Cơ sở khám chữa bệnh kiểm soát chất lượng thuốc trong quá trình pha chế thuốc từ thuốc thành phẩm như thế nào?

Nội dung chính

• Cơ sở khám chữa bệnh phân công cho người có trình độ như thế nào trực tiếp pha chế thuốc từ thuốc thành phẩm?
• Cơ sở khám chữa bệnh kiểm soát chất lượng thuốc trong quá trình pha chế thuốc từ thuốc thành phẩm thực hiện như thế nào?
• Cơ sở thực hiện pha chế thuốc từ thuốc thành phẩm có trách nhiệm gì theo quy định?

Cơ sở khám chữa bệnh phân công cho người có trình độ như thế nào trực tiếp pha chế thuốc từ thuốc thành phẩm?

Căn cứ theo khoản 2 Điều 3 Thông tư 30/2021/TT-BYT quy định như sau:

Phạm vi nhiệm vụ của người phụ trách, người trực tiếp pha chế, người thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc

1. Người phụ trách pha chế thuốc có trách nhiệm tổ chức và giám sát các hoạt động liên quan đến việc pha chế thuốc tại cơ sở, rà soát toàn bộ hồ sơ pha chế và hồ sơ kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc pha chế trước, trong và sau khi pha chế. Cơ sở phân công cho người có trình độ đại học trở lên về chuyên ngành dược thực hiện nhiệm vụ này.

2. Người trực tiếp pha chế thuốc có trách nhiệm pha chế các thuốc theo công thức được phê duyệt, bảo đảm tuân thủ các hướng dẫn liên quan đến công việc pha chế thuốc và các quy định bắt buộc liên quan đến điều kiện pha chế, vệ sinh và an toàn, hoàn thành hồ sơ pha chế thuốc và kiểm soát trước khi thuốc được cấp phát.

Cơ sở phân công cho người có trình độ đại học trở lên về chuyên ngành dược thực hiện nhiệm vụ trực tiếp pha chế thuốc trong các trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 2 Thông tư này và pha chế từ thuốc thành phẩm là thuốc gây nghiện, phân công cho người tốt nghiệp cao đẳng trở lên về chuyên ngành dược thực hiện nhiệm vụ trực tiếp pha chế thuốc trong các trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 2 Thông tư này.

Theo đó, người trực tiếp pha chế thuốc có trách nhiệm pha chế các thuốc theo công thức được phê duyệt, bảo đảm tuân thủ các hướng dẫn liên quan đến công việc pha chế thuốc và các quy định bắt buộc liên quan đến điều kiện pha chế, vệ sinh và an toàn, hoàn thành hồ sơ pha chế thuốc và kiểm soát trước khi thuốc được cấp phát.

Cơ sở khám chữa bệnh phân công cho người tốt nghiệp cao đẳng trở lên về chuyên ngành dược thực hiện nhiệm vụ trực tiếp pha chế thuốc trong các trường hợp pha chế từ thuốc thành phẩm trong trường hợp pha loãng nồng độ thuốc, phối trộn các loại thuốc, chia sẵn liều sử dụng, kết hợp pha loãng với phối trộn, pha loãng với chia liều, chuyển dạng dùng theo yêu cầu điều trị.

Cơ sở khám chữa bệnh (Hình từ Internet)

Cơ sở khám chữa bệnh kiểm soát chất lượng thuốc trong quá trình pha chế thuốc từ thuốc thành phẩm thực hiện như thế nào?

Căn cứ theo khoản 2 Điều 8 Thông tư 30/2021/TT-BYT quy định về Kiểm nghiệm chất lượng thuốc trong quá trình pha chế thuốc như sau:

Kiểm soát chất lượng trong quá trình pha chế thuốc

...

2. Đối với thuốc pha chế quy định tại khoản 3 Điều 2 Thông tư này việc kiểm soát quá trình pha chế thuốc thực hiện như sau:

a) Các thuốc thành phẩm trước khi đưa vào pha chế phải được kiểm tra chất lượng bằng cảm quan và còn hạn sử dụng;

b) Thực hiện việc kiểm soát quá trình pha chế thuốc, đóng gói, dán nhãn bằng cách một người thực hiện pha chế, một người thực hiện kiểm soát.

Như vậy, đối với thuốc pha chế từ thuốc thành phẩm trong trường hợp pha loãng nồng độ thuốc, phối trộn các loại thuốc, chia sẵn liều sử dụng, kết hợp pha loãng với phối trộn, pha loãng với chia liều, chuyển dạng dùng theo yêu cầu điều trị, việc kiểm soát quá trình pha chế thuốc thực hiện như sau:

- Các thuốc thành phẩm trước khi đưa vào pha chế phải được kiểm tra chất lượng bằng cảm quan và còn hạn sử dụng;

- Thực hiện việc kiểm soát quá trình pha chế thuốc, đóng gói, dán nhãn bằng cách một người thực hiện pha chế, một người thực hiện kiểm soát.

Cơ sở thực hiện pha chế thuốc từ thuốc thành phẩm có trách nhiệm gì theo quy định?

Căn cứ theo khoản 3 Điều 14 Thông tư 30/2021/TT-BYT quy định như sau:

Trách nhiệm thi hành

1. Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức triển khai, kiểm tra, đánh giá việc thực hiện Thông tư này.

2. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, y tế bộ, ngành có trách nhiệm tổ chức triển khai, kiểm tra, đánh giá việc thực hiện Thông tư này trên địa bàn phạm vi quản lý.

3. Cơ sở thực hiện pha chế thuốc có trách nhiệm:

a) Ban hành danh mục thuốc pha chế phục vụ nhu cầu điều trị tại cơ sở;

b) Ban hành quy trình pha chế các thuốc trong danh mục thuốc pha chế tại cơ sở;

c) Hạch toán chi phí để xác định giá và công khai giá thuốc pha chế theo quy định;

d) Thực hiện báo cáo hằng năm về việc tổ chức pha chế thuốc tại cơ sở gồm các nội dung: danh mục thuốc pha chế, số lượng thuốc thành phẩm gửi về cơ quan quản lý về y tế trực tiếp (Bộ Y tế, Sở Y tế, Cục Y tế Bộ Công An, Cục Quân Y Bộ Quốc Phòng) trước ngày 15 tháng 01 của năm kế tiếp.

...

Trách nhiệm của cơ sở thực hiện pha chế thuốc từ thuốc thành phẩm được quy định cụ thể tại khoản 3 trên.