|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 745/QĐ-BYT 2019 thủ tục hành chính lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc Bộ Y tế
Số hiệu:
|
745/QĐ-BYT
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Viết Tiến
|
Ngày ban hành:
|
28/02/2019
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 745/QĐ-BYT
|
Hà
Nội, ngày 28 tháng 02
năm 2019
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/ ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG HOẶC THAY
THẾ/ BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA
BỘ Y TẾ
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày
20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ
cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày
08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số
48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số
điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ
tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính
phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ
tục hành chính;
Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang
thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Công bố kèm theo Quyết định này 12 thủ tục hành chính mới
ban hành và 11 thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung/
thay thế tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12
năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5
năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
Điều 2. Bãi
bỏ 07 thủ tục hành chính ban hành tại Quyết định số 4554/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Điều 3. Quyết
định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
Điều 4.
Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh
tra Bộ, Tổng cục, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm
thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các Thứ trưởng (để p/h chỉ
đạo);
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính -
VPCP;
- Cổng Thông tin điện tử -
Bộ Y tế;
- Lưu: VT, VPB6, TB-CT.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Viết Tiến
|
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG HOẶC
THAY THẾ/ BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN
LÝ CỦA BỘ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định 745/QĐ-BYT ngày 28 tháng 02 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
PHẦN I. DANH MỤC THỦ
TỤC HÀNH CHÍNH
1. Danh mục thủ tục hành chính mới
ban hành thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
STT
|
Tên
thủ tục hành chính
|
Lĩnh
vực
|
Cơ
quan thực hiện
|
A. Thủ tục hành chính cấp Trung
ương
|
1.
|
Cấp mới chứng chỉ hành nghề phân loại
trang thiết bị y tế
|
Trang thiết bị y tế
|
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế
|
2.
|
Điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề
phân loại trang thiết bị y tế
|
Trang thiết bị y tế
|
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế
|
3.
|
Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công
bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
|
Trang thiết bị y tế
|
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế
|
4.
|
Cấp nhanh số lưu
hành đối với trang thiết bị y tế
|
Trang thiết bị y tế
|
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế
|
5.
|
Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết
bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất
|
Trang thiết bị y tế
|
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế
|
6.
|
Cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu
sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền
chất
|
Trang thiết bị y tế
|
Vụ Trang thiết
bị và Công trình y tế
|
7.
|
Cấp giấy phép xuất khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu
sản xuất trang thiết bị y tế có chất ma túy và tiền chất
|
Trang thiết bị y tế
|
Vụ Trang thiết
bị và Công trình y tế
|
8.
|
Cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế
|
Trang thiết bị y tế
|
Vụ Trang thiết
bị và Công trình y tế
|
9.
|
Cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế
|
Trang thiết bị y tế
|
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế
|
10.
|
Cấp bổ sung, sửa đổi Giấy chứng
nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế
|
Trang thiết bị y tế
|
Vụ Trang thiết
bị và Công trình y tế
|
B
|
Thủ tục hành chính cấp tỉnh
|
11.
|
Điều chỉnh
thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất
trang thiết bị y tế
|
Trang thiết bị y tế
|
Sở Y tế
|
12.
|
Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công
bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D
|
Trang thiết bị y tế
|
Sở Y tế
|
2. Danh mục thủ tục hành chính được
sửa đổi, bổ sung thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
STT
|
Số
hồ sơ TTHC
|
Tên thủ tục hành chính
|
Tên
VBQPPL quy định nội dung sửa đổi, bổ sung, thay
thế
|
Lĩnh
vực
|
Cơ
quan thực hiện
|
A. Thủ tục hành chính cấp trung ương
|
1.
|
B-BYT- 286758-TT
|
Công bố cơ sở
đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
|
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018
của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP
|
Trang
thiết bị y tế
|
Vụ
Trang thiết bị và công trình y tế
|
2.
|
B-BYT- 286759-TT
|
Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng
|
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018
của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP
|
Trang
thiết bị y tế
|
Vụ
Trang thiết bị và công trình y tế
|
3.
|
B-BYT- 286760-TT
|
Cấp mới số lưu
hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng
không phải phê duyệt mẫu theo quy
định của pháp luật về đo lường
|
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018
của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP
|
Trang
thiết bị y tế
|
Vụ
Trang thiết bị và công trình y tế
|
4.
|
B-BYT- 286807-TT
|
Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết
bị y tế đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng
|
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018
của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP
|
Trang
thiết bị y tế
|
Vụ
Trang thiết bị và công trình y tế
|
5.
|
B-BYT- 286761-TT
|
Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết
bị y tế là phương tiện đo phải phê
duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường
|
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018
của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP
|
Trang
thiết bị y tế
|
Vụ
Trang thiết bị và công trình y tế
|
6.
|
B-BYT- 286763-TT
|
Gia hạn số lưu hành trang thiết bị
y tế
|
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018
của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP
|
Trang
thiết bị y tế
|
Vụ
Trang thiết bị và công trình y tế
|
7.
|
B-BYT- 286808-TT
|
Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết
bị y tế
|
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018
của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP
|
Trang
thiết bị y tế
|
Vụ
Trang thiết bị và công trình y tế
|
8.
|
B-BYT- 286772-TT
|
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do
(CFS) đối với trang thiết bị y tế đã có số lưu hành
|
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018
của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP
|
Trang
thiết bị y tế
|
Vụ
Trang thiết bị và công trình y tế
|
B. Thủ tục hành chính cấp tỉnh
|
9.
|
B-BYT- 286774-TT
|
Công bố đủ điều
kiện sản xuất trang thiết bị y tế
|
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018
của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP
|
Trang
thiết bị y tế
|
Sở Y
tế
|
10.
|
B-BYT- 286775-TT
|
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang
thiết bị y tế thuộc loại A
|
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018
của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP
|
Trang
thiết bị y tế
|
Sở Y
tế
|
11
|
B-BYT- 286776-TT
|
Công bố đủ điều
kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
|
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018
của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP
|
Trang
thiết bị y tế
|
Sở Y
tế
|
3. Danh mục thủ tục hành chính bị bãi
bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý Bộ Y tế
STT
|
Số
hồ sơ TTHC
|
Tên
thủ tục hành chính
|
Tên
VBQPPL quy định việc bãi bỏ thủ tục hành chính
|
Lĩnh vực
|
Cơ
quan thực hiện
|
A. Thủ tục hành chính cấp trung ương
|
1.
|
B-BYT-286766-TT
|
Công bố cơ sở đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế
|
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018
của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP
|
Trang
thiết bị y tế
|
Vụ
Trang thiết bị và công trình y tế
|
2.
|
B-BYT-286767-TT
|
Cấp giấy chứng
nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế
nhóm A chưa có số đăng ký lưu hành
|
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018
của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP
|
Trang
thiết bị y tế
|
Vụ
Trang thiết bị và công trình y tế
|
3.
|
B-BYT-286768-TT
|
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do
(CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm
B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương
ứng
|
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018
của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP
|
Trang
thiết bị y tế
|
Vụ
Trang thiết bị và công trình y tế
|
4.
|
B-BYT-286769-TT
|
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do
(CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số
đăng ký lưu hành là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường
|
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018
của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP
|
Trang
thiết bị y tế
|
Vụ
Trang thiết bị và công trình y tế
|
5.
|
B-BYT-286770-TT
|
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do
(CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có
số đăng ký lưu hành có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng
|
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018
của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP
|
Trang
thiết bị y tế
|
Vụ
Trang thiết bị và công trình y tế
|
6.
|
B-BYT-286771-TT
|
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS)
đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành là phương
tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về
đo lường
|
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018
của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP
|
Trang
thiết bị y tế
|
Vụ
Trang thiết bị và công trình y tế
|
7.
|
B-BYT-286773-TT
|
Cấp lại giấy chứng nhận lưu hành tự
do (CFS) đối với trang thiết bị y tế do mất, hỏng
|
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018
của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP
|
Trang
thiết bị y tế
|
Vụ
Trang thiết bị và công trình y tế
|
Quyết định 745/QĐ-BYT năm 2019 công bố thủ tục hành chính mới/ được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/ bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 745/QĐ-BYT ngày 28/02/2019 công bố thủ tục hành chính mới/ được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/ bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
4.484
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|