Thuộc tính
Nội dung
Tiếng Anh (English)
Văn bản gốc/PDF
Lược đồ
Liên quan hiệu lực
Liên quan nội dung
Thuộc tính
Tải về
Các bản dự thảo

Đang tải văn bản...

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13399:2021 (ISO 18472:2018) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học và hóa học - Thiết bị thử nghiệm

Số hiệu:	TCVN13399:2021	Loại văn bản:	Tiêu chuẩn Việt Nam
Nơi ban hành:	***	Người ký:	***
Ngày ban hành:	Năm 2021	Ngày hiệu lực:
ICS:	11.080.01	Tình trạng:	Đã biết

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13399:2021

ISO 18472:2018

TIỆT KHUẨN SẢN PHẨM CHĂM SÓC SỨC KHỎE - CHẤT CHỈ THỊ SINH HỌC VÀ HÓA HỌC - THIẾT BỊ THỬ NGHIỆM

Sterilization of health care products - Biological and chemical indicators - Test equipment

Lời nói đầu

TCVN 13399:2021 hoàn toàn tương đương với ISO 18472:2018;

TCVN 13399:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Các thiết bị đo các tổ hợp đối chứng cấu thành thiết bị thử nghiệm được thiết kế để tạo các môi trường tiệt khuẩn chính xác và có thể lặp lại, cho phép đánh giá tác động của nó lên động học bất hoạt sinh học, các phản ứng hóa học, sự phân hủy vật chất và tải sinh học của sản phẩm. Thiết bị đo các tổ hợp đối chứng cho phép tạo ra sự thay đổi chính xác các điều kiện môi trường và các chuỗi chu kỳ để thực hiện các nghiên cứu vật lý có kiểm soát. Khi sử dụng cùng với các phương pháp thử nghiệm xác định với các chất chỉ thị sinh học nêu trong TCVN 9855 (ISO 11138) và với các chất chỉ thị hóa học nêu trong TCVN 8579 (ISO 11140), kết quả của những nghiên cứu có thể được sử dụng để chứng tỏ sự thích hợp của các chất chỉ thị sinh học và hóa học với các tiêu chuẩn này.

Thiết bị đo các tổ hợp đối chứng khác với các thiết bị tiệt khuẩn thông thường. Việc lựa chọn dụng cụ đo kiểm và các yêu cầu kiểm soát đối với các thiết bị đo các tổ hợp đối chứng dựa trên các mô hình toán học trong đó tốc độ phản ứng, độ chính xác đo và các yêu cầu kiểm soát quá trình được đánh giá để định lượng các ảnh hưởng gây ra bởi các biến số kiểm soát thiết bị thử nghiệm. Các yêu cầu về phép đo chính xác, sự kiểm soát chính xác và các tốc độ thanh đổi nhanh chóng tiệm cận các giới hạn kiểm soát quá trình và độ chính xác dụng cụ hiệu chuẩn có bán trên thị trường. Các yêu cầu đo đạc và kiểm soát thường cản trở việc thực hiện xác thực một thiết bị đo các tổ hợp đối chứng bằng cách sử dụng các quy trình có thể áp dụng trong một hệ thống tiệt khuẩn hóa học hay bằng nhiệt thông thường. Thiết bị đo các tổ hợp đối chứng được coi là thiết bị thử nghiệm hơn là thiết bị tiệt khuẩn; do vậy việc hiểu dụng cụ đo kiểm và thiết kế quá trình có vai trò quan trọng trong việc làm sáng tỏ các yêu cầu về độ chuẩn xác và chính xác. Thiết kế thực tế phải xem xét yếu tố sau:

- phép đo và kiểm soát có thể thực hiện được;

- sự biến thiên kết quả thử nghiệm do thiết bị có thể chấp nhận được;

- thiết kế kinh tế (chỉ sử dụng các bộ kiểm soát quá trình chặt chẽ trong trường hợp cần thiết);

- sự liên quan của phương pháp thử với sử dụng dự kiến;

- kiến thức lịch sử áp dụng vào các quy trình thử nghiệm và sự hiểu biết các hiện tượng vật lý vi môi trường;

- các hoạt động thử nghiệm và phân tích thay thế khi mà các xác định định lượng chính xác vượt quá phép đo vật lý/ giới hạn kiểm soát.

...

Sterilization of health care products - Biological and chemical indicators - Test equipment

1 Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu cho thiết bị thử nghiệm sử dụng để:

- thử nghiệm các chất chỉ thị sinh học dùng cho các quy trình xử lý hơi nước, khí ethylene oxide, tiệt khuẩn nhiệt khô phù hợp với các yêu cầu nêu trong bộ TCVN 9855 (ISO 11138);

- thử nghiệm các chất chỉ thị hóa học dùng cho các quy trình xử lý hơi nước, khí ethylene oxide, nhiệt khô và hydrogen peroxide hóa hơi tiệt khuẩn phù hợp với các yêu cầu nêu trong ISO 11140-1:2014.

Tiêu chuẩn này cũng cung cấp các tính năng của các chất chỉ thị sinh học và hóa học để sử dụng dự kiến và để thử nghiệm kiểm soát chất lượng thường quy.

Tiêu chuẩn này không quy định các yêu cầu đối với thiết bị thử nghiệm đối với các quy trình đặc biệt để thử nghiệm các chất chỉ thị hóa học và sinh học nhằm giám sát các quá trình phân lập sinh học và phòng cách ly ở áp suất khí quyển.

TCVN 9855-2 (ISO 11138-2), TCVN 9855-3 (ISO 11138-3), TCVN 9855-4 (ISO 11138-4) và ISO 11140-1:2014 yêu cầu sử dụng các thiết bị đo các tổ hợp đối chứng quy định trong tiêu chuẩn này và các thiết bị đo các tổ hợp đối chứng này được sử dụng kết cùng với các phương pháp thử nghiệm quy định ở các phần thích hợp của bộ TCVN 9855 (ISO 11138) và bộ ISO 11140;

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các thiết bị đo các tổ hợp đối chứng dùng cho các chất chỉ thị formaldehyde và hơi nước ở nhiệt độ thấp. Các phương pháp thử nghiệm sử dụng thiết bị, dụng cụ thử nghiệm dùng cho hơi nước ở nhiệt độ thấp và formaldehyde được nêu trong TCVN 9855-5 (ISO 11138-5).

...

2 Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 9855-1 (ISO 11138-1), Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Phần 1: Yêu cầu chung.

TCVN 9855-2 (ISO 11138-2), Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Phần 2: Chất chỉ thị sinh học cho quá trình tiệt khuẩn bằng etylen oxit.

TCVN 9855-3 (ISO 11138-3), Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Phần 3: Chất chỉ thị sinh học cho quá trình tiệt khuẩn bằng nhiệt ẩm.

TCVN 9855-4 (ISO 11138-4), Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Phần 4: Chất chỉ thị sinh học cho quá trình tiệt khuẩn bằng nhiệt khô.

ISO 11140-1, Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị hóa học - Phần 1: Yêu cầu chung (Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 1: General requirements)

ISO 11140-4:2014, Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 4: Classs 2 indicators as an alternative to Bowie and Dick test for detection of steam penetration (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị hóa học - Phần 4: Chất chỉ thị lớp 2 là chất chỉ thị thay thế cho thử nghiệm Bowie - Dick để phát hiện sự thâm nhập hơi nước).

3 Thuật ngữ và định nghĩa

...

3.1

Chất chỉ thị sinh học (biological indicator)

Phép thử hệ thống chứa vi sinh vật sống có tính kháng cao đối với quy trình tiệt khuẩn cụ thể

[NGUỒN: ISO/TS 11139:2018, 3.29],

3.2

Hiệu chuẩn (calibration)

Hoạt động, trong những điều kiện quy định, bước thứ nhất là thiết lập mối liên hệ giữa các giá trị đại lượng có độ không đảm bảo đo do chuẩn đo lường cung cấp và các số chỉ tương ứng với độ không đảm bảo đo kèm theo và bước thứ hai là sử dụng thông tin này thiết lập mối liên hệ để nhận được kết quả đo từ số chỉ

[NGUỒN: TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide 99:2007), 2.39 sửa đổi, chú thích 1, 2 và 3 được loại bỏ].

3.3

...

Hệ thống thử nghiệm thể hiện sự thay đổi trong một hoặc nhiều biến số quá trình đã được xác định trước dựa trên sự thay đổi hóa học hoặc vật lý do tiếp xúc với quá trình

[NGUỒN: ISO 11139:2018, 3.43].

3.4

Giai đoạn suy giảm (come-down period)

<Thiết bị đo các tổ hợp đối chứng> Khoảng thời gian trôi qua từ khi kết thúc giai đoạn tiếp xúc tới khi đạt được điểm phản ứng không

[NGUỒN: ISO 11139:2018, 3.56)]

3.5

Giai đoạn tăng tới ngưỡng (come-up period)

<Thiết bị đo các tổ hợp đối chứng> Khoảng thời gian trôi qua từ khi đưa tác nhân tiệt khuẩn đến khi đạt được các điều kiện quy định

...

3.6

Giai đoạn tiếp xúc chất chỉ thị (indicator exposure period)

Khoảng thời gian từ khi bắt đầu đạt được các điều kiện tiếp xúc quy định đến khi kết thúc giai đoạn tiếp xúc

[NGUỒN: ISO 11139:2018, 3.140].

3.7

Độ chính xác đo (measurement accuracy)

Mức độ gần nhau giữa giá trị đại lượng đo được và giá trị đại lượng thực của đại lượng đo

CHÚ THÍCH 1: “Độ chính xác” là một khái niệm định tính.

CHÚ THÍCH 2: Không nên dùng thuật ngữ “độ chuẩn xác” thay cho “độ chính xác”.

...

3.8

Độ chụm đo (measurement precision)

Mức độ gần nhau giữa các số chỉ hoặc các giá trị đại lượng đo được nhận được bởi phép đo lặp trên các đại lượng như nhau hoặc tương tự nhau trong điều kiện quy định

CHÚ THÍCH 1: Độ chụm đo thường được thể hiện về mặt số lượng bằng thước đo sự phân tán, như độ lệch chuẩn, phương sai hoặc hệ số biến thiên trong điều kiện đo quy định.

CHÚ THÍCH 2: ‘Điều kiện quy định’ có thể là, ví dụ, điều kiện lặp lại của phép đo, điều kiện chụm trung gian của phép đo, hoặc điều kiện tái lập của phép đo.

CHÚ THÍCH 3: Độ chụm đo được dùng để định nghĩa “độ lặp lại đo”, “độ chụm đo trung gian” và “độ tái lập đo”.

CHÚ THÍCH 4: Đôi khi “độ chụm đo” được dùng không đúng theo nghĩa độ chính xác đo.

[NGUỒN: TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide 99:2007), 2.15, sửa đổi - Thuật ngữ “độ chụm” bị loại bỏ. Các chú thích được sửa đổi].

3.9

...

Kết thúc một tập hợp các điều kiện mà không tạo ra ảnh hưởng đáng kể lên các chất chỉ thị

3.10

Ghi lại (record)

<Dữ liệu> thu thập, lưu trữ và làm cho có thể truy cập được

[NGUỒN: ISO 11139:2018, 3.223],

3.11

Chuẩn đo lường chính (reference standard)

Chuẩn đo lường được ấn định để hiệu chuẩn các chuẩn đo lường khác của đại lượng thuộc loại đã cho ở một tổ chức hoặc địa điểm xác định

[NGUỒN: TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide 99:2007), 5.6 sửa đổi - tên thuật ngữ đã được đơn giản hóa]

...

Thiết bị đo các tổ hợp đối chứng (resistometer)

Thiết bị thử được thiết kế để đo các tổ hợp đối chứng xác định gồm các biến vật lý và/hoặc hóa học của quá trình tiệt khuẩn

[NGUỒN: ISO 11139:2018, 3.223],

3.13

Thời gian đáp ứng (response time)

^T90

<Cảm biến> Thời gian cần thiết để thay đổi 90 % ở đầu ra cảm biến khi tiếp xúc với một sự thay đổi bước ở biến số đang đo

CHÚ THÍCH: Có thể cần xác định thời gian đáp ứng cảm biến bằng cách sử dụng một tốc độ lấy mẫu dữ liệu nhanh hơn so với mức tối thiểu đối với thiết bị quy định trong tiêu chuẩn này. Bằng chứng tài liệu từ thời gian đáp ứng cảm biến đã công bố của nhà sản xuất được chấp nhận một cách tương tự làm bằng chứng về sự thích hợp.

[NGUỒN: ISO 11139:2018, 3.234, sửa đổi - Chú thích 1 được thêm vào]

...

Hơi nước bão hòa (saturated steam)

Hơi nước ở trạng thái cân bằng giữa pha chất lỏng và khí

[NGUỒN: ISO 11139:2018, 3.241],

3.15

Giai đoạn tạo ổn định (stabilization period)

Khoảng thời gian trôi qua từ khi đạt được các điều kiện tiếp xúc tối thiểu quy định cho đến khi kết thúc thời gian xác định để đạt được các điều kiện của trạng thái ổn định

[NGUỒN: ISO 11139:2018, 3.261].

3.16

Giai đoạn trạng thái ổn định (steady state period)

...

[NGUỒN: ISO 11139:2018, 3.266],

3.17

Chất khử khuẩn (sterilant)

Hóa chất hoặc kết hợp các hóa chất được sử dụng để tạo ra một chất khử khuẩn

[NGUỒN: ISO 11139:2018, 3.268].

4 Các yêu cầu tính năng đối với thiết bị đo các tổ hợp đối chứng

4.1 Sử dụng dự kiến

Thiết bị đo các tổ hợp đối chứng được dự định sử dụng để đặt các mẫu thử nghiệm trong các điều kiện thử nghiệm đã công bố, và do vậy cần phải có khả năng tạo ra các chuỗi chu kỳ cần thiết cho các phương pháp thử nghiệm quy định. Phụ thuộc vào các phương pháp thử nghiệm xác định trong TCVN 9855-2 (ISO 11138-2), TCVN 9855-3 (ISO 11138-3), TCVN 9855-4 (ISO 11138-4) và ISO 11140-1, thiết bị đo các tổ hợp đối chứng sử dụng chỉ cần xác nhận những giới hạn cần thiết để mô tả các chất chỉ thị hóa học hoặc sinh học được thử.

CHÚ THÍCH 1: Các yêu cầu sau đây xác định các điều kiện cần đạt được trong bình đặt mẫu thử nghiệm, nhưng các cách để kiểm soát các điều kiện này lại không được đề cập.

...

4.2 Phương pháp thử

Phải sử dụng thiết bị được, quy định trong tiêu chuẩn này cùng với các phương pháp thử đã mô tả chi tiết trong TCVN 9855-1 (ISO 11138-1), TCVN 9855-2 (ISO 11138-2), TCVN 9855-3 (ISO 11138-3), TCVN 9855-4 (ISO 11138-4) và ISO 11140-1.

Tính năng của thiết bị đo các tổ hợp đối chứng có thể bị ảnh hưởng bởi bản chất của tải được sử dụng. Các yêu cầu về tính năng được liệt kê trong Bảng 2,4,6 và 8 phải được đáp ứng trong quá trình thử nghiệm các chất chỉ thị cũng như trong các điều kiện buồng rỗng.

CHÚ THÍCH: Dung sai có thể được kết hợp khi xem xét các dung sai được quy định cho tính năng của thiết bị đo các tổ hợp đối chứng và dung sai cho thử nghiệm tính năng sinh học (TCVN 9855-1 (ISO 11138-1), TCVN 9855-2 (ISO 11138-2), TCVN 9855-3 (ISO 11138-3), TCVN 9855-4 (ISO 11138-4)) và chất chỉ thị hóa học (ISO 11140-1).

4.3 Thử nghiệm rò rỉ không khí

4.3.1 Với nhiệt độ ổn định và buồng rỗng (ngoài trừ các vật dụng cố định và các cảm biến theo dõi cần thiết), bắt đầu một chu kỳ thử nghiệm. Khi áp suất trong buồng đã đạt được hoặc dưới giá trị tương ứng với độ chân không vận hành thấp nhất của các giai đoạn loại bỏ không khí của chu kỳ thử nghiệm, đóng tất cả các van nối với buồng và dừng bơm chân không. Quan sát và ghi lại thời gian, t₁, và áp suất tuyệt đối, p₁,. Để bay hơi chất ngưng tụ trong buồng trong vòng (300 ± 10) s và sau đó quan sát và ghi lại áp suất tuyệt đối, p₂, trong buồng và thời gian, t₂. Sau khi để bay hơi thêm (600 ± 10) s, lại quan sát và ghi lại áp suất tuyệt đối, p₃, và thời gian, t₃.

Thiết bị thiết bị đo các tổ hợp đối chứng có thể được lắp một chu kỳ thử nghiệm rò không khí có khả năng thực hiện tự động quy trình này và hiển thị sự rò rỉ không khí theo kPa/min (mbar/min).

4.3.2 Kết thúc thử nghiệm, tính toán tốc độ tăng áp suất cho giai đoạn 600 s.

CHÚ THÍCH 1: Nếu giá trị (p₂ - p₁) lớn hơn 2 kPa (20 mbar), điều này có thể do sự xuất hiện ngưng tụ ban đầu quá mức trong buồng tiệt khuẩn.

...

CHÚ THÍCH 3: Thử nghiệm rò rỉ có liên quan đến hơi nước, khí ethylene oxide và thiết bị đo các tổ hợp đối chứng hydro peroxide bay hơi.

4.4 Các yêu cầu tính năng thiết bị thiết bị đo các tổ hợp đối chứng hơi nước

4.4.1 Phép đo độ chính xác

Các cảm biến sử dụng để đo nhiệt độ và áp suất từ bên trong thiết bị đo các tổ hợp đối chứng hơi nước phải có thời gian đáp ứng như quy định trong Bảng 1. Đối với nhiệt độ, bước này thay đổi từ 20 °C đến 90 °C và đối với áp suất bước này thay đổi từ 10 kPa đến 100 kPa. Chuỗi đo để ghi thời gian, nhiệt độ và áp suất từ bên trong thiết bị đo các tổ hợp đối chứng hơi nước phải có khả năng vận hành với độ phân giải và độ chính xác bên trong phạm vi thang đo quy định trong Bảng 1.

Các chuỗi đo sử dụng có thể hoạt động quá phạm vi thang đo quy định miễn là vẫn đạt được các giá trị giới hạn bên trong phạm vi đo quy định trong Bảng 1.

Các yêu cầu phải áp dụng vào các chuỗi đo đầy đủ, kể cả các cảm biến và xử lý dữ liệu.

Bảng 1 - Các yêu cầu thiết bị đo kiểm của thiết bị đo các tổ hợp đối chứng hơi nước
(đo và ghi lại)

Phép đo

Đơn vị

...

Độ phân giải

Độ chính xác

(+/-)^a

Thời gian đáp ứng cảm biến^b

Thời gian

HH:MM:SS

Tùy chọn

00:00:01

...

Nhiệt độ

°C

110-145

0,01

0,5

≤ 500

Áp suất

kPa

...

0,01

1,0

≤ 200

kPa

>100-420

0,01

1,6

≤ 200

...

^b Xem 3.13.

4.4.2 Dữ liệu

Dữ liệu từ các phép đo được quy định trong Bảng 1 phải được cung cấp tại một khoảng thời gian lấy mẫu không ít hơn một điểm dữ liệu trong một giây và có thể được lưu trữ điện tử.

Nếu dữ liệu này bắt buộc phải được ghi lại, khoảng cách thời gian ghi là theo sự lựa chọn của người dùng.

4.4.3 Kiểm soát quá trình

Kiểm soát quá trình thiết bị đo các tổ hợp đối chứng hơi nước cần phải kiểm soát các tham số về dung sai theo quy định trong Bảng 2.

Bảng 2 - Các điều kiện vật lý của thiết bị đo các tổ hợp đối chứng hơi nước

Thông số

Đơn vị

...

Dung sai

(+/-)

Thời gian

HH:MM:SS

Tùy chọn

00:00:01

...

°C

110 - 145

0,5^a, 1,0^d

Áp suất

kPa

>100 - 420

3,5^a^,^c

kPa

...

1,0

Thời gian đạt được điểm đặt chân không

HH:MM:SS

≤ 00:02:00b

Giai đoạn tăng tới ngưỡng

HH:MM:SS

≤ 00:00:11

...

HH:MM:SS

≤ 00:00:11

Giai đoạn tạo ổn định (PS)

HH:MM:SS

≤ 00:00:10

^a Trong giai đoạn trạng thái ổn định (PSS) (Xem Hình 1).

^b Một số chất chỉ thị có thể bị ảnh hưởng có hại do tiếp xúc kéo dài với nhiệt khô và chân không. Nên sử dụng các cài đặt thực tế tối thiểu cho hút chân không. Thời gian sử dụng nên ổn định ở mức có thể để giảm thiểu sự thay đổi tiềm tàng (như có thể xảy ra sự hút ẩm).

...

^d Trong giai đoạn tạo ổn định.

CHÚ DẪN:

PS: Giai đoạn tạo ổn định

PSS: Giai đoạn trạng thái ổn định

PE: Thời gian tiếp xúc

PCU: Giai đoạn tăng tới ngưỡng

PNR: Ví dụ điểm phản ứng không

SP: Điểm đặt

...

TSS: Dung sai trạng thái ổn định

Hình 1 - Thời gian làm ổn định nhiệt độ đối với thiết bị đo các tổ hợp đối chứng hơi nước

4.4.4 Yêu cầu chung đối với thiết bị đo các tổ hợp đối chứng hơi nước

4.4.4.1 Buồng phải được cung cấp hơi nước bão hòa khô từ nguồn bên ngoài vào với độ khô 0,9 hoặc lớn hơn.

CHÚ THÍCH: Phương pháp xác định độ khô hơi nước có thể được sửa đổi để sử dụng trong thiết bị đo các tổ hợp đối chứng hơi nước được quy định trong EN 285.

4.4.4.2 Không khí đi vào khi kết thúc chu kỳ cần được lọc qua một màng lọc có khả năng loại bỏ không dưới 99,5 % của hạt 0,5 µm.

4.4.4.3 Giá giữ mẫu thử cần phải để cho chất chỉ thị tiếp xúc với các điều kiện thử nghiệm theo cách hướng dẫn của nhà sản xuất chất chỉ thị.

Các loại chất chỉ thị khác nhau có thể đòi hỏi giá giữ mẫu tùy biến riêng. Giá giữ mẫu có thể được cấu tạo để đựng các chi tiết thử nghiệm ở các độ cao thẳng đứng và ngang khác nhau nhằm mục đích thử nghiệm các khác biệt tính năng.

CHÚ THÍCH: Tư vấn nhà sản xuất chất chỉ thị để có chỉ dẫn khi kiểm tra tính năng ghi trên nhãn.

...

4.4.5 Thử nghiệm rò không khí

4.4.5.1 Khi xác định bằng phương pháp nêu trong Điều 4.3, cho bình ít hơn hoặc bằng 55 L, mức độ rò rỉ không khí phải không lớn hơn 0,13 kPa/min.

4.4.5.2 Khi xác định bằng phương pháp nêu trong Điều 4.3, cho bình lớn hơn 55 L, mức độ rò rỉ không khí phải không lớn hơn 0,13 kPa/min x (54,8/V_c) trong đó V_c là dung tích buồng theo lít.

4.4.6 Vận hành thiết bị đo các tổ hợp đối chứng hơi nước

4.4.6.1 Buồng phải được thiết kế làm sao để sự hình thành ngưng tụ trong bất kỳ giai đoạn nào của chu kỳ vận hành không làm ảnh hưởng đến các điều kiện thử nghiệm cần thiết. Để tránh sự hình thành ngưng tụ quá mức trong chu kỳ vận hành, có thể cần cung cấp bộ kiểm soát tĩnh nhiệt các bề mặt trong của thiết bị đo các tổ hợp đối chứng để làm sao duy trì được một nhiệt độ quy định (chẳng hạn nhiệt độ giai đoạn tiếp xúc).

4.4.6.2 Trước khi bắt đầu chu kỳ thử nghiệm, bề mặt trong của buồng phải được làm nóng tới nhiệt độ thử nghiệm.

4.4.6.3 Thiết bị phải được cung cấp biện pháp để hút không khí ra khỏi buồng tới điểm cài đặt chân không, cho phép loại bỏ không khí một cách thỏa đáng trước khi nạp hơi nước.

Việc nạp hơi nước/chuyển trọng lực vào buồng phải không ảnh hưởng đến việc loại bỏ không khí từ buồng.

4.4.6.4 Dữ liệu từ các giá trị được kiểm soát sẽ được cung cấp tại một giao diện cho mục đích ghi trong tần số tối thiểu là 1 s.

...

CHÚ THÍCH 2: Đối với các ví dụ về tài liệu chu kỳ thử nghiệm thiết bị đo các tổ hợp đối chứng, xem D.4.

4.5 Yêu cầu tính năng thiết bị đo các tổ hợp đối chứng khí ethylene oxide

4.5.1 Phép đo độ chính xác

Các cảm biến được sử dụng để đo nhiệt độ, áp suất và độ ẩm tương đối từ bên trong thiết bị đo các tổ hợp đối chứng khí EO phải có thời gian đáp ứng như được quy định trong Bảng 3. Đối với nhiệt độ bước này thay, đổi từ 20 °C đến 90 °C và đối với áp suất bước này thay đổi từ 10 kPa đến 100 kPa. Hệ thống được sử dụng để ghi lại thời gian, nhiệt độ, chân không, áp suất, độ ẩm tương đối và nồng độ khí EO từ trong thiết bị đo các tổ hợp đối chứng khí EO, phải có khả năng hoạt động với độ phân giải và độ chính xác đo trong phạm vi tỷ lệ quy định trong Bảng 3.

Các hệ thống đo lường được sử dụng có thể hoạt động vượt quá phạm vi tỷ lệ được quy định miễn là đạt được các giá trị giới hạn trong phạm vi tỷ lệ được quy định trong Bảng 3.

Những yêu cầu này được áp dụng cho các chuỗi đo hoàn chỉnh bao gồm cảm biến và xử lý dữ liệu.

Bảng 3 - Các yêu cầu thiết bị đo kiểm của thiết bị đo các tổ hợp đối chứng khí EO
(đo và ghi lại)

Phép đo

Đơn vị

...

Độ phân giải

Độ chính xác

(+/-)^a

Thời gian đáp ứng

Thời gian

HH:MM:SS

Tùy chọn

00:00:01

...

Nhiệt độ

°C

25 - 80

0,1

0,5

≤ 500

Áp suất

kPa

...

0,1

±3,5

≤ 30

Độ ẩm tương đối^b

%RH

20 - 90

15 000

...

mg/l

25 - 1 200

5 % nồng độ đích

^a Độ chính xác trên phạm vi điều kiện thử nghiệm (xem 4.1)

^b Nếu độ ẩm tương đối không được xác định bởi áp suất riêng.

4.5.2 Dữ liệu

Dữ liệu từ các phép đo được quy định trong Bảng 3 phải được cung cấp tại một khoảng thời gian lấy mẫu không ít hơn 1 điểm dữ liệu trên giây và có thể được lưu trữ điện tử.

...

Phải đo tỷ lệ phần trăm độ ẩm tương đối và nồng độ khí EO bằng phép đo trực tiếp sử dụng cảm biến thích hợp, hoặc xác định từ phép đo áp suất trong các giai đoạn trạng thái ổn định của chu kỳ vận hành.

4.5.3 Kiểm soát quá trình

Kiểm soát quá trình thiết bị đo các tổ hợp đối chứng khí EO phải kiểm soát các tham số về dung sai theo quy định trong Bảng 4.

CHÚ THÍCH: Để tính toán nồng độ khí EO và độ ẩm tương đối, xem D.2 và D.3.

Bảng 4 - Các đặc tính thiết kế vật lý/kiểm soát của thiết bị đo các tổ hợp đối chứng khí EO

Thông số

Đơn vị

Phạm vi

Dung sai (+/-)

...

HH:MM:SS

Tùy chọn

00:00:01

Áp suất

kPa

100 đến 200

3,5

Áp suất

kPa

...

1,0

Nồng độ khí EO

mg/l

200 đến 1200

5 % nồng độ đích

Nhiệt độ

°C

>45 đến 65

29 đến <45

...

±3^b

Độ ẩm tương đối

% RH

30 đến 80

Thời gian đạt được điểm đặt chân không

HH:MM:SS

≤ 00:01:00

...

^b Trong giai đoạn tạo ổn định

Giai đoạn tăng tới ngưỡng

HH:MM:SS

≤ 00:01:00

Giai đoạn suy giảm

HH:MM:SS

≤ 00:01:00

...

HH:MM:SS

≤ 00:02:00

^a Trong giai đoạn trạng thái ổn định (xem Hình 2)

^b Trong giai đoạn tạo ổn định

CHÚ DẪN:

PS: Giai đoạn tạo ổn định

PSS: Giai đoạn trạng thái ổn định

...

PCU: Giai đoạn tăng tới ngưỡng

PNR: Điểm phản ứng không

SP: Điểm đặt

TS: Dung sai giai đoạn tạo ổn định

TSS: Dung sai trạng thái ổn định

Hình 2 - Thời gian làm ổn định nhiệt độ đối với thiết bị đo các tổ hợp đối chứng khí EO

4.5.4 Yêu cầu chung đối với thiết bị đo các tổ hợp đối chứng khí ethylene oxide

4.5.4.1 Phải cung cấp phương tiện để đảm bảo rằng các mẫu thử nghiệm không tiếp xúc với ethylene oxide lỏng hay các hạt polime vào buồng. Do khả năng phân tầng, có thể sử dụng một thiết bị trộn để tạo các điều kiện đồng nhất trong buồng.

4.5.4.2 Hệ thống thử nghiệm bao gồm buồng và cửa phải được cung cấp phương tiện duy trì nhiệt độ các bề mặt bên trong bên trên điểm ngưng tụ đối với nhiệt độ thử nghiệm và độ ẩm tương đối. Môi trường trong buồng phải ở trạng thái cân bằng nhiệt trước khi bắt đầu chu kỳ.

...

4.5.4.4 Giá giữ mẫu thử cần phải để cho chất chỉ thị tiếp xúc với các điều kiện thử nghiệm theo cách hướng dẫn của nhà sản xuất chất chỉ thị.

CHÚ THÍCH: Tư vấn nhà sản xuất chất chỉ thị để có chỉ dẫn khi kiểm tra tính năng ghi trên nhãn.

4.5.4.5 Điểm phản ứng không phải được quy định và thể hiện bằng thí nghiệm hoặc bằng cách tính toán sử dụng dữ liệu được công bố.

4.5.5 Thử nghiệm rò khí

Khi xác định bằng phương pháp nêu trong 4.3, mức độ rò rỉ không khí phải không lớn hơn 0,13 kPa/min.

4.5.6 Vận hành thiết bị đo các tổ hợp đối chứng khí EO

4.5.6.1 Buồng phải được thiết kế sao cho sự hình thành ngưng tụ trong bất kỳ giai đoạn nào của chu trình vận hành không ảnh hưởng xấu đến các điều kiện thử nghiệm cần thiết. Để tránh ngưng tụ trong chu kỳ vận hành, có thể cần phải cung cấp điều khiển nhiệt cho các bề mặt bên trong của thiết bị đo các tổ hợp đối chứng để chúng có thể được duy trì ở nhiệt độ quy định trên điểm ngưng tụ.

4.5.6.2 Trước khi bắt đầu chu kỳ thử nghiệm, bề mặt trong của buồng phải được làm nóng tới nhiệt độ thử nghiệm.

...

4.5.6.3 Thiết bị phải được cung cấp phương tiện hút chân không buồng nhỏ hơn điểm đặt chân không để cho phép loại bỏ không khí đầy đủ trước khi tiếp nhận hơi nước và khí EO.

4.5.6.4 Dữ liệu từ các giá trị được kiểm soát phải được cung cấp tại một giao diện để ghi lại với tần số tối thiểu là 1 s.

CHÚ THÍCH 1: Các ứng dụng bổ sung của thiết bị đo các tổ hợp đối chứng khí EO, xem Phụ lục B.

CHÚ THÍCH 2: Ví dụ về tài liệu chu trình kiểm tra thiết bị đo các tổ hợp đối chứng, xem D.4.

4.6 Các yêu cầu tính năng đối với thiết bị đo các tổ hợp đối chứng nhiệt khô (không khí nóng)

4.6.1 Phép đo độ chính xác

Cảm biến này được sử dụng để đo nhiệt độ từ trong thiết bị đo các tổ hợp đối chứng nhiệt khô phải có thời gian đáp ứng như quy định trong Bảng 5. Đối với nhiệt độ bước này thay đổi từ 20 °C đến 90 °C và đối với áp suất bước này thay đổi từ 10 kPa đến 100 kPa. Hệ thống được sử dụng để ghi lại thời gian và nhiệt độ từ bên trong thiết bị đo các tổ hợp đối chứng nhiệt khô phải có khả năng hoạt động với độ phân giải và phép đo độ chính xác trong phạm vi tỷ lệ quy định trong Bảng 5.

Các hệ thống đo lường được sử dụng có thể hoạt động vượt quá phạm vi tỷ lệ được quy định miễn là đạt được các giá trị giới hạn trong phạm vi tỷ lệ được quy định trong Bảng 5.

Những yêu cầu này sẽ được áp dụng cho các chuỗi đo hoàn chỉnh bao gồm cảm biến và xử lý dữ liệu.

...

Phép đo

Đơn vị

Phạm vi đo

Độ phân giải

Độ chính xác

(+/-)^a

Thời gian đáp ứng cảm biến

Thời gian

...

Tùy chọn

00:00:01

Nhiệt độ

°C

120 đến 200

0,1

0,5

...

^a Độ chính xác trên phạm vi điều kiện thử nghiệm (xem 4.1).

4.6.2 Dữ liệu

Dữ liệu từ các phép đo được quy định trong Bảng 5 phải được cung cấp tại một khoảng thời gian lấy mẫu không ít hơn một điểm dữ liệu mỗi giây và có thể được lưu trữ điện tử.

Nếu dữ liệu này là bắt buộc phải được ghi lại, khoảng thời gian ghi là theo ý của người dùng.

4.6.3 Kiểm soát quá trình

Kiểm soát quá trình thiết bị đo các tổ hợp đối chứng nhiệt khô phải điều khiển các thông số đến dung sai theo quy định trong Bảng 6.

Bảng 6 - Các đặc tính thiết kế vật lý/ kiểm soát của thiết bị đo các tổ hợp đối chứng nhiệt khô

Thông số

Đơn vị

...

Dung sai
(+/-)

Thời gian

HH:MM:SS

Tùy chọn

00:00:02

Nhiệt độ

°C

120 đến 200

2,5a

...

HH:MM:SS

≤ 00:01:00

Giai đoạn come-down

HH:MM:SS

≤ 00:01:00

Giai đoạn tạo ổn định

HH:MM:SS

...

^a Sau một thời gian làm ổn định 2 min (xem Hình 3).

CHÚ DẪN:

PS: Giai đoạn tạo ổn định

PSS: Giai đoạn trạng thái ổn định

PE: Thời gian tiếp xúc

PCU: Giai đoạn suy giảm

PNR: Điểm phản ứng không

...

TS: Dung sai giai đoạn tạo ổn định

TSS: Dung sai trạng thái ổn định

Hình 3 - Thời gian tạo ổn định nhiệt độ đối với thiết bị đo các tổ hợp đối chứng nhiệt khô

4.6.4 Yêu cầu chung đối với thiết bị đo các tổ hợp đối chứng nhiệt khô (khí nóng)

4.6.4.1 Các mẫu thử nghiệm phải được đặt lên trên ngăn chứa mẫu thích hợp. Giá giữ mẫu không được ảnh hưởng có hại đến tính năng của chất chỉ thị.

4.6.4.2 Khí thử nghiệm phải là loại sử dụng cho chất chỉ thị (thường là không khí).

4.6.4.3 Điểm phản ứng không phải được quy định và thể hiện bằng thử nghiệm hoặc bằng cách tính toán bằng dữ liệu được công bố.

4.6.5 Vận hành thiết bị do các tổ hợp đối chứng nhiệt khô (khí nóng)

4.6.5.1 Trước khi bắt đầu chu kỳ thử nghiệm, bề mặt trong của buồng phải được làm nóng tới nhiệt độ thử nghiệm.

...

4.6.5.2 Dữ liệu từ các giá trị được kiểm soát phải được cung cấp tại một giao diện cho mục đích ghi trong tần số tối thiểu là 1 s.

CHÚ THÍCH 1: Các ứng dụng bổ sung của thiết bị đo các tổ hợp đối chứng nhiệt khô, xem Phụ lục C.

CHÚ THÍCH 2: Ví dụ về tài liệu chu trình kiểm tra thiết bị đo các tổ hợp đối chứng, xem D.4.

4.7 Yêu cầu tính năng đối với thiết bị đo các tổ hợp đối chứng hydrogen peroxide (H₂O₂) hóa hơi

4.7.1 Phép đo độ chính xác

Thiết bị đo các tổ hợp đối chứng H₂O₂ phải có khả năng đo các điều kiện sau bên trong các giới hạn nêu trong Bảng 7.

Cảm biến được sử dụng để đo nhiệt độ và áp suất từ trong thiết bị đo các tổ hợp đối chứng H₂O₂ phải có thời gian đáp ứng như quy định trong Bảng 7. Đối với nhiệt độ bước này thay đổi từ 20 °C đến 90 °C và đối với áp suất bước này thay đổi từ 10 kPa đến 100 kPa. Hệ thống được sử dụng để ghi lại thời gian, nhiệt độ, áp suất và nồng độ hydrogen peroxide và nước từ bên trong thiết bị đo các tổ hợp đối chứng phải có khả năng hoạt động với độ phân giải và độ chính xác đo trong phạm vi tỷ lệ quy định trong Bảng 7.

Các hệ thống đo lường được sử dụng có thể hoạt động vượt quá phạm vi tỷ lệ được quy định miễn là đạt được các giá trị giới hạn trong phạm vi tỷ lệ được quy định trong Bảng 7.

Những yêu cầu này sẽ được áp dụng cho các chuỗi đo hoàn chỉnh bao gồm cảm biến và xử lý dữ liệu.

...

Phép đo

Đơn vị

Phạm vi đo

Độ phân giải

Độ chính xác

(+/-)^a

Thời gian đáp ứng cảm biến

ms^b

Thời gian

...

Tùy chọn

00:00:01

Nhiệt độ

°C

20 đến 60

0,1

1,0

...

Áp suất

kPa

0 đến 102

0,01

0,25

≤ 30

Nồng độ H₂O₂ bay hơi

mg/l

1 đến 10

...

0,3

Nồng độ nước

mg/l

1 đến 20

0,1

0,3

^a Độ chính xác đo trong phạm vi điều kiện thử nghiệm (xem 3.7 và 4.1).

...

CHÚ THÍCH: Một phương pháp đo H₂O₂ khác có thể được sử dụng so sánh với phương pháp được sử dụng để đo H₂O.

4.7.2 Khoảng cách ghi

Dữ liệu từ các phép đo được quy định trong Bảng 7 phải được cung cấp tại một khoảng thời gian lấy mẫu không ít hơn một điểm dữ liệu mỗi giây và có thể được lưu trữ điện tử.

Nếu dữ liệu này là bắt buộc phải được ghi lại, khoảng thời gian ghi theo ý của người dùng.

Phải đo nồng độ chất tiệt khuẩn bằng phép đo trực tiếp sử dụng một cảm biến thích hợp. Đo áp suất không được sử dụng như là hình thức duy nhất để xác định nồng độ chất tiệt khuẩn.

4.7.3 Kiểm soát quá trình

Kiểm soát quá trình thiết bị đo các tổ hợp đối chứng H₂O₂ hóa hơi phải điều khiển các thông số đến dung sai theo quy định trong Bảng 8.

Bảng 8 - Các đặc tính thiết kế vật lý/kiểm soát của thiết bị đo các tổ hợp đối chứng H₂O₂ hóa hơi

Thông số

...

Phạm vi đo

Dung sai

(+/-)

Thời gian

HH:MM:SS.S

Tùy chọn

00:00:01,0

Nhiệt độ

°C

...

>45 đến 60

3,0^a^,^b

1,0

Áp suất

kPa

0 đến 102

0,25

Nồng độ H₂O₂

mg/l

...

0,3

Giai đoạn tăng tới ngưỡng

HH:MM:SS

≤ 00:00:10

Giai đoạn suy giảm

HH:MM:SS

≤ 00:00:10

...

HH:MM:SS

≤ 00:00:10

^aGiá trị này có thể bị hạn chế do nhiệt độ xung quanh.

^b Trong quá trình tạo ổn định.

CHÚ DẪN:

PS: Giai đoạn tạo ổn định

PSS: Giai đoạn trạng thái ổn định

...

PCU: Giai đoạn tăng tới ngưỡng

PNR: Điểm phản ứng không

SP: Điểm đặt

TS: Dung sai giai đoạn tạo ổn định

TSS: Dung sai trạng thái ổn định

Hình 4 - Thời gian làm ổn định nhiệt độ đối với thiết bị đo các tổ hợp đối chứng hydrogen peroxide

4.7.4 Yêu cầu chung đối với thiết bị đo các tổ hợp đối chứng H₂O₂ hóa hơi

4.7.4.1 Không khí đi vào khi kết thúc chu kỳ phải được lọc qua một màng lọc có khả năng loại bỏ không dưới 99,5 % của hạt 0,5 µm.

4.7.4.2 Giá giữ mẫu thử nghiệm phải để cho chất chỉ thị tiếp xúc với các điều kiện thử nghiệm theo cách dự kiến của nhà sản xuất chất chỉ thị.

...

CHÚ THÍCH: Tham vấn nhà sản xuất chất chỉ thị để có chỉ dẫn khi kiểm tra tính năng ghi trên nhãn.

4.7.4.3 Hệ thống thử nghiệm, bao gồm buồng và cửa, phải được cung cấp phương tiện duy trì nhiệt độ các bề mặt trong trên điểm ngưng tụ đối với nhiệt độ thử nghiệm. Môi trường trong buồng cần ở trạng thái cân bằng nhiệt với các điểm đặt kiểm soát trước khi bắt đầu chu kỳ.

4.7.4.4 Bề mặt tiếp xúc của buồng và giá giữ mẫu phải được cấu tạo từ các vật liệu không làm ảnh hưởng đến nồng độ chất tiệt khuẩn.

CHÚ THÍCH: Có thể xem xét giải hấp hydrogen peroxide từ tất cả các bề mặt và vật liệu bên trong, bao gồm buồng, cửa, đồ đạc cố định và giá giữ mẫu, trước khi bắt đầu chu trình tiếp theo.

4.7.4.5 Điểm phản ứng null phải được quy định và thể hiện bằng thử nghiệm hoặc bằng cách tính toán bằng dữ liệu được công bố.

4.7.5 Thử nghiệm rò rỉ khí

Khi xác định bằng phương pháp nêu trong Điều 4.3, mức độ rò rỉ khí không được lớn hơn 5,0 x 10^-³ kPa/min (0,05 mbar/min).

4.7.6 Vận hành thiết bị do các tổ hợp đối chứng H₂O₂ hóa hơi

4.7.6.1 Buồng phải được thiết kế sao cho sự hình thành ngưng tụ trong bất kỳ giai đoạn nào của chu trình vận hành không ảnh hưởng bất lợi đến các điều kiện thử nghiệm phải thiết. Để tránh sự hình thành ngưng tụ quá mức trong chu kỳ vận hành, có thể cần phải cung cấp điều khiển nhiệt cho các bề mặt bên trong của thiết bị đo các tổ hợp đối chứng để chúng có thể được duy trì ở nhiệt độ xác định (ví dụ: nhiệt độ trong thời gian phơi sáng).

...

4.7.6.2 Trước khi bắt đầu chu kỳ thử nghiệm, bề mặt trong của buồng phải được làm nóng tới nhiệt độ thử nghiệm.

4.7.6.3 Thiết bị phải được cung cấp phương tiện rút khí khỏi buồng tới dưới điểm đặt chân không để cho phép loại bỏ không khí trước khi nhận hydrogen peroxide.

4.7.6.4 Dữ liệu từ các giá trị được kiểm soát phải được cung cấp tại một giao diện cho mục đích ghi trong tần số tối thiểu là 1 s. Nồng độ nước tính bằng mg/L phải được ghi lại.

CHÚ THÍCH: Ví dụ về tài liệu chu kỳ kiểm tra thiết bị đo các tổ hợp đối chứng, xem D.4.

5 Hiệu chuẩn

Việc hiệu chuẩn phải tiến hành bằng cách sử dụng một chuẩn làm việc hay chuẩn tham chiếu liên kết chuẩn tới chuẩn quốc gia hay chuẩn chính.

CHÚ THÍCH: Các quy trình hiệu chuẩn được thể hiện trong ISO/TR 10013.

Phụ lục A

...

Đặc tính tính năng bổ sung - Hơi nước

A.1 Yêu cầu chung

Nhiều yếu tố có thể ảnh hưởng đến tính năng của các chất chỉ thị sinh học và hóa học sử dụng để đánh giá các loại quá trình tiệt khuẩn hơi nước khác nhau. Các thử nghiệm được thực hiện trên cơ sở thường quy như quy định trong TCVN 9855-3 (ISO 11138-3) và ISO 11140-1:2014 để mô tả tính năng chất chỉ thị. Bên cạnh các thử nghiệm quy chuẩn này, cũng có thể sử dụng các thử nghiệm khác để xác nhận rằng các chất chỉ thị thích hợp cho các ứng dụng dự định của chúng không.

Nếu nhiệt độ buồng cao hơn áp suất tương ứng với hơi nước bão hòa, đang tồn tại điều kiện hơi nước quá nóng.

Hơi nước quá nóng được coi là điều kiện lỗi trong tiệt khuẩn hơi nước; điều này có thể được tạo ra trong một thiết bị thiết bị đo các tổ hợp đối chứng bằng cách tăng nhiệt độ lớp phủ tương đối so với nhiệt độ buồng.

Hình A.1. Mô tả biểu đồ chuỗi điển hình của một thiết bị đo các tổ hợp đối chứng hơi nước sử dụng trong quá trình xử lý bằng hơi nước bão hòa.

CHÚ DẪN:

X. Thời gian

...

Y_V. Chân không

1. Loại bỏ không khí: không khí được loại khỏi buồng thử nghiệm bằng rút khí tới một mức độ chân không lựa chọn

2. Đi lên: hơi nước được bơm và trong buồng thử nghiệm cho đến khi đạt được nhiệt độ thử nghiệm lựa chọn

3. Thời gian tiếp xúc: buồng thử nghiệm được duy trì ở nhiệt độ thử nghiệm lựa chọn cho khoảng thời gian tiếp xúc lựa chọn

4. Đi xuống: buồng thử nghiệm được xả tới một mức độ lựa chọn

5. Mở thông khí: buồng thử nghiệm được mở thông khí đến áp suất khí quyển

6. Chu kỳ hoàn thành: các mẫu thử nghiệm được lấy ra bằng tay từ buồng

Hình A.1 - Chuỗi thử nghiệm hơi nước

A.2 Loại không khí khỏi buồng

...

A.3 Tốc độ chân không/tăng áp

Có thể sử dụng thay đổi tốc độ chân không/tăng áp để đánh giá sự tổn hại thiết bị và sự thay đổi tính năng gây ra liên quan đến tốc độ thay đổi áp suất trong các quá trình tiệt khuẩn. Trong khi thử nghiệm thiết bị đo các tổ hợp đối chứng, sự thay đổi áp suất diễn ra ở các tốc độ nhanh hơn đáng kể so với dự tính trong các ứng dụng bình thường. Nếu thiết bị đo các tổ hợp đối chứng có khả năng làm chậm sự thay đổi áp suất, có thể thực hiện thử nghiệm các chất chỉ thị sử dụng các pha tăng áp chậm và hút khí khỏi buồng. Các quan sát đã báo cáo có thể tạo ra những thay đổi tính năng chất chỉ thị bao gồm:

a) các chất chỉ thị hóa học xâm nhập bởi hoạt động mao quản chứ không phải bởi sự mao dẫn dọc theo đường dự định;

b) sự căng phình bao bì chính hình thành từ các đặc trưng khử hoạt tính hợp lực không phù hợp (hỗn hợp không khí/ hơi nước);

c) sự tách lớp;

d) khử nước/sấy khô và sự bị ăn da;

e) tốc độ các phản ứng hóa học.

CHÚ THÍCH: Một cổng quan sát hay camera hữu ích để quan sát những biến đổi vật lý của chất chỉ thị có thể ảnh hưởng đến tính năng của chất chỉ thị.

A.4 Đặc điểm phạm vi

...

A.5 Định hướng chất chỉ thị

Làm thế nào một chất chỉ thị được đặt trong một thiết bị đo các tổ hợp đối chứng có thể ảnh hưởng đến tính năng của nó. Ví dụ, đặt một ống chất chỉ thị sinh học (SCBI) ở bên cạnh (so với việc đứng thẳng hoặc đặt nó lộn ngược) đã được chứng minh là có ảnh hưởng đến các đặc tính kháng của nó, rất có thể là do sự xâm nhập và thoát hơi do chân không và hình dạng biểu hiện. Một ví dụ khác về cách định hướng có thể ảnh hưởng đến tính năng sản phẩm là vị trí của chất chỉ thị nóng chảy trong đó hướng và mức độ của hoạt động được tăng cường bởi trọng lực.

Phụ lục B

(tham khảo)

Đặc tính tính năng bổ sung - Khí Ethylene oxid (EO)

B.1 Yêu cầu chung

Có nhiều yếu tố ảnh hưởng đến tính năng của các chất chỉ thị sinh học và hóa học sử dụng để đánh giá các loại quá trình tiệt khuẩn EO khác nhau. Các thử nghiệm được thực hiện trên cơ sở thường quy như quy định trong TCVN 9855-2 (ISO 11138-2) và ISO 11140-1 để mô tả tính năng chất chỉ thị. Bên cạnh những thử nghiệm quy chuẩn này, cũng có thể sử dụng các thử nghiệm khác để xác nhận rằng các chất chỉ thị thích hợp cho các ứng dụng dự định của chúng.

Hình B.1 mô tả biểu đồ chuỗi điển hình của một thiết bị đo các tổ hợp đối chứng khí EO sử dụng trong quá trình xử lý bằng EO sạch.

...

CHÚ DẪN:

X. Thời gian

Y. Áp suất tuyệt đối

1. Tiền chân không

2. Duy trì chân không

3. Tạo ẩm

4. Duy trì độ ẩm

5. Nạp chất tiệt khuẩn

6. Tiếp xúc

...

8. Rửa bằng không khí: buồng thử nghiệm được nén không khí tới một mức độ lựa chọn, (8a) sau đó rút không khí đến một mức độ chân không lựa chọn (8b) và lặp lại một số lần lựa chọn

9. Thông khí

10. Hoàn thành chu kỳ

Hình B.1 - Chuỗi thử nghiệm thiết bị đo các tổ hợp đối chứng sử dụng khí EO

B.2 Loại không khí khỏi buồng

Không khí tồn dư trong hệ thống thử nghiệm/thiết bị chỉ thị có thể tạo ra những khác biệt có thể chứng tỏ được ở tính năng chất chỉ thị. Thử nghiệm loại bỏ khí khỏi buồng cung cấp thông tin liên quan đến sự thay đổi tính năng dự kiến của các chất chỉ thị với các quá trình sử dụng các mức độ chân không và kỹ thuật loại bỏ cơ học không khí khác nhau trước khi nạp EO. Kết quả được so sánh với các yêu cầu tính năng của các chất chỉ thị tương ứng

B.3 Tốc độ chân không/tăng áp

Cỏ thể sử dụng thay đổi tốc độ chân không /tăng áp để đánh giá sự tổn hại thiết bị và sự thay đổi tính năng tạo ra liên quan đến tốc độ thay đổi áp suất trong các quá trình tiệt khuẩn. Trong khi thử nghiệm thiết bị đo các tổ hợp đối chứng, sự thay đổi áp suất diễn ra ở các tốc độ nhanh hơn đáng kể so với dự tính trong các ứng dụng bình thường. Nếu thiết bị đo các tổ hợp đối chứng có khả năng làm chậm sự thay đổi áp suất, có thể thực hiện thử nghiệm các chất chỉ thị sử dụng các pha tăng áp chậm và hút khí khỏi buồng. Các quan sát đã báo cáo có thể tạo ra những thay đổi tính năng chất chỉ thị bao gồm:

- sự căng phình bao bì chính;

...

CHÚ THÍCH: Một cổng quan sát hữu ích để quan sát những biến đổi vật lý của thiết bị chỉ thị có thể ảnh hưởng đến tính năng của chất chỉ thị đó.

B.4 Đặc điểm phạm vi

Các chất chỉ thị có thể được thử nghiệm trên toàn bộ phạm vi áp dụng quy định bởi nhà sản xuất để định lượng các đặc điểm tính năng. Loại thử nghiệm này sẽ theo quy định của các tiêu chuẩn áp dụng cho một loại chất chỉ thị, và có thể được thực hiện bất kỳ khi nào có sự thay đổi thiết kế chất chỉ thị hay quá trình sản xuất.

Phụ lục C

(tham khảo)

Đặc tính tính năng bổ sung - Nhiệt khô

C.1 Yêu cầu chung

Có nhiều yếu tố ảnh hưởng đến tính năng của các chất chỉ thị sinh học và hóa học sử dụng để đánh giá các loại quá trình tiệt khuẩn nhiệt khô khác nhau. Các thử nghiệm được thực hiện trên cơ sở thường quy như quy định trong TCVN 9855-4 (ISO 11138-4) và ISO 11140-1 để mô tả tính năng chất chỉ thị. Bên cạnh những thử nghiệm quy định này, cũng có thể sử dụng các thử nghiệm khác để xác nhận rằng các chất chỉ thị thích hợp cho các ứng dụng dự định của chúng.

...

C.2 Đáp ứng biến số đặc trưng

Các chất chỉ thị thiết kế phản ứng với nhiều biển số hay thông số có thể phản ứng từng phần hay hoàn toàn khi chỉ tiếp xúc với một trong các thông số quá trình quan trọng. Các chất chỉ thị có thể được tiếp xúc với các kết hợp khác nhau của những biến số này để quan sát đáp ứng của chất chỉ thị. Điều này có thể bao gồm cho chát chỉ thị tiếp xúc với nhiệt độ hay các điều kiện hơi ra ngoài các giá trị quy định.

C.3 Đặc điểm phạm vi

CHÚ DẪN:

X Thời gian

Y. Nhiệt độ

A Nhiệt độ tiếp xúc

...

C Nhiệt độ môi trường

1 Đặt mẫu thử nghiệm: các mẫu thử được đặt trong một môi trường thử nghiệm làm nóng trước được thiết kế để khôi phục lại nhiệt độ thử nghiệm đã chọn ở những lần quy định trong các tiêu chuẩn.

2 Thời gian tiếp xúc: buồng thử nghiệm được duy trì ở nhiệt độ thử nghiệm đã chọn trong khoảng thời gian tiếp xúc đã chọn.

3 Chu kỳ hoàn thành: các mẫu thử được lấy ra khỏi môi trường thử nghiệm bằng tay.

CHÚ THÍCH: Một cửa quan sát hữu ích để quan sát những biến đổi vật lý của thiết bị chỉ thị có thể ảnh hưởng đến tính năng của chất chỉ thị đó.

Hình C.1 - Trình tự của thiết bị đo các tổ hợp đối chứng nhiệt khô sử dụng trong quá trình tiếp xúc nhiệt khô

Phụ lục D

(tham khảo)

...

D.1 Yêu cầu chung

Tài liệu thiết bị đo các tổ hợp đối chứng trình bày thông tin chu kỳ từ mỗi chu kỳ thực hiện. Những dữ liệu này có thể được trình bày bằng kỹ thuật số hay biểu đồ, miễn là chúng đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

D.2 Tính toán nồng độ ẩm tương đối

D.2.1 Độ ẩm tương đối là tỷ lệ khối lượng hay áp suất riêng trong một môi trường với khối lượng hay áp suất riêng mà một môi trường bão hòa có thể duy trì ở một nhiệt độ nhất định. Tỷ lệ này thường thể hiện là phần trăm độ ẩm tương đối (% RH) bằng cách nhân tỷ lệ với 100. Số đo độ ẩm tương đối thường xác định bằng các xác định bằng cách đo áp suất riêng của hơi nước trong một môi trường kín. Các số đo độ ẩm ± 5 % RH là hợp lý. Về mặt toán học, điều này được thể hiện như sau:

(D.1)

Trong đó:

là áp suất riêng thực tế của hơi nước (tại nhiệt độ thử nghiệm)

là áp suất hơi nước bão hòa của nước (tại nhiệt độ thử nghiệm).

...

Nhiệt độ thử nghiệm: 54,4 °C

Áp suất bão hòa tại 54,4 °C (bảng hơi nước): 15,3 kPa

Áp suất riêng đo được thực tế (thêm độ ẩm): 8 kPa

D.2.2 Phép đo chính độ ẩm tương đối được thực hiện tốt nhất bằng cách đo trực tiếp các tính chất vật lý, sử dụng thiết bị đo kiểm dễ hiệu chuẩn và duy trì được độ chính xác, như các thiết bị đo nhiệt độ và áp suất. Đo trực tiếp độ ẩm thường được thực hiện bằng cách đo áp suất riêng tại một nhiệt độ như mô tả ở trên hoặc bằng các đo điểm ngưng tụ.

Điểm ngưng tụ thường được sử dụng cho việc theo dõi môi trường, vì thời gian đo /đáp ứng thường quá chậm không thể kiểm soát các quá trình diễn ra nhanh chóng. Phép đo sử dụng điểm ngưng tụ sử dụng một cái gương được làm lạnh đến một nhiệt độ mà tại đó độ ẩm môi trường ngưng tụ lại. Sự hình thành ngưng tụ trên mặt gương được phát hiện bằng cách sử dụng một kết hợp cảm biến ánh sáng và nguồn phát sáng. Nhiệt độ ngưng tụ là nhiệt độ bão hòa hay điểm ngưng tụ. Điểm ngưng tụ có thể được thể hiện bằng độ ẩm tương đối, sử dụng cùng công thức trên, nhưng thay thế áp suất điểm ngưng tụ từ một bảng hơi nước cho áp suất riêng đo được của độ ẩm. Độ chính xác thường trong khoảng 1,5 % RH miễn là các chất gây nhiễm không làm thay đổi số đo điểm ngưng tụ.

VÍ DỤ:

Nhiệt độ môi trường: 54,4 °C

Nhiệt độ điểm ngưng tụ đo được: 40,5 °C

...

Áp suất bão hòa điểm ngưng tụ tại 40,5 °C: 7,6 kPa

D.2.3 Các thiết bị theo dõi độ ẩm tương đối phụ là:

- các cảm biến độ ẩm tương đối bằng điện;

- các cảm biến điện - ẩm kế;

- thiết bị đo tỷ trọng (hồng ngoại /cực tím) bằng đo quang phổ;

- phép đo sắc ký khí (để phân tích lượng nước).

Những thiết bị này dựa vào việc tạo ra các bản đồ hiệu chuẩn mô tả điều kiện và các đặc điểm tín hiệu cho từng điều kiện biến đổi do vậy dễ có sai số. Các sai số hiệu chuẩn liên quan với một sự tích tụ các sai số liên quan đến chuẩn tham chiếu chính, sự không đồng nhất và độ chuẩn xác của môi trường chuyển đổi hiệu chuẩn, phép nội suy giữa các điểm thử nghiệm và độ chính xác riêng, độ tuyến tính và tính ổn định của thiết bị được hiệu chuẩn, số lượng các thông số được hiệu chuẩn để cung cấp phép đo đại lượng cụ thể. Vì lý do này, các hệ thống đo dựa vào ít thông số đã hiệu chuẩn hơn được ưa chuộng hơn.

D.3 Tính toán nồng độ khí ethylene oxide (EO)

...

Tính toán lý thuyết nồng độ khí EO trong một thiết bị tiệt khuẩn, sau khi nạp khí ban đầu và ở nhiệt độ cân bằng, dựa trên định luật khí lý tưởng (pV = nRT)

Trong đó:

p là áp suất;

V là thể tích;

n là số mole;

R là hằng số khí;

T là nhiệt độ.

Sự quan hệ này không cung cấp sự xác định chính xác nồng độ chất khí, tuy nhiên trong phạm vi nhiệt độ và áp suất gặp phải trong quá trình tiệt khuẩn khí EO, việc xác định theo định luật khí lý tưởng được coi là phương pháp thích hợp tạo ra các điều kiện thử nghiệm phù hợp. Giả sử như sau:

a) hỗn hợp khí EO, hơi nước và không khí (và khí pha loãng nếu sử dụng) có tập tính giống như khí lý tưởng;

...

c) thông tin trên nhãn về các ống chứa khí hình trụ là chính xác, và tỷ lệ phần trăm khối lượng hỗn hợp khí vẫn không đổi trong khi nạp vào trong thiết bị tiệt khuẩn;

d) số đo áp suất thể hiện ở đơn vị tuyệt đối.

D.3.2 Tính toán

Nồng độ EO được tính từ sự khác biệt áp suất toàn phần tạo ra từ việc thêm EO cộng với khí mang hay khí pha loãng, và nhiệt độ trong buồng tiệt khuẩn.

Sự khác biệt áp suất toàn phần do thêm EO và khí pha loãng có thể thể hiện trong công thức (D.2):

pV = nRT

(D.2)

Sắp xếp lại định luật khí lý tưởng ở trên tạo dễ dàng cho việc tính toán nồng độ khí EO bằng cách sử dụng công thức (D.3) sau:

...

Trong đó:

C là nồng độ khí EO theo mg/l

K là hằng số cho một chất khí pha loãng (xem phương trình D.4)

p là sự khác biệt áp suất toàn phần do thêm khí EO và khí pha loãng

R là hằng số chất khí (xem Bảng D.3)

T là nhiệt độ tuyệt đối của hỗn hợp khí EO/ khí pha loãng tạo ra áp suất p

...

Trong đó:

M là khối lượng phân tử trung bình của khí pha loãng (khí pha loãng nhiều thành phần) hay khối lượng phân tử khí pha loãng (khí pha loãng đơn thành phần)

w là tỷ lệ khối lượng khí EO trong hỗn hợp pha loãng

Bảng D.1 và Bảng D.2 liệt kê các hằng số và khối lượng phân tử của một số công thức khí EO/ khi pha loãng phổ biến.

Bảng D.1 - Các hằng số, K, của hỗn hợp khí EO/khí pha loãng

Hỗn hợp khí EO /khí pha loãng

Khối lượng phân tử khi pha loãng

Khối lượng phân tử trung bình

Hằng số K

...

8,5 % khí EO /91,5 % CO²

3,74 x 10³

20 % khí EO /80 % CO²

8,80 x 10³

100 % khí EO

N/A

4,40 x 10⁴

...

CHÚ THÍCH: Các bình trụ chứa hỗn hợp khí CO² và khí EO dự định sử dụng để nạp cho nhiều chu kỳ sẽ không cung cấp một cách ổn định cùng nồng độ khí EO cho mỗi lần nạp. Do vậy, các phép đo áp suất không phải là một chất chỉ thị chính xác nồng độ khí EO, phải sử dụng phương pháp khác nào đó để xác định thông số này.

Bảng D.2 - Khối lượng phân tử

Chất khí

Khối lượng phân tử

Ethylene oxide (EO)

44,0

CO₂

44,0

D.3.3 Các tính toán ví dụ nồng độ khí EO

...

Giả sử một quá trình sử dụng 10 % khí EO và 90 % CO₂. Sau khi bơm khí, sự tăng áp suất là 155,74 kPa. Nếu nhiệt độ khi kết thúc bơm khí là 55 °C, thì:

p= 155,74 kPa

T=55°C = 328 K

R = 8,314 J/mol.K

Tra các hằng số chất khí trong Bảng D.3

K = 9,989 x 10³ mg/g.mol

Sử dụng công thức (D.3), nồng độ EO là:

VÍ DỤ 2:

...

p = 29,43 kPa

T = 55 °C = 328 K

R = 8,313 J/mol.K

Tra các hằng số chất khí trong Bảng D.3

K = 4,40 x 10⁴ mg/g mol

Sử dụng Phương trình 3, nồng độ khí EO là:

D.3.4 Nguồn gốc công thức (D.4)

Do phần lớn các hoạt động ghi lại sự thay đổi áp suất trong quá trình bơm khí EO, nên công thức D.4 đã được trích dẫn để tính toán nồng độ EO từ sự tăng áp suất do bơm khí EO, có kèm theo hoặc không kèm theo chất khí pha loãng như CO₂. Mục đích của phương trình này là cung cấp một phương pháp đơn giản, nhanh chóng cho việc tính toán nồng độ khí EO cho các thiết bị tiệt khuẩn cũng như cho các cơ sở thực nghiệm.

...

p = p _{Tiếp xúc} - p _làm_ẩ_m

Xem sự tăng áp suất do tạo ẩm trong công thức D.1: p _làm_ẩ_m là áp suất tuyệt đối tại đó thực hiện tạo ẩm, là sự tăng áp suất do tạo ẩm cộng với áp suất tiền chân không cuối đã đạt được (theo đơn vị tuyệt đối như psi, kPa, hay mbar)

Sử dụng giá trị này làm áp suất và để thu được nồng độ khí EO (mg/l) cho mọi hỗn hợp khí. Công thức (D.3) là công thức tổng quát, sử dụng công thức (D.4) để bao gồm khối lượng phân tử và tỷ lệ khối lượng của khí EO và các chất khí pha loãng trong hỗn hợp.

Trong đó: M là khối lượng phân tử trung bình của chất pha loãng

w là tỷ lệ khối lượng của khí EO trong hỗn hợp

Để tính M, sử dụng công thức sau để tính khối lượng phân tử trung bình

Trong đó: M_i là khối lượng phân tử của thành phần khí pha loãng i

...

(không phải hỗn hợp khí EO)

Sử dụng công thức sau để tính nồng độ

Bảng D.3 - Các hằng số chất khí, R

Áp suất

Thể tích

Nhiệt độ

atm

...

82,057

atm

0,082 05

bar

...

kg/m²

847,80

kg/cm²

0,084 78

kPa

...

8, 312

kPa

m³

0,008 312

CHÚ THÍCH:

1 atm = 760 mmHg = 29,92 inHg = 14,70 psi = 1,013 bar = 1,033 kg/cm² =101,3 kPa (kN/m²)

1 l = 1000 cm³ = 0,035 32 ft³

...

K = °C + 273,15

D.4 Tài liệu

D.4.1 Yêu cầu chung

Một chu kỳ kiểm tra bao gồm một chuỗi các giai đoạn và các bước. Điều này có thể được mô tả bằng đồ thị theo thời gian, một hoặc nhiều biến có liên quan đến một chu kỳ kiểm tra mong muốn. Các giai đoạn là các phần của một chu trình có thể được mô tả duy nhất (ví dụ: tiền chân không, ổn định trước, nạp hơi nước, tiếp xúc, sau chân không, lỗ thông hơi ... vv). Các bước là các phần của một giai đoạn cũng có các chức năng được mô tả duy nhất có thể được lặp lại dưới dạng chuỗi trong một giai đoạn được chọn, n, lần (ví dụ: 1 (xung hơi, chân không) 2 (xung hơi, chân không).... n (xung hơi, chân không)). Tài liệu chu trình được sử dụng để ghi lại rằng các sự kiện bao gồm một chu kỳ kiểm tra đã xảy ra. Thời gian của giai đoạn và bước cho biết thời gian trong giai đoạn hoặc bước tương ứng. Thời lượng chu kỳ cho biết tổng thời gian cần thiết để thực hiện một chu kỳ thử nghiệm.

D.4.2 Thông tin tối thiểu

Đối với mỗi chu kỳ chạy thử, thông tin tối thiểu sau phải được ghi lại:

a) mô tả giai đoạn/ bước và điểm đặt liên quan;

b) ngày và thời gian chu kỳ bắt đầu;

c) số chu kỳ và số nhận dạng thiết bị đo các tổ hợp đối chứng;

...

e) người vận hành;

f) đối với chu trình thiết bị đo các tổ hợp đối chứng khí hydro peroxide hóa hơi và khí EO, thông tin về chất khử khuẩn bao gồm tên chất khử khuẩn và số lô.

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] TCVN ISO 10013 (ISO 10013), Hướng dẫn về tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng.

[2] TCVN 8579-3 (ISO 11140-3), Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị hóa học - Phần 3: Hệ thống chất chỉ thị bậc 2 để sử dụng trong phép thử thâm nhập hơi nước dạng Bowie và Dick.

[3] TCVN 8579-4 (ISO 11140-4), Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị hóa học - Phần 4: Chất chỉ thị bậc 2 thay thế cho thử nghiệm Bowie và Dick để phát hiện sự thâm nhập hơi nước.

[4] TCVN 8579-5 (ISO 11140-5), Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị hóa học - Phần 5: Chất chỉ thị bậc 2 cho phép thử đuổi khi dạng Bowie và Dick.

[5] ISO 17655-1, Sterilization of health care products-General requirements for charaterization of a sterilizing agent and the development validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Yêu cầu chung về đặc tính của chất khử khuẩn và đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quy trình khử khuẩn cho các thiết bị y tế).

...

[7] IEC 60751:2008, Industrial platinum resistance thermometers and platinum temperature sensors (Nhiệt kế kháng bạch kim công nghiệp và cảm biến nhiệt độ bạch kim).

[8] TCVN 6165:2009 (ISO/IEC GUIDE 99:2007), Từ vựng quốc tế về đo lường học - Khái niệm, thuật ngữ chung và cơ bản (VIM).

[9] Block, S.S, Desinfection, sterilization, and preservation, 5nd ed, Lippincott Williams & Wilkins, 2001 (Khử khuẩn, tiệt khuẩn và bảo quản).

[10] Wexler A.(ed.), Humidity and moisture: measurement and control in science and industry. 4 vols. New York, Reinhold Publishing, 1965 (Độ ẩm và hơi ẩm: đo lường và kiểm soát trong khoa học và công nghiệp).

[11] Joslyn, L.J. Biological Indictor Evaluator Thiết bị đo các tổ hợp đối chứng (BIER) Laboratory Test System - Equipment Manual, Basic Principles of Thiết bị đo các tổ hợp đối chứng (resistometer)s, STERIS Corporation (Hệ thống thử nghiệm labo BIER - Sách hướng dẫn thiết bị, Các nguyên lý cơ bản của thiết bị đo các tổ hợp đối chứng).

[12] McCulloch, E.C, Disinfection and sterilization, 2nd ed, Philadelphia, Lea and Febiger 1945. (Khử khuẩn và tiệt khuẩn).

[13] Morrissey, R.F, and Phillips, G.B. sterilization technology; A practical guide for manufacturers and users of health care products. Van Norstrand Reinhold, 1993 (Chỉ dẫn thực hành cho các nhà sản xuất và người dùng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe).

[14] Mosley, G.A. and Gillis, J.R. Operating Precision of steam BIER Vessels and the interactive Effects of Varying Z Values on the Reproducibility of Listed D Values, PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology,2002, 56, (6), pp. 318-331 (Độ chuẩn xác vận hành của các bình hơi nước BIER và các ảnh hưởng tương tác của việc thay đổi các giá trị Z lên tính tái lập của các giá trị D đã liệt kê).

[15] Mosley, G.A. Estimating the Effects of Eto BIER-Vessel Operating Precision on D-Value Calculations, Medical Device and Diagnostic Industry, 24, (4),pp. 46-56 (Ước tính ảnh hưởng của độ chuẩn xác vận hành bình chứa EtO BIER lên các phép tính giá trị D).

...

[17] Perkins, J.J. Principles and methods of sterilization in health sciences, 2nd ed. Springfield, IL, Charles C. Thomas, 1969, pp. 286-310 (Các nguyên tắc và phương pháp tiệt khuẩn trong các ngành khoa học chăm sóc sức khỏe).

[18] Pflug, I.J, and Esselen, W.B. Development and application of apparatus for study of thermal resistance of bacterial spores and thiamine at temperatures above 2500F, Food Technol. 1953, 7, pp. 237-241 (Phát triển và áp dụng dụng cụ để nghiên cứu sự kháng nhiệt của các bào tử vi khuẩn và thiamine ở nhiệt độ trên 2500F).

[19] US. Food and Drug Administration, Guideline on the general principles of process validation, Rockville, MD, FDA, January 2011 (Chỉ dẫn về các nguyên tắc chung xác thực quá trình).

[20] US. Food and Drug Administration, Preproduction quality assurance planning: recommendations for medical device manufacturers, Rockville, MD, FDA/CDRH, 1990 (Lập kế hoạch đảm bảo chất lượng trước sản xuất: các khuyến nghị đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế).

[21] EN 285:2015, Sterilization, steam sterilizers. Large sterilizers (Khử khuẩn. Máy tiệt trùng hơi nước. Máy tiệt trùng lớn).

[22] ISO 11139:2018, sterilization of health care products - Vocabulary of terms used in sterilization and related equipment and process standards (Tiệt khuẩn các sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Từ vựng về các thuật ngữ được sử dụng trong khử khuẩn và các thiết bị liên quan và tiêu chuẩn quy trình).

Mục lục

Lời nói đầu

...

1 Phạm vi áp dụng

2 Tài liệu viện dẫn

3 Thuật ngữ và định nghĩa

4 Các yêu cầu tính năng đối với thiết bị đo các tổ hợp đối chứng

5 Hiệu chuẩn

Phụ lục A (tham khảo) - Đặc tính tính năng bổ sung - Hơi nước

Phụ lục B (tham khảo) - Đặc tính tính năng bổ sung - Khí Ethylene oxid (EO)

Phụ lục C (tham khảo) - Đặc tính tính năng bổ sung - Nhiệt khô

Phụ lục D (tham khảo) - Tài liệu thiết bị đo các tổ hợp đối chứng và nguồn gốc

...