 02 phong
bì có dán tem và ghi rõ họ tên, địa chỉ người nhận.
+ Bản sao có
chứng thực Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, y học cổ truyền, trang thiết
bị y tế tư nhân với phạm vi hành nghề là khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ
truyền, bắt (xem) mạch, kê đơn, bốc (hốt) thuốc theo quy định tại Khoản 1 Điều
5 Thông tư số 29/2015/TT-BYT.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
d) Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn
20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá
nhân
e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở
Y tế
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy
chứng nhận là lương y
h) Lệ phí: Phí thẩm định cấp Giấy chứng
nhận là lương y: 2.500.000đ
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đính kèm
+ Phụ lục số 01: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận
là lương y
k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành
chính:
Điều 5. Điều kiện được cấp Giấy chứng nhận
là lương y đối với đối tượng quy định tại Khoản 4 Điều 1 Thông tư số 29/2015/TT-BYT
1. Về hiểu biết lý luận và kinh nghiệm khám bệnh, chữa bệnh bằng phương
pháp y dược học cổ truyền: Đã được Giám đốc Sở Y tế thành
phố cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, y học cổ
truyền, trang thiết bị y tế tư nhân với phạm vi hành nghề là khám bệnh, chữa
bệnh bằng y học cổ truyền, bắt (xem) mạch, kê đơn, bốc (hốt) thuốc theo quy
định tại Thông tư số 07/2007/TT-BYT nhưng không phải là bác sỹ, y sỹ
y học cổ truyền và chưa được cấp Giấy chứng nhận là lương y.
2. Về việc xác nhận ý kiến đồng ý của Hội Đông y: Được Hội Đông y thành phố xác nhận bằng văn bản về phạm vi
hoạt động chuyên môn và đạo đức nghề nghiệp để hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
bằng y học cổ truyền.
l) Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính:
- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40 ngày 23 tháng 11 năm 2009;
- Thông tư số 29/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy
định cấp, cấp lại Giấy chứng nhận là lương y;
- Thông tư số 278/2016/TT-BTC
ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và
sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.
PHỤ LỤC SỐ 01
MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN LÀ LƯƠNG Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2015/TT-BYT ngày
12 tháng 10 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------
....4......., ngày…... tháng ….
năm 20.....
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp Giấy chứng nhận là lương y
Kính gửi:................................5.........................................
Họ và tên:………………………………
Nam/Nữ:………………..
Ngày, tháng, năm sinh:
....................................................................................................
Chỗ ở hiện nay: 6..............................................................................................................
Giấy chứng minh nhân dân/Hộ
chiếu số:......................... ……………………………………
Ngày cấp:…………………..… Nơi
cấp:…………………......................................
Điện
thoại:................................................. Email ( nếu có):
............................................
Tôi xin gửi kèm theo đơn này
bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
|
1.
|
Bản sao có chứng thực Giấy chứng
nhận đủ điều kiện hành nghề khám bệnh chữa bệnh bằng YHCT hoặc
|
□
|
|
2.
|
Bản khai quá trình hành nghề có
xác nhận theo quy định và bản sao có công chứng bằng cấp chuyên môn hay giấy
xác nhận đã tham dự các lớp bồi dưỡng về YHCT hoặc
|
□
|
|
3.
|
Bản sao các chứng chỉ học phần
kèm theo bảng điểm kiểm tra cuối khóa chuẩn hóa lương y (kèm theo bản gốc để đối chiếu).
|
□
|
|
4.
|
Bản sao chứng thực văn bằng,
chứng chỉ
|
□
|
|
5
|
Bản sao các chứng chỉ học phần
hoặc Bảng điểm và GCN lương Y chuyên sâu hoặc Giấy chứng nhận y sỹ cấp 2 đối
với Tịnh độ cư sỹ
|
□
|
|
6.
|
Giấy xác nhận quá trình thực tập
KBCB bằng YHCT
|
□
|
|
7.
|
Sơ yếu lý lịch
|
□
|
|
8.
|
Hai ảnh màu 4 x 6cm
|
□
|
|
9.
|
Hai phong bì có dán tem và ghi rõ họ tên, địa
chỉ người nhận
|
□
|
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp Giấy
chứng nhận là lương y cho tôi./.
|
|
NGƯỜI LÀM
ĐƠN
(ký và ghi rõ họ, tên)
|
68. Cấp Giấy chứng nhận là
lương y cho các đối tượng quy định tại khoản 5 Điều 1 Thông tư số
29/2015/TT-BYT
a) Trình tự thực hiện:
- Bước 1: Cá nhân đề nghị cấp Giấy chứng
nhận là lương y gửi hồ sơ về Sở Y tế theo
quy định.
- Bước 2: Nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp
nhận và trả kết quả của Sở Y tế (số 71, đường Lý Tự Trọng, phường An Phú,
quận Ninh Kiều).
Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính
pháp lý và nội dung hồ sơ:
+ Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì yêu cầu
người nộp hồ sơ nộp lệ phí, viết Biên lai nộp lệ phí, viết Phiếu tiếp nhận hồ
sơ (theo mẫu quy định tại Phụ lục số 04 ban hành
kèm theo Thông tư số 29/2015/TT-BYT);
+ Trường hợp hồ
sơ chưa hợp lệ thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải có thông báo cho người đã nộp hồ sơ để yêu cầu bổ
sung.
- Bước 3:
+ Trong thời hạn
10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Tổ thư ký của Hội đồng kiểm tra sát hạch phải tiến hành thẩm định hồ sơ để phân
loại đối tượng cấp Giấy chứng nhận là lương y phải qua kiểm tra sát hạch: lập
danh sách các trường hợp đủ điều kiện và danh sách các trường hợp không đủ điều
kiện dự kiểm tra sát hạch để gửi đến Hội đồng kiểm tra sát hạch;
+ Hội đồng kiểm tra sát hạch họp (trong 10 ngày
kể từ ngày nhận được danh sách đề nghị của Tổ thư ký) để lập kế hoạch tổ chức kiểm tra sát hạch. Trường hợp không đủ điều kiện dự kiểm tra sát hạch
thì Hội đồng kiểm tra sát hạch phải có văn bản thông báo lý do cho đương sự.
- Bước 4: Nhận kết quả tại Bộ phận
tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế (số 71, đường Lý Tự Trọng,
phường An Phú, quận Ninh Kiều)
+ Người đến nhận kết quả phải mang theo Phiếu
nhận hồ sơ, Biên lai nộp lệ phí, trường hợp làm mất Phiếu nhận hồ sơ thì phải
xuất trình Giấy giới thiệu của tổ chức hoặc Giấy chứng minh nhân dân (đối với
cá nhân);
+ Công chức trả kết quả kiểm tra Phiếu nhận hồ
sơ hoặc Giấy chứng minh nhân dân, Biên lai nộp lệ phí; yêu cầu người nhận kết
quả ký vào Sổ theo dõi kết quả; trao kết quả cho người nhận.
- Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:
(Chủ Nhật, ngày lễ, tết nghỉ)
+ Từ thứ Hai đến thứ Sáu: Sáng từ 7 giờ 00 phút
đến 10 giờ 30 phút
Chiều từ 13 giờ 00 phút đến 16 giờ 30 phút
+ Thứ Bảy: Sáng từ 7 giờ 00 phút đến 10 giờ 30
phút
b) Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại trụ
sở cơ quan hành chính nhà nước hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ:
+ Đơn đề nghị cấp
Giấy chứng nhận là lương y theo mẫu quy định tại Phụ lục số 01 ban hành kèm
theo Thông tư số 29/2015/TT-BYT.
+ Sơ yếu lý
lịch cá nhân có xác nhận của Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn, nơi cư trú
(trong thời gian không quá 06 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ).
+ 02 ảnh màu
cỡ 4 x 6 cm chụp trên nền trắng (trong thời gian
không quá 06 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ).
+ 02 phong
bì có dán tem và ghi rõ họ tên, địa chỉ người nhận.
+ Bản khai quá trình hành nghề có
xác nhận bằng văn bản của Trưởng Trạm y tế xã. Ngoài ra, nếu hành nghề tại các
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền hoặc phòng chẩn trị YHCT tư
nhân thì bổ sung thêm xác nhận bằng văn bản của người đứng đầu cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh bằng y học cổ truyền theo mẫu quy định tại Phụ lục số 03 ban hành kèm
theo Thông tư số 29/2015/TT-BYT.
+ Bản sao có chứng thực các văn bằng, chứng
chỉ, chứng nhận tham dự các lớp bồi dưỡng về y học cổ truyền.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
d) Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp
lệ.
đ) Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính: Cá nhân
e) Cơ quan thực hiện thủ tục
hành chính: Sở Y tế
g) Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính: Giấy chứng nhận là lương y
h) Lệ phí: Phí thẩm định cấp Giấy chứng nhận là lương y: 2.500.000đ
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đính kèm
- Phụ lục số 01: Đơn đề nghị cấp
Giấy chứng nhận là lương y
- Phụ lục số 03: Bản khai quá
trình hành nghề
k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện
thủ tục hành chính:
Điều 6. Điều kiện được cấp Giấy chứng nhận là lương y đối với đối tượng quy
định tại Khoản 5 Điều 1 Thông tư số 29/2015/TT-BYT
1. Về hiểu biết lý luận y dược học
cổ truyền: Có giấy xác nhận đã tham dự lớp bồi dưỡng về y học cổ truyền do
viện, bệnh viện y học cổ truyền, Hội Đông y, Hội Châm cứu tỉnh trở lên, các
trường chuyên ngành y, dược với tổng thời gian từ đủ 6 tháng trở lên trước khi
Thông tư số 29/2015/TT-BYT có
hiệu lực.
2. Về kinh nghiệm khám bệnh, chữa
bệnh bằng phương pháp y học cổ truyền:
a) Nếu người hành nghề làm việc
tại Trạm y tế xã thì phải được Trưởng Trạm y tế xã xác nhận bằng văn bản. Căn
cứ để xác nhận dựa vào hợp đồng lao động hoặc giấy tờ khác chứng minh đã tham
gia khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền từ đủ 30 năm trở lên, không có
sai sót về chuyên môn và được người bệnh tín nhiệm.
b) Nếu hành nghề tại các cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền hoặc phòng chẩn trị y học cổ truyền
tư nhân thì ngoài việc được xác nhận của Trưởng trạm y tế xã, người hành nghề
còn phải được người đứng đầu cơ sở đó xác nhận.
c) Người xác nhận quy định tại
Điểm a, Điểm b Khoản này phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về nội dung xác
nhận của mình.
3. Về việc xác nhận ý kiến đồng ý
của Hội Đông y: Được Hội Đông y thành phố xác nhận bằng văn bản về phạm vi hoạt động chuyên môn và đạo đức nghề
nghiệp để hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền.
4. Có tuổi đời từ đủ 55 tuổi trở
lên tính đến ngày Thông tư này có hiệu lực.
l) Căn cứ pháp lý của thủ tục
hành chính:
- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40 ngày 23 tháng 11 năm 2009;
- Thông tư số 29/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy
định cấp, cấp lại Giấy chứng nhận là lương y;
- Thông tư số 278/2016/TT-BTC
ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và
sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.
PHỤ LỤC SỐ 01
MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN LÀ LƯƠNG Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2015/TT-BYT ngày
12 tháng 10 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------
....7......., ngày…... tháng ….
năm 20.....
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp Giấy chứng nhận là lương y
Kính gửi:................................8.........................................
Họ và tên:………………………………
Nam/Nữ:………………..
Ngày, tháng, năm sinh:
..................................................................................................
Chỗ ở hiện nay:9.............................................................................................................
Giấy chứng minh nhân dân/Hộ
chiếu số:......................... …………………………………
Ngày cấp:…………………..… Nơi cấp:…………………......................................
Điện
thoại:................................................. Email (nếu có):
............................................
Tôi xin gửi kèm theo đơn này
bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
|
1.
|
Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề khám bệnh
chữa bệnh bằng YHCT hoặc
|
□
|
|
2.
|
Bản khai quá trình hành nghề có
xác nhận theo quy định và bản sao có công chứng bằng cấp chuyên môn hay giấy
xác nhận đã tham dự các lớp bồi dưỡng về YHCT hoặc
|
□
|
|
3.
|
Bản sao các chứng chỉ học phần
kèm theo bảng điểm kiểm tra cuối khóa chuẩn hóa lương y (kèm theo bản gốc để
đối chiếu).
|
□
|
|
4.
|
Bản sao chứng thực văn bằng,
chứng chỉ
|
□
|
|
5
|
Bản sao các chứng chỉ học phần
hoặc Bảng điểm và GCN lương Y chuyên sâu hoặc Giấy chứng nhận y sỹ cấp 2 đối
với Tịnh độ cư sỹ
|
□
|
|
6.
|
Giấy xác nhận quá trình thực tập
KBCB bằng YHCT
|
□
|
|
7.
|
Sơ yếu lý lịch
|
□
|
|
8.
|
Hai ảnh màu 4 x 6cm
|
□
|
|
9.
|
Hai phong bì có dán tem và ghi rõ họ tên, địa
chỉ người nhận
|
□
|
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp Giấy
chứng nhận là lương y cho tôi./.
|
|
NGƯỜI LÀM
ĐƠN
(ký và ghi rõ họ, tên)
|
PHỤ LỤC SỐ 03
MẪU
BẢN KHAI QUÁ TRÌNH HÀNH NGHỀ
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------
....10..., ngày…. tháng …. năm 20.....
BẢN
KHAI
Quá
trình hành nghề
Họ và
tên:………………………………………….Nam/Nữ:……………………
Ngày, tháng, năm sinh:
..................................................................................................
Chỗ ở hiện nay:11............................................................................................................
Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:......................... ……………………………….……
Ngày cấp:……………………..…Nơi
cấp:………………………………………
Điện thoại:.................................................
Email ( nếu có): ..........................................
Tôi xin kê khai quá trình hành
nghề khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền như sau:
|
Thời
gian
(từ tháng/năm đến tháng/năm)
|
Phạm
vi hoạt động chuyên môn về y học cổ truyền
|
Nơi
làm việc
|
Chức
vụ
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Trong quá trình hành nghề tôi không có sai phạm
gì về đạo đức nghề nghiệp cũng như quy chế chuyên môn (xin gửi kèm theo Hợp
đồng lao động hoặc giấy tờ khác để chứng minh).
Tôi xin cam đoan những lời khai trên đây là đúng
sự thật, nếu sai tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật.
|
|
Người khai
(ký, ghi rõ họ tên)
|
|
Xác
nhận của chủ cơ sở KCB 12
(ký tên, đóng dấu nếu có)
|
Xác
nhận của Trưởng trạm Y tế xã
(ký tên, đóng dấu)
|
69. Cấp Giấy chứng nhận là lương y cho các đối tượng quy định tại khoản 6
Điều 1 Thông tư số 29/2015/TT-BYT
a) Trình tự thực hiện:
- Bước 1: Cá nhân đề nghị cấp Giấy chứng
nhận là lương y gửi hồ sơ về Sở Y tế theo
quy định.
- Bước 2: Nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp
nhận và trả kết quả của Sở Y tế (số 71, đường Lý Tự Trọng, phường An Phú,
quận Ninh Kiều).
Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính
pháp lý và nội dung hồ sơ:
+ Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì yêu cầu
người nộp hồ sơ nộp lệ phí, viết Biên lai nộp lệ phí, viết Phiếu tiếp nhận hồ
sơ (theo mẫu quy định tại Phụ lục số 04 ban hành
kèm theo Thông tư số 29/2015/TT-BYT);
+ Trường hợp hồ
sơ chưa hợp lệ thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải có thông báo cho người đã nộp hồ sơ để yêu cầu bổ
sung.
- Bước 3:
+ Trong thời hạn
10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Tổ thư ký của Hội đồng kiểm tra sát hạch phải tiến hành thẩm định hồ sơ để phân
loại đối tượng cấp Giấy chứng nhận là lương y phải qua kiểm tra sát hạch: lập
danh sách các trường hợp đủ điều kiện và danh sách các trường hợp không đủ điều
kiện dự kiểm tra sát hạch để gửi đến Hội đồng kiểm tra sát hạch;
+ Hội đồng kiểm tra sát hạch họp (trong 10 ngày
kể từ ngày nhận được danh sách đề nghị của Tổ thư ký) để lập kế hoạch tổ chức kiểm tra sát hạch. Trường hợp không đủ điều kiện dự kiểm tra sát hạch
thì Hội đồng kiểm tra sát hạch phải có văn bản thông báo lý do cho đương sự.
- Bước 4: Nhận kết quả tại Bộ phận
tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế (số 71, đường Lý Tự Trọng,
phường An Phú, quận Ninh Kiều)
+ Người đến nhận kết quả phải mang theo Phiếu
nhận hồ sơ, Biên lai nộp lệ phí, trường hợp làm mất Phiếu nhận hồ sơ thì phải xuất
trình Giấy giới thiệu của tổ chức hoặc Giấy chứng minh nhân dân (đối với cá
nhân).
+ Công chức trả kết quả kiểm tra Phiếu nhận hồ
sơ hoặc Giấy chứng minh nhân dân, Biên lai nộp lệ phí; yêu cầu người nhận kết
quả ký vào Sổ theo dõi kết quả; trao kết quả cho người nhận.
- Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:
(Chủ Nhật, ngày lễ, tết nghỉ)
+ Từ thứ Hai đến thứ Sáu: Sáng từ 7 giờ 00 phút
đến 10 giờ 30 phút
Chiều từ 13 giờ 00 phút đến 16 giờ 30 phút
+ Thứ Bảy: Sáng từ 7 giờ 00 phút đến 10 giờ 30
phút
b) Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại trụ
sở cơ quan hành chính nhà nước hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ:
+ Đơn đề
nghị cấp Giấy chứng nhận là lương y theo mẫu quy định tại Phụ lục số 01 ban
hành kèm theo Thông tư số 29/2015/TT-BYT.
+ Sơ yếu lý
lịch cá nhân có xác nhận của Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn, nơi cư trú
(trong thời gian không quá 06 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ).
+ 02 ảnh màu
cỡ 4 x 6 cm chụp trên nền trắng (trong thời gian
không quá 06 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ).
+ 02 phong
bì có dán tem và ghi rõ họ tên, địa chỉ người nhận.
+ Bản sao có chứng thực các chứng chỉ học phần theo quy định tại Khoản 1 Điều 2 của Thông tư số
29/2015/TT-BYT.
+ Bản sao có chứng thực bảng điểm
kết quả kiểm tra cuối khóa do Hội đồng kiểm tra sát hạch của Bộ Y tế tổ chức
theo quy định tại Thông tư số 13/1999/TT-BYT.
+ Giấy xác nhận
quá trình thực tập khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền theo mẫu quy định
tại Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư số 29/2015/TT-BYT.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
d) Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn
20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá
nhân
e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở
Y tế
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy
chứng nhận là lương y
h) Lệ phí: Phí thẩm định cấp Giấy chứng
nhận là lương y: 2.500.000đ
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đính kèm
+ Phụ lục số 01: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận là lương y.
+ Phụ lục số 02: Giấy xác nhận quá
trình thực tập khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền.
k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện
thủ tục hành chính:
Điều 7. Điều
kiện được cấp Giấy chứng nhận là lương y đối với đối tượng quy định tại Khoản 6
Điều 1 Thông tư số 29/2015/TT-BYT
1. Về hiểu biết lý luận y dược học
cổ truyền: Có đủ các chứng chỉ học phần quy định tại Khoản 1 Điều 2 Thông tư
này.
2. Về kiểm tra sát hạch: Đã đạt
kết quả qua kỳ kiểm tra sát hạch cuối khóa chuẩn hóa lương y do Bộ Y tế tổ chức
theo quy định tại Thông tư số 13/1999/TT-BYT nhưng chưa được cấp Giấy chứng
nhận là lương y.
3. Về việc xác nhận ý kiến đồng ý
của Hội Đông y: Được Hội Đông y thành phố xác nhận bằng văn bản về phạm vi hoạt động chuyên môn và đạo đức nghề
nghiệp để hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền.
l) Căn cứ pháp lý của thủ tục
hành chính:
- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40 ngày 23 tháng 11 năm 2009;
- Thông tư số 29/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy
định cấp, cấp lại Giấy chứng nhận là lương y;
- Thông tư số 278/2016/TT-BTC
ngày 14/11/2016 Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử
dụng phí trong lĩnh vực y tế.
PHỤ LỤC SỐ 01
MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN LÀ LƯƠNG Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2015/TT-BYT ngày
12 tháng 10 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------------
....13......., ngày…... tháng ….
năm 20.....
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp Giấy chứng nhận là lương y
Kính gửi:...............................14.........................................
Họ và tên:………………………………
Nam/Nữ:………………..
Ngày, tháng, năm sinh:
..................................................................................................
Chỗ ở hiện nay:15............................................................................................................
Giấy chứng minh nhân dân/Hộ
chiếu số:......................... ……………………………………
Ngày cấp:…………………..… Nơi cấp:…………………......................................
Điện
thoại:................................................. Email ( nếu có):
..........................................
Tôi xin gửi kèm theo đơn này
bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
|
1.
|
Bản sao có chứng thực Giấy chứng
nhận đủ điều kiện hành nghề khám bệnh chữa bệnh bằng YHCT hoặc
|
□
|
|
2.
|
Bản khai quá trình hành nghề có
xác nhận theo quy định và bản sao có công chứng bằng cấp chuyên môn hay giấy
xác nhận đã tham dự các lớp bồi dưỡng về YHCT hoặc
|
□
|
|
3.
|
Bản sao các chứng chỉ học phần kèm theo bảng điểm kiểm tra cuối khóa
chuẩn hóa lương y (kèm theo bản gốc để đối chiếu).
|
□
|
|
4.
|
Bản sao chứng thực văn bằng,
chứng chỉ
|
□
|
|
5
|
Bản sao các chứng chỉ học phần
hoặc Bảng điểm và GCN lương Y chuyên sâu hoặc Giấy chứng nhận y sỹ cấp 2 đối
với Tịnh độ cư sỹ
|
□
|
|
6.
|
Giấy xác nhận quá trình thực tập
KBCB bằng YHCT
|
□
|
|
7.
|
Sơ yếu lý lịch
|
□
|
|
8.
|
Hai ảnh màu 4 x 6cm
|
□
|
|
9.
|
Hai phong bì có dán tem và ghi rõ họ tên, địa
chỉ người nhận
|
□
|
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp Giấy
chứng nhận là lương y cho tôi./.
|
|
NGƯỜI LÀM
ĐƠN
(ký và ghi rõ họ, tên)
|
PHỤ LỤC SỐ 02
MẪU
GIẤY XÁC NHẬN QUÁ TRÌNH THỰC TẬP
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2015/TT-BYT ngày 12
tháng 10 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
............1...........
............2...........
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
......./GXNTT
|
…3…,
ngày.... tháng.... năm 20…
|
GIẤY
XÁC NHẬN QUÁ TRÌNH THỰC TẬP
KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH BẰNG Y HỌC CỔ TRUYỀN
............................4.......................
xác nhận:
Ông/bà:
........................................................................................................................
Ngày, tháng, năm sinh:
..................................................................................................
Chỗ ở hiện nay:
5............................................................................................................
Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:
……..………………………………
Ngày cấp: …………..……… Nơi cấp: .............................................................................
đã thực tập tại..........................6..................................................................
Số giấy phép hoạt động……………………………..………………………...
Phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở:
…………………………………..
Ý kiến nhận xét của cơ sở về kết quả thực tập:
1. Thời gian thực tập: 7...................................................................................................
2. Phạm vi hoạt động chuyên môn: 8..............................................................................
3. Đạo đức nghề nghiệp: 9
.............................................................................................
|
|
PHỤ TRÁCH CƠ
SỞ
KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
(Ký tên, đóng dấu nếu có)
|
________________
1 Tên cơ quan chủ quản của
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
2 Tên cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh.
3 Địa danh
4 Giống như mục 2
5 Ghi rõ địa chỉ theo nơi
đăng ký hộ khẩu thường trú hoặc tạm trú
6 Giống như mục 2
7 Ghi cụ thể thời gian thực
hành từ ngày …. tháng …năm…. đến ngày…. tháng ….năm… theo Điểm a Khoản 2
Điều 12 Thông tư này
8 Nhận xét cụ thể về khả
năng thực hiện các kỹ thuật chuyên môn theo Điểm b Khoản 2 Điều 12 Thông tư
này.
9 Nhận xét cụ thể về giao
tiếp, ứng xử, đạo đức của người thực tập Điểm c Khoản 2 Điều 12 Thông tư này.
70. Cấp lại Giấy chứng nhận
là lương y thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
a) Trình tự thực hiện:
- Bước 1: Cá nhân đề nghị cấp Giấy chứng
nhận là lương y gửi hồ sơ về Sở Y tế theo
quy định.
- Bước 2: Nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp
nhận và trả kết quả của Sở Y tế (số 71, đường Lý Tự Trọng, phường An Phú,
quận Ninh Kiều).
Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính
pháp lý và nội dung hồ sơ:
+ Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì cán bộ một
cửa ra Phiếu tiếp nhận hồ sơ (theo mẫu quy định
tại Phụ lục số 04 ban hành kèm theo Thông tư số 29/2015/TT-BYT);
+ Trường hợp hồ
sơ chưa hợp lệ thì trong thời hạn 07 ngày kể từ ngày nhận
được hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận là lương y hợp lệ (nếu không hợp lệ
phải có văn bản yêu cầu bổ sung), Giám đốc Sở Y tế thành phố cấp lại Giấy chứng nhận là lương y,
nếu không cấp lại phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do.
- Bước 3: Nhận kết quả tại Bộ phận
tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế (số 71, đường Lý Tự Trọng,
phường An Phú, quận Ninh Kiều)
+ Người đến nhận kết quả phải mang theo Phiếu
nhận hồ sơ trường hợp làm mất Phiếu nhận hồ sơ thì phải xuất trình Giấy giới
thiệu của tổ chức hoặc Giấy chứng minh nhân dân (đối với cá nhân).
+ Công chức trả kết quả kiểm tra Phiếu nhận hồ
sơ hoặc Giấy chứng minh nhân dân; yêu cầu người nhận kết quả ký vào Sổ theo dõi
kết quả; trao kết quả cho người nhận.
- Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:
(Chủ Nhật, ngày lễ, tết nghỉ)
+ Từ thứ Hai đến thứ Sáu: Sáng từ 7 giờ 00 phút
đến 10 giờ 30 phút
Chiều từ 13 giờ 00 phút đến 16 giờ 30 phút
+ Thứ Bảy: Sáng từ 7 giờ 00 phút đến 10 giờ 30
phút
b) Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại trụ
sở cơ quan hành chính nhà nước hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ:
+ Đơn đề nghị cấp
lại Giấy chứng nhận là lương y theo mẫu quy định tại Phụ lục số 07 ban hành kèm
theo Thông tư số 29/2015/TT-BYT;
+ 02 ảnh màu
cỡ 4 x 6cm chụp trên nền trắng (không quá 06 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ);
+ 02 phong
bì có dán tem và ghi rõ họ tên, địa chỉ người nhận.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
d) Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn
07 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá
nhân
e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở
Y tế
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy
chứng nhận là lương y
h) Lệ phí: Không có
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đính kèm
Phụ lục 07: Đơn đề nghị cấp lại
Giấy chứng nhận là lương y
k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành
chính: Không có
l) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40 ngày 23 tháng 11 năm 2009.
- Thông tư số 29/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy
định cấp, cấp lại Giấy chứng nhận là lương y.
PHỤ LỤC SỐ 07
MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN LÀ LƯƠNG Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2015/TT-BYT ngày
12 tháng 10 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------
....16....,
ngày tháng
năm 20....
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại Giấy chứng nhận là lương y
Kính gửi:................................17.........................................
Họ và
tên:…………………………………………………………………………..
Ngày, tháng, năm
sinh:……………………………………………………………..
Chỗ ở hiện nay:18..............................................................................................................
Giấy chứng minh nhân dân/Hộ
chiếu số:…………………………………………...
Ngày cấp:…………………………. Nơi cấp:…………………………………….…
Điện
thoại:................................................. Email ( nếu có):
............................................
Số Giấy chứng nhận là lương y
cũ:………........ Ngày cấp:…......Nơi cấp:……….....
Lý do xin cấp lại:
|
1.
|
Do bị mất
|
□
|
|
2.
|
Do bị hư hỏng
|
□
|
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại Giấy
chứng nhận là lương y cho tôi.
|
|
NGƯỜI LÀM
ĐƠN
(ký và ghi rõ họ, tên)
|
VII. LĨNH VỰC TRANG THIẾT
BỊ Y TẾ
1. Công bố đủ điều kiện sản
xuất trang thiết bị y tế
a) Trình tự thực hiện:
- Bước 1: Trước khi thực
hiện sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị
y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất
theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở.
- Bước 2: Nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp
nhận và trả kết quả của Sở Y tế (số 71, đường Lý Tự Trọng, phường An Phú,
quận Ninh Kiều).
Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính
pháp lý và nội dung hồ sơ. Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công
bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số
36/2016/NĐ-CP.
- Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ
ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng
thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách
chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất;
địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy
trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.
- Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:
(Chủ Nhật, ngày lễ, tết nghỉ)
+ Từ thứ Hai đến thứ Sáu: Sáng từ 7 giờ 00 phút
đến 10 giờ 30 phút
Chiều từ 13 giờ 00 phút đến 16 giờ 30 phút
+ Thứ Bảy: Sáng từ 7 giờ 00 phút đến 10 giờ 30
phút
b) Cách thức thực hiện: Qua đường bưu
điện hoặc nộp trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính hoặc nộp hồ sơ trực
tuyến.
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ:
+ Văn bản công bố đủ điều kiện sản
xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
+ Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy
định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.
+ Văn bản phân công, bổ nhiệm
người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian
công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số
36/2016/NĐ-CP và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ
trách chuyên môn.
+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
quản lý chất lượng. Trường hợp không có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý
chất lượng thì phải có các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo
quy định tại các Khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định số
36/2016/NĐ-CP; trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất
lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà
ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải
kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho
tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.
Yêu cầu đối với hồ sơ công
bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện
sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:
a) Các tài liệu trong hồ sơ
được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định
số 36/2016/NĐ-CP; giữa các phần có phân cách, có trang bìa
và danh mục tài liệu;
b) Các tài liệu không bằng
tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.
2. Yêu cầu đối với một số giấy
tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:
a) Bản gốc hoặc bản sao có
chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng,
chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
b) Bản gốc hoặc bản sao có
chứng thực các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại
các Khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định số
36/2016/NĐ-CP;
c) Bản gốc hoặc bản sao có
chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản
xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý
chất lượng.)
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
d) Thời hạn giải quyết: trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận
hồ sơ
đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ
chức
e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở
Y tế
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Phiếu tiếp nhận hồ sơ
h) Lệ phí: Không
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đính kèm
- Phụ lục I:
Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang
thiết bị y tế theo mẫu số 02.
- Phụ lục II: Bản kê khai nhân sự.
- Phụ lục III: Bản xác nhận thời gian công tác.
k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành
chính:
Điều 12 Nghị định số
36/2016/NĐ-CP: Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất
trang thiết bị y tế
1. Điều kiện của người phụ trách
chuyên môn:
a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ
thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ
thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
b) Có thời gian công tác trực tiếp
về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng
trở lên;
c) Làm việc toàn thời gian tại cơ
sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản
xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
2. Có đội ngũ nhân viên đáp ứng
được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
Điều 13 Nghị định số
36/2016/NĐ-CP: Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của
cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
1. Có địa điểm, diện tích, nhà
xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản
xuất.
2. Có thiết bị và quy trình sản
xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà
cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có
hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang
thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
3. Có kho tàng bảo quản đáp ứng
các điều kiện tối thiểu sau đây:
a) Có diện tích phù hợp với chủng
loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
b) Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch
sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
c) Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác
của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
4. Có phương tiện vận chuyển trang
thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết
bị y tế mà cơ sở sản xuất.
5. Áp dụng hệ thống quản lý chất
lượng theo quy định tại Khoản 1 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
6. Trường hợp cơ sở không có kho
tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ
sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định
tại các khoản 3 và 4 Điều này.
l) Căn cứ pháp lý của thủ tục
hành chính:
- Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;
- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày
15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
PHỤ LỤC I
|
Tên cơ sở sản xuất
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
………….
|
19……, ngày …. tháng …. năm 20….
|
VĂN
BẢN CÔNG BỐ
Đủ
điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính
gửi: ………………20…………….
1. Tên cơ sở sản
xuất:.............................................................................................
Mã số
thuế:.............................................................................................................
Địa chỉ: ………..21..................................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất: ………22............................................................................
Điện thoại: …………………………….. Fax:.......................................................
Email: …………………………….. Website (nếu có):.........................................
2. Người đại diện hợp pháp của cơ
sở sản xuất:
Họ và
tên:...............................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
…………… ngày cấp: ………. nơi cấp:............
Điện thoại cố định: ……………………
Điện thoại di động:.................................
3. Người phụ trách chuyên môn của
cơ sở sản xuất:
Họ và tên:................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
……… ngày cấp: ………. nơi cấp:....................
Trình độ chuyên
môn:............................................................................................
Thời gian công tác trong lĩnh vực
trang thiết bị y tế:..............................................
4. Các trang thiết bị y tế do cơ
sở sản xuất:
|
STT
|
Tên trang thiết bị y tế
|
Quy mô dự kiến
(sản phẩm/năm)
|
|
1
|
|
|
|
2
|
|
|
Công
bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
|
1.
|
Bản kê khai nhân sự
|
|
2.
|
Văn bản phân công, bổ nhiệm
người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất
|
|
3.
|
Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về
kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên
môn
|
|
4.
|
Bản xác nhận thời gian công tác
của người phụ trách chuyên môn
|
|
5.
|
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
quản lý chất lượng23
|
|
6.
|
Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện
tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà
cơ sở sản xuất
|
|
7.
|
Hồ sơ về thiết bị và quy trình
sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
|
|
8.
|
Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị
y tế mà cơ sở sản xuất
|
|
9.
|
Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang
thiết bị y tế
|
|
10.
|
Hồ sơ về phương tiện vận chuyển
trang thiết bị y tế
|
Cơ sở công bố
đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là
chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự
thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp
luật.
2. Bảo đảm và duy trì các điều
kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.
3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có
một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.
|
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
PHỤ LỤC II
MẪU
BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------
……24……, ngày…..tháng…...năm 20…..
BẢN
KÊ KHAI NHÂN SỰ
Tên cơ sở: ……………………..
Địa chỉ: …………………………
|
TT
|
Họ và tên
|
Chức vụ
|
Trình độ chuyên môn
|
Quá trình công tác trong lĩnh vực trang
thiết bị y tế
|
Quá trình đào tạo về lĩnh vực trang thiết bị y tế
|
|
Đơn vị công tác
|
Thời gian công tác
|
Vị trí đảm nhiệm
|
Công việc chính được giao
|
Tên cơ sở đào tạo
|
Chuyên ngành đào tạo
|
Văn bằng chứng chỉ, trình độ
|
Hình thức đào tạo
|
Thời gian đào
tạo
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên
đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
PHỤ LỤC III
MẪU BẢN XÁC NHẬN
THỜI GIAN CÔNG TÁC
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------
……25……,
ngày…..tháng…..năm
20......
BẢN
XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC
Kính
gửi: 26…………………………..
Tên tôi
là:.................................................................................................................
Sinh
ngày:..............................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….. ngày cấp: ………. nơi cấp:.....................
Kính đề nghị Quý cơ quan xác nhận
các nội dung sau:
Tôi đã (hoặc đang) làm việc
tại:..............................................................................
Thời gian làm việc: từ ngày ……../……../…… đến ngày.…../……./…….
Vị trí đảm
nhiệm:....................................................................................................
Công việc chính được
giao:....................................................................................
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................
Kính mong nhận được sự quan tâm
giúp đỡ của Quý Cơ quan.
Tôi xin trân trọng cảm ơn!
|
……., ngày…..tháng…..năm 20……
XÁC NHẬN CỦA CƠ QUAN, ĐƠN VỊ NƠI LÀM VIỆC
(ký, ghi họ tên, xác nhận)
|
NGƯỜI VIẾT ĐƠN
(ký, ghi rõ họ tên)
|
2. Công bố tiêu chuẩn áp dụng
đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
a) Trình tự thực hiện:
- Bước 1: Trước khi đưa
trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách
nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố
tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đó
đặt trụ sở;
- Bước 2: Nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp
nhận và trả kết quả của Sở Y tế (số 71, đường Lý Tự Trọng, phường An Phú,
quận Ninh Kiều).
Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính
pháp lý và nội dung hồ sơ. Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công
bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 03
quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;
- Bước 3: Trong thời hạn 03
ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách
nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang
thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu
trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của
cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của
trang thiết bị y tế.
- Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:
(Chủ Nhật, ngày lễ, tết nghỉ)
+ Từ thứ Hai đến thứ Sáu: Sáng từ 7 giờ 00 phút
đến 10 giờ 30 phút
Chiều từ 13 giờ 00 phút đến 16 giờ 30 phút
+ Thứ Bảy: Sáng từ 7 giờ 00 phút đến 10 giờ 30
phút
b) Cách thức thực hiện: Qua đường bưu
điện hoặc nộp trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính hoặc nộp hồ sơ trực tuyến
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ:
+ Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định
tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
+ Bản phân loại trang thiết bị y
tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
+ Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ
điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn
hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang
thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp
dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại
Điểm a Khoản 1 Điều 21 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
+ Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo
hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy
định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của
chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
+ Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật
trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo
Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
+ Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu
trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.
+ Tài liệu hướng dẫn sử dụng của
trang thiết bị y tế.
+ Mẫu nhãn sẽ
sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
Yêu cầu đối với một số giấy
tờ trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp
dụng:
a) Đối với Phiếu tiếp
nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức
đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
b) Đối với Giấy chứng
nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực
hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công
bố tiêu chuẩn áp dụng;
Trường hợp nộp bản sao có xác
nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp
dụng thì khi nộp hồ sơ phải xuất trình bản gốc để đối chiếu hoặc
cung cấp nguồn dữ liệu để cơ quan tiếp nhận hồ sơ
tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ này;
Trường hợp Giấy chứng nhận đạt
tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt
thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của
pháp luật.
c) Đối với giấy ủy quyền của
chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:
- Đối với trang thiết bị y tế
sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;
- Đối với trang thiết bị y tế
nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của
bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
d) Đối với Giấy chứng nhận hợp
chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng:
Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Trường hợp Bản tiêu chuẩn không
bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch
phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;
đ) Đối với tài liệu hướng dẫn
sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ
chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;
e) Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu
nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải
đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.)
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
d) Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
đ) Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính: Tổ chức
e) Cơ quan thực hiện thủ tục
hành chính: Sở Y tế
g) Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính: Phiếu tiếp nhận hồ sơ
h) Lệ phí: Không
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đính kèm
- Phụ lục
I: Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y
tế thuộc loại A theo mẫu số 03;
- Phụ lục
V: Bản phân loại trang thiết bị y
tế;
- Phụ lục
VI: Giấy ủy quyền của chủ sở hữu
trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;
- Phụ lục VII: Giấy xác nhận đủ
điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
- Phụ lục VIII: Tài liệu mô tả tóm
tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01.
k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện
thủ tục hành chính:
Điều 21 Nghị định số
36/2016/NĐ-CP: Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng
hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
1. Tổ chức được đứng tên công bố
tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ
kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ
kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở
hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
c) Văn phòng đại diện thường trú
tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang
thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu
chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành
tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết
bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử
dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Trường hợp tổ chức đứng tên công
bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định
tại Điểm c Khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có hợp đồng
với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên công bố
hoặc đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy
định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Cơ sở bảo hành phải được chủ sở
hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó
đứng tên đề nghị cấp số lưu hành.
l) Căn cứ pháp lý của thủ tục
hành chính:
- Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;
- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày
15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
PHỤ LỤC I
Mẫu số 03
|
Tên cơ sở sản xuất
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
………….
|
27……, ngày …. tháng …. năm 20….
|
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Tiêu
chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A
Kính
gửi: ……………28……………..
1. Tên cơ
sở công bố:.............................................................................................
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành
lập Văn phòng đại diện:...................................
Địa chỉ: ………..29.................................................................................................
Điện thoại cố định:
……………………… Fax:.........................................................
Email:.....................................................................................................................
2. Người đại diện hợp pháp của cơ
sở:
Họ và
tên:...............................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
……….. ngày cấp: ………. nơi cấp:......................
Điện thoại cố định: ……………………..
Điện thoại di động:....................................
3. Trang thiết bị y tế thuộc loại
A:
Tên trang thiết bị y
tế:.............................................................................................
Chủng loại/mã sản
phẩm:.......................................................................................
Quy cách đóng gói (nếu
có):...................................................................................
Tên cơ sở sản xuất:................................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản
xuất:............................................................................................
Tiêu chuẩn áp
dụng:................................................................................................
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:.....................................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu:.................................................................................................
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
Tên cơ
sở:................................................................................................................
Địa chỉ:....................................................................................................................
Điện thoại cố định: ………………..
Điện thoại di động:............................................
Công
bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A
Hồ sơ kèm theo gồm:
|
1.
|
Bản phân loại trang thiết bị y
tế
|
|
2.
|
Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ
điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
|
|
3.
|
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
quản lý chất lượng
|
|
4.
|
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu
trang thiết bị y tế
|
|
5.
|
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo
hành
|
|
6.
|
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật
trang thiết bị y tế
|
|
7.
|
Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu
trang thiết bị y tế công bố áp dụng
|
|
8.
|
Giấy chứng nhận hợp chuẩn
|
|
9.
|
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của
trang thiết bị y tế
|
|
10.
|
Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
|
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A cam
kết:
1. Nội dung
thông tin công bố là chính xác, hợp
pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin
chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành
trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có
một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.
|
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
PHỤ LỤC V
MẪU
BẢN PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
|
Tên …30…
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
…31…/…32…
|
……33……, ngày … tháng … năm 20…
|
BẢN
PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Kính
gửi: 34……………………………
Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Nguyên tắc được sử dụng để phân
loại: ……………………….35..................................
Chúng tôi phân loại trang thiết bị
y tế như sau:
|
STT
|
Tên trang
thiết bị y tế
|
Chủng loại/mã sản phẩm
|
Hãng, nước sản xuất
|
Hãng nước chủ sở hữu
|
Loại trang thiết bị y tế
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nơi nhận:
…………….
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên
đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
PHỤ LỤC VI
MẪU
GIẤY ỦY QUYỀN
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
Tiêu đề của chủ sở hữu trang thiết
bị y tế (tên, địa chỉ)
Ngày…..tháng…..năm 20.....
GIẤY
ỦY QUYỀN
Kính
gửi: …………………………..
Chúng tôi, (Tên
và địa chỉ chủ sở hữu), với tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị y tế bằng văn bản này ủy
quyền cho (Tên và địa chỉ của cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành) được lưu hành tại thị trường Việt Nam các trang thiết bị y tế sau:
……..(Liệt kê
danh mục các trang thiết bị y tế36)……….
Chúng tôi cam
kết cung cấp, hỗ trợ các yêu cầu liên quan đến thông tin, chất lượng và bảo đảm
các điều kiện về bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng và cung cấp vật tư, phụ kiện thay
thế trang thiết bị y tế nêu trên.
Thư ủy quyền này hiệu lực đến thời
điểm: ……. (ngày/tháng/năm)
|
|
Người đại diện hợp pháp của Chủ sở
hữu
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ,
chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
PHỤ LỤC VII
MẪU GIẤY XÁC NHẬN
ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính
phủ)
Tiêu đề của chủ sở hữu trang thiết
bị y tế (tên, địa chỉ): ………..
Ngày…..tháng…..năm 20...
GIẤY
XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH
Tên:..........................................................................................................................
Địa chỉ.......................................................................................................................
với tư cách là chủ sở hữu trang
thiết bị xác nhận cơ sở có tên dưới đây đủ điều kiện bảo
hành trang thiết bị y tế của
………37………..:
|
Tên trang thiết bị y tế
|
Tên cơ sở bảo hành
|
Mã số thuế
|
Địa chỉ
|
Điện thoại cố định
|
Điện thoại di động
|
|
…..
|
Cơ
sở 1
|
|
|
|
|
|
Cơ
sở 2
|
|
|
|
|
|
…..
|
Cơ
sở 1
|
|
|
|
|
|
Cơ
sở 2
|
|
|
|
|
|
Cơ
sở 3
|
|
|
|
|
|
…..
|
…..
|
|
|
|
|
|
|
Người đại diện hợp pháp của Chủ sở
hữu
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ,
chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
PHỤ LỤC VIII
MẪU TÀI LIỆU KỸ
THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính
phủ)
Mẫu
số 01
TÀI
LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang
thiết bị y tế (tên, địa chỉ)
Ngày….tháng….năm 20…..
|
STT
|
Đề mục
|
Nội dung mô tả tóm tắt
|
|
1
|
Mô tả sản phẩm trang thiết bị y
tế
|
|
1.1
|
Mô tả trang thiết bị y tế
|
Mô tả tóm tắt về nguyên lý hoạt
động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị; nêu rõ nếu trang thiết
bị sử dụng các công nghệ mới thì cần cung cấp bản mô tả về công nghệ mới đó
(ví dụ công nghệ nano)
|
|
1.2
|
Danh mục linh kiện và phụ kiện
|
Liệt kê các linh kiện và phụ
kiện của trang thiết bị y tế
|
|
1.3
|
Mục đích/Chỉ định sử dụng
|
Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử
dụng của trang thiết bị y tế
|
|
1.4
|
Hướng dẫn sử dụng
|
Tóm tắt hướng dẫn về cách sử
dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng
hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị y tế
|
|
1.5
|
Chống chỉ định
|
Thông tin về chống chỉ định -
nghĩa là những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do
an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người
bệnh, vv...; theo đúng nội dung đã được duyệt tại nước sản xuất và có ghi
trên nhãn trang thiết bị y tế
|
|
1.6
|
Cảnh báo và thận trọng
|
Những thông tin cảnh báo và
những điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị y tế, kể cả những biện
pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng trang thiết
bị y tế; đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai
và biện pháp ngăn ngừa
|
|
1.7
|
Tác dụng bất lợi có thể xảy ra
|
Thông tin về các tác dụng bất
lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm
lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết
bị y tế
|
|
2
|
Thông tin sản phẩm đã lưu hành
tại các nước (nếu có)
|
|
|
Cung cấp thông tin về các nước
đã phê duyệt cho phép lưu hành sản phẩm, nước đầu tiên
cấp đăng ký/cho phép lưu hành trang thiết bị y tế
|
|
3
|
Chỉ định đã đăng ký ở các nước
khác (nếu có)
Liệt kê các nước đã cấp đăng ký
lưu hành đi kèm với chỉ định sử dụng được phê duyệt tại nước đó; ngày được
cấp đăng ký
|
|
4
|
Thông tin về tính an toàn/ vận
hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế
- Cung cấp thông tin về số lượng
báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý các
nước;
- Nếu trang thiết bị y tế có
chứa một trong các thành phần sau, thì cần cung cấp thông tin về:
Tế bào, mô người hoặc động vật
hoặc phái sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không còn sống - ví dụ
van tim nhân tạo nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo...;
Tế bào, mô và hoặc phái sinh từ
nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp - ví dụ sản phẩm bơm
căng da dựa trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi khuẩn...;
Có thành phần gây kích ứng, ion hóa - ví dụ X-quang;
hoặc phi ion hóa - Ví dụ la-ze, siêu âm...
|
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết
những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các
thông tin đã kê khai nêu trên.
|
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ,
chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
3. Công bố đủ điều kiện mua bán
trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
a) Trình tự thực hiện:
- Bước 1: Trước khi thực hiện
mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng
đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt
trụ sở;
- Bước 2: Nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp
nhận và trả kết quả của Sở Y tế (số 71, đường Lý Tự Trọng, phường An Phú,
quận Ninh Kiều).
Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính
pháp lý và nội dung hồ sơ. Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ
sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục IV ban hành
kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;
- Bước 3: Trong thời hạn 03
ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế
có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên,
địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua
bán trang thiết bị y tế.
Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết
bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua
bán theo quy định.
- Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:
(Chủ Nhật, ngày lễ, tết nghỉ)
+ Từ thứ Hai đến thứ Sáu: Sáng từ 7 giờ 00 phút
đến 10 giờ 30 phút
Chiều từ 13 giờ 00 phút đến 16 giờ 30 phút
+ Thứ Bảy: Sáng từ 7 giờ 00 phút đến 10 giờ 30
phút
b) Cách thức thực hiện: Qua đường bưu
điện hoặc nộp trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính hoặc nộp hồ sơ trực tuyến
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ:
+ Văn bản công bố đủ điều kiện mua
bán trang thiết bị y tế theo mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo
Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;
+ Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy
định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số
36/2016/NĐ-CP;
+ Các giấy tờ chứng minh kho bảo
quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng
các yêu cầu theo quy định tại các Khoản 3 và 4 Điều 13 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP. Các giấy tờ này
phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
d) Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
đ) Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính: Tổ chức
e) Cơ quan thực hiện thủ tục
hành chính: Sở Y tế
g) Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính: Phiếu tiếp nhận hồ sơ
h) Lệ phí: Không
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đính kèm
- Phụ lục I: Văn bản công bố đủ
điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo Mẫu số 07
- Phụ lục II: Bản kê khai nhân sự
k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện
thủ tục hành chính:
Điều 37 Nghị định số
36/2016/NĐ-CP: Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C,
D
1. Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật
có trình độ phù hợp để thực hiện lắp đặt, hướng dẫn sử dụng phù hợp với loại
trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán, trong đó có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật
có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao
đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà
chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua
bán.
2. Có kho đáp ứng yêu cầu theo quy
định tại Khoản 3 Điều 13 Nghị định này và có phương tiện vận chuyển từ cơ sở
mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với yêu cầu theo quy định tại Khoản 4 Điều 13
Nghị định này, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác. Trường hợp không có
kho bảo quản hoặc phương tiện vận chuyển phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực
để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
l) Căn cứ pháp lý của thủ tục
hành chính:
- Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;
- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày
15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
PHỤ LỤC I
Mẫu số 07
|
Tên cơ sở sản xuất
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
………….
|
38……, ngày …. tháng …. năm 20….
|
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ
điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: ……………39………………
1. Tên cơ
sở:........................................................................................................
Mã số
thuế:..........................................................................................................
Địa chỉ: …………40...............................................................................................
Văn phòng giao dịch (nếu
có):.............................................................................
2. Người đại diện hợp pháp của cơ
sở:
Họ và
tên:.................................................................................………………….
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
……….. ngày cấp: ………. nơi cấp:...................
Điện thoại cố định: …………………..
Điện thoại di động:...................................
3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua
bán41:
Họ và
tên:...........................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
……….. ngày cấp: ………. nơi
cấp:..................
Trình độ chuyên
môn:.............................................................................
4. Danh mục trang thiết bị y tế do
cơ sở thực hiện mua bán:………………………..
Công
bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
|
1.
|
Bản kê khai nhân sự
|
|
2.
|
Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang
thiết bị y tế
|
|
3.
|
Hồ sơ về phương tiện vận chuyển
trang thiết bị y tế
|
Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán
trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu
có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị
xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành
trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.
3. Thông báo cho Sở Y tế …....42........ nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.
|
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
PHỤ LỤC II
MẪU BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------------
……43……., ngày…..tháng …..năm 20…..
BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
Tên cơ sở: ……………………..
Địa chỉ: …………………………
|
STT
|
Họ và tên
|
Chức vụ
|
Trình độ chuyên môn
|
Quá trình công tác trong lĩnh vực trang
thiết bị y tế
|
Quá trình đào tạo về lĩnh vực trang thiết bị y tế
|
|
Đơn vị công tác
|
Thời gian công tác
|
Vị trí đảm nhiệm
|
Công việc chính được giao
|
Tên cơ sở đào tạo
|
Chuyên ngành đào tạo
|
Văn bằng chứng chỉ, trình độ
|
Hình thức đào tạo
|
Thời gian đào
tạo
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên
đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
PHỤ LỤC III
MẪU BẢN XÁC NHẬN
THỜI GIAN CÔNG TÁC
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------
……44……, ngày…..tháng…..năm 20......
BẢN
XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC
Kính
gửi: 45…………………………..
Tên tôi
là:.................................................................................................................
Sinh
ngày:..............................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….. ngày cấp: ………. nơi cấp:.....................
Kính đề nghị Quý cơ quan xác nhận
các nội dung sau:
Tôi đã (hoặc đang) làm việc
tại:..............................................................................
Thời gian làm việc: từ ngày ……../……../…… đến ngày.…../……./…….
Vị trí đảm
nhiệm:....................................................................................................
Công việc chính được
giao:....................................................................................
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................
Kính mong nhận được sự quan tâm
giúp đỡ của Quý Cơ quan.
Tôi xin trân trọng cảm ơn!
|
……., ngày…..tháng…..năm 20……
XÁC NHẬN CỦA CƠ QUAN, ĐƠN VỊ
NƠI LÀM VIỆC
(ký, ghi họ tên, xác nhận)
|
NGƯỜI VIẾT ĐƠN
(ký, ghi rõ họ tên)
|