TIÊU CHUẨN QUỐC
GIA
TCVN
7393-3 : 2009
ISO
11137-3: 2006
TIỆT
KHUẨN SẢN PHẨM CHĂM SÓC SỨC KHỎE - BỨC XẠ - PHẦN 3: HƯỚNG DẪN CÁC VẤN ĐỀ VỀ ĐO
LIỀU
Sterilization
of health care Products - Radiation - Part 3: Guidance on dosimetric aspects
Lời nói đầu
TCVN 7393-3 : 2009, TCVN 7393-1 : 2009
và TCVN 7393-2 : 2009 thay thế TCVN 7393 : 2004.
TCVN 7393-3 : 2009 hoàn toàn
tương đương ISO 11137-3 : 2006.
TCVN 7393-3 : 2009 do Tiểu ban
kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC 210/SC2 Trang thiết bị y tế biên soạn,
Tổng cục Tiêu
chuẩn Đo lường
Chất
lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- TCVN 7393-1 : 2009 (ISO 11137-1 : 2006) Phần
1: Yêu cầu triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt
khuẩn đối với thiết bị y tế;
- TCVN 7393-2 : 2009 (ISO 11137-2 : 2006) Phần
2: Thiết lập liều tiệt
khuẩn.
- TCVN 7393-3 : 2009 (ISO 11137-3 : 2006) Phần
3: Hướng dẫn các vấn đề về đo liều.
Lời giới thiệu
Phần quan trọng của tiệt khuẩn bằng bức xạ
là khả năng đo
liều. Liều bức xạ được đo trong suốt các giai đoạn triển khai, đánh giá xác nhận
và theo dõi thường
quy của quá trình tiệt khuẩn. Nó được chứng minh rằng phép đo liều có thể của
liên kết với một chuẩn quốc gia hoặc
quốc tế, mà ở đó độ không đảm bảo đo được biết; sự ảnh hưởng của nhiệt
độ, độ ẩm và các yếu tố môi trường khác lên độ nhạy của liều kế cần được biết
và xem xét. Các thông số quá trình được thiết lập và áp dụng dựa vào các phép
đo liều. Tiêu chuẩn này đưa ra hướng dẫn về việc áp dụng các phép đo liều trong
suốt quá trình tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe.
TCVN 7393-1 (ISO 11137-1) mô tả các
yêu cầu đối với tiệt khuẩn, nếu đáp ứng sẽ cung cấp quá trình tiệt khuẩn bằng bức
xạ phù hợp với hoạt tính của chất diệt khuẩn. Hơn nữa, việc tuân thủ đúng các yêu
cầu này giúp đảm bảo rằng hoạt động
này là đáng tin cậy và có độ tái lập sao cho có thể tiên đoán được, với độ tin
cậy hợp lí, về sác xuất có vi sinh vật sống sót tồn tại trên sản phẩm sau chiếu xạ
là ở mức thấp.
Các yêu cầu chung của hệ thống quản lý
chất lượng đối với việc thiết kế và triển khai, sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng được
chỉ ra trong
TCVN/ISO 9001 và các yêu cầu riêng đối với các hệ thống quản lý chất lượng của
việc sản xuất các thiết y tế được chỉ ra trong TCVN/ISO 13485. Các tiêu chuẩn của các hệ
thống quản lý chất lượng này thừa nhận rằng, đối với một số quá trình sử dụng trong sản
xuất hoặc tái xử
lý, thì hiệu quả của quá trình đó không thể xác minh đầy đủ được bằng việc kiểm
tra và thử nghiệm sản phẩm sau đó. Tiệt khuẩn là một ví dụ về một quá
trình như vậy. Đối với lí do này, các quá trình tiệt khuẩn được đánh giá xác nhận
trong sử dụng, việc thực hiện quá trình tiệt khuẩn được theo dõi thường quy và
bảo dưỡng trang thiết bị.
Các yêu cầu liên quan đến việc đo liều
được chỉ ra trong TCVN 7393-1 (ISO 11137-1) và TCVN 7393-2 (ISO 11137-2). Tiêu
chuẩn này đưa ra hướng dẫn đối với các
yêu cầu này. Hướng dẫn này không bắt
buộc và cũng không cung cấp bảng liệt kê những mục cần kiểm tra đối với chuyên
gia đánh giá. Hướng dẫn này cung cấp những giải thích và các phương pháp được
xem như là các phương thức thích hợp để thực hiện theo đúng các yêu cầu này. Các phương
pháp khác so với hướng dẫn này cũng có thể được sử dụng, nếu có hiệu quả trong
việc đạt được sự phù hợp với các yêu cầu của TCVN 7393-1 (ISO 11137-1).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Sterilization
of health care Products - Radiation - Part 3: Guidance
on dosimetric aspects
1. Phạm vi áp dụng
Tiêu chuẩn này đưa ra hướng dẫn
về các yêu cầu liên quan đến đo liều trong Phần 1 và Phần 2 của TCVN 7393
(ISO 11137). Đồng thời mô tả các quy trình đo liều liên quan đến sự triển khai,
đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy của một quá trình tiệt khuẩn bằng bức xạ.
2. Tài liệu viện dẫn
Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần
thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố
thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì
áp dụng phiên bản mới nhất,
bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).
TCVN 7393-1 (ISO 11137-1), Tiệt khuẩn
các sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Phần 1: Yêu cầu triển khai, đánh giá xác nhận
và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế.
TCVN 7393-2:2009 (ISO 11137-2:2006), Tiệt
khuẩn các sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Phần 2: Thiết lập
liều tiệt khuẩn.
3. Thuật ngữ và định
nghĩa
Trong tiêu chuẩn này, sử dụng các
thuật ngữ và định nghĩa trong TCVN 7393-1 (ISO 11137-1), TCVN 7393-2 (ISO
11137-2) và như sau:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Các yếu tố có quan hệ với nhau được sử
dụng để xác định liều hấp thụ bao gồm các liều kế, các dụng cụ, các chuẩn so sánh
có liên quan và các quy trình để sử dụng chúng.
[ISO/TS 11139:2005]
4. Phép đo liều
Phép đo liều hấp thụ đề cập đến việc
tiệt khuẩn thiết bị y tế bằng bức xạ được biểu thị trong thuật ngữ liều hấp thụ đối
với nước. Hệ đo liều phải được hiệu chuẩn theo thuật ngữ liều hấp thụ đối với nước.
Trong tiêu chuẩn này, liều hấp thụ được hiểu là liều.
5. Lựa chọn và hiệu
chuẩn hệ đo liều
5.1. Quy định chung
Hệ đo liều được sử dụng để theo dõi việc
chiếu xạ các sản phẩm phải
có khả năng cung cấp các kết quả chính xác và rõ ràng trên toàn bộ dải liều quan
tâm.
5.2. Lựa chọn hệ đo liều
5.2.1. Các phép đo liều được yêu cầu trong việc thiết
lập liều tiệt khuẩn, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy việc tiệt khuẩn bằng bức xạ;
có thể cần các hệ đo liều khác nhau để thực hiện các nhiệm vụ này. Ví dụ, trong
việc thiết lập liều, thì dải liều yêu cầu đối với việc kiểm tra xác nhận hoặc
thực nghiệm liều gia tăng có thể nằm ngoài dải liều vận hành được khuyến cáo (và
đã hiệu chuẩn) của hệ đo liều được sử dụng để thực hiện phép đo liều tiệt khuẩn
và trong trường hợp như vậy phải sử dụng một hệ đo liều khác.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.3. Hiệu chuẩn hệ đo liều
5.3.1. Một yêu cầu trong TCVN 7393-1 (ISO 11137-1)
là các phép đo liều phải có khả năng liên kết với với một chuẩn quốc gia hoặc
quốc tế thích hợp, trong đó độ không đảm bảo đo đã được biết. Do đó, tất cả các
nguồn quan trọng của độ không đảm bảo đo phải được nhận dạng và đánh giá độ
lớn của chúng.
5.3.2. Việc hiệu chuẩn các hệ đo liều để
sử dụng trong tiệt khuẩn bằng bức xạ
là một hoạt động
có ý nghĩa. Độ nhạy của phần lớn các hệ đo liều bị ảnh hưởng bởi các điều kiện
chiếu xạ và việc đo (ví dụ, nhiệt độ, độ ẩm, suất liều và khoảng thời gian giữa
việc kết thúc chiếu xạ và việc đo). Ngoài ra, hiệu quả của các điều kiện này thường
liên quan với nhau và chúng có thể thay đổi đối với các mẻ liều kế khác nhau.
Do đó, việc hiệu chuẩn phải được thực hiện dưới các điều kiện càng gần với điều
kiện trong thực tế sử dụng càng tốt. Điều này có nghĩa rằng, việc hiệu chuẩn là
cần thiết đối với
mỗi thiết bị bức xạ và nó có thể không được chấp nhận để sử dụng nếu kết quả hiệu chuẩn
do nhà sản xuất liều kế cung cấp không thực hiện việc kiểm tra thí nghiệm để khẳng
định độ tin cậy của hệ đo liều.
5.3.3. Phải sử dụng viện đo lường quốc gia được thừa
nhận hoặc một phòng thí nghiệm hiệu chuẩn khác được công nhận theo TCVN ISO/IEC
17025, hoặc tương đương với chúng, để đảm bảo khả năng liên kết với một chuẩn quốc gia
hoặc quốc tế. Một chứng chỉ hiệu chuẩn được cung cấp bởi một phòng thí nghiệm
không được chính thức thừa nhận hoặc công nhận thì không phải là bằng chứng của
việc liên kết với một chuẩn quốc gia hoặc quốc tế và bằng chứng là các tài liệu
bổ sung sẽ được yêu cầu.
5.3.4. Khả năng đạt được các phép đo liều chính xác
phụ thuộc vào việc thực hiện sự hiệu chuẩn và tính đồng nhất của toàn bộ hệ
đo liều. Điều này có nghĩa là tất cả các
thiết bị liên quan đến quy trình đo, không chỉ liên quan đến các liều kế, phải
được kiểm soát và kiểm tra việc thực hiện các quy trình đó.
5.3.5. Các quy trình hiệu chuẩn chi tiết được nêu trong
ISO/ASTM 51261. Thông tin về việc đánh giá và báo cáo độ không đảm bảo đo được
nêu trong ISO/ASTM 51707. Các hướng dẫn bổ sung được nêu
trong Sharpe và Miller[19].
6. Thiết lập liều tối
đa có thể chấp nhận
6.1. Việc thử nghiệm để thiết lập liều tối đa có
thể chấp nhận phải được thực hiện bằng việc sử dụng sản phẩm hoặc các mẫu
vật liệu được chiếu xạ với mức liều lớn hơn các mức liều đã định trước trong suốt
quá trình xử lý thực tế. Các đặc tính của máy chiếu xạ và mẫu chất tải sẽ ảnh
hưởng đến giá trị liều tối đa nhận được trong quá trình tiệt khuẩn. Do vậy,
khi chuyển sang một máy chiếu xạ khác, hoặc thay đổi mẫu chất tải, thì sản phẩm có
thể nhận được liều tối đa khác.
6.2. Các dạng hình học chiếu xạ đối với việc thử
nghiệm sản phẩm hoặc các vật liệu phải được lựa chọn để liều được xác định
chính xác và có thể đạt được sự đồng đều cao nhất. Việc chiếu xạ trong các vật chứa sử dụng
cho việc xử lý tiệt khuẩn thường quy thường thực hiện với một dải liều rộng,
sao cho việc chiếu xạ trở nên có ý
nghĩa đối với các mục đích thử nghiệm.
Nếu sử dụng các vật chứa của máy chiếu xạ thường quy, thì vị trí sản phẩm thử phải được
đặt sao cho dải liều mà sản phẩm đó nhận được là tối thiểu.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7. Thiết lập liều tiệt
Khuẩn
7.1. Các phương pháp thiết lập liều tiệt khuẩn
[xem TCVN 7393-2 (ISO 11137-2) yêu cầu sản phẩm, hoặc các phần của
sản phẩm (Phần đơn vị sản phẩm mẫu [SIP]) phải được chiếu xạ tại liều nằm trong các mức
sai số qui định. Hệ đo liều được sử dụng để theo dõi các liều này phải có khả
năng cung cấp các phép đo chính xác và rõ ràng trên toàn bộ dải liều quan tâm.
Để tránh làm sai lệch do kết quả của việc đặt giá trị liều hoặc do các phương
pháp chứng minh liều, thì hệ đo liều được sử dụng cần đáp ứng độ chính xác để đảm
bảo phép đo nằm trong sai số qui định của phương pháp.
7.2. Sai số của liều được
qui định do việc đặt liều và do các phương pháp chứng minh liều có liên quan đến
liều tối đa và trong một số trường hợp là liều tối thiểu, các mức liều chỉ định cho một
số điểm trên/trong một đơn vị sản phẩm hoặc SIP. Yêu cầu này hàm ý là trong thực tế
thì đã biết sự phân phối liều trong sản phẩm; điều này có thể yêu cầu phân bố
liều chi tiết trong các đơn vị sản phẩm riêng, đặc biệt trong trường hợp chiếu xạ bằng
chùm electron. Phân bố liều trong trường hợp này tương tự như yêu cầu đối với
Xác nhận chất lượng Tính năng (PQ, xem Điều 10).
7.3. Hình dạng của sản phẩm khi chiếu xạ
phải được lựa chọn để đạt được sự khác biệt về liều là nhỏ nhất, cả ở bên trong
các đơn vị sản phẩm riêng lẻ và cả ở giữa các đơn vị sản phẩm với nhau. Điều này có thể cần
thiết chiếu xạ các đơn vị sản phẩm riêng lẻ; ngoại trừ trường hợp, có thể phải
tháo dỡ và đóng gói lại sản phẩm để đạt được dải liều có thể chấp nhận áp dụng
cho đơn vị sản phẩm. Trong trường hợp này, xem 5.4.1 của TCVN 7393-2:2009 (ISO
11137-2:2006).
7.4. Để xác định dải liều áp dụng đối với sản phẩm,
hoặc các phần sản phẩm thì cần thực hiện bài thực hành phân bố liều. Các bài thực
hành phân bố liều này không cần được thực hiện ở cùng mức liều như được
sử dụng khi đặt liều chiếu xạ. Sử dụng các mức liều cao hơn có thể thích hợp với
hệ đo liều được sử dụng với độ chính xác cao hơn trong dải liều vận hành của
nó, do đó làm tăng độ chính xác của
toàn bộ việc phân bố liều.
7.5. Phải xem xét việc thực hiện bài thực hành
phân bố liều. Điều này sẽ làm giảm độ không đảm bảo đo.
7.6. Đối với các mục đích chiếu xạ để đặt liều hoặc
để chứng minh việc sử dụng tia gamma thường được thực hiện bằng cách sử dụng
phương tiện đặc biệt được thiết kế để chiếu xạ với các liều thấp hơn liều tiệt
khuẩn hoặc một vị
trí xác định nằm ngoài đường
dẫn sản phẩm thông thường
trong phương tiện tiệt khuẩn, chẳng hạn như chiếu xạ trên giá đỡ có thể quay hoặc
giá
đỡ
chiếu xạ nghiên cứu.
7.7. Đối với mục đích chiếu xạ để đặt liều hoặc để
chứng minh việc sử dụng các electron hoặc tia X thường có thể được thực hiện tại
phương tiện sử dụng để tiệt khuẩn, vì các liều thấp có thể đạt được bằng việc
giảm công suất đầu ra của máy chiếu xạ và/hoặc tăng tốc độ của băng tải.
7.8. Việc chiếu xạ bằng cách sử dụng các
electron có thể được thực hiện với sản phẩm được bao bọc bởi lớp vật liệu để
tán xạ các electron và làm tăng sự phân bố liều đồng đều.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.10. Cho phép lặp lại thực nghiệm liều kiểm tra
xác nhận nếu trung bình số học của liều tối đa và liều tối thiểu nhỏ hơn 90 % của
liều kiểm tra xác nhận dự kiến. Liều cao nhất và thấp nhất có thể
được xác định trực tiếp trong suốt quá trình chiếu xạ hoặc thông qua việc tính
toán từ dữ liệu của việc phân bố liều.
7.11. Trong mỗi phương pháp 2A và 2B (xem TCVN
7393-2:2009 (ISO 11137-2:2006), yêu cầu thực hiện một thực nghiệm liều gia tăng
trong đó sản phẩm được
chiếu xạ với một loạt liều danh nghĩa, yêu cầu bổ sung liều ứng với mỗi lần gia tăng
được đo độc lập. Liều cao nhất trong mỗi lần gia tăng liều phải
nằm trong một dải liều đã quy định và được đo trực tiếp trong suốt quá trình chiếu xạ
hoặc được tính toán từ dữ liệu của việc phân bố liều. Nếu sử dụng dữ liệu của việc phân bố
liều, thì cần xem xét tính biến thiên
thống kê của dữ liệu. Một cách tiếp cận vấn đề này được chỉ ra trong Bảng về
chiếu xạ Gamma và Electron[20].
7.12. Các phương pháp 2A và 2B cho phép lặp lại việc
chiếu xạ liều gia tăng với việc nạp nhiều sản phẩm hơn, hoặc nhiều SIP
hơn, nếu trung bình số học của liều cao nhất và liều thấp nhất tại lần gia tăng
đó nhỏ hơn giới hạn dưới của dải liều qui định. Liều cao nhất và liều thấp nhất
được đo trực tiếp trong suốt quá trình chiếu xạ hoặc được tính toán từ
dữ liệu của việc phân bố liều.
8. Xác nhận chất lượng
lắp đặt
8.1. Mục đích của việc Xác nhận chất lượng Lắp đặt
(IQ) nhằm chứng minh rằng máy chiếu xạ được cung cấp và lắp
đặt phù hợp với các qui định kỹ thuật của nó.
8.2. Có một yêu cầu trong TCVN 7393-1 (ISO
11137-1) để xác định các đặc
tính của máy chiếu xạ chùm electron hoặc của máy chiếu xạ tia X. Các đặc tính
này bao gồm: năng lượng của electron hoặc tia X, giá trị dòng chùm tia trung
bình, nếu có thể thì còn gồm cả độ
rộng vùng quét và độ đồng đều của vùng quét. Các chi tiết của các đặc tính này phụ
thuộc vào việc thiết kế và kết cấu của máy chiếu xạ. Một số ví dụ được nêu ra
trong 8.4 và 8.5, tuy nhiên các ví dụ này chưa được xem xét kỹ.
8.3. Hầu hết các phương pháp xác định đặc tính của
chùm electron liên quan đến đo liều, mặc dù trong rất nhiều trường hợp, chỉ yêu
cầu các phép đo tương đối (ví dụ, phép đo độ rộng vùng quét). Trong ví dụ về
các phép đo tương đối, thì có thể không
yêu cầu việc liên kết với các phép đo.
8.4. Đối với các máy chiếu xạ tia X, yêu cầu xác định
năng lượng chùm electron hoặc năng lượng tia X trong suốt quá trình IQ. Khi việc
thiết kế máy chiếu xạ tia X cho phép, thường xác định năng lượng chùm electron.
8.5. Đối với các máy gia tốc điện tử, cần xem xét
mối quan hệ giữa tần số quét, độ rộng vùng quét, tỉ suất lặp lại
xung (đối với các máy gia tốc dạng xung) và tốc độ của băng tải
liên quan đến phân bố theo mặt cắt ngang của chùm electron trên bề mặt sản phẩm
để đảm bảo rằng đạt được mức
liều đồng đều tại các vùng tiếp giáp.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8.7. Chi tiết của các phương pháp để xác định đặc
tính của chùm
electron được nêu trong ISO/ASTM 51649 và để xác định đặc tính của tia X trong
ISO/ASTM 51608.
8.8. Không có các yêu cầu riêng cho IQ của các máy
chiếu xạ gamma. Tuy nhiên, tùy thuộc vào các qui định kỹ thuật của máy chiếu xạ,
có thể cần thực hiện các phép đo liều và/hoặc phân bố liều trong IQ để kiểm tra
sự vận hành theo các qui định kỹ thuật đó. Các phép đo liều tương tự như vậy có thể
được sử dụng trong việc Xác nhận chất lượng Vận hành (OQ).
9. Xác nhận chất lượng
vận hành
9.1. Quy định chung
Mục đích của OQ nhằm chứng minh
rằng máy chiếu xạ khi được lắp đặt có khả năng vận hành và tạo ra các liều
thích hợp nằm trong tiêu chí được chấp nhận đã xác định. Điều này đạt được bằng
việc xác định sự phân bố liều thông qua bài thực hành phân bố liều và sự phân bố
này có
liên
quan đến các thông số của quá trình.
9.2. Máy chiếu xạ
gamma
9.2.1. Thực hiện phân bố liều đối với OQ để tìm hiểu
đặc tính của máy chiếu xạ về phân phối liều và độ tái lập liều và để thiết lập
hiệu ứng do sự ngắt quãng của quá trình lên liều. Phải phân bố liều bằng việc đặt
các liều kế trong vật chứa sản phẩm chiếu xạ đã chất đầy sản phẩm đến giới hạn
thiết kế của vật chứa với vật liệu có mật độ đồng nhất. Mật độ này phải nằm
trong dải mật độ được sử dụng cho máy
chiếu xạ. Ít nhất cần thực hiện hai lần bài thực hành phân bố liều, một đối với
loại vật liệu có mật độ gần với giới hạn dưới và một đối với loại vật liệu có mật
độ gần với giới hạn trên dải mật độ dự định dùng cho máy chiếu xạ.
9.2.2. Số lượng các vật chứa sản phẩm chiếu xạ phải
đủ (ít nhất là ba) để phân bố liều đối với mỗi giá trị mật độ được chọn nhằm
xác định sự khác biệt về liều và sự phân phối liều giữa các vật chứa. Chi tiết và số lượng
các thực hành phân bố liều được yêu cầu sẽ bị ảnh hưởng bởi lượng kiến
thức có được từ các thực hành phân bố liều OQ trước đó tại các máy chiếu xạ
cùng loại hoặc tương tự như vậy. Điều này có nghĩa là, một số lượng lớn các thực
hành có thể được yêu cầu khi lắp đặt một thiết bị mới hơn so với khi thực hành
phân bố liều sau khi bổ sung thêm nguồn phóng xạ.
9.2.3 Trong quá trình phân bố liều đối với OQ, máy
chiếu xạ phải có đủ số lượng các
vật chứa đúng như giả định trong thực tế một máy chiếu xạ chất đầy các vật chứa
đựng vật liệu có cùng mật độ như khi thực hiện phân bố liều, số lượng các vật
chứa yêu cầu để đạt được mục đích này phụ thuộc vào thiết kế của máy chiếu xạ.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
9.2.5 Dữ liệu từ các thực hành phân bố liều có thể
được sử dụng để thiết lập mối quan hệ giữa việc đặt thời gian và độ lớn của liều tại
một vị trí xác định bên trong vật chứa vật liệu có các mật độ khác nhau. Các
giá trị tương đối cho các mối quan hệ này có thể do nhà sản xuất máy chiếu
xạ cung cấp, hoặc có được từ việc tính toán có sử dụng các mô hình toán học. Dữ
liệu của việc phân bố liều có thể được sử dụng để xác định các quan hệ tương đối
này đối với một máy chiếu xạ riêng. Xem Phụ lục A.
9.2.6 Phải thực hiện một bài thực hành riêng để
phân bố liều hoặc tính toán liều dịch chuyển để đánh giá hiệu ứng của sự ngắt
quãng của quá trình.
Sự tính toán thích hợp liều dịch chuyển cần được kiểm tra bởi hệ đo liều.
Bài thực hành này có thể được thực hiện thông qua việc chiếu xạ một vật chứa được
gắn các liều kế hoặc các dãy liều kế như đã mô tả ở trên và ngắt
quãng quá trình khi vật chứa sản phẩm đó
gần với nguồn phóng xạ, nơi mà liều được cho là bị ảnh hưởng lớn nhất bởi sự dịch
chuyển nguồn phóng xạ. Hiệu ứng của quá trình ngắt quãng này được đánh
giá bằng việc so sánh các kết quả của các bài thực hành phân bố liều được thực
hiện dưới các điều kiện thông thường. Có thể cần thiết phải ngắt quãng quá
trình chiếu xạ nhiều lần để đánh giá chính xác hơn hiệu ứng này.
9.2.7. Độ nhạy của các liều kế đã biết bị ảnh hưởng bởi khoảng thời
gian giữa chiếu xạ và thực hiện phép đo liều; độ lớn của hiệu ứng này có thể phụ
thuộc vào nhiệt độ trong suốt quá trình chiếu xạ. Các yếu tố này cần được xem
xét khi thực hiện các phép đo đối với các liều kế phải chịu sự ngắt quãng của
quá trình.
9.2.8. Cần phân bố liều để xác định các hiệu ứng về
liều và sự phân phối liều, có thể xảy ra trong các vật chứa sản phẩm chiếu xạ
như kết quả của việc thay đổi sản phẩm có mật độ khác nhau. Dải mật độ có thể
chấp nhận để các sản phẩm được xử lý cùng nhau có thể được xác định bằng các phép
đo này. Hiệu ứng của việc thay đổi mật độ đối với liều và sự phân phối liều có
thể xác định bằng cách xử lý
hai loại vật liệu liên tiếp có các mật độ khác nhau và phân bố liều trên vật chứa
cuối cùng của vật liệu với mật độ thứ nhất, và trên vật chứa đầu tiên của vật liệu có
mật độ thứ hai. Dữ liệu thu được từ các vật chứa này phải được so sánh với dữ
liệu phân bố liều đồng nhất đối với hai loại vật liệu này nhằm xác định
thêm sự sai khác về liều khi hai loại vật liệu này được chiếu xạ liên tiếp.
9.2.9. Cần thực hiện một bài thực hành riêng phân bố
liều đối với các hệ thống băng tải đặc biệt (các đường đặt mẫu nghiên cứu), hoặc
thiết kế các vị trí cố định trong buồng chiếu xạ (có thể quay) để đặt các sản
phẩm chiếu xạ bằng tay. Việc khảo sát cần chỉ ra hiệu ứng đo liều đối với các điều
kiện có liên quan đến việc sử dụng các băng tải và vị trí chiếu xạ
như vậy, ví dụ các điều kiện về suất
liều và nhiệt độ.
9.2.10. Có thể thực hiện các
nghiên cứu bổ sung
trong việc phân bố liều để cung cấp dữ liệu nhằm giảm hoặc loại bỏ các nghiên cứu
phân bố liều trong PQ. Các ví dụ của các nghiên cứu như vậy bao gồm: a) các hiệu
ứng đối với các vật chứa sản phẩm chiếu xạ chỉ chất đầy một phần mà nó có thể xảy
ra ở cuối mẻ sản
phẩm chiếu xạ, và b) nạp các vật liệu thử tại trung tâm của vật chứa sản phẩm
chiếu xạ, mà nó có thể được áp dụng để giảm bề rộng của sản phẩm bên trong vật
chứa chứa sản phẩm chiếu xạ để đạt được tỉ số mong muốn giữa liều tối đa và liều
tối thiểu.
Các vật chứa sản phẩm chiếu xạ chất đầy
một phần có thể nhận được liều cao hơn so với các vật chứa được chất đầy;
do đó các liều kế phải được đặt tại các vị trí có khả năng nhận được liều tối
đa trong các vật chứa
sản phẩm
chiếu xạ chỉ chất đầy một
phần cũng như là trong các vật chứa liền kề được chất đầy toàn phần trong khi
thực hành phân bố liều.
Nạp các sản phẩm tại trung tâm của vật
chứa sản phẩm chiếu xạ có thể dẫn đến sự thay đổi về độ lớn và sự phân phối liều
nếu so sánh với trường hợp vật chứa được chất đầy toàn phần. Trong những trường
hợp như vậy, các liều kế nên được đặt tại các khu vực có khả năng đạt được liều
tối thiểu và liều tối đa.
9.2.11. Dữ liệu từ các bài thực
hành phân bố liều OQ thường cung cấp chỉ dẫn hữu ích về vị trí có khả năng đạt
được các mức liều tối đa và tối thiểu trong khối sản phẩm thực tế.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
9.3.1. Thực hiện phân bố liều đối với OQ về đặc tính
của máy chiếu xạ, trong đó quan tâm đến sự phân phối và độ tái lập của liều và
thiết lập hiệu ứng do sự ngắt quãng của quá trình lên liều. Thực hiện phân bố
liều đối với dải thông số vận hành của máy chiếu xạ được lựa chọn, mà nó phải
bao hàm các giới hạn vận hành được áp dụng khi chiếu xạ các sản phẩm. Thực hiện
phân bố liều bằng việc đặt
các liều kế trong các vật chứa sản phẩm chiếu xạ được chất đầy toàn phần như
trong các giới hạn thiết kế của nó đối với các vật liệu động nhất về mật độ. Mật
độ này của vật liệu phải nằm trong dải mật độ sản phẩm được chiếu xạ. Nhìn chung, chỉ cần thiết sử
dụng một giá trị mật độ để phân bố liều đối với OQ, tuy nhiên các thông tin chi
tiết hơn có thể đạt được nếu sử dụng nhiều hơn một giá trị mật độ, ví dụ: các vật liệu
có mật độ gần với các giới hạn của dải mật độ mà sản phẩm sẽ được áp
dụng đối với máy chiếu xạ đó.
9.3.2. Số lượng các vật chứa sản phẩm chiếu xạ phải
đủ (ít nhất là ba) để phân
bố liều đối với mỗi lựa chọn đặt các thông số vận hành để cho phép xác định sự
khác biệt về liều và sự phân phối liều
giữa các vật chứa. Chi tiết và số lượng các bài thực hành phân bố
liều được yêu cầu sẽ bị ảnh hưởng bởi lượng kiến thức có được từ các bài thực hành phân
bố liều OQ trước. Điều này có nghĩa là, có thể yêu cầu lặp lại nhiều bài thực
hành phân bố liều khi
lắp đặt một thiết bị mới hơn so với khi xác nhận chất lượng lại thiết bị tại
các khoảng thời gian xác định.
9.3.3. Sự phân phối liều trong vật chứa sản phẩm chiếu
xạ được dùng để phân bố liều
có thể bị ảnh hưởng bởi vật liệu trong các vật chứa liền kề trước hoặc sau nó.
Phải đánh giá và xác định độ lớn của hiệu ứng này. Tùy thuộc vào
thiết kế của máy chiếu xạ, mà có thể cần thiết phải phân bố liều của các vật chứa
có mật độ tương đương liền kề trước
hoặc sau.
9.3.4. Phải đặt các liều kế theo ba chiều, bao gồm cả
bề mặt của vật liệu thử được chiếu xạ. số lượng các liều kế phải đủ để xác định
sự phân phối liều cho toàn bộ thể tích của vật chứa sản phẩm chiếu xạ. Số lượng liều kế
phụ thuộc vào kích thước của vật chứa sản phẩm chiếu xạ, thiết kế máy chiếu
xạ và năng lượng của máy gia tốc electron.
Các liều kế này có thể ở dạng các tấm
hoặc các dải liên tục, hoặc các liều kế riêng biệt được đặt liền kề với nhau tạo thành
các dải liều kế.
Các dữ liệu từ các thực hành trước đó có thể sử dụng
để xác định vị trí đặt các liều kế. Các kỹ thuật của mô hình toán học, chẳng hạn
như các tính toán của Monte Carlo có thể hữu ích trong việc vị trí đặt các liều
kế. xem Phụ lục A.
9.3.5. Dữ liệu từ các bài thực hành phân bố liều có
thể được sử dụng để thiết lập mối quan hệ giữa các đặc tính của chùm tia, tốc độ
của băng tải và độ lớn của liều tại một vị trí xác định ở bên trong,
hoặc bên trên vật chứa sản phẩm chiếu xạ được chất đầy bằng vật liệu đồng nhất về mật
độ đã biết. Một phương pháp tiếp cận khác xác định vị trí của một liều kế di
chuyển cùng với sản phẩm có dạng hình học cố định,
nhưng tách biệt với vật chứa sản phẩm chiếu xạ và xác định mối quan hệ giữa các
đặc tính của chùm tia, tốc độ của băng tải và độ lớn của liều tại vị trí đỗ. Vị trí này có
thể được sử dụng như là
một vị trí theo dõi được xác định trong suốt quá trình xử lý thường quy.
9.3.6 Các phép đo liều đặc biệt phải được thực hiện
để đánh giá hiệu ứng của liều khi có sự ngắt quãng của quá trình. Có thể xác định
hiệu ứng này bằng cách đặt các liều kế hoặc các dải liều kế tại vị trí mà hiệu ứng
của sự ngắt quãng của quá trình được
cho là lớn nhất. Vị trí này thường nằm trên bề mặt của vật chứa sản phẩm chiếu
xạ hướng về phía chùm electron. Vật chứa sản phẩm chiếu xạ được chiếu xạ dưới
các điều kiện thông thường của quá trình và quá trình bị ngắt quãng khi vật chứa
sản phẩm chiếu xạ nằm
trong vùng quét của chùm electron. Quá trình được khởi động lại và hiệu ứng của sự ngắt quãng của
quá trình được xác định bằng cách so sánh giá trị liều đo được khi có sự ngắt
quãng của quá trình và khi không có sự ngắt quãng của quá trình.
9.3.7. Độ nhạy của một số liều kế được biết là có ảnh
hưởng bởi khoảng thời
gian giữa chiếu xạ và khi thực hiện phép đo; độ lớn của hiệu ứng này có thể phụ
thuộc vào nhiệt độ trong suốt khoảng thời gian đó. Hiệu ứng này phải được xem
xét khi thực hiện các phép đo từ các liều kế được sử dụng khi có sự ngắt
quãng của quá trình.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
9.3.9. Dữ liệu từ việc phân bố liều của OQ có thể chỉ
ra các vị trí liều tối đa và tối thiểu trong các khối sản phẩm.
9.4. Các máy chiếu xạ
tia X
9.4.1. Thực hiện phân bố liều đối với OQ để tìm hiểu
đặc điểm của máy chiếu xạ về sự phân phối liều và độ tái lập giá trị liều, nhằm
thiết lập hiệu ứng liều khi có sự ngắt quãng của quá trình. Phải phân bố liều bằng
việc đặt các liều kế trong vật chứa sản phẩm chiếu xạ chất đầy toàn phần tới các giới hạn
thiết kế của nó bằng vật liệu có sự đồng nhất về mật độ. Mật độ này phải nằm
trong
dải
mật độ của sản phẩm mà máy chiếu xạ được sử dụng. Phân bố liều đối với một dải
thông số vận hành được lựa chọn, và các mật độ vật liệu bao gồm cả các giới hạn
vận hành của sản phẩm được
chiếu xạ. Ít nhất phải thực
hiện với hai mật độ vật liệu khác nhau - một đối với loại vật liệu có mật độ gần
với giới hạn thấp hơn, và một đối với loại vật liệu có mật độ gần với giới hạn
trên của dải mật độ dự định sử dụng cho máy chiếu xạ.
9.4.2. Số lượng các vật chứa sản phẩm chiếu xạ phải
đủ lớn (ít nhất là ba) để phân bố liều đối với mỗi lựa chọn về các thông số vận
hành nhằm cho phép xác định sự khác biệt về liều và sự phân phối liều giữa các
vật chứa. Chi tiết và số lượng các bài thực hành phân bố liều được yêu cầu sẽ bị ảnh hưởng bởi lượng kiến
thức có được từ các bài thực hành phân bố liều OQ trước đó. Điều này có nghĩa
là, có thể yêu cầu lặp lại nhiều các bài thực hành phân bố liều khi lắp đặt một
thiết bị mới hơn so với khi xác nhận chất lượng lại thiết bị tại các khoảng thời gian
xác định.
9.4.3. Trong suốt quá trình phân bố liều đối với OQ,
máy chiếu xạ phải có tại chỗ đủ số lượng các vật chứa sản phẩm đúng như giả định
trong thực tế một máy chiếu xạ được chất đầy bởi các vật chứa đựng vật liệu
có cùng mật độ như khi thực hiện phân bố liều. Số lượng các vật chứa được
yêu cầu để đạt được mục đích này phụ
thuộc vào thiết kế của máy chiếu xạ.
9.4.4. Các liều kế cá nhân, các dãy liều kế hoặc các
tấm liều kế phải được đặt theo ba chiều sao cho đủ để xác định, và tính được sự
phân phối liều trên toàn bộ thể tích của vật chứa sản phẩm chiếu xạ. Số lượng
liều kế phụ thuộc vào kích thước của vật chứa sản phẩm chiếu xạ, thiết
kế của phương tiện chiếu xạ và vào năng lượng cùa chùm tia X. Ví dụ, đối với vật chứa
có kích thước 1,0
m - 1,0 m - 0,5 m, thì các liều kế có thể đặt theo ba chiều với khoảng cách là
20 cm (tức là cứ 20 cm thì bố trí một liều kế) trong toàn bộ vật chứa. Đối với việc xác nhận
chất lượng lại việc phân bố liều, thì các dữ liệu từ các bài thực hành trước đó
có thể sử dụng để
xác định vị trí đặt các liều kế. Các kỹ thuật của mô hình toán học, chẳng hạn
như Monte Carlo hoặc tính toán theo
phương pháp Point Kernel, cũng có thể hữu ích trong việc xác định vị trí đặt các liều kế, xem Phụ lục
A.
9.4.5. Dữ liệu từ các bài thực hành
phân bố liều có thể được sử dụng để thiết lập mối quan hệ giữa các đặc tính của
chùm tia X, tốc độ của băng tải, và độ lớn của liều tại một vị trí xác định bên trong, hoặc
bên trên vật chứa sản phẩm chiếu xạ được chất đầy bằng vật liệu đồng nhất về
mật độ đã biết. Một phương pháp tiếp cận khác xác định vị trí của một liều kế với
một dạng hình học cố định mà nó sẽ di chuyển cùng vật chứa sản phẩm chiếu xạ
nhưng riêng rẽ và xác định mối quan hệ giữa các đặc tính của chùm tia, tốc độ của
băng tải và độ lớn của liều tại vị trí đó. Vị trí này có thể được sử dụng như là một
vị trí theo dõi được xác định trong suốt quá trình xử lý thường quy.
9.4.6. Các phép đo liều đặc biệt phải được thực hiện
để đánh giá hiệu ứng của liều khi có sự ngắt quãng của quá trình. Có thể xác định
hiệu ứng này bằng cách đặt các liều kế hoặc các dải liều kế tại vị trí mà hiệu ứng
của sự ngắt quãng của quá trình được cho là lớn nhất. Vị trí này thường nằm
trên bề mặt của vật chứa sản phẩm chiếu xạ hướng về phía chùm tia X. Vật chứa sản
phẩm chiếu xạ này được chiếu xạ dưới các điều kiện thông thường của quá trình
và quá trình bị ngắt quãng khi vật chứa sản phẩm chiếu xạ nằm trong vùng quét của
chùm tia X. Quá trình được khởi động lại và hiệu ứng của sự ngắt quãng của quá trình được
xác định bằng cách so sánh giá trị liều đo được khi có sự ngắt quãng của quá trình và khi
không có sự ngắt quãng của quá trình.
9.4.7. Độ nhạy của một số liều kế đã biết ảnh hưởng bởi khoảng
thời gian giữa chiếu xạ và thực hiện phép đo liều; độ lớn của hiệu ứng này có
thể phụ thuộc vào nhiệt độ trong suốt quá trình chiếu xạ. Các yếu tố này cần được
xem xét khi thực hiện các phép đo từ các liều kế được sử dụng khi có
sự ngắt quãng của quá trình.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
9.4.9. Cần thực hiện một bài thực hành riêng phân bố
liều đối với các hệ thống băng tải đặc biệt (các đường đặt mẫu nghiên cứu) hoặc
thiết kế các vị trí cố định trong buồng chiếu xạ (có thể quay) để đặt các sản
phẩm chiếu xạ bằng tay. Việc khảo sát cần chỉ ra hiệu ứng đo liều đối với các điều kiện
có liên quan đến việc sử dụng các
băng tải và vị trí chiếu xạ như vậy, ví dụ các điều kiện về suất liều và nhiệt
độ.
9.4.10. Có thể thực hiện các
nghiên cứu bổ sung
trong việc phân bố liều để cung cấp dữ liệu nhằm giảm hoặc loại bỏ các nghiên cứu phân bố liều
trong PQ. Các ví dụ về các nghiên cứu như vậy bao gồm: a) Các hiệu ứng đối với
các vật chứa sản phẩm chiếu xạ chỉ chất đầy một phần mà nó có thể xảy ra ở cuối mẻ sản
phẩm chiếu xạ, và b) nạp các vật liệu thử tại trung tâm của vật chứa sản phẩm chiếu xạ,
mà nó có thể được sử dụng để giảm bề rộng của sản phẩm bên trong vật
chứa sản phẩm chiếu xạ để
đạt được tỉ số mong muốn giữa liều tối đa và liều tối thiểu.
Các vật chứa sản phẩm chiếu xạ chỉ chất đầy một
phần có thể nhận được liều cao hơn so với các vật chứa được chất đầy toàn phần;
do đó các liều kế phải được đặt tại các vị trí có khả năng nhận được liều tối
đa trong các vật chứa sản phẩm chiếu xạ chỉ chất đầy một phần
cũng như là trong các vật
chứa liền kề được chất đầy toàn phần trong khi thực hành phân bố liều.
Nạp các sản phẩm tại trung tâm của vật
chứa sản phẩm
chiếu xạ có thể dẫn đến sự thay đổi về độ lớn và sự phân phối liều
nếu so sánh với trường hợp vật chứa được chất đầy toàn phần. Trong những
trường hợp như vậy, các liều kế nên được đặt tại các khu vực có khả năng đạt được
liều tối thiểu và liều tối đa.
9.4.11. Dữ liệu từ phân bố liều
của OQ có thể chỉ ra các vị trí liều tối đa và tối thiểu trong khối sản phẩm.
10. Xác nhận chất lượng
tính năng
10.1. Quy định chung
10.1.1. Một số yếu tố liên
quan đến máy chiếu xạ và sản phẩm có ảnh hưởng đến sự phân phối liều. Dữ liệu nhận được từ
bài thực hành phân bố liều trong PQ được sử dụng để xác định các vị trí và độ lớn
của liều tối
thiểu và liều tối đa trong sản phẩm và nó chỉ ra mối quan hệ giữa các giá trị liều này
với liều tại vị trí theo dõi. Các vị trí theo dõi liều được lựa chọn có thể là
các vị trí nằm bên trong vật chứa sản phẩm chiếu xạ (ví dụ, các vị trí liều tối
thiểu và liều tối đa) hoặc cũng có thể là các vị trí tại một nơi riêng biệt liền kề và dịch chuyển
cùng với các vật chứa sản phẩm chiếu xạ.
10.1.2. Thông tin từ các liều
đo được trong quá trình phân bố liều được sử dụng để xác định các giá trị cho
các thông số xử lý, chẳng hạn như đặt thời gian và tốc độ của băng tải, mà các
thông số này được đặt để đạt được liều tiệt khuẩn riêng mà không vượt
quá liều tối đa có thể chấp nhận.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
10.1.4. Trong bài thực hành
phân bố liều, thì các liều kế phải được đặt trong toàn bộ sản phẩm theo kiểu mẫu
đã xác định. Thực hiện phân bố liều một cách đủ chi tiết để xác định
các vị trí liều tối đa và tối thiểu, hoặc thực hiện phân bố liều trong sản phẩm được chiếu
xạ. Những gradient liều đáng kể có thể xảy ra trên hoặc trong các đơn vị sản phẩm riêng lẻ, và điều này
có thể được xem
xét khi xác định vị trí đặt liều kế. Mỗi trường hợp cần được đánh giá riêng biệt,
nhưng một số hướng dẫn chung về vị trí đặt liều kế được chỉ ra dưới đây. Các kỹ
thuật của mô hình toán học, chẳng hạn như những tính toán theo phương pháp
Monte Carlo hoặc tính toán theo phương pháp Point Kernel, cũng có thể hữu ích
trong việc xác định vị trí đặt các liều kế, xem Phụ lục A.
10.2. Tia X
và tia gamma
10.2.1. Đối với việc chiếu xạ
một sản phẩm có mật độ thấp bằng tia gamma và tia X, thì thường đặt các liều kế
thích hợp bên ngoài bao gói sơ cấp của sản phẩm, nếu những gradient
liều đáng kể có thể không xảy ra trên hoặc trong các đơn vị sản phẩm riêng lẻ.
Các ví dụ điển hình là sản phẩm được làm từ các nguyên tố có số nguyên tử thấp
(chẳng hạn như phi kim) và thêm vào đó, sản phẩm lại không chứa khối
lượng vật liệu dù lớn để có
thể che chắn bức xạ cho các khu vực liền kề.
10.2.2. Đối với các sản phẩm
chứa là các vật liệu
có khối lượng đủ lớn gây ra sự che chắn khi bị chiếu xạ bởi các tia
gamma hoặc tia X, thì có thể cần
thiết phải đặt các liều kế bên trong bao gói sơ cấp của sản phẩm để xác định các giá
trị liều tối đa và tối thiểu.
10.2.3. Nếu sản phẩm có thể dịch chuyển
bên trong vật chứa sản phẩm chiếu xạ và như vậy sẽ ảnh hưởng đến sự
phân phối liều, điều này phải được xem xét trong quá trình phân bố liều, ví dụ
bằng cách phân bố liều đối với một vài hình dạng có thể của sản phẩm bên
trong vật chứa sản phẩm chiếu xạ.
10.2.4. Khi thực hiện phân bố
liều, cần chú ý đến kích thước, cũng như là việc đặt các liều kế để đảm bảo rằng
các giá trị liều tối thiểu và tối đa được xác định một cách thích hợp. Để giải
quyết được vấn đề khoảng không gian yêu cầu cho việc đặt liều kế thì có thể cần
thiết phải sử dụng các liều kế bằng phim mỏng không có bao gói bảo vệ. Các liều kế bằng
phim mỏng không có bao gói bảo vệ có thể bị ảnh hưởng rất nhiều
bởi sự thay đổi
độ ẩm, điều này có gây ra các sai số đáng kể của phép đo. Có thể giảm được các
sai số này bằng việc chiếu xạ các liều kế bổ sung gần với các liều kế đối chứng trong bài
thực hành phân bố liều theo một dạng hình học đảm bảo rằng hai loại liều kế đó
được chiếu xạ với cùng mức liều. Bất kỳ sự khác biệt giữa các phép đo liều đối
với hai loại liều kế này có thể sử dụng để hiệu chuẩn các kết quả phân bố liều.
10.2.5. Hệ đo liều phải có
khoảng không gian đủ để cho phép thực hiện các phép đo đối với những gradient
liều có thể xảy ra, chẳng hạn trên bề mặt vật liệu.
10.2.6. Sự phân phối liều
trong vật chứa sản phẩm chiếu xạ chất đầy một phần phải được xác định,
chẳng hạn có thể xảy ra ở cuối mẻ sản
phẩm. Điều này
có thể cần thực hiện một bài thực hành phân bố liều riêng đối với vật chứa được
chất đầy một phần. Hiệu ứng mà vật chứa được chất đầy một phần có thể xảy ra đối với
sự phân phối liều khác với các vật chứa được chất đầy toàn phần phải được xem
xét. Có thể tránh việc chiếu xạ các vật chứa được chất đầy một phần bằng việc nạp
thêm vào các vật chứa đó loại vật liệu có cùng mật độ.
10.2.7. Nếu sử dụng tỉ số giữa
liều tối đa hoặc liều tối thiểu đối với sản phẩm và liều tại một vị trí theo
dõi sẽ tạo nên một sự sai khác, do vậy dẫn đến độ không đảm bảo. Các thành phần
của độ không đảm bảo đóng góp vào độ không đảm bảo tổng thể về liều đối với sản
phẩm cần được xem xét khi chiếu xạ sản phẩm để tiệt khuẩn.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
10.2.9. Dữ liệu từ việc phân
bố liều có thể được phân tích để tính toán các tỉ số giữa liều tối thiểu với liều tại các
vị trí theo dõi và liều tối đa với liều tại các vị trí theo dõi đối với mỗi bài
thực hành. Sau đó có thể thực hiện việc tính toán các giá trị trung bình tương ứng,
cùng với độ lệch chuẩn của chúng. Giá trị trung bình tối thiểu giữa tỉ số liều
theo dõi và độ không đảm bảo của nó, kết hợp với độ không đảm bảo của cả hệ đo liều
có thể được sử dụng để lựa chọn một liều theo dõi để đảm bảo rằng, trong quá
trình xử lý tiếp theo thì liều tối thiểu vượt quá liều tiệt khuẩn với độ tin cậy
xác định. Xem AAMI TIR29[16]
10.2.10. Thông tin thu được từ
việc phân tích các dữ
liệu đo liều được sử dụng trong việc chuẩn bị qui định kỹ thuật của quá trình, bao gồm
các thông số của quá trình và các giới hạn có thể chấp nhận về liều tại vị trí
theo dõi.
10.2.11. Hướng dẫn tiếp theo về
việc phân tích dữ liệu PQ và các áp dụng của nó để xử lý thường quy được
chỉ ra trong AAMI TIR29[16] và trong Bảng hướng dẫn về chiếu xạ gamma và
Electron[21].
10.3. Chùm electron
10.3.1. Đối với sản phẩm được
xử lý bằng cách sử dụng
các máy chiếu xạ electron, thì thường đặt các liều kế bên trong bao gói sơ cấp
của sản phẩm để xác định liều tối đa và liều tối thiểu.
10.3.2 Nếu sản phẩm có thể dịch chuyển bên trong vật chứa sản
phẩm chiếu xạ và
như vậy sẽ ảnh hưởng đến sự
phân phối liều, điều này phải được xem xét trong quá trình phân bố liều, ví dụ
thực hiện phân bố liều đối với một vài hình dạng có thể có của sản phẩm bên
trong vật chứa sản phẩm chiếu xạ.
10.3.3 Khi thực hiện phân bố liều, cần chú ý đến kích
thước, cũng như là việc đặt các
liều kế để đảm bảo rằng các giá trị liều tối thiểu và tối đa được xác định một
cách thích hợp. Để giải quyết được vấn đề khoảng không gian yêu cầu cho việc đặt
liều kế thì có thể cần thiết phải sử dụng các liều kế bằng phim mỏng không có
bao gói bảo vệ. Các liều kế bằng phim mỏng không có bao gói bảo vệ có thể bị ảnh
hưởng rất nhiều
bởi sự thay đổi độ ẩm, điều này
có thể gây ra các sai số đáng kể của phép đo. Có thể giảm được các sai số này bằng
việc chiếu xạ các liều kế bổ sung gần với các liều kế đối chứng trong bài thực
hành phân bố liều theo một dạng hình học đảm bảo rằng hai loại liều kế đó được
chiếu xạ với cùng mức liều. Bất kỳ sự khác biệt giữa các phép đo liều đối với
hai loại liều kế này có thể sử dụng để hiệu chuẩn các kết quả phân bố liều.
10.3.4. Hệ đo liều phải có
khoảng không gian đủ để cho phép thực hiện các phép đo đối với những gradient
liều có thể xảy ra, chẳng hạn trên bề mặt vật liệu. Đối với chiếu xạ chùm electron, thì độ
lớn những gradient liều có thể lên đến vài chục phần trăm đối với bề dày liều kế
nhỏ hơn 1 mm.
10.3.5. Sự phân phối liều
trong vật chứa sản phẩm chiếu xạ chất đầy một phần phải được xác định, chẳng hạn
có thể xảy ra ở cuối mẻ sản
phẩm. Điều này có thể cần thực hiện một bài thực hành phân bố liều riêng đối với
vật chứa được chất đầy một phần. Hiệu ứng mà vật chứa được chất đầy một phần có
thể xảy ra đối với sự phân phối liều khác với các vật chứa được chất
đầy
toàn
phần phải được xem xét. Có thể tránh được việc chiếu xạ các vật chứa được
chất đầy một
phần
bằng việc nạp thêm vào các vật chứa đó loại vật liệu có cùng mật độ.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
10.3.7. Lặp lại các bài thực
hành phân bố liều để thu được thông tin về sự khác biệt của liều gây bởi sự khác biệt
của máy chiếu xạ,
sự khác biệt về sản phẩm và độ không đảm bảo của liều kế. Khuyến cáo cần thực
hiện tối thiểu ba bài thực hành, mỗi bài thực hành được thực hiện bằng cách sử
dụng vật chứa sản phẩm chiếu xạ riêng để thu được dữ liệu có giá trị thống kê;
tuy nhiên, độ tin cậy của các giá trị đo được bị tăng lên nếu sử dụng nhiều bài
thực hành. Đối với các bài thực hành lặp
lại việc phân bố liều, có thể chỉ có ý nghĩa nếu chỉ đặt các liều
kế tại các vùng có sự khác biệt lớn về liều hơn là thực hiện toàn bộ
bài thực hành phân bố liều trong sản phẩm.
10.3.8. Dữ liệu từ việc phân
bố liều có thể được phân tích để tính toán các tỉ số giữa liều tối thiểu
với liều tại các vị trí theo dõi và liều tối đa với liều tại các vị trí theo
dõi đối với mỗi bài thực hành. Sau đó có thể thực hiện việc tính toán các giá
trị trung bình tương ứng, cùng với độ lệch chuẩn của chúng. Giá trị
trung bình tối thiểu giữa tỉ số liều theo dõi và độ không đảm bảo của nó, kết hợp
với độ không đảm
bảo
của cả hệ đo liều có thể được sử dụng để lựa chọn một liều theo dõi để đảm bảo
rằng, trong quá trình xử lý tiếp theo
thì liều tối thiểu vượt quá liều tiệt khuẩn với độ tin cậy xác định. Xem AAMI
TIR29[16].
10.3.9. Thông tin thu được từ việc
phân tích các dữ liệu đo liều được sử dụng trong việc chuẩn bị qui định kỹ thuật
của quá trình, bao gồm các thông số của quá trình và các giới hạn có thể chấp nhận về
liều tại vị trí theo dõi.
10.3.10. Hướng dẫn tiếp theo về
việc phân tích dữ liệu PQ và các áp dụng của nó để xử lý thường quy được
chỉ ra trong AAMI TIR29[16] và trong Bảng hướng dẫn về chiếu xạ gamma và
Electron[21].
11. Theo dõi và kiểm
soát thường quy
11.1. Quy định chung
Mối quan hệ giữa các giá trị liều tối
thiểu và liều tối đa với liều ở vị trí theo dõi được xác định từ các kết quả của bài thực
hành phân bố liều. Phép đo liều tại vị trí theo dõi trong quá trình xử lý sản
phẩm được sử dụng để chứng minh rằng liều tối thiểu vượt quá liều tiệt khuẩn,
và liều tối đa không vượt quá liều tối đa có thể chấp nhận. Các
giới hạn cho phép về sự khác biệt đối với liều đo được tại vị trí theo dõi được
chỉ ra trong qui định kỹ thuật cùa quá trình.
11.2. Tần suất đo liều
Đo liều ở vị trí theo dõi thường
quy cung cấp các thông số của quá trình độc lập với bất kỳ việc kiểm soát hoặc
hệ đo khác đối với máy chiếu xạ.
Tần suất đo liều tối thiểu phải được lựa chọn dựa trên các đặc tính riêng của
máy chiếu xạ hoặc của quá trình. Đối với việc xử lý bằng cách sử dụng các tia
gamma, thì các liều kế được đặt điển hình khi bắt đầu và kết thúc mỗi lần vận
hành sản phẩm bao gồm loại xử lý riêng biệt. Ngoài ra, các liều kế có thể được
đặt sao cho có ít nhất một liều kế có mặt trong buồng chiếu xạ tại mọi thời điểm.
Đối với việc xử lý bằng cách sử dụng chùm electron hoặc tia X, các liều kế được
đặt điển hình khi bắt đầu và kết thúc mỗi lần vận hành sản phẩm bao gồm loại xử
lý riêng biệt mà được chiếu xạ bằng cách sử dụng một bộ thông số xử lý riêng biệt.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Phụ lục A
(tham khảo)
Mô hình toán học
A.1 Quy định chung
Các mô hình toán học có thể được sử dụng
để đánh giá liều trong một số ứng dụng nhất định. Các kết quả tính toán phải được
kiểm tra xác nhận bằng các phép đo liều. Các mô hình toán học cũng có thể hữu
ích trong việc đánh giá việc áp dụng các phép đo liều.
Các mô hình toán học có thể mô phỏng gần
giống với sự chuyển động của các photon hoặc các electron trong máy chiếu xạ,
xem xét sự suy giảm và tán xạ do các vật liệu giữa nguồn và sản phẩm. Mô hình toán học của
sự phân phối liều đối với các máy chiếu xạ gamma đòi hỏi sự hiểu biết chính xác
về sự phân bố hoạt độ của nguồn, các thành phần và vị trí của nguồn, giá để nguồn,
các giá treo sản phẩm, kết cấu của giá đỡ máy chiếu xạ và sản phẩm. Đối với các
máy chiếu xạ chùm electron và tia X, thì phải biết chính xác năng lượng chùm tia, phân
bố dòng và xung (đối với các máy gia tốc dạng xung), thành phần và vị trí của sản
phẩm, các giá treo sản phẩm và các vật liệu tán xạ liền kề. Các sai số của bất kỳ
thông số đầu vào để tính toán có thể gây ra các sai số trong các liều tính toán
được, vì vậy phân bố liều tính toán được phải được kiểm tra xác nhận bằng các
nghiên cứu phân bố liều.
Mô tả vắn tắt về các loại mô hình toán
học và cách sử dụng của chúng được nêu ra trong các Phụ lục A.2 và A.3. Các hướng
dẫn tiếp theo về việc sử dụng và ứng dụng của mô hình toán học được nêu trong tiêu chuẩn
ASTM E2232-02.
A.2. Các loại mô
hình
A.2.1. Quy định
chung
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
A.2.2. Phương pháp
Point Kernel
Trong phương pháp Point Kernel, thì một
nguồn gamma hoặc tia X (ví dụ, một nguồn gamma bao gồm một số các viên nguồn
phân bổ trên một tấm hình chữ nhật
hoặc hình trụ) thì tương ứng với số lượng các nguồn điểm. Vật liệu nằm giữa mỗi
điểm nguồn và mỗi điểm nơi liều được tính toán đã được xác định từ các tọa độ của
nguồn, máy chiếu xạ và thể tích của
sản phẩm. Hiệu ứng của vật liệu nằm giữa này đối với suất liều được đánh giá bằng
cách giả sử rằng các photon
đạt đến điểm liều là bị giảm đi bởi quan hệ nghịch đảo bình phương với khoảng
cách và bởi sự giảm
theo đi theo hàm số mũ dựa trên cơ sở khối lượng của vật liệu. Đóng góp của các
photon tán xạ bị suy giảm được đánh giá xấp xỉ bằng việc sử dụng một hệ số gọi là hệ số
tích lũy. Các hệ số tích lũy được tính toán cho các vật liệu khác nhau và các
năng lượng đối với các nguồn phóng xạ khác nhau cho các dạng hình học của sản
phẩm. Tuy nhiên,
các giá trị được
công bố chỉ áp dụng cho
các dạng hình học đồng nhất đơn giản (ví dụ, một nguồn điểm trong một môi trường
vô hạn). Trong thực tế, các máy chiếu xạ gamma và tia X thì nguồn cho các dạng
hình học của sản phẩm là không đơn giản như vậy và các hiệu ứng về ranh giới và sự pha trộn
của vật liệu làm hạn chế độ chính xác trong việc áp dụng hệ số tích lũy.
A.2.3 Phương pháp Monte Carlo
Trong phương pháp Monte Carlo, sự chuyển
động của mỗi photon hay electron từ nguồn đến sản phẩm và các vật liệu khác của
máy chiếu xạ được giả sử bằng việc sử dụng các số ngẫu nhiên để xác định hao phí
năng lượng và thay đổi quĩ đạo theo các tương tác khác nhau. Xác suất đối với mỗi
tương tác được tra trong bảng dữ liệu đã được công bố. Về lí thuyết, phương
pháp Monte Carlo có thể mô phỏng một cách chính xác sự chuyển động thực của các photon
và electron. Tuy nhiên, khi mỗi photon hoặc electron chuyển động theo một quĩ đạo
duy nhất, được xác định bằng các
xác suất đối với mỗi tương tác riêng, thì sự đóng góp vào liều từ một số lượng lớn
photon hoặc electron có thể chỉ được xác định từ một số lượng lớn photon hoặc
electron trong quá khứ. Độ không đảm bảo liên quan đến những thay đổi bất thường
theo thống kê ngẫu nhiên được đánh giá và những tính toán sẽ tiếp tục cho đến
khi đạt được độ không đảm bảo thống kê có thể chấp nhận trong liều
tính toán đạt được. Tuy nhiên, ngay cả với các máy tính hiện đại có tốc độ cao,
thì các phép tính chính xác có thể đòi hỏi thời gian tính toán lớn, vì vậy thường
sử dụng các phép tính xấp xỉ. Các phép tính xấp xỉ này bao gồm việc
tính toán độ trệch để cung cấp bổ sung cho các sự kiện hiếm xảy ra.
A.3 Sử dụng các mô hình
A.3.1 Thiết kế máy chiếu xạ
Mô hình toán học được sử dụng rộng rãi
trong việc thiết kế các máy chiếu xạ. Những tính toán được thực hiện để xác định
dạng hình học chiếu
xạ sao cho đạt được công suất và sự đồng đều về liều mong muốn. Sử dụng các dữ
liệu từ mô hình toán học để xác định hiệu suất bức xạ của máy chiếu xạ khi được
chất đầy bằng sản phẩm đồng nhất. Các tính toán cho biết thông tin về liều dự
kiến trên một kilôcurie (kCi) hoạt độ của nguồn, hoặc trên một kilôwat (kW)
công suất của nguồn chùm
tia, sự khác biệt về liều theo mật độ sản phẩm, các tỉ số đồng nhất
về liều và các vị trí liều tối thiểu và liều tối đa. Một số mô hình toán học
cũng có thể cung cấp thông tin về liều nhận được trong quá trình chuyển dịch giữa
các sản phẩm có mật độ
khác nhau, về liều dịch chuyển trong quá trình dịch chuyển của nguồn phóng xạ, hoặc
trong quá trình ngắt phát chùm electron, và các hiệu ứng do các chỗ trống trong
sản phẩm hoặc do sự không đồng
nhất của sản phẩm. Một số mô hình toán học cũng có thể cung cấp thông tin về phổ
năng lượng tại các vị trí chiếu xạ khác trong máy chiếu xạ gamma hoặc tia X.
A.3.2 Vận hành các máy chiếu xạ gamma
và tia X
Đối với các máy chiếu xạ gamma và tia
X, thì thông tin về sự phân phối liều dự kiến do mô hình toán học cung cấp có
thể được sử dụng để đảm bảo rằng số
lượng liều kế đủ để phân bố tại
các vùng dự kiến đạt liều tối thiểu và tối đa trong các nghiên cứu về phân bố
liều của máy chiếu xạ. Các liều kế cũng phải được đặt tại các vùng được dự đoán
trước là nhận được liều
tối thiểu và liều tối đa
bởi mô hình
toán học, cũng như là các vị trí khác để khẳng định rằng máy chiếu xạ đó hoạt động
như dự kiến. Vì mô hình toán học thường giả sử rằng tất cả thông số đầu vào của các nguồn,
máy chiếu xạ và các các đặc tính của sản phẩm là chính xác, các
hiệu ứng của độ lệch bất kỳ từ các thông số này chỉ có thể được xác định từ việc
đo liều.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Sử dụng mô hình toán học để tính toán các sự
phân phối liều trong sản phẩm đồng nhất có nhiều mật độ.
- Các kết quả tính toán được chuẩn hóa để phù hợp
với dữ liệu thu được từ việc phân bố liều và xác định các hệ số chuẩn hóa có thể
chấp nhận đối với dải mật độ sản phẩm được đo.
- Tính toán sự phân phối liều đối với mật độ sản
phẩm trung gian và áp dụng các hệ số chuẩn hóa được yêu cầu.
- Tính toán sự phân phối liều cho vật chứa sản phẩm
đầu tiên và cuối cùng khi các sản phẩm có mật độ khác nhau được chiếu xạ liên tiếp.
- So sánh dữ liệu tính toán được
với dữ liệu thu được từ việc phân bố liều đối với một số sản phẩm có mật độ
khác nhau được chiếu xạ liên tiếp để khẳng định độ tin cậy của các kết quả từ
mô hình toán học.
Các dữ liệu tổng hợp cũng có thể được
sử dụng để khẳng định các qui định kỹ thuật về liều có thể đáp ứng khi các sản
phẩm riêng biệt được xử lý cùng nhau và để xác định đối với việc đặt thời gian
tối ưu được sử dụng trong quá trình dịch chuyển giữa các sản phẩm có mật độ
khác nhau.
A.3.3 Vận hành máy chiếu xạ chùm
electron
Đối với các máy chiếu xạ chùm
electron, thì thông tin về sự phân phối liều dự kiến do mô hình toán học cung cấp có thể được
sử dụng để đảm bảo rằng, số liều kế
đủ để phân bố tại các vùng dự kiến đối với liều tối thiểu và tối đa trong các
nghiên cứu về phân bố liều của máy chiếu xạ. Mô hình toán học cũng có thể được
sử dụng để xác
định những liều tại các khu vực này, nơi có thể có gradient liều quá cao, chẳng
hạn như gần các mép của sản phẩm, để đảm bảo rằng các liều kế đáp ứng được việc kiểm
soát liều. Các kết quả từ mô hình toán học có thể chỉ ra sự cần
thiết phải đặt các dải hoặc tấm bằng phim mỏng đo liều để xác định liều tại các
vị trí gần các mép của sản phẩm.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[1] TCVN/ISO 9001, Hệ thống quản lý chất
lượng
-
Các yêu cầu
[2] TCVN/ISO 13485, Dụng cụ y tế - Hệ
thống
quản
lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định
[3] TCVN ISO/IEC 17025, Yêu cầu chung về
năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn
[4] ISO/ASTM 51205, Practice for use of
a ceric-cerous sulfate dosimetry
system (Thực hành sử dụng hệ đo liều ceric-cerous sulfate)
[5] ISO/ASTM 51261, Guide for selection
and
calibration
of dosimetry systems for radiation Processing
(Hướng dẫn lựa chọn và hiệu chuẩn hệ đo liều đối với việc xử lý bằng bức xạ)
[6] TCVN 7910 (ISO/ASTM 51275) Tiêu chuẩn
thực hành sử dụng hệ đo liều màng mỏng nhuộm màu trong xử lý bằng bức xạ.
[7] TCVN 7911 (ISO/ASTM 51276), Tiêu
chuẩn thực hành sử dụng hệ đo liều polymetylmetacrylat
[8] TCVN 7913 (ISO/ASTM 51401), Tiêu
chuẩn thực hành sử dụng hệ đo liều dichromat
[9] TCVN 8229 (ISO/ASTM 51538), Tiêu
chuẩn thực hành sử dụng hệ đo liều etanol-clobenzen
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[11] ISO/ASTM 51608, Practice for
dosimetry in an X-ray (Bremsstrahlung) facility for radiation
Processing (Thực hành sử dụng đo liều bằng phương tiện tia X (Bremsstrahlung) đối
với việc xử lý bằng bức xạ)
[12] ISO/ASTM 51631, Practice for use of
calorimetric
dosimetry systems for electron beam dose measurements and dosimeter
calibrations (Thực hành sử dụng hệ đo liều calorimetric đối với đo liều
chùm electron và hiệu chuẩn thiết bị đo liều)
[13] ISO/ASTM 51649, Practice for
dosimetry in an electron beam facility for radiation
processing at energies between 300 keV and 25 MeV (Thực hành đo liều bằng
phương tiện chùm electron đối với việc xử lý bức xạ tại mức năng lượng giữa 300
keV và 25 MeV)
[14] TCVN 8233 (ISO/ASTM 51650), Tiêu
chuẩn thực hành sử dụng hệ đo
liều celuloza triaxetat
[15] ISO/ASTM 51707, Guide for
estimating uncertainties in
dosimetry for radiation Processing (Hướng dẫn để đánh giá độ không đảm bảo trong đo liều
đối với việc xử lý bằng bức xạ)
[16] AAMI TIR29, Guide for process
control in radiation sterilization (Hướng dẫn đối với kiểm soát quá trình
trong tiệt khuẩn bằng bức xạ)
[17] ASTM E2232-02, Standard Guide for
Selection and Use of Mathematical Methods for Calculating Absorbed Dose in
Radiation Processing Applications (Tiêu chuẩn hướng dẫn để lựa chọn và sử dụng
phương pháp Mathematical đối với việc tính toán liều hấp thụ
trong ứng dụng xử lý bằng bức xạ)
[18] ASTM E2303-03, Standard Guide for
Absorbed-Dose Mapping in Radiation Processing Facilities (Tiêu chuẩn hướng dẫn
đối với phân bố liều hấp thụ trong phương tiện xử lý bằng bức xạ)
[19] SHARPE, p. and MILLER, A.
Guidelines for the Calibration of Dosimeters for use in Radiation Processing.
NPL Report CIRM 29, National Physical Laboratory, Teddington, TW11 0LW, UK
(1999)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[21] Panel on Gamma and Electron
Irradiation, Discussion Paper on Uncertainties in Routine Dosimetry for Gamma
and EB Plants, The Panel on Gamma & Electron Irradiation, 212 Piccadilly,
London, W1J 9HG, UK(2002)
MỤC LỤC
Lời nói đầu
Lời giới thiệu
1. Phạm vi áp dụng
2. Tài liệu viện dẫn
3. Thuật ngữ và định nghĩa
4. Phép đo liều
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
6. Thiết lập liều tối đa có thể chấp nhận
7. Thiết lập liều tiệt khuẩn
8. Xác nhận chất lượng lắp đặt
9. Xác nhận chất lượng
10. Xác nhận chất lượng tính năng
11. Theo dõi và kiểm soát thường quy
Phụ lục A (tham khảo) Mô hình toán học
Thư mục tài liệu tham khảo